Bula do Furp - Amoxicilina para o Profissional

FURP-AMOXICILINA_CAP_BPROF_REV01

FURP-AMOXICILINA

Fundação para o Remédio Popular – FURP

Cápsula

500 mg

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

FURP-AMOXICILINA 500 mg Cápsula

amoxicilina

APRESENTAÇÃO

� Caixa com 350 cápsulas – Embalagem com 7 cápsulas de 500 mg.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém 574 mg de amoxicilina tri-hidratada, equivalente a 500 mg de amoxicilina.

Excipiente: estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

FURP-AMOXICILINA (amoxicilina) é um antibiótico de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções

bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. As cepas dos seguintes microrganismos geralmente

são sensíveis à ação bactericida de FURP-AMOXICILINA in vitro:

Gram-positivos

Aeróbios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans,

Staphylococcus aureus sensível à penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria

monocytogenes.

Anaeróbios: espécies de Clostridium.

Gram-negativos

Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de Salmonella, espécies de Shigella,

Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio

cholerae, Helicobacter pylori.

A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e, portanto, o espectro de atividade de FURP-

AMOXICILINA não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, ou seja, não inclui Staphylococcus

resistente nem todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.

Amoxicilina (80-90 mg/kg/dia, em duas doses diárias) é indicada como primeira escolha no tratamento da otite média

aguda em estágio inicial.

Referência: Casey JR. Treating acute otitis media post-PCV-7: judicious antibiotic therapy. Postgrad Med. 2005 Dec;

118 (6 Suppl Emerging):32-3, 24-31).

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Um estudo duplo cego, randomizado, demonstrou eficácia clínica em 90% dos pacientes com otite média aguda,

quando tratados com amoxicilina nas doses de 40 a 45 mg/kg/dia.

Referência: Garrison, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann Pharmacother

38(1):15-19, 2004.

No tratamento de rinossinusite bacteriana a amoxicilina demonstrou eficácia clínica em 83 a 88% dos casos.

Referência: Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the outpatient setting. Am J Med. 2005 Jul; 118

Suppl 7A:45S-50S.

Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro de faringo-amigdalite causada por

Streptococcus Beta-hemolítico, foi obtido cura clínica em 84% dos pacientes tratados com amoxicilina.

Referência: Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin vs. amoxicillin in children with group A beta

hemolytic streptococcal tonsillopharyngitis. Clin Pediatr (Phila). 2003 Apr; 42(3):219-25.

A grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade indicam

como terapêutica empírica amoxicilina administrada por via oral ou amoxicilina / clavulanato, ou cefuroxima por via

intravenosa quando os pacientes necessitam de hospitalização. O Centers for Disease Control Drug-Resistant S.

pneumoniae Therapeutic Working Group identificou betalactâmicos oral incluindo cefuroxima, amoxicilina e

amoxicilina / ácido clavulânico como opções apropriadas para a terapia de primeira linha na pneumonia adquirida na

comunidade em adultos em tratamento ambulatorial e crianças.

Referência: McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children. Pediatr Infect Dis J. 2000 Sep; 19

(9):924-8.

Jain NK et al (1991) realizou um estudo com 38 pacientes com diagnóstico de bronquiectasia, o qual demonstrou

que a posologia de 3 g de amoxicilina duas vezes ao dia foi eficaz em 66,66% dos pacientes que apresentaram falha

com o tratamento com 1,5 g duas vezes ao dia.

Referência: Jain NK, et al. Clinical and spirometric improvement in bronchiectasis - effects of varying doses of

amoxycillin. Lung India. 1991 Aug; 9(3):90-4.

Baddour et al. (1989) relataram 92,3% de sucesso clínico em 231 pacientes do sexo feminino com gonorreia, tratadas

com dose única 3 g de amoxicilina e probenecida. Em outro estudo, Klima (1978) submeteu 70 pacientes do sexo

masculino com gonorreia aguda, a tratamento com uma dose única de 2 g de amoxicilina, sendo que o regime adotado

foi bem sucedido em 98,2% dos casos.

Referência: Baddour LM, Gibbs RS, Mertz G, Cocchetto DM, Noble RC. Clinical comparison of single-oral-dose

cefuroxime axetil and amoxicillin with probenecid for uncomplicated gonococcal infections in women. Antimicrob

Agents Chemother 1989; 33(6):801-804. Klima J. Single dose treatment of acute male gonorrhoea with amoxycillin.

Ceskoslovenska dermatologie 1978; 53(2):118-23.

Propriedades farmacodinâmicas

FURP-AMOXICILINA contém como princípio ativo a amoxicilina, quimicamente D-(-)-alfa-amino p-hidroxibenzil

penicilina, uma aminopenicilina semissintética do grupo betalactâmico de antibióticos. Tem amplo espectro de

atividade antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da

biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.

FURP-AMOXICILINA age rapidamente como agente bactericida e possui o perfil de segurança de uma penicilina.

A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e, portanto, o espectro de atividade de FURP-

AMOXICILINA não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, entre eles Staphylococcus resistente e

todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.

A prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e localização geográfica e para algumas espécies pode ser

muito alta. É desejável que se tenham informações locais quanto à resistência, particularmente quando se tratar de

infecções graves.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

FURP-AMOXICILINA é bem absorvida. A administração oral na dosagem de 3 vezes ao dia geralmente produz altos

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níveis plasmáticos independentemente do momento da ingestão de alimentos. FURP-AMOXICILINA apresenta boa

penetração nas secreções bronquiais e elevadas concentrações urinárias na forma de antibiótico inalterado.

Distribuição

A amoxicilina não é altamente ligada a proteínas plasmáticas; cerca de 18% do total da droga presente no plasma

são ligados a proteínas. A amoxicilina se difunde rapidamente na maioria dos tecidos e líquidos corporais, com

exceção do cérebro e da medula espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às

penicilinas, e isso pode ser aplicado à amoxicilina.

Excreção

A principal via de eliminação da amoxicilina são os rins. Cerca de 60% a 70% de FURP-AMOXICILINA são

excretados inalterados pela urina durante as primeiras seis horas após a administração de uma dose padrão. A meia-vida

de eliminação é de aproximadamente uma hora.

FURP-AMOXICILINA também é parcialmente eliminada pela urina, como ácido peniciloico inativo, em quantidades

equivalentes a 10% a 25% da dose inicial.

A administração simultânea de probenecida retarda a excreção da amoxicilina.

A amoxicilina é uma penicilina e não deve ser administrada a pacientes com histórico de hipersensibilidade aos

antibióticos betalactâmicos (como penicilinas e cefalosporinas).

Antes de iniciar o tratamento com FURP-AMOXICILINA deve-se fazer uma investigação cuidadosa das reações

prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas. Sensibilidade cruzada entre penicilinas e cefalosporinas é

bem documentada.

Há relatos de reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais em pacientes sob tratamento

com penicilinas. Essas reações são mais prováveis em indivíduos com histórico de hipersensibilidade aos antibióticos

betalactâmicos (ver Contraindicações). Se uma reação alérgica ocorrer, FURP-AMOXICILINA deve ser descontinuada

e deve ser instituída uma terapia alternativa. Reações anafiláticas sérias podem exigir um tratamento de emergência

imediato com adrenalina. Pode ser necessário o uso de oxigênio, esteroides intravenosos e manejo das vias aéreas,

incluindo intubação.

Deve-se evitar a amoxicilina se houver suspeita de mononucleose infecciosa, já que a ocorrência de rash eritematoso

(mobiliforme) após o uso da amoxicilina tem sido associada a essa condição.

O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resultar em supercrescimento de microrganismos não suscetíveis.

Colite pseudomembranosa tem sido relatada com o uso de antibióticos e a gravidade pode variar de leve à grave (risco

de vida). Portanto, é importante considerar o diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarreia durante ou após o

uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o paciente sentir cólicas abdominais, o tratamento

deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser avaliado.

Deve-se ajustar a dose para pacientes com insuficiência renal (ver Posologia e Modo de Usar).

Muito raramente se observou cristalúria em pacientes com redução do débito urinário e que estavam

predominantemente em terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina é aconselhável

manter ingestão hídrica e débito urinário adequados a fim de reduzir a possibilidade de cristalúria por amoxicilina (ver

Superdose).

Têm sido relatados casos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (INR aumentada) em

pacientes que receberam amoxicilina e anticoagulantes orais. Deve ser realizada monitorização apropriada quando

anticoagulantes são prescritos concomitantemente. Ajustes na dose de anticoagulantes orais podem ser necessários para

manter o nível desejado de anticoagulação.

FURP-AMOXICILINA em suspensão oral com 250 mg/5 mL contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante

da pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram observados efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Gravidez

A segurança da utilização deste produto na gravidez não foi estabelecida por estudos controlados em mulheres

grávidas. Os estudos de reprodução realizados avaliaram o uso da amoxicilina em camundongos e ratos em doses até

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dez vezes maiores que as indicadas para seres humanos e não revelaram nenhuma evidência de danos na fertilidade

nem prejuízo aos fetos relacionados à medicação. Se for necessário o tratamento com antibióticos durante a gravidez,

FURP-AMOXICILINA pode ser considerada apropriada quando os benefícios potenciais justificarem os riscos

potenciais associados ao medicamento.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

A amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilidade relacionada à

excreção de quantidades mínimas de amoxicilina pelo leite materno, não existem efeitos nocivos conhecidos para o

bebê lactente.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

As recomendações especiais são relacionadas à posologia (ver a seção Posologia e Modo de Usar).

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as

quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. Portanto, o uso concomitante com FURP-

AMOXICILINA pode resultar em níveis maiores e de duração mais prolongada da amoxicilina no sangue.

Assim como outros antibióticos, FURP-AMOXICILINA pode afetar a flora intestinal, levando a uma menor

reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de contraceptivos orais combinados.

A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de

reações alérgicas de pele.

Recomenda-se que, na realização de testes para verificação da presença de glicose na urina durante o tratamento

com amoxicilina, sejam usados métodos de glicose oxidase enzimática. Devido às altas concentrações urinárias da

amoxicilina, leituras falso-positivas são comuns com métodos químicos.

Na literatura, há casos raros de aumento da Razão Normalizada Internacional (RNI) em pacientes tratados com

acenocumarol ou varfarina para os quais é prescrito amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de

protrombina ou a Razão Normalizada Internacional devem ser cuidadosamente monitorados com a introdução ou

retirada do tratamento com FURP-AMOXICILINA.

Cuidados de armazenamento

Conserve os frascos contendo o pó em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegidos da luz e umidade. A

suspensão, uma vez pronta, mantém-se estável por 7 dias à temperatura ambiente ou por 14 dias se conservada sob

refrigeração (geladeira).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter o produto por 14 dias em geladeira (entre 2°C e 8°C).

Aspecto físico/características organolépticas

Pó granulado, de cor branca a levemente rosada, com odor e sabor de laranja.

Após reconstituição: suspensão homogênea, de cor laranja, com odor e sabor característicos de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA

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Modo de usar

Preparo da suspensão

1. Verifique se o lacre da tampa do frasco está intacto antes do uso do produto.

2. Para liberar o pó que fica preso no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a reconstituição.

3. Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada e agite-o bem para que o pó se misture totalmente com a água.

4. Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água filtrada, agite

outra vez o frasco e espere a espuma baixar até que o produto atinja exatamente a marca indicada.

Utilize o copo dosador para tomar o medicamento.

A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 14 dias se for conservada em geladeira (entre 2°C e 8°C).

Agite a suspensão oral antes de usá-la.

Posologia

Dose para adultos e crianças acima de 10 anos de idade (inclusive pacientes idosos)

A dose padrão para adultos é de 250 mg três vezes ao dia, aumentada para 500 mg três vezes ao dia nas infecções mais

graves.

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)

Recomenda-se a dose de 3 g duas vezes ao dia, em casos apropriados, para tratamento de infecção purulenta grave ou

recorrente do trato respiratório inferior.

Tratamento de curta duração

Na gonorreia: dose única de 3 g.

Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (duodenal e gástrica)

Recomenda-se o uso de FURP-AMOXICILINA no esquema de duas vezes ao dia, em associação com um inibidor

da bomba de prótons e agentes antimicrobianos, conforme se detalha a seguir:

omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia durante sete dias;

ou

omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg a 1 g duas vezes ao dia, metronidazol 400 mg três vezes ao dia durante

sete dias.

Dose para crianças (até 10 anos de idade)

A dose padrão para crianças é de 125 mg três vezes ao dia, aumentada para 250 mg três vezes ao dia nas infecções mais

Pacientes com insuficiência renal

Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada; dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário

reduzir a dose diária total, de acordo com o esquema a seguir:

- Adultos e crianças acima de 40 kg

Insuficiência leve (clearance de creatinina maior do que 30 mL/min): nenhuma alteração de dose.

Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30 mL/min): máximo de 500 mg duas vezes ao dia.

Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10 mL/min): máximo de 500 mg uma vez ao dia.

- Crianças abaixo de 40 kg

Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30 mL/min): 15 mg/kg duas vezes ao dia (máximo de 500 mg

duas vezes ao dia).

Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10 mL/min): 15 mg/kg uma vez ao dia (máximo de 500 mg).

Pacientes que recebem diálise peritoneal

A posologia indicada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor do que 10

mL/min). A amoxicilina não é removida por diálise peritoneal.

Pacientes que recebem hemodiálise

A posologia recomendada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor do que

10 mL/min).

A amoxicilina é removida da circulação por hemodiálise. Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos ou 15

mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.

Indica-se a terapia parenteral nos casos em que a via oral é considerada inadequada e, particularmente, para tratamento

urgente de infecções graves.

Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada e, dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário

reduzir a dose diária total.

Modo de usar

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com água. Não devem ser mastigadas.

Posologia

Atenção, para doses menores que 500 mg é necessário o uso da suspensão oral.

Dose para adultos (inclusive pacientes idosos) e crianças acima de 10 anos de idade

A dose padrão para adultos (inclusive pacientes idosos) é de 250 mg três vezes ao dia, aumentada para 500 mg três

vezes ao dia nas infecções mais graves.

Tratamento com dosagem alta (o máximo recomendável é de 6 g ao dia em doses divididas)

Recomenda-se a dose de 3 g duas vezes ao dia, em casos apropriados, para tratamento de infecção purulenta grave ou

recorrente do trato respiratório inferior.

Tratamento de curta duração

Na gonorreia: dose única de 3 g.

Erradicação do Helicobacter em úlcera péptica (duodenal e gástrica)

Recomenda-se o uso de FURP-AMOXICILINA duas vezes ao dia em associação com um inibidor da bomba de prótons

e agentes antimicrobianos, conforme a seguir:

- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia, por sete dias;

ou

- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg a 1 g duas vezes ao dia e metronidazol 400 mg três vezes ao dia, por

sete dias.

Dose para crianças (até 10 anos de idade)

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A dose padrão para crianças é de 125 mg três vezes ao dia, aumentada para 250 mg três vezes ao dia nas infecções mais

graves.

Pacientes com insuficiência renal

Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada; dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário

reduzir a dose diária total, de acordo com o esquema a seguir.

- Adultos e crianças acima de 40 kg

Insuficiência leve (clearance de creatinina maior do que 30 mL/min): nenhuma alteração na dose.

Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30 mL/min): no máximo 500 mg duas vezes ao dia.

Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10 mL/min): no máximo 500 mg uma vez ao dia.

- Crianças abaixo de 40 kg

Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30 mL/min): 15 mg/kg duas vezes ao dia (máximo de 500 mg

duas vezes ao dia).

Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10 mL/min): 15 mg/kg uma vez ao dia (máximo de 500

mg).

Pacientes que recebem diálise peritoneal

A posologia indicada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor do que 10

mL/min). A amoxicilina não é removida por diálise peritoneal.

Pacientes que recebem hemodiálise

A posologia recomendada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor do que

10 mL/min).

A amoxicilina é removida da circulação por hemodiálise. Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos e 15 mg/kg

para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e ao final de cada diálise.

Indica-se a terapia parenteral nos casos em que a via oral é considerada inadequada e, particularmente, para o tratamento

urgente de infecções graves. Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada e, dependendo do grau de

insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

As reações adversas estão organizadas segundo a frequência. São classificadas como muito comuns (>1/10), comuns

(>1/100 a <1/10), incomuns (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).

A maioria dos efeitos colaterais listados a seguir não é exclusiva do uso de FURP-AMOXICILINA e pode ocorrer com

outras penicilinas. A menos que esteja indicado o contrário, a frequência dos eventos adversos é derivada de mais de 30

anos de pós-comercialização.

Reações comuns# (>1/100 e <1/10): diarreia e náusea, rash cutâneo.

Reações incomuns# (>1/1.000 e <1/100): vômito, urticária e prurido.

Reações muito raras (<1/10.000)

- leucopenia reversível (inclusive neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia

hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina;

- como com outros antibióticos, reações alérgicas graves, inclusive edema angioneurótico, anafilaxia (ver

Advertências e Precauções), doença do soro e vasculite por hipersensibilidade. Em caso de reação de

hipersensibilidade, deve-se descontinuar o tratamento;

- hipercinesia, vertigem e convulsões (podem ocorrer convulsões em pacientes com função renal prejudicada ou que

usam altas dosagens);

- candidíase mucocutânea;

- colite associada a antibióticos (inclusive colite pseudomembranosa e colite hemorrágica), língua pilosa negra; há

relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças, mas uma boa higiene oral ajuda a prevenir essa reação,

que pode ser facilmente removida pela escovação (somente FURP-AMOXICILINA em suspensão oral);

- hepatite e icterícia colestásica; aumento moderado de AST ou ALT (o significado desse aumento ainda não está claro);

- reações cutâneas com eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, dermatite

bolhosa e esfoliativa e exantema pustuloso generalizado agudo;

- nefrite intersticial e cristalúria (ver Superdose).

# A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram

aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos que faziam uso de amoxicilina. Os demais efeitos foram

obtidos a partir de dados de farmacovigilância pós-comercialização.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Efeitos gastrointestinais tais como náusea, vômitos e diarreia podem ser evidentes e sintomas de desequilíbrio de

água/eletrólitos devem ser tratados sintomaticamente.

Observou-se a possibilidade de a amoxicilina causar cristalúria, que em alguns casos pode levar à insuficiência renal.

(ver Advertências e Precauções). A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

MS – 1.1039.0130

Farm. Responsável: Dr. Adivar Aparecido Cristina – CRF-SP nº 10.714

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP

Governo do Estado de São Paulo

Rua Endres, 35 - Guarulhos - SP

CNPJ 43.640.754/0001-19 - Indústria Brasileira

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USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER DISPENSADO COM RETENÇÃO DA RECEITA

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/12/2014.

Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°

Assunto Data do

N° do

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

17/12/2013 1059365/13-9

SIMILAR –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

17/12/2013 � Versão inicial. VPS 00

50 mg/mL Pó para

Suspensão Oral

24/03/2014 0215479/14-0

Notificação de

Alteração de

� INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

VPS 00a 500 mg Cápsula

10/03/2015 N/A

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Texto de Bula

– RDC 60/12

10/03/2015

� APRESENTAÇÕES

� RESULTADOS DE EFICÁCIA

� ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

� POSOLOGIA E MODO DE USAR

VPS 01 500 mg Cápsula

FURP-AMOXICILINA_SUS OR_BPROF_REV02

FURP-AMOXICILINA

Fundação para o Remédio Popular – FURP

Suspensão Oral

250 mg/5 mL

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

FURP-AMOXICILINA 250 mg/5 mL Pó Para Suspensão Oral

amoxicilina

APRESENTAÇÕES

Pó para Suspensão Oral

� Embalagem com 30 frascos - Frasco com pó para suspensão oral na concentração de 250 mg/5 mL - 150 mL após

reconstituição.

Acompanha 30 copos dosadores.

� Embalagem com 50 frascos – Frasco com pó para suspensão oral na concentração de 250 mg/5 mL - 150 mL após

Acompanha 50 copos dosadores.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL de suspensão oral reconstituída contém 287 mg de amoxicilina tri-hidratada, equivalente a 250 mg de

amoxicilina.

Excipientes: benzoato de sódio, corante amarelo de tartrazina, corante vermelho Ponceau 4R, dióxido de silício,

polvaroma de laranja e sacarose.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE