Bula do Furp Metronidazol para o Paciente

FURP-METRONIDAZOL_SUS OR_BPAC_REV00

FURP-METRONIDAZOL

Fundação para o Remédio Popular – FURP

Suspensão Oral

40 mg/mL

BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

FURP-METRONIDAZOL 40 mg/mL Suspensão Oral

benzoilmetronidazol

APRESENTAÇÃO

 Frasco com 100 mL de suspensão oral na concentração de 40 mg/mL.

Acompanha copo dosador de 10 mL.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão oral contém 40 mg de benzoilmetronidazol.

Excipientes: carmelose sódica, dióxido de silício, polissorbato 80, sorbitol 70%, álcool etílico 95° GL, ciclamato de

sódio, metilparabeno, propilparabeno, corante amarelo de tartrazina, essência de laranja, essência de limão e água

purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

FURP-METRONIDAZOL está indicado no tratamento de giardíase (infecção do intestino delgado, causada pelo

protozoário flagelado, Giardia lamblia) e amebíase (infecção causada por qualquer uma de várias amebas).

FURP-METRONIDAZOL tem como princípio ativo o derivado benzoil do metronidazol, que permite apresentá-lo na

forma farmacêutica suspensão.

FURP-METRONIDAZOL é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente

microrganismos anaeróbios (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua

ausência), e atividade antiparasitária.

A concentração máxima alcançada no sangue aparece quatro horas após a administração do produto.

FURP-METRONIDAZOL não deve ser usado se você teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou

aos demais componentes do produto.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las

deve-se:

a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;

b) comer, de preferência, alimentos cozidos;

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c) beber água filtrada ou resfriada após a fervura;

d) manter as unhas cortadas;

e) conservar os alimentos longe de insetos;

f) comer, de preferência, verduras frescas e lavadas com água corrente;

g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.

Seguindo estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam toda a sua família.

O uso de FURP-METRONIDAZOL em tratamentos com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente

recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes hematológicos (sangue), principalmente contagem

leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas como

neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensação anormal

como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), ataxia (falta de coordenação dos

movimentos), tontura e convulsões.

FURP-METRONIDAZOL pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no

mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse [aparecimento de rubor

(vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)].

Gravidez e amamentação

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e

seus efeitos sobre a organogênese fetal humana (formação das células que estão formando o feto), ainda são

desconhecidos.

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática)

devem ter cautela quanto ao uso de FURP-METRONIDAZOL, pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a

orientação de seu médico.

Pacientes com doença severa do sistema nervoso central e periférico, aguda ou crônica, devem ter cautela ao tomar

FURP-METRONIDAZOL, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, alucinações,

convulsões ou alterações visuais (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?).

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as

quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com

metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse),

com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e

dissulfiram.

Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco

hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, o médico

deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante

durante o tratamento com metronidazol.

Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as

concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente os

níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos.

5-fluorouracil: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.

Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma

severa toxicidade do bussulfano.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz. Após aberto, conserve o

frasco bem fechado na mesma condição.

Número de lote e data validade: vide embalagem.

Data de fabricação: fabricado 36 meses antes da validade.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Suspensão homogênea, amarela, com sabor laranja-limão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar:

Agite o frasco antes de administrar FURP-METRONIDAZOL.

FURP-METRONIDAZOL deve ser administrado por via oral. Recomenda-se que seja utilizado o copo dosador

graduado que acompanha o frasco na embalagem.

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Posologia:

Giardíase:

- Crianças de 1 a 5 anos: 5 mL, 2 vezes ao dia durante 5 dias.

- Crianças de 5 a 10 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia durante 5 dias.

Amebíase:

- Amebíase intestinal: 20 mg (0,5 mL) /kg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou

- Amebíase hepática: 20 mg (0,5 mL)/kg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.

Cada mL de suspensão contém 40 mg de benzoilmetronidazol que correspondem a 25 mg de metronidazol.

Não há estudos dos efeitos de FURP-METRONIDAZOL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral conforme recomendado

pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso esqueça de administrar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose

seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao

mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral (inflamação dos

tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia (redução ou perda do apetite), casos

reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao

crescimento de fungos, por exemplo).

Distúrbios no sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras, acompanhadas de

urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).

Distúrbios no sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, dores de

cabeça, convulsões , tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda [por

exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo

(movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com a

descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que

envolvem o cérebro sem causa infecciosa).

Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.

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Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia (visão curta), visão borrada,

diminuição da acuidade (qualidade) visual, alteração da visualização de cores, neuropatia óptica (doença que afeta um

ou vários nervos) /neurite.

Distúrbios no sangue e sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem

de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia

(diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Distúrbios hepatobiliares:

- foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT e fosfatase alcalina) e hepatite colestática ou

mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor

amarelada da pele e olhos).

- foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com

metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor, urticária (erupção na pele,

geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado

"pus"), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em

grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas

rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma

reação tóxica a vários medicamentos).

Distúrbios gerais: febre.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses

acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), desorientação leve.

Não existe antídoto específico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, será

instituído tratamento sintomático e de suporte pelo médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.