Bula do Furp-Hidroclorotiazida para o Profissional

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FURP-HIDROCLOROTIAZIDA

Fundação para o Remédio Popular – FURP

Comprimido

25 mg

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

FURP-HIDROCLOROTIAZIDA 25 mg Comprimido

hidroclorotiazida

APRESENTAÇÃO

Comprimido simples

 Caixa com 500 comprimidos - Embalagem com 20 comprimidos de 25 mg.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 25 mg de hidroclorotiazida.

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

FURP-HIDROCLOROTIAZIDA é destinada ao tratamento da hipertensão arterial, quer isoladamente ou em associação

com outros fármacos anti-hipertensivos. Pode ser ainda utilizada no tratamento dos edemas associados com insuficiência

cardíaca congestiva, cirrose hepática e com a terapia por corticosteroides ou estrógenos. Também é eficaz no edema

relacionado a várias formas de disfunção renal, como síndrome nefrótica, glomerulonefrite aguda e insuficiência renal

crônica.

A eficácia e a segurança de hidroclorotiazida foi comprovada com propriedade por Frishman W.H. et al. em seu estudo

comparativo placebo controlado, envolvendo 207 pacientes portadores de hipertensão arterial leve para moderada, que

foram acompanhados por 26 semanas, comprovou-se uma grande diminuição da pressão com hidroclorotiazida. Kumar

E.B. et al. comprovou em seu estudo com 24 pacientes usando hidroclorotiazida por 30 dias, que uma única dose de

hidroclorotiazida é eficaz na diminuição da pressão arterial. Vardan S. et al. também comprovou a eficácia e segurança

de hidroclorotiazida, envolvendo 24 pacientes com hipertensão arterial usando a hidroclorotiazida por 1 mês,

diminuindo os elevados níveis de hipertensão arterial dos pacientes envolvidos no estudo. Bope et al. em seu estudo

randomizado envolvendo 157 pacientes acompanhados por 12 semanas, utilizando hidroclorotiazida diariamente, pôde

comprovar que hidroclorotiazida diminuiu a pressão arterial sistólica e diastólica.

Reyes AJ. em sua publicação, uma meta-análise sobre monoterapias diuréticas em pacientes hipertensos, comprovou a

eficácia monoterápica de diuréticos na diminuição de hipertensão arterial.

A hidroclorotiazida age diretamente sobre os rins, atuando sobre o mecanismo de reabsorção de eletrólitos no túbulo

contornado distal. Aumenta a excreção de sódio e cloreto (em quantidades aproximadamente equivalentes) e,

consequentemente, de água. A natriurese pode ser acompanhada de alguma perda de potássio. Como outros diuréticos

tiazídicos, reduz a atividade da anidrase carbônica aumentando a excreção de bicarbonato: contudo este efeito é

geralmente de pequena intensidade em comparação ao seu efeito sobre a excreção de cloreto, e não altera

consideravelmente o equilíbrio ácido-base nem o pH urinário.

Além do efeito diurético, a hidroclorotiazida, como outros tiazídicos, apresenta leve efeito anti-hipertensivo. O

mecanismo da ação anti-hipertensiva dos tiazídicos parece estar relacionado com a excreção e redistribuição do sódio. A

hidroclorotiazida não altera a pressão arterial normal.

A hidroclorotiazida é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal. A ingestão concomitante de alimentos aumenta

sua absorção. Distribui-se preferencialmente ligada aos eritrócitos, sendo o volume de distribuição de 3,6 a 7,8 l/kg.

Atravessa a barreira placentária e é excretada no leite materno, não atravessando, porém a barreira hematencefálica. A

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ligação às proteínas plasmáticas é de 68%. A hidroclorotiazida não sofre metabolismo. Sua meia-vida plasmática é

bifásica, sendo a fase inicial de 3 a 4 horas e a meia-vida terminal de 10 a 17 horas. O início de ação ocorre 2 horas após

sua administração, sendo de 1 a 2 ½ horas, após administração oral, o tempo de atingimento da concentração máxima

plasmática.

A ação da hidroclorotiazida persiste por aproximadamente 6 a 12 horas. É excretada rapidamente pelos rins, após a

administração de 25 a 100 mg, por via oral, cerca de 72 a 97% da dose são excretados na urina.

Estudos realizados em animais demonstraram que as doses tóxicas de hidroclorotiazida são muito mais elevadas que as

doses terapêuticas. Testes “in vitro” e “in vivo” não demonstraram potencial mutagênico nem comprometimento da

fertilidade pelo fármaco. A toxicidade clínica é relativamente rara e geralmente resulta de hipersensibilidade inesperada.

Em raras ocasiões, e por fatores desconhecidos, o tratamento prolongado com tiazídicos pode induzir hipercalcemia e

hipofosfatemia, simulando hiperparatireoidismo.

Em pacientes com cirrose hepática, foi atribuída ao tratamento com tiazídicos, deterioração da função mental, incluindo

princípio de coma.

As tiazidas causam aumento na concentração de colesterol e triglicerídeos no plasma por mecanismos desconhecidos.

Não se sabe se esse efeito aumenta o risco de aterosclerose.

FURP-HIDROCLOROTIAZIDA é contraindicada para os pacientes com anúria e aqueles que apresentem

hipersensibilidade à hidroclorotiazida ou outros fármacos derivados da sulfonamida.

A hidroclorotiazida deve ser usada com cautela em pacientes com doença renal grave, pois os tiazídicos podem

precipitar o aparecimento de azotemia. Reações de sensibilidade podem ocorrer em pacientes com ou sem história de

alergia ou asma brônquica.

Os tiazídicos devem ser usados com cuidado em pacientes com insuficiência hepática ou doença hepática progressiva,

pois pequenas alterações no balanço hidroeletrolítico podem precipitar o coma hepático.

Todos os pacientes em uso de tiazídicos devem ser cuidadosamente observados quanto ao aparecimento de sinais

clínicos de distúrbios hidroeletrolíticos, principalmente hiponatremia, alcalose hipoclorêmica e hipopotassemia.

Deve-se proceder a avaliação periódica dos eletrólitos séricos.

As determinações eletrolíticas urinárias e séricas são particularmente importantes quando o paciente apresenta vômitos

excessivos ou recebe fluidos parenterais. Sinais de advertência ou sintomas de desequilíbrio de fluidos e eletrólitos

incluem secura na boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, dores musculares ou cólicas, fadiga, hipotensão arterial,

taquicardia e distúrbios gastrintestinais.

Especialmente quando a diurese for excessiva e em casos de cirrose grave, ou durante o uso concomitante e prolongado

de corticosteroides ou ACTH, pode ocorrer hipopotassemia.

As tiazidas demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio, podendo resultar em hipomagnesemia. Pode

ocorrer hiperuricemia, ou mesmo gota, em certos pacientes recebendo tiazídicos.

Se houver aparecimento de insuficiência renal progressiva, suspender ou descontinuar a terapia diurética.

Gravidez e lactação

As tiazidas atravessam a barreira placentária, sendo encontradas no sangue do cordão umbilical, e são excretadas no leite

materno. O uso das tiazidas em mulheres grávidas ou lactantes requer que os benefícios sejam avaliados contra os

possíveis riscos que poderão causar ao feto ou lactente, uma vez que não há estudos bem controlados sobre o uso deste

grupo de substâncias em mulheres grávidas.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Pacientes Idosos

O uso em pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos, em especial aos diuréticos, deve ser

cuidadosamente acompanhado.

Medicamento-medicamento

A hidroclorotiazida, assim como outras tiazidas, pode aumentar ou potencializar a ação de outros fármacos anti-

hipertensivos. Pode, também, interferir sobre as necessidades de insulina nos pacientes diabéticos e reduzir o efeito de

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hipoglicemiantes orais.

Se houver diabetes latente, ele pode se manifestar durante o tratamento com os tiazídicos. As tiazidas podem aumentar a

resposta à d-tubocurarina.

Em alguns pacientes a administração de agentes anti-inflamatórios não esteroides pode reduzir os efeitos diuréticos,

natriuréticos e anti-hipertensivos das tiazidas. Portanto, quando a hidroclorotiazida e agentes anti-inflamatórios não

esteroides são utilizados concomitantemente, o paciente deverá ser observado atentamente para determinar se o efeito

desejável do diurético foi obtido.

Medicamento-exame laboratorial

As tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo conjugado à proteína, sem sinais de distúrbios da tireoide. Deve-se

suspender a administração de hidroclorotiazida antes de se realizarem testes de função da paratireoide.

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimido redondo, branco, vincado e sem odor ou sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A terapia deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. A dose deve ser ajustada para se obter a

resposta terapêutica desejada, bem como para determinar a menor dose capaz de manter esta resposta.

Os comprimidos devem ser administrados com líquidos, por via oral.

Uso adulto:

Hipertensão

Dose inicial: 50 a 100 mg/dia, em uma só tomada pela manhã ou em doses fracionadas. Após 1 semana ajustar a

posologia até se conseguir a resposta terapêutica desejada sobre a pressão sanguínea.

Quando a hidroclorotiazida é usada com outro agente anti-hipertensivo, a dose deste último deve ser reduzida para

prevenir a queda excessiva da pressão arterial.

Edema

Dose inicial: 50 a 100 mg uma ou duas vezes ao dia, até obter o peso seco do paciente.

Dose de manutenção: a dose de manutenção varia de 25 a 200 mg por dia ou em dias alternados, de acordo com a

resposta do paciente.

Com a terapia intermitente é menor a probabilidade de ocorrência de distúrbios hidroeletrolíticos.

Uso em lactentes e crianças:

Até 2 anos de idade: dose diária total de 12,5 a 25 mg administrada em duas tomadas.

De 2 a 12 anos de idade: dose de 25 a 100 mg, administrada em duas tomadas.

A dose pediátrica diária usual deve ser baseada em 2 a 3 mg/kg de peso corporal, ou a critério médico, dividida em duas

tomadas.

Não há estudos dos efeitos de hidroclorotiazida administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

A hidroclorotiazida é geralmente muito bem tolerada, mas eventualmente podem ocorrer as seguintes reações adversas:

• Gastrintestinais: anorexia, desconforto gástrico, náuseas, vômitos, constipação, icterícia colestática, pancreatite.

• Sistema Nervoso Central: vertigens, parestesia, cefaleia.

• Hematológicas: leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica.

• Cardiovasculares: hipotensão ortostática (pode ser potencializada pelo álcool, barbitúricos ou narcóticos).

• Hipersensibilidade: púrpura, eritema, fotossensibilidade, urticária, erupção cutânea, reações anafiláticas.

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• Outras: hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia, fraqueza, espasmo muscular.

• Dados de Farmacovigilância têm demonstrado a ocorrência de alguns casos de: polaciúria (aumento de urgência

urinária), disúria, dor nas extremidades, boca seca e sede.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Os sinais e sintomas mais comuns da superdosagem são ligados aos distúrbios eletrolíticos e à desidratação.

Recomendam-se medidas gerais de suporte, êmese provocada ou lavagem gástrica, correção do distúrbio eletrolítico e da

desidratação.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.