Bula do Furoato de Mometasona para o Profissional

furoato de mometasona

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Creme

1 mg/g

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico, Lei 9.787 de 1999

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico de 1 mg/g em bisnaga com 10g, 20g ou 30g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

furoato de mometasona creme a 0,1%:

Cada grama do creme dermatológico contém:

furoato de mometasona........................................................................................................................................ 1 mg

Excipiente* q.s.p.............................................................................................................................................. 1 g

*dióxido de titânio, petrolato branco, cera autoemulsificante não iônica, oleato de decila, álcool cetoestearílico etoxilado,

fenoxietanol + etilparabeno + metilparabeno + butilparabeno + propilparabeno, edetato dissódico di-hidratado, simeticona,

propilenoglicol e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Furoato de mometasona é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas das dermatoses sensíveis aos

corticosteroides como psoríase, dermatite atópica e ou dermatite alérgica de contato.

Psoríase - Um estudo multicêntrico, duplo-cego e de grupos paralelos comparou a eficácia do furoato de mometasona 0,1% em

creme com aquela de seu veículo isolado, em pacientes com psoríase moderada a grave.1

O furoato de mometasona creme 0,1%

aplicado uma vez por dia (1x/dia) foi eficaz na melhora dos sinais de psoríase: foi significativamente (P menor que 0,01) mais eficaz

que o veículo isolado na redução do escore total dos sinais da doença. Depois de uma semana de tratamento, a melhora nos escores

totais dos sinais da doença foi, em média, de 25% para o grupo tratado com a mometasona e de 15% para o grupo tratado com o

veículo, demonstrando uma diferença estatisticamente significativa (P menor que 0,01).

Depois de três semanas de tratamento, uma diferença estatisticamente significativa (P menor que 0,01) foi novamente observada

com o creme ativo. A melhora nos escores totais dos sinais da doença foi, em média, de 44% e 22% nos pacientes tratados com a

mometasona em creme e com o veículo, respectivamente. Os resultados da análise de endpoint também demonstraram que o furoato

de mometasona foi significativamente (P menor que 0,01) mais eficaz que o veículo na redução dos escores totais dos sinais da

doença. Além disso, a avaliação global da alteração geral no status da doença feita pelo médico indicou uma melhora

significativamente (P menor que 0,01) maior nos pacientes tratados com a mometasona em comparação com os pacientes tratados

com o veículo em cada avaliação, ao longo do curso inteiro de três semanas de terapia.

Em outros dois estudos multicêntricos e de grupos paralelos, a eficácia do furoato de mometasona creme 0,1% aplicado 1 x/dia foi

comparada com aquela do acetonido de fluocinolona 0,025% em creme aplicado três vezes por dia (3 x/dia) durante três semanas, e

com aquela do acetonido de triancinolona 0,1% em creme aplicado duas vezes por dia (2 x/dia) durante três semanas.2

Com base na melhora nos escores totais dos sinais da doença e na avaliação global feita pelo médico das alterações gerais no status

da doença nos dois estudos, o furoato de mometasona creme 0,1% foi significativamente (P menor que 0,01) mais eficaz que o

acetonido de fluocinolona, e comparável ao acetonido de triancinolona em creme. A melhora nos escores totais dos sinais da doença,

que variou de 22% a 26%, foi observada já a partir do 4º dia nos pacientes tratados com o furoato de mometasona. Uma melhora

comparável (22%) foi observada no grupo tratado com a triancinolona.

Em contraste, os pacientes tratados com a fluocinolona tinham obtido 16% de melhora até o 4º dia. Ao final do estudo, a melhora

percentual variou de 44% a 55% com o furoato de mometasona creme, em comparação com 51% e 33% com a triancinolona e a

fluocinolona, respectivamente.

Os escores globais médios para os pacientes tratados com o furoato de mometasona também indicaram uma melhora contínua ao

longo do curso do tratamento. Ao final de cada período do estudo, foi observada uma melhora moderada nos grupos de tratamento

do furoato de mometasona e do acetonido de triancinolona. Ainda assim, pouca melhora foi observada no grupo de tratamento com

o acetonido de fluocinolona durante o mesmo período. Os escores globais médios nesse grupo nunca foram indicativos de uma

melhora maior que discreta em qualquer momento durante o estudo.

Em um estudo comparativo bilateral-pareado, o furoato de mometasona creme 0,1% e o valerato de betametasona 0,1% em creme

foram aplicados 2 x/dia durante duas semanas em pacientes com psoríase.3

Apesar de ambos os agentes do estudo terem sido

igualmente eficazes em muitos pacientes, alguns responderam melhor à terapia com mometasona. Embora no 4º dia as lesões em

mais da metade dos pacientes tivessem respondido igualmente às duas preparações do estudo, a maioria dos pacientes com

diferenças na resposta da lesão favoreceu significativamente o tratamento com o furoato de mometasona (P menor que 0,03). No 15º

dia, os escores dos sinais totais indicaram que 56% dos pacientes se beneficiaram do tratamento com o furoato de mometasona, em

comparação com 13% que se beneficiaram do tratamento com o valerato de betametasona, e 31% cujas lesões responderam

igualmente aos dois agentes (P menor que 0,01). Do mesmo modo, os escores de avaliação global feitos pelo médico no 15º dia

indicaram que as lesões em 51% dos pacientes responderam mais favoravelmente ao furoato de mometasona em creme, em

comparação com as lesões em 10% dos pacientes que responderam mais favoravelmente ao valerato de betametasona em creme (P

menor que 0,01). Ao final do tratamento, a melhora dos escores totais dos sinais da doença foi, em média, de 59% nas lesões

tratadas com a mometasona, e de 49% naquelas tratadas com o valerato de betametasona em creme.

Dermatite Atópica - Outro estudo multicêntrico, duplo-cego e de grupos paralelos comparou a eficácia do furoato de mometasona

creme 0,1% com aquela de seu veículo isolado em pacientes com dermatite atópica moderada a grave.4

O furoato de mometasona

em creme aplicado 1 x/dia foi eficaz na melhora dos sinais e sintomas da dermatite atópica, sendo significativamente (P menor que

0,01) mais eficaz que o veículo isolado. Uma resposta rápida ao furoato de mometasona foi evidente após sete dias de tratamento,

quando a melhora nos escores totais dos sinais/sintomas da doença foi, em média, de 50% e 28% nos grupos de tratamento com a

mometasona em creme e com o veículo, respectivamente, demonstrando uma diferença estatisticamente significativa (P menor que

0,01). No 22º dia, a melhora nos escores foi, em média, de 77% e 51% nos grupos de tratamento com o creme ativo e com o veículo,

respectivamente. Além do mais, a análise de endpoint revelou uma melhora de 76% nos pacientes tratados com a mometasona em

creme, em comparação com uma melhora de 44% nos pacientes tratados com o veículo. Os escores da avaliação global feitos pelo

médico indicaram que os pacientes tratados com o creme ativo tiveram uma melhora significativamente (P menor que 0,01) maior

no status da doença que os pacientes tratados com o veículo em cada avaliação, durante todo o curso da terapia.

Em dois estudos cegos, o furoato de mometasona 0,1% em creme aplicado 1 x/dia foi comparado com o butirato de hidrocortisona

0,05% em creme e com o valerato de betametasona 0,1% em creme, cada um aplicado 2 x/dia durante três semanas.5,6

Os resultados no primeiro estudo demonstraram que o furoato de mometasona foi significativamente (P menor 0,05) mais eficaz que

o butirato de hidrocortisona, durante todo o estudo.5

No 4º dia, a melhora percentual foi, em média, de 35% nos pacientes tratados

com o furoato de mometasona, em comparação com 30% no grupo de pacientes do butirato de hidrocortisona. No 22º dia, a melhora

percentual foi, em média, de 88% e 84% nos grupos tratados com a mometasona e com a hidrocortisona, respectivamente.

Os escores globais médios para os pacientes tratados com a mometasona foram indicativos de melhora moderada já a partir do 4º

dia, embora tenha sido observada uma melhora apenas discreta no grupo da hidrocortisona.

No segundo estudo, o grau de melhora nos pacientes tratados com o furoato de mometasona foi semelhante àquele observado em

outros estudos; uma melhora comparável foi observada no grupo tratado com a betametasona.6

No 4º dia, os pacientes em ambos os

grupos de tratamento exibiram uma melhora de aproximadamente 40%, que progrediu durante todo o estudo. Ao final do período do

estudo, os escores globais médios nos dois grupos de tratamento foram indicativos de melhora acentuada.

Dermatoses Responsivas a Corticosteroide - A eficácia do furoato de mometasona 0,1% em creme aplicado 1 x/dia foi comparada

com aquela do valerato de betametasona 0,1% em creme aplicado 2 x/dia no tratamento de diversas dermatoses responsivas a

corticosteroide.7

O furoato de mometasona em creme 1 x/dia foi tão eficaz quanto o valerato de betametasona aplicado 2 x/dia,

conforme indicado pela melhora percentual nos escores totais dos sinais/sintomas da doença e pela avaliação global feita pelo

médico da alteração geral no status da doença. O início de ação foi rápido com ambas as preparações, e ocorreu melhora progressiva

em ambos os grupos de tratamento durante todo o período de estudo de três semanas. No 22º dia, a melhora percentual foi, em

média, de 94% e 97% nos pacientes tratados com a mometasona e com a betametasona, respectivamente. Os escores globais médios

para os dois grupos de tratamento foram indicativos de melhora moderada já no 4º dia. Ao final do estudo, os escores globais

médios nos grupos da mometasona e da betametasona indicaram desaparecimento total das lesões na maioria dos pacientes em cada

grupo de tratamento.

Dermatoses Responsivas a Corticosteroide em Pacientes Pediátricos - Dois estudos randomizados e de grupos paralelos

avaliaram a eficácia do furoato de mometasona creme 0,1% no tratamento de várias dermatoses responsivas a corticosteroide em

pacientes pediátricos.8,9

No primeiro estudo, o furoato de mometasona creme 0,1% aplicado 1 x/dia foi comparado com o butirato de clobetasona creme

0,05% aplicado 2 x/dia durante três semanas.8

No segundo estudo, o furoato de mometasona creme 0,1% aplicado 1 x/dia foi

comparado com o valerato de betametasona creme 0,1% aplicado 2 x/dia durante três semanas.9

Os resultados dos dois estudos demonstraram que aplicações únicas diárias de furoato de mometasona creme 0,1% foram tão

eficazes quanto a clobetasona 0,05% e a betametasona 0,1%, cada uma aplicada duas vezes por dia, na melhora dos sinais/sintomas

de dermatoses responsivas a corticosteroide. Com o furoato de mometasona em creme, a melhora sintomática foi observada já a

partir do 4º dia e variou de 36% a 46%. Do mesmo modo, ocorreu uma melhora de 28% com o butirato de clobetasona em creme e

de 52% com o valerato de betametasona em creme. No 22º dia, a melhora percentual variou de 94% a 99% com o furoato de

mometasona em creme, e foi de 90% e 94% com a clobetasona e a betametasona, respectivamente. Os escores globais médios em

todos os grupos de tratamento foram indicativos de uma melhora rápida e progressiva no status da doença durante todo o estudo. Ao

final do estudo, os escores globais médios indicaram desaparecimento total e melhora acentuada na maioria dos pacientes tratados

com a mometasona, desaparecimento total nos pacientes tratados com a betametasona, e melhora acentuada no grupo da

clobetasona.

Referências bibliográficas:

1

Katz, H.I., et al, Double-blind, Parallel-group, Cooperative Efficacy and Safety Study in Psoriasis Comparing Once Daily

Applications of SCH 32088 Cream 0,1% and Its Vehicle, (C84-075), Mometasone Furoate Cream 0,1% Health Registration

Dossier, Schering International, 1987.

2

Medansky, R.S., et al, Mometasone Furoate Ointment and Cream 0,1% in Treatment of Psoriasis: Comparison with Ointment and

Cream Formulations of Fluocinolone Acetonide 0,25% and Triamcinolone Acetonide 0,1%, Mometasone Furoate Cream 0,1%

Health Registration Dossier, Schering International, 1988.

3

Cornell, R.C., et al, Bilateral Comparison Study of SCH 32088 Cream 0,1% and VALISONE Cream 0,1% in Psoriasis, (C85-008),

Mometasone Furoate Cream 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1987.

4

McCormick, G.E., et al, Double-blind Parallel-group, Cooperative Efficacy and Safety Study in Atopic Dermatitis Comparing

Once Daily Applications of SCH 32088 Cream 0,1% and Its Vehicle, (C84-076), Mometasone Furoate Cream 0,1%Health

Registration Dossier, Schering International, 1987.

5

Gip, L., et al, Single-blind Efficacy and Safety Study in Atopic and Seborrheic Dermatitis Patients Comparing Once Daily

Applications of Mometasone Furoate Cream 0,1% and Twice Daily Applications of LOCOID® Cream 0,1% (I86-313),

Mometasone Furoate Cream 0,1%, Health Registration Dossier, Schering International, 1988.

6

CDvorkin D., et al, Single-blind Efficacy and Safety Study in Atopic Dermatitis Comparing Once Daily Applications of

Mometasone (SCH 32088) Cream 0,1% and Twice Daily Applications of Betamethasone Valerate Cream 0,1% (C84-084),

Mometasone Furoate Cream 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1988.

7

Viglioglia, P., Single-blinf Efficacy and Safety Study in Steroid Responsive Dermatitis Comparing Once Daily Applications of

Mometasone Furoate Cream 0,1% and Twice Daily Applications of BETNOVATE® Cream 0,05% (I86-116), Mometasone Furoate

Cream 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1988.

8

Dominguez, L., Single-blind Efficacy and Safety Study in Steroid-responsive Dermatoses Patients 6 to 12 Years of Age Comparing

Once Daily Applications of Mometasone Furoate Cream 0,1% and Twice Daily Applications of EUMOVATE® Cream 0,05%,

(I86-112), Mometasone Furoate Cream 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1988.

9

Falabella, R., Single-blind Efficacy and Safety Study in Steroid-responsive Dermatoses Patients 6 to 12 Years of Age Comparing

Once Daily Applications of Mometasone Furoate Cream 0,1% and Twice Daily Applications of BETNOVATE® Cream 0,1% (I86-

117), Mometasone Furoate Cream 0,1% Health Registration Dossier, Schering international, 1988.

O furoato de mometasona, um corticosteroide sintético, exibe propriedades antiinflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritoras.

DADOS CLÍNICOS

Farmacocinética

A absorção percutânea do furoato de mometasona creme 0,1% foi avaliada em indivíduos que receberam uma única aplicação de

3

H-furoato de mometasona creme 0,1%, marcado radioativamente, que permaneceu sobre a pele intacta por oito horas. Com base na

quantidade de radioatividade excretada na urina e nas fezes durante o período de estudo de cinco dias, aproximadamente 0,4% da

dose aplicada foi absorvida sistemicamente. O conteúdo radioativo encontrado no plasma e nas hemácias permaneceu um pouco

acima do valor de referência (correspondente a < 0,1 ng/mL) durante todo o estudo.

Início da Ação

O início da ação foi investigado em vários estudos clínicos em pacientes pediátricos e adultos com diversas enfermidades

dermatológicas. Foi demonstrado um rápido início de ação com a mometasona creme 0,1% após uma semana de tratamento, pela

melhora percentual em relação ao valor basal no escore total de sinais/sintomas da doença (variando de 25% a 81%).

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas sensíveis ao furoato de mometasona, a outros corticosteroides ou a

qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Se ocorrer irritação ou sensibilização com o uso de furoato de mometasona, a medicação deverá ser suspensa, e deverá ser instituído

tratamento adequado.

Em caso de infecção dermatológica, deverá ser instituído o uso de um agente antimicótico ou antibiótico apropriado. Se uma

resposta favorável não ocorrer rapidamente, o corticosteroide deverá ser suspenso até que a infecção tenha sido controlada

adequadamente.

Qualquer um dos efeitos adversos relatados com o uso de corticosteroides sistêmicos, inclusive supressão da suprarrenal, também

poderá ocorrer com a administração tópica de corticosteroides, principalmente em crianças e lactentes.

A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos poderá aumentar se forem tratadas áreas extensas ou com o uso de técnica oclusiva.

Nesses casos, deverão ser tomadas as precauções necessárias, assim como quando houver previsão de tratamento de longo prazo,

especialmente em crianças e lactentes.

Gravidez e lactação

Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como a segurança do uso de furoato de mometasona durante a gravidez não está estabelecida, corticosteroides tópicos só deverão

ser utilizados durante a gestação se o possível benefício justificar o risco potencial para o feto, mãe ou recém-nascido.

Corticosteroides não devem ser usados por mulheres grávidas em grandes quantidades ou durante períodos prolongados.

Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades

detectáveis no leite materno. Corticosteroides administrados de maneira sistêmica são secretados pelo leite materno em quantidades

que provavelmente não têm efeitos deletérios sobre os lactentes. Entretanto, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou

descontinuar o tratamento, levando-se em consideração a importância do tratamento para a mãe.

Uso pediátrico

Pacientes pediátricos poderão demonstrar maior suscetibilidade à supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e síndrome de

Cushing induzidas por corticosteroides tópicos do que pacientes adultos, em decorrência da relação entre a área de superfície da pele

e o peso corporal. O uso de corticosteroides tópicos em crianças deverá ser limitado à mínima dose compatível com um regime

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar em seco.

O prazo de validade de furoato de mometasona creme é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Furoato de mometasona creme apresenta-se como creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dosagem

Uma fina camada de furoato de mometasona deverá ser aplicada de modo a cobrir toda a área afetada, uma vez por dia.

Como usar

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto

esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.

Furoato de mometasona é indicado para uso dermatológico.

Não fazer curativos sobre a aplicação (curativos oclusivos), a não ser por indicação médica.

No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a medicação assim que possível e a manter o mesmo

horário da aplicação até o término do tratamento.

As reações adversas locais, muito raramente relatadas com o uso de furoato de mometasona creme, incluem parestesia, prurido e

sinais de atrofia cutânea. Em menos de 1% dos pacientes que fizeram uso de furoato de mometasona creme 0,1%, foram relatados

abscessos, queimação, exacerbação de infecções, pele seca, eritema e furunculose.

Reações adversas adicionais reportadas com o uso de furoato de mometasona incluem erupções acneiformes, reações no local de

aplicação e foliculite.

O componente propilenoglicol é potencialmente irritante e pode causar sensação de queimação se usado sobre área inflamada.

As seguintes reações adversas locais foram relatadas pouco frequentemente com o uso de outros corticosteroides tópicos:

queimação, irritação, ressecamento, hipertricose, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da

pele, infecção secundária, estrias e miliária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O uso excessivo e prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, causando

insuficiência adrenal secundária.

No caso de superdose, é indicado tratamento sintomático apropriado. Os sintomas de hipercortisolismo agudo são, geralmente,

reversíveis. Se necessário, tratar o desequilíbrio eletrolítico. Em casos de toxicidade crônica, aconselha-se suspender lentamente o

uso dos corticosteroides.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.