Bula do Gabapentina produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
GABAPENTINA
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
600 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (apenas para tratamento de
epilepsia)
APRESENTAÇÕES:
GABAPENTINA comprimidos revestidos de 600 mg em embalagem contendo 6, 9, 18, 27, 30, 54 e 100
(EMB HOSP) comprimidos revestidos.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de GABAPENTINA 600 mg contém o equivalente a 600 mg de gabapentina.
Excipientes: amido pré-gelatinizado, hipromelose, copovidona, estearato de magnésio, álcool etílico,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
GABAPENTINA (gabapentina) é indicado para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou
mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como monoterapia (uso apenas de
GABAPENTINA) e terapia adjunta das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem
generalização secundária, em pacientes a partir de 12 anos de idade.
GABAPENTINA deve agir modulando (regulando) as transmissões das mensagens entre as células do
sistema nervoso, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática e pelas crises
convulsivas.
No entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido.
Não use GABAPENTINA se tiver hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a outros componentes da
fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
e 8)
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
GABAPENTINA só deve ser usado por gestantes sob estrita orientação médica, desde que seus
benefícios a mãe superem os riscos ao feto. Você deve informar o seu médico caso esteja grávida,
planejando engravidar ou engravide enquanto estiver tomando gabapentina. A medicação é excretada
(eliminada) no leite materno, o que significa que o uso por mulheres lactantes só deve ser feito sob estrita
orientação e observação médica. Avise seu médico se você estiver amamentando ou começará a fazê-lo
durante o uso de GABAPENTINA.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica que garanta que suas habilidades não
estão sendo afetadas pelo medicamento.
O uso de GABAPENTINA não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro).
Recomenda-se que a interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de – no mínimo – 1 semana. Isso
porque a interrupção abrupta pode desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem
precipitar o estado de mal epiléptico (crises convulsivas que acontecem uma atrás da outra, sem
intervalos, e que são de difícil controle).
Após iniciar o tratamento com GABAPENTINA (gabapentina), rash (vermelhidão da face ou outras
partes do corpo) ou outros sinais ou sintomas de hipersensibilidade (alergia) como febre ou linfadenopatia
(aumento dos gânglios) podem indicar um problema médico grave e você deve relatar qualquer
ocorrência ao médico imediatamente.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma ou se iniciará um tratamento e, também
sobre a ingestão de álcool durante o tratamento com gabapentina. O médico precisa avaliar se as
medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
GABAPENTINA não deve ser usado junto com antiácidos que contenham alumínio e magnésio. Se você
faz uso dessas medicações faça um intervalo de 2 horas entre a dose de GABAPENTINA e do antiácido.
O uso de GABAPENTINA com opioides (analgésico) pode aumentar a concentração de
GABAPENTINA no sangue.
GABAPENTINA usado junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar exames
laboratoriais, tais como proteinúria (proteína aumentada na urina). Se você for fazer exames laboratoriais
durante o uso dessa medicação avise o laboratório e o médico.
Casos de abuso e dependência (vício a substâncias químicas) foram relatados no banco de dados pós-
comercialização. Como acontece com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso central, seu
médico deve avaliar cuidadosamente seu histórico quanto ao abuso de medicamentos bem como possíveis
sinais de abuso de gabapentina.
O tratamento com gabapentina tem sido associado com tonturas e sonolência, que podem aumentar a
ocorrência de lesões acidentais (quedas). Há também relatos, na pós-comercialização, de confusão, perda
de consciência e comprometimento mental. Assim, os pacientes devem ser avisados para tomarem
precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos da medicação.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia menores de 12 anos
e em portadores de dor neuropática os estudos envolveram apenas adultos.
Pacientes portadores de comprometimento renal, fazendo ou não uso de diálise (sistema de filtração do
sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins), podem necessitar de ajuste de dosagem. (Leia
questão 6)
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
GABAPENTINA comprimido revestido deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),
protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Características do produto: GABAPENTINA apresenta-se na forma de comprimidos revestidos
brancos, biconvexo e monossectado.
GABAPENTINA só deve ser usado por via oral (engolido), podendo ser usado com ou sem alimentos.
Este medicamento não deve ser mastigado.
A dose de GABAPENTINA deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de acordo com a
resposta ao tratamento.
As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas
abaixo.
Epilepsia (indicado a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900 a 3600 mg/dia. Sugere-se o uso
de 300mg (½ comprimido de 600mg), 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito
na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento. O intervalo máximo entre as doses não deve
ultrapassar 12 horas para prevenir a reincidência de convulsões.
TABELA 1 - Esquema de Dosagem Sugerido - Titulação Inicial
Dose Dia 1 Dia 2 Dia 3
MANHÃ ---- 300 mg (½ comprimido
de 600 mg)
300 mg (½ comprimido
TARDE ---- ---- 300 mg (½ comprimido
NOITE 300 mg (½ comprimido
Dor Neuropática (indicado para adultos): a dose eficaz é entre 900 e 3600mg/dia. Sugere-se o uso de 300
mg (½ comprimido de 600 mg), 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na
Tabela 2 após análise da resposta ao tratamento.
Tabela 2 – Esquema Posológico Sugerido
TITULAÇÃO INICIAL AUMENTO DE DOSE SE NECESSÁRIO
Dia 1
(300 mg)
Dia 2
(600 mg)
Dia 3
(900 mg)
1200 mg 1500 mg 1800 mg
MANHÃ ---- 300 mg
(½
comprimido
300 mg
600 mg
(1
TARDE ---- ---- 300 mg
(1 comprimido
NOITE 300 mg
Pacientes portadores de Insuficiência Renal (comprometimento importante da função dos rins) podem
precisar de ajuste da dose. Ajuste de Dose em Pacientes sob Hemodiálise (sistema de filtração do
sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins): É recomendada uma dose de ataque de 300 a
400mg, e posteriormente doses de 200 a 300mg de GABAPENTINA após cada 4 horas de hemodiálise.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de tomar GABAPENTINA no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim
que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode
comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas mais frequentemente notificadas foram:
Geral: sensação de mal-estar, fadiga/astenia (cansaço), febre, dor de cabeça (cefaleia), dor lombar (nas
costas) e abdominal (na barriga), edema (inchaço) facial, infecção viral, dor, sintomas de gripe, lesão
acidental, edema generalizado.
Cardiovascular: dor no peito, vasodilatação, palpitação, aumento da pressão arterial.
Digestivo: boca ou garganta seca, náusea e/ou vômito, flatulência (gases no estômago ou intestinos),
anorexia (falta de apetite), dispepsia (má digestão), constipação (prisão de ventre), diarreia,
anormalidades dentárias, aumento do apetite, inflamação nas gengivas (gengivite) e/ou no pâncreas
(pancreatite).
Hematológico: diminuição do número de leucócitos (células do sangue de defesa) e/ou plaquetas (células
que participam do processo de coagulação), respectivamente, leucopenia e trombocitopenia, diminuição
da contagem de glóbulos brancos, púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele),
mais frequentemente descritas como contusão resultante de trauma.
Metabólico e nutricional: edema (inchaço) periférico, ganho de peso, hiperglicemia (aumento de glicose
no sangue) e hipoglicemia (diminuição de gliose no sangue) mais freqüente em pacientes diabéticos,
icterícia (devido às alterações na função do fígado a bile não é excretada pelas fezes e se deposita na pele
e na esclera - “branco” do olho - deixando ambos com cor amarela intensa), elevação nos testes de função
hepática, hepatite (inflamação do fígado), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas), hipertrofia das
mamas.
Músculoesquelético: fratura, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações).
Sistema Nervoso: tinido (zumbido no ouvido), confusão mental, alucinações, amnésia (perda de
memória), sonolência ou insônia, nervosismo, tremor, tontura, vertigem, alteração do humor, ataxia (falta
de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade de articular as palavras), hipercinesia
(movimentação excessiva), coreoatetose (movimentos involuntários e bruscos dos braços e pernas),
discinesia (aumento da atividade motora em todo corpo) e distonia (espasmos musculares), mioclonia
(contrações musculares), aumento, diminuição ou abolição de reflexos, coordenação anormal, depressão,
instabilidade emocional, nistagmo (movimentação involuntária dos olhos), pensamento anormal, abalos
musculares, ansiedade, hostilidade, alteração da marcha, queda, perda de consciência.
Visão: ambliopia (diminuição da visão), diplopia (visão dupla), visão anormal.
Sistema Respiratório: tosse, inflamação da faringe (faringite) e/ou do nariz (rinite), pneumonia (infecção
do pulmão), dispneia.
Pele e anexos: escoriação, acne, prurido (coceira), rash (erupções na pele) eritema multiforme (erupções
vesiculares da pele), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por
bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), alopecia (perda de cabelo), angioedema (inchaço do corpo
devido a reação alérgica), reação alérgica incluindo urticária.
Urogenital: impotência, infecção do trato urinário (uretra, bexiga, ureteres, rins), insuficiência renal aguda
(parada subida do funcionamento dos rins) e incontinência urinária (dificuldade de controlar a excreção
da urina), disfunsão sexual (incluindo alterações na libido, distúrbios de ejaculação e anorgasmia).
Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação abrupta de gabapentina. Os eventos
mais frequentemente relatados foram ansiedade, insônia, náusea, dor e sudorese.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.