Bula do Furp - Amoxicilina produzido pelo laboratorio Fundação para o Remédio Popular - Furp
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
FURP-AMOXICILINA_CAP_BPROF_REV01
FURP-AMOXICILINA
Fundação para o Remédio Popular – FURP
Cápsula
500 mg
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
FURP-AMOXICILINA 500 mg Cápsula
amoxicilina
APRESENTAÇÃO
� Caixa com 350 cápsulas – Embalagem com 7 cápsulas de 500 mg.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém 574 mg de amoxicilina tri-hidratada, equivalente a 500 mg de amoxicilina.
Excipiente: estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
FURP-AMOXICILINA (amoxicilina) é um antibiótico de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções
bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. As cepas dos seguintes microrganismos geralmente
são sensíveis à ação bactericida de FURP-AMOXICILINA in vitro:
Gram-positivos
Aeróbios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans,
Staphylococcus aureus sensível à penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria
monocytogenes.
Anaeróbios: espécies de Clostridium.
Gram-negativos
Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de Salmonella, espécies de Shigella,
Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio
cholerae, Helicobacter pylori.
A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e, portanto, o espectro de atividade de FURP-
AMOXICILINA não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, ou seja, não inclui Staphylococcus
resistente nem todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.
Amoxicilina (80-90 mg/kg/dia, em duas doses diárias) é indicada como primeira escolha no tratamento da otite média
aguda em estágio inicial.
Referência: Casey JR. Treating acute otitis media post-PCV-7: judicious antibiotic therapy. Postgrad Med. 2005 Dec;
118 (6 Suppl Emerging):32-3, 24-31).
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Um estudo duplo cego, randomizado, demonstrou eficácia clínica em 90% dos pacientes com otite média aguda,
quando tratados com amoxicilina nas doses de 40 a 45 mg/kg/dia.
Referência: Garrison, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann Pharmacother
38(1):15-19, 2004.
No tratamento de rinossinusite bacteriana a amoxicilina demonstrou eficácia clínica em 83 a 88% dos casos.
Referência: Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the outpatient setting. Am J Med. 2005 Jul; 118
Suppl 7A:45S-50S.
Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro de faringo-amigdalite causada por
Streptococcus Beta-hemolítico, foi obtido cura clínica em 84% dos pacientes tratados com amoxicilina.
Referência: Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin vs. amoxicillin in children with group A beta
hemolytic streptococcal tonsillopharyngitis. Clin Pediatr (Phila). 2003 Apr; 42(3):219-25.
A grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade indicam
como terapêutica empírica amoxicilina administrada por via oral ou amoxicilina / clavulanato, ou cefuroxima por via
intravenosa quando os pacientes necessitam de hospitalização. O Centers for Disease Control Drug-Resistant S.
pneumoniae Therapeutic Working Group identificou betalactâmicos oral incluindo cefuroxima, amoxicilina e
amoxicilina / ácido clavulânico como opções apropriadas para a terapia de primeira linha na pneumonia adquirida na
comunidade em adultos em tratamento ambulatorial e crianças.
Referência: McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children. Pediatr Infect Dis J. 2000 Sep; 19
(9):924-8.
Jain NK et al (1991) realizou um estudo com 38 pacientes com diagnóstico de bronquiectasia, o qual demonstrou
que a posologia de 3 g de amoxicilina duas vezes ao dia foi eficaz em 66,66% dos pacientes que apresentaram falha
com o tratamento com 1,5 g duas vezes ao dia.
Referência: Jain NK, et al. Clinical and spirometric improvement in bronchiectasis - effects of varying doses of
amoxycillin. Lung India. 1991 Aug; 9(3):90-4.
Baddour et al. (1989) relataram 92,3% de sucesso clínico em 231 pacientes do sexo feminino com gonorreia, tratadas
com dose única 3 g de amoxicilina e probenecida. Em outro estudo, Klima (1978) submeteu 70 pacientes do sexo
masculino com gonorreia aguda, a tratamento com uma dose única de 2 g de amoxicilina, sendo que o regime adotado
foi bem sucedido em 98,2% dos casos.
Referência: Baddour LM, Gibbs RS, Mertz G, Cocchetto DM, Noble RC. Clinical comparison of single-oral-dose
cefuroxime axetil and amoxicillin with probenecid for uncomplicated gonococcal infections in women. Antimicrob
Agents Chemother 1989; 33(6):801-804. Klima J. Single dose treatment of acute male gonorrhoea with amoxycillin.
Ceskoslovenska dermatologie 1978; 53(2):118-23.
Propriedades farmacodinâmicas
FURP-AMOXICILINA contém como princípio ativo a amoxicilina, quimicamente D-(-)-alfa-amino p-hidroxibenzil
penicilina, uma aminopenicilina semissintética do grupo betalactâmico de antibióticos. Tem amplo espectro de
atividade antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da
biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.
FURP-AMOXICILINA age rapidamente como agente bactericida e possui o perfil de segurança de uma penicilina.
A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e, portanto, o espectro de atividade de FURP-
AMOXICILINA não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, entre eles Staphylococcus resistente e
todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.
A prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e localização geográfica e para algumas espécies pode ser
muito alta. É desejável que se tenham informações locais quanto à resistência, particularmente quando se tratar de
infecções graves.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
FURP-AMOXICILINA é bem absorvida. A administração oral na dosagem de 3 vezes ao dia geralmente produz altos
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níveis plasmáticos independentemente do momento da ingestão de alimentos. FURP-AMOXICILINA apresenta boa
penetração nas secreções bronquiais e elevadas concentrações urinárias na forma de antibiótico inalterado.
Distribuição
A amoxicilina não é altamente ligada a proteínas plasmáticas; cerca de 18% do total da droga presente no plasma
são ligados a proteínas. A amoxicilina se difunde rapidamente na maioria dos tecidos e líquidos corporais, com
exceção do cérebro e da medula espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às
penicilinas, e isso pode ser aplicado à amoxicilina.
Excreção
A principal via de eliminação da amoxicilina são os rins. Cerca de 60% a 70% de FURP-AMOXICILINA são
excretados inalterados pela urina durante as primeiras seis horas após a administração de uma dose padrão. A meia-vida
de eliminação é de aproximadamente uma hora.
FURP-AMOXICILINA também é parcialmente eliminada pela urina, como ácido peniciloico inativo, em quantidades
equivalentes a 10% a 25% da dose inicial.
A administração simultânea de probenecida retarda a excreção da amoxicilina.
A amoxicilina é uma penicilina e não deve ser administrada a pacientes com histórico de hipersensibilidade aos
antibióticos betalactâmicos (como penicilinas e cefalosporinas).
Antes de iniciar o tratamento com FURP-AMOXICILINA deve-se fazer uma investigação cuidadosa das reações
prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas. Sensibilidade cruzada entre penicilinas e cefalosporinas é
bem documentada.
Há relatos de reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais em pacientes sob tratamento
com penicilinas. Essas reações são mais prováveis em indivíduos com histórico de hipersensibilidade aos antibióticos
betalactâmicos (ver Contraindicações). Se uma reação alérgica ocorrer, FURP-AMOXICILINA deve ser descontinuada
e deve ser instituída uma terapia alternativa. Reações anafiláticas sérias podem exigir um tratamento de emergência
imediato com adrenalina. Pode ser necessário o uso de oxigênio, esteroides intravenosos e manejo das vias aéreas,
incluindo intubação.
Deve-se evitar a amoxicilina se houver suspeita de mononucleose infecciosa, já que a ocorrência de rash eritematoso
(mobiliforme) após o uso da amoxicilina tem sido associada a essa condição.
O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resultar em supercrescimento de microrganismos não suscetíveis.
Colite pseudomembranosa tem sido relatada com o uso de antibióticos e a gravidade pode variar de leve à grave (risco
de vida). Portanto, é importante considerar o diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarreia durante ou após o
uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o paciente sentir cólicas abdominais, o tratamento
deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser avaliado.
Deve-se ajustar a dose para pacientes com insuficiência renal (ver Posologia e Modo de Usar).
Muito raramente se observou cristalúria em pacientes com redução do débito urinário e que estavam
predominantemente em terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina é aconselhável
manter ingestão hídrica e débito urinário adequados a fim de reduzir a possibilidade de cristalúria por amoxicilina (ver
Superdose).
Têm sido relatados casos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (INR aumentada) em
pacientes que receberam amoxicilina e anticoagulantes orais. Deve ser realizada monitorização apropriada quando
anticoagulantes são prescritos concomitantemente. Ajustes na dose de anticoagulantes orais podem ser necessários para
manter o nível desejado de anticoagulação.
FURP-AMOXICILINA em suspensão oral com 250 mg/5 mL contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante
da pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram observados efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Gravidez
A segurança da utilização deste produto na gravidez não foi estabelecida por estudos controlados em mulheres
grávidas. Os estudos de reprodução realizados avaliaram o uso da amoxicilina em camundongos e ratos em doses até
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dez vezes maiores que as indicadas para seres humanos e não revelaram nenhuma evidência de danos na fertilidade
nem prejuízo aos fetos relacionados à medicação. Se for necessário o tratamento com antibióticos durante a gravidez,
FURP-AMOXICILINA pode ser considerada apropriada quando os benefícios potenciais justificarem os riscos
potenciais associados ao medicamento.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
A amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilidade relacionada à
excreção de quantidades mínimas de amoxicilina pelo leite materno, não existem efeitos nocivos conhecidos para o
bebê lactente.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
As recomendações especiais são relacionadas à posologia (ver a seção Posologia e Modo de Usar).
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as
quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. Portanto, o uso concomitante com FURP-
AMOXICILINA pode resultar em níveis maiores e de duração mais prolongada da amoxicilina no sangue.
Assim como outros antibióticos, FURP-AMOXICILINA pode afetar a flora intestinal, levando a uma menor
reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de contraceptivos orais combinados.
A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de
reações alérgicas de pele.
Recomenda-se que, na realização de testes para verificação da presença de glicose na urina durante o tratamento
com amoxicilina, sejam usados métodos de glicose oxidase enzimática. Devido às altas concentrações urinárias da
amoxicilina, leituras falso-positivas são comuns com métodos químicos.
Na literatura, há casos raros de aumento da Razão Normalizada Internacional (RNI) em pacientes tratados com
acenocumarol ou varfarina para os quais é prescrito amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de
protrombina ou a Razão Normalizada Internacional devem ser cuidadosamente monitorados com a introdução ou
retirada do tratamento com FURP-AMOXICILINA.
Cuidados de armazenamento
Conserve os frascos contendo o pó em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegidos da luz e umidade. A
suspensão, uma vez pronta, mantém-se estável por 7 dias à temperatura ambiente ou por 14 dias se conservada sob
refrigeração (geladeira).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter o produto por 14 dias em geladeira (entre 2°C e 8°C).
Aspecto físico/características organolépticas
Pó granulado, de cor branca a levemente rosada, com odor e sabor de laranja.
Após reconstituição: suspensão homogênea, de cor laranja, com odor e sabor característicos de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA
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Modo de usar
Preparo da suspensão
1. Verifique se o lacre da tampa do frasco está intacto antes do uso do produto.
2. Para liberar o pó que fica preso no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a reconstituição.
3. Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada e agite-o bem para que o pó se misture totalmente com a água.
4. Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água filtrada, agite
outra vez o frasco e espere a espuma baixar até que o produto atinja exatamente a marca indicada.
Utilize o copo dosador para tomar o medicamento.
A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 14 dias se for conservada em geladeira (entre 2°C e 8°C).
Agite a suspensão oral antes de usá-la.
Posologia
Dose para adultos e crianças acima de 10 anos de idade (inclusive pacientes idosos)
A dose padrão para adultos é de 250 mg três vezes ao dia, aumentada para 500 mg três vezes ao dia nas infecções mais
graves.
Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)
Recomenda-se a dose de 3 g duas vezes ao dia, em casos apropriados, para tratamento de infecção purulenta grave ou
recorrente do trato respiratório inferior.
Tratamento de curta duração
Na gonorreia: dose única de 3 g.
Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (duodenal e gástrica)
Recomenda-se o uso de FURP-AMOXICILINA no esquema de duas vezes ao dia, em associação com um inibidor
da bomba de prótons e agentes antimicrobianos, conforme se detalha a seguir:
omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia durante sete dias;
ou
omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg a 1 g duas vezes ao dia, metronidazol 400 mg três vezes ao dia durante
sete dias.
Dose para crianças (até 10 anos de idade)
A dose padrão para crianças é de 125 mg três vezes ao dia, aumentada para 250 mg três vezes ao dia nas infecções mais
Pacientes com insuficiência renal
Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada; dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário
reduzir a dose diária total, de acordo com o esquema a seguir:
- Adultos e crianças acima de 40 kg
Insuficiência leve (clearance de creatinina maior do que 30 mL/min): nenhuma alteração de dose.
Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30 mL/min): máximo de 500 mg duas vezes ao dia.
Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10 mL/min): máximo de 500 mg uma vez ao dia.
- Crianças abaixo de 40 kg
Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30 mL/min): 15 mg/kg duas vezes ao dia (máximo de 500 mg
duas vezes ao dia).
Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10 mL/min): 15 mg/kg uma vez ao dia (máximo de 500 mg).
Pacientes que recebem diálise peritoneal
A posologia indicada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor do que 10
mL/min). A amoxicilina não é removida por diálise peritoneal.
Pacientes que recebem hemodiálise
A posologia recomendada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor do que
10 mL/min).
A amoxicilina é removida da circulação por hemodiálise. Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos ou 15
mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.
Indica-se a terapia parenteral nos casos em que a via oral é considerada inadequada e, particularmente, para tratamento
urgente de infecções graves.
Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada e, dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário
reduzir a dose diária total.
Modo de usar
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com água. Não devem ser mastigadas.
Posologia
Atenção, para doses menores que 500 mg é necessário o uso da suspensão oral.
Dose para adultos (inclusive pacientes idosos) e crianças acima de 10 anos de idade
A dose padrão para adultos (inclusive pacientes idosos) é de 250 mg três vezes ao dia, aumentada para 500 mg três
vezes ao dia nas infecções mais graves.
Tratamento com dosagem alta (o máximo recomendável é de 6 g ao dia em doses divididas)
Recomenda-se a dose de 3 g duas vezes ao dia, em casos apropriados, para tratamento de infecção purulenta grave ou
recorrente do trato respiratório inferior.
Tratamento de curta duração
Na gonorreia: dose única de 3 g.
Erradicação do Helicobacter em úlcera péptica (duodenal e gástrica)
Recomenda-se o uso de FURP-AMOXICILINA duas vezes ao dia em associação com um inibidor da bomba de prótons
e agentes antimicrobianos, conforme a seguir:
- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia, por sete dias;
ou
- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg a 1 g duas vezes ao dia e metronidazol 400 mg três vezes ao dia, por
sete dias.
Dose para crianças (até 10 anos de idade)
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A dose padrão para crianças é de 125 mg três vezes ao dia, aumentada para 250 mg três vezes ao dia nas infecções mais
graves.
Pacientes com insuficiência renal
Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada; dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário
reduzir a dose diária total, de acordo com o esquema a seguir.
- Adultos e crianças acima de 40 kg
Insuficiência leve (clearance de creatinina maior do que 30 mL/min): nenhuma alteração na dose.
Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30 mL/min): no máximo 500 mg duas vezes ao dia.
Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10 mL/min): no máximo 500 mg uma vez ao dia.
- Crianças abaixo de 40 kg
Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30 mL/min): 15 mg/kg duas vezes ao dia (máximo de 500 mg
duas vezes ao dia).
Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10 mL/min): 15 mg/kg uma vez ao dia (máximo de 500
mg).
Pacientes que recebem diálise peritoneal
A posologia indicada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor do que 10
mL/min). A amoxicilina não é removida por diálise peritoneal.
Pacientes que recebem hemodiálise
A posologia recomendada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor do que
10 mL/min).
A amoxicilina é removida da circulação por hemodiálise. Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos e 15 mg/kg
para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e ao final de cada diálise.
Indica-se a terapia parenteral nos casos em que a via oral é considerada inadequada e, particularmente, para o tratamento
urgente de infecções graves. Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada e, dependendo do grau de
insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
As reações adversas estão organizadas segundo a frequência. São classificadas como muito comuns (>1/10), comuns
(>1/100 a <1/10), incomuns (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).
A maioria dos efeitos colaterais listados a seguir não é exclusiva do uso de FURP-AMOXICILINA e pode ocorrer com
outras penicilinas. A menos que esteja indicado o contrário, a frequência dos eventos adversos é derivada de mais de 30
anos de pós-comercialização.
Reações comuns# (>1/100 e <1/10): diarreia e náusea, rash cutâneo.
Reações incomuns# (>1/1.000 e <1/100): vômito, urticária e prurido.
Reações muito raras (<1/10.000)
- leucopenia reversível (inclusive neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia
hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina;
- como com outros antibióticos, reações alérgicas graves, inclusive edema angioneurótico, anafilaxia (ver
Advertências e Precauções), doença do soro e vasculite por hipersensibilidade. Em caso de reação de
hipersensibilidade, deve-se descontinuar o tratamento;
- hipercinesia, vertigem e convulsões (podem ocorrer convulsões em pacientes com função renal prejudicada ou que
usam altas dosagens);
- candidíase mucocutânea;
- colite associada a antibióticos (inclusive colite pseudomembranosa e colite hemorrágica), língua pilosa negra; há
relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças, mas uma boa higiene oral ajuda a prevenir essa reação,
que pode ser facilmente removida pela escovação (somente FURP-AMOXICILINA em suspensão oral);
- hepatite e icterícia colestásica; aumento moderado de AST ou ALT (o significado desse aumento ainda não está claro);
- reações cutâneas com eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, dermatite
bolhosa e esfoliativa e exantema pustuloso generalizado agudo;
- nefrite intersticial e cristalúria (ver Superdose).
# A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram
aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos que faziam uso de amoxicilina. Os demais efeitos foram
obtidos a partir de dados de farmacovigilância pós-comercialização.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Efeitos gastrointestinais tais como náusea, vômitos e diarreia podem ser evidentes e sintomas de desequilíbrio de
água/eletrólitos devem ser tratados sintomaticamente.
Observou-se a possibilidade de a amoxicilina causar cristalúria, que em alguns casos pode levar à insuficiência renal.
(ver Advertências e Precauções). A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
MS – 1.1039.0130
Farm. Responsável: Dr. Adivar Aparecido Cristina – CRF-SP nº 10.714
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP
Governo do Estado de São Paulo
Rua Endres, 35 - Guarulhos - SP
CNPJ 43.640.754/0001-19 - Indústria Brasileira
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USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER DISPENSADO COM RETENÇÃO DA RECEITA
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/12/2014.
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°
Assunto Data do
N° do
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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17/12/2013 1059365/13-9
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Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
17/12/2013 � Versão inicial. VPS 00
50 mg/mL Pó para
Suspensão Oral
24/03/2014 0215479/14-0
Notificação de
Alteração de
� INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
VPS 00a 500 mg Cápsula
10/03/2015 N/A
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Texto de Bula
– RDC 60/12
10/03/2015
� APRESENTAÇÕES
� RESULTADOS DE EFICÁCIA
� ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
� POSOLOGIA E MODO DE USAR
VPS 01 500 mg Cápsula
FURP-AMOXICILINA_SUS OR_BPROF_REV02
FURP-AMOXICILINA
Fundação para o Remédio Popular – FURP
Suspensão Oral
250 mg/5 mL
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
FURP-AMOXICILINA 250 mg/5 mL Pó Para Suspensão Oral
amoxicilina
APRESENTAÇÕES
Pó para Suspensão Oral
� Embalagem com 30 frascos - Frasco com pó para suspensão oral na concentração de 250 mg/5 mL - 150 mL após
reconstituição.
Acompanha 30 copos dosadores.
� Embalagem com 50 frascos – Frasco com pó para suspensão oral na concentração de 250 mg/5 mL - 150 mL após
Acompanha 50 copos dosadores.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de suspensão oral reconstituída contém 287 mg de amoxicilina tri-hidratada, equivalente a 250 mg de
amoxicilina.
Excipientes: benzoato de sódio, corante amarelo de tartrazina, corante vermelho Ponceau 4R, dióxido de silício,
polvaroma de laranja e sacarose.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE