Bula do Furoato de Mometasona para o Profissional

Bula do Furoato de Mometasona produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Furoato de Mometasona
Medley Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO FUROATO DE MOMETASONA PARA O PROFISSIONAL

Furoato de mometasona

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

pomada

1 mg/g

furoato de mometasona

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Pomada dermatológica de 1 mg/g: embalagem com 20 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada g da pomada dermatológica contém:

furoato de mometasona ................................................. 1 mg

veículo q.s.p. ................................................................. 1 g

(álcool cetílico, butilidroxitolueno, petrolato branco e macrogol).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O furoato de mometasona pomada é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas

das dermatoses sensíveis aos corticosteroides como psoríase, dermatite atópica e ou dermatite alérgica de

contato.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Psoríase - Em dois estudos clínicos comparativos bilateral-pareados, a eficácia das aplicações 2 x/dia de

furoato de mometasona em pomada, nas concentrações de 0,1% e 0,05%, foi comparada com aquela do

valerato de betametasona em pomada também aplicado 2 x/dia durante 14 dias.1,2

Os resultados

mostraram que a formulação de 0,1% do furoato de mometasona em pomada foi significativamente (P

menor que 0,05) mais eficaz que o valerato de betametasona em pomada. Conforme demonstrado pela

avaliação global feita pelo médico da alteração no status da doença, 60% dos pacientes responderam mais

favoravelmente ao furoato de mometasona 0,1% em pomada, enquanto 13% apresentaram uma resposta

comparável no grupo tratado com o valerato de betametasona. A melhora em relação ao valor basal no

escore total dos sinais da doença foi de 51% e 40% para o furoato de mometasona 0,1% em pomada e

para o valerato de betametasona em pomada, respectivamente. Além disso, esses resultados também

demonstraram que o furoato de mometasona 0,05% em pomada foi superior ao valerato de betametasona

em pomada, mas não tão eficaz quanto a formulação do furoato de mometasona 0,1% em pomada.

Em um terceiro estudo comparativo bilateral-pareado do furoato de mometasona 0,1% em pomada e do

dipropionato de betametasona em pomada aplicados 2 x/dia durante 14 dias, a melhora percentual nos

escores totais da doença foi semelhante entre as duas preparações, de 63% e 58% para o furoato de

mometasona 0,1% em pomada e dipropionato de betametasona em pomada, respectivamente.3

Entretanto,

38% dos pacientes responderam mais favoravelmente ao furoato de mometasona 0,1% em pomada,

enquanto 3% responderam melhor ao dipropionato de betametasona em pomada.

Além disso, foram realizados três estudos randomizados, multicêntricos e de grupos paralelos em

pacientes com psoríase para comparar a eficácia do furoato de mometasona pomada 0,1% aplicado 1

x/dia com aquela do acetonido de triancinolona aplicado 2 x/dia, do acetonido de fluocinolona aplicado 3

x/dia ou com aquela do veículo aplicado isolado 1 x/dia durante 21 dias.4-6

O furoato de mometasona

pomada 0,1% foi significativamente (P menor que 0,01) melhor que o acetonido de triancinolona, o

acetonido de fluocinolona e o veículo, conforme demonstrado pela melhora percentual nos escores totais

dos sinais da doença. A eficácia superior do furoato de mometasona em pomada aplicado 1x/dia foi

observada apesar das administrações mais frequentes dos dois agentes comparativos. A avaliação global

do status da doença feita pelo médico na análise de endpoint também confirmou que o furoato de

mometasona 0,1% em pomada foi significativamente (P menor que 0,01%) mais eficaz que o acetonido

de triancinolona, o acetonido de fluocinolona ou o veículo isolado no tratamento de pacientes com

psoríase.

Dois estudos adicionais em pacientes com psoríase compararam aplicações 1 x/dia de furoato de

mometasona pomada 0,1%, com aplicações 1 x/dia de dipropionato de betametasona 0,05%, e aplicações

2 x/dia de valerato de betametasona 0,1%, respectivamente, durante três semanas.7,8

O furoato de mometasona pomada 0,1% aplicado 1 x/dia foi significativamente (P menor que 0,01) mais

eficaz que o valerato de betametasona 2 x/dia, e comparável ao dipropionato de betametasona 1 x/dia,

conforme demonstrado pela melhora percentual nos escores totais dos sinais da doença na análise de

endpoint. A avaliação global do status da doença feita pelo médico também indicou que o furoato de

mometasona em pomada foi significativamente (P menor que 0,01) mais eficaz que o valerato de

betametasona no tratamento da psoríase. Ao final do período de estudo de três semanas, os escores

médios foram indicativos de melhora acentuada a moderada na maioria dos pacientes tratados com o

furoato de mometasona em pomada. Uma melhora comparável foi obtida com o dipropionato de

betametasona e uma melhora moderada a discreta foi observada no grupo tratado com o valerato de

betametasona.

Dermatite Atópica - Pacientes com dermatite atópica participaram de um estudo comparativo bilateral-

pareado que avaliou a eficácia do furoato de mometasona pomada 0,1% em relação à eficácia do valerato

de betametasona em pomada.9

Os resultados demonstraram que o furoato de mometasona pomada 0,1%

foi equivalente em atividade ao valerato de betametasona em pomada, quando ambos os agentes foram

aplicados 2 x/dia. Outros três estudos randomizados, multicêntricos e de grupos paralelos compararam a

eficácia do furoato de mometasona 0,1% em pomada 1 x/dia com aquela do valerato de betametasona em

pomada 2 x/dia, e com a do veículo em pomada isolado aplicado 1 x/dia ou do butirato de hidrocortisona

0,1% em pomada aplicado 2 x/dia durante três semanas.10-12

Nesses estudos, o furoato de mometasona foi

equivalente aos agentes convencionais conhecidos, valerato de betametasona e butirato de hidrocortisona,

mesmo tendo sido aplicado menos frequentemente que cada um desses comparativos.

A melhora percentual no escore total dos sinais da doença na análise de endpoint nos três estudos foi de

82%, 83% e 60%, respectivamente, para o furoato de mometasona pomada 0,1%, em comparação com

79%, 24% e 46% para o valerato de betametasona em pomada, o veículo e o butirato de hidrocortisona,

respectivamente (P menor que 0,01). Além disso, os escores globais no endpoint refletiram uma melhora

acentuada nos grupos de tratamento do furoato de mometasona e valerato de betametasona, uma melhora

moderada no grupo tratado com a hidrocortisona e uma melhora discreta no grupo tratado com o veículo.

Dermatoses Responsivas a Corticosteroide - Em três estudos de grupos paralelos, a eficácia do furoato

de mometasona pomada 0,1% foi comparada com aquela do valerato de betametasona 0,05% e a do

butirato de clobetasona 0,025% no tratamento de várias dermatoses responsivas a corticosteroide.13-15

O

furoato de mometasona em pomada foi aplicado 1 x/dia, ao passo que cada um dos agentes comparativos

foi aplicado 2 x/dia durante três semanas. Após uma semana de tratamento, a melhora nos sinais da

doença variou de 58% a 90% com a administração 1x/dia de furoato de mometasona, 52% a 77% com a

aplicação 2 x/dia do valerato de betametasona, e foi de 69% com a administração 2 x/dia do butirato de

clobetasona. Ao final do tratamento, a melhora percentual foi, em média, de 93% para o furoato de

mometasona, de 89% e 93% para o valerato de betametasona, e de 90% para o butirato de clobetasona.

Na avaliação de endpoint, os escores globais indicaram um desaparecimento da doença na maioria

absoluta dos pacientes tratados com a mometasona; uma melhora acentuada foi observada na maioria dos

pacientes tratados com o valerato de betametasona ou com o butirato de clobetasona.

Referências bibliográficas:

1

Medansky, R., Bilateral Paired Comparison Study of SCH 32088 Ointment 0,1% and VALISONE

Ointment 0,1% in Psoriasis, (C83066), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier,

Schering International, 1987.

2

Medansky, R., Bilateral Paired Comparison Study of SCH 32088 Ointment 0,05% and VALISONE

Ointment 0,1% in Psoriasis, (C83-067), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration

Dossier, Schering International, 1987.

3

Medansky, R., Bilateral Paired Comparison Study of SCH 32088 Ointment 0,1% and DIPROSONE

Ointment 0,05% in Psoriasis, (C84-03), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration

4

Liebsohn, E., et al, Single-blind Cooperative Efficacy and Safety Study of SCH 32088 Ointment 0,1%

QD and KENALOG Ointment 0,1% BID in Psoriasis, (C84-043), Mometasone Furoate Ointment 0,1%

Health Registration Dossier, Schering International, 1987.

5

Lasser, A., et al, Single-blind Cooperative Efficacy and Safety Study of SCH 32088 Ointment 0,1% QD

and SYNALAR Ointment 0,025% TID in Psoriasis, (C84-047), Mometasone Furoate Ointment 0,1%

6

Kanof, N., et al, Double-blind Cooperative Efficacy and Safety Study of SCH 32088 Ointment 0,1% QD

and Its Vehicle QD in Psoriasis, (C84-055), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration

7

Daniel, J. and Thivolet, J., Single-blind Efficacy and Safety Study in Psoriasis Patients Comparing Once

Daily Applications of Mometasone Furoate Ointment 0,1 and DIPROSONE Ointment 0,05%, (I96-211-

01, 02), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1988.

8

Rosenthal, D. and Duke, E., Single-blind Efficacy and Safety Study in Psoriasis Patients Comparing

Once Daily Applications of Mometasone Furoate Ointment 0,1% and Twice Daily Applications of

BETNOVATE® Ointment 0,1%, (I86-308-01,02), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health

Registration Dossier, Schering-International, 1988.

9

Hanifin, J., Bilateral Paired Comparison Study of SCH 32088 Ointment 0,1% and VALISONE Ointment

0,1% in Atopic Dermatitis, (C84-020), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier,

10

Roth, H., et al, Single-blind Cooperative Efficacy and Safety Study of SCH 32088 Ointment 0,1% QD

and VALISONE Ointment 0,1% BID in Atopic Dermatitis, (C84-048), Mometasone Furoate Ointment

0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1987.

11

Rex, I., et al, Double-blind Cooperative Efficacy and Safety Sutdy of SCH 32088 Ointment in Psoriasis

Comparing 0,1% and Its Vehicle QD in Atopic Dermatitis, (C84-065), Mometasone Furoate Ointment

0,1%, Health Registration Dossier, Schering International, 1987.

12

Cerio, R. and MacDonald, D.M., Single-blind Efficacy and Safety Study in Atopic Dermatitis Patients

Comparing Once Daily Applications of Mometasone Furoate Ointment 0,1% and Twice Daily

Applications of LOCOID® Ointment 0,1%, (I86-309-01, 02), Mometasone Furoate Ointment 0,1%

Health Registration Dossier, Schering International, 1988.

13

Jaimovich, L., Single-blind Efficacy and Safety Study in Patients with Steroid-responsive Dermatoses

Applications of BETNOVATE® Ointment 0,1%, (I86-118), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health

Registration Dossier, Schering International, 1988.

14

Moncada, B., Single-blind Efficacy and Safety Study in Patients with Steroid-responsive Dermatoses

Applications of EUMOVATE® Ointment 0,05%, (I86-119), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health

15

Meinicke, K. et al, Single-blind Efficacy and Safety Study in Patients with Steroid-responsive

Dermatoses Comparing Once Daily Applications of Mometasone Furoate Ointment 0,1% and Twice

Daily Applications of BETNOVATE® Ointment 0,1%, (I87-211- 01, 02, 03, 04), Mometasone Furoate

Ointment 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1988.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O furoato de mometasona, um corticosteroide sintético, exibe propriedades anti-inflamatórias,

antipruriginosas e vasoconstritoras.

DADOS CLÍNICOS

Farmacocinética

Um estudo de absorção percutânea com 3

H-furoato de mometasona pomada, marcado radioativamente,

foi conduzido em voluntários adultos do sexo masculino com a pele intacta. Com base na quantidade de

radioatividade excretada após uma aplicação de oito horas da pomada ativa e na análise de urina e fezes,

aproximadamente 0,7% da dose aplicada foi absorvida sistemicamente sem oclusão.

Início da Ação

O furoato de mometasona pomada 0,1%, aplicado uma vez por dia (1 x/dia) também apresentou um

rápido início de ação em pacientes com psoríase, conforme evidenciado pela melhora percentual em

relação ao valor basal nos escores totais dos sinais/sintomas da doença, após uma semana de tratamento

(variando de 38% a 59%).

Os efeitos do furoato de mometasona pomada 0,1% no tratamento de pacientes com dermatite atópica

também foram de início rápido, conforme demonstrado pela melhora percentual média e escores médios

de avaliação global no 4° dia e na 1ª semana. Os pacientes tratados com furoato de mometasona

apresentaram uma melhora no escore total de sinais/sintomas que variou de 27% a 47% no 4° dia e de

51% a 64% na 1ª semana.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas sensíveis ao furoato de mometasona, a outros

corticosteroides ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Se ocorrer irritação ou sensibilização com o uso de furoato de mometasona pomada, a medicação deverá

ser suspensa, e deverá ser instituído tratamento adequado.

Em caso de infecção dermatológica, deverá ser instituído o uso de um agente antimicótico ou antibiótico

apropriado. Se uma resposta favorável não ocorrer rapidamente, o corticosteroide deverá ser suspenso até

que a infecção tenha sido controlada adequadamente.

Qualquer um dos efeitos adversos relatados com o uso de corticosteroides sistêmicos, inclusive supressão

da suprarrenal, também poderá ocorrer com a administração tópica de corticosteroides, principalmente em

crianças e lactentes.

A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos poderá aumentar se forem tratadas áreas extensas ou

com o uso de técnica oclusiva.

Nesses casos, deverão ser tomadas as precauções necessárias, assim como quando houver previsão de

tratamento de longo prazo, especialmente em crianças e lactentes.

Gravidez e lactação

Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Como a segurança do uso de furoato de mometasona durante a gravidez não está estabelecida,

corticosteroides tópicos só deverão ser utilizados durante a gestação se o possível benefício justificar o

risco potencial para o feto, mãe ou recém-nascido. Corticosteroides não devem ser usados por mulheres

grávidas em grandes quantidades ou durante períodos prolongados.

Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente

para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Corticosteroides administrados de maneira

sistêmica são secretados pelo leite materno em quantidades que provavelmente não têm efeitos deletérios

sobre os lactentes. Entretanto, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou descontinuar o

tratamento, levando-se em consideração a importância do tratamento para a mãe.

Uso pediátrico

Pacientes pediátricos poderão demonstrar maior suscetibilidade à supressão do eixo hipotálamo-hipófise-

adrenal e síndrome de Cushing induzidas por corticosteroides tópicos do que pacientes adultos, em

decorrência da relação entre a área de superfície da pele e o peso corporal. O uso de corticosteroides

tópicos em crianças deverá ser limitado à mínima dose compatível com um regime terapêutico efetivo. O

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Este medicamento se apresenta na forma de pomada homogênea, esbranquiçada, com boa

espalhabilidade.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Dosagem

Uma fina camada de pomada deverá ser aplicada de modo a cobrir toda a área afetada, uma vez por dia.

Como usar

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana com a tampa virada para cima, para

que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se

retirar a tampa.

Esta pomada é indicada para uso dermatológico.

Não fazer curativos sobre a aplicação (curativos oclusivos), a não ser por indicação médica.

No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a medicação assim que possível e

a manter o mesmo horário da aplicação até o término do tratamento.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas locais, raramente relatadas com o uso de furoato de mometasona pomada, incluem

ardor, prurido, formigamento/dor local aguda momentânea e sinais de atrofia cutânea. Em menos de 1%

dos pacientes que fizeram uso de furoato de mometasona pomada, foram relatados sinais alérgicos,

dermatite, eritema, furúnculos, aumento da zona de lesão, náusea (apenas um paciente) e corrimento

vaginal (apenas um paciente).

Reações adversas adicionais reportadas com o uso de furoato de mometasona incluem erupções

acneiformes, reações no local de aplicação e foliculite.

As seguintes reações adversas locais foram relatadas pouco frequentemente com o uso de outros

corticosteroides tópicos: queimação, irritação, ressecamento, hipertricose, hipopigmentação, dermatite

perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecção secundária, estrias e miliária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

O uso excessivo e prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função do eixo hipotálamo-

hipófise-adrenal, causando insuficiência adrenal secundária.

No caso de superdose, é indicado tratamento sintomático apropriado. Os sintomas de hipercortisolismo

agudo são, geralmente, reversíveis. Se necessário, tratar o desequilíbrio eletrolítico. Em casos de

toxicidade crônica, aconselha-se suspender lentamente o uso dos corticosteroides.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.