Leia a bula do Gabapentina produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento.
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Gabapentina
Prati-Donaduzzi
Cápsula
300 mg e 400 mg
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
gabapentina
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsula de 300 mg ou 400 mg em embalagem com 15, 30 ou 60 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO* ACIMA DE 12 ANOS
*apenas para tratamento de epilepsia
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 300 mg contém:
gabapentina..................................................300 mg
excipiente q.s.p..........................................1 cápsula
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, manitol, estearato de magnésio.
Cada cápsula de 400 mg contém:
gabapentina..................................................400 mg
Este medicamento é indicado para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento
dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como monoterapia (uso apenas de gabapentina) e terapia
adjunta das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária, em pacientes a partir
de 12 anos de idade.
Este medicamento deve agir modulando (regulando) as transmissões das mensagens entre as células do sistema
nervoso, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática e pelas crises convulsivas.
No entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido.
Não use este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a outros componentes da
fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Advertências e precauções
O uso deste medicamento não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro). Recomenda-se que
a interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de no mínimo 1 semana. Isso porque a interrupção abrupta pode
desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem precipitar o estado de mal epiléptico (crises
convulsivas que acontecem uma atrás da outra, sem intervalos, e que são de difícil controle). Após iniciar o
tratamento com este medicamento, rash (vermelhidão da face ou outras partes do corpo) ou outros sinais ou
sintomas de hipersensibilidade (alergia) como febre ou linfadenopatia (aumento dos gânglios) podem indicar um
problema médico grave e você deve relatar qualquer ocorrência ao médico imediatamente. Sempre avise ao seu
médico sobre todas as medicações que você toma ou se iniciará um tratamento e, também sobre a ingestão de
álcool durante o tratamento com este medicamento. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si
alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Este medicamento não deve ser usado
junto com antiácidos que contenham alumínio e magnésio. Se você faz uso dessas medicações faça um intervalo
de 2 horas entre a dose deste medicamento e do antiácido. O uso de gabapentina com opioides (analgésico) pode
aumentar a concentração de gabapentina no sangue. Gabapentina usado junto com outros medicamentos
anticonvulsivantes pode alterar exames laboratoriais, tais como proteinúria (proteína aumentada na urina). Se
você for fazer exames laboratoriais durante o uso deste medicamento avise o laboratório e o médico.
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Casos de abuso e dependência (vício a substâncias químicas) foram relatados no banco de dados pós-
comercialização. Como acontece com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso central, seu médico deve
avaliar cuidadosamente seu histórico quanto ao abuso de medicamentos bem como possíveis sinais de abuso
deste medicamento. O tratamento com este medicamento tem sido associado com tonturas e sonolência, que
podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (quedas). Há também relatos, na pós-comercialização, de
confusão, perda de consciência e comprometimento mental. Assim, os pacientes devem ser avisados para
tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos da medicação.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia menores de 12 anos e em
portadores de dor neuropática os estudos envolveram apenas adultos.
Pacientes portadores de comprometimento renal, fazendo ou não uso de diálise (sistema de filtração do sangue
para compensar a falta de funcionamento dos rins), podem necessitar de ajuste de dosagem. (vide COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?)
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas. Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica que garanta que suas
habilidades não estão sendo afetadas pelo medicamento.
Gravidez e amamentação
Este medicamento só deve ser usado por gestantes sob restrita orientação médica, desde que seus benefícios a
mãe superem os riscos ao feto. Você deve informar o seu médico caso esteja grávida, planejando engravidar ou
engravide enquanto estiver tomando este medicamento. A medicação é excretada (eliminada) no leite materno, o
que significa que o uso por mulheres lactantes só deve ser feito sob estrita orientação e observação médica.
Avise seu médico se você estiver amamentando ou começará a fazê-lo durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao
abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de uma cápsula gelatinosa dura.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Este medicamento só deve ser usado por via oral (engolido), podendo ser usado com ou sem alimentos.
A dose de gabapentina deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de acordo com a resposta ao
tratamento.
Posologia
As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas abaixo.
Epilepsia (indicado a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900 mg/dia a 3600 mg/dia. Sugere-se o uso
de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na TABELA 1 após análise da
resposta ao tratamento. O intervalo máximo entre as doses não deve ultrapassar 12 horas para prevenir a
reincidência de convulsões.
Dor Neuropática (indicado para adultos): a dose eficaz é entre 900 mg/dia e 3600mg/dia. Sugere-se o uso de 300
mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na TABELA 1 após análise da resposta
ao tratamento.
TABELA 1
Esquema de Dosagem Sugerido – Titulação Inicial
Dose Dia 1 Dia 2 Dia 3
MANHÃ - 300 mg 300 mg
TARDE - - 300 mg
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NOITE 300 mg 300 mg 300 mg
Pacientes portadores de Insuficiência Renal (comprometimento da função dos rins) podem precisar de ajuste da
dose.
Ajuste de dose em pacientes sob hemodiálise (sistema de filtração do sangue para compensar a falta de
funcionamento dos rins): É recomendada uma dose de ataque de 300 mg a 400 mg, e posteriormente doses de
200 mg a 300 mg deste medicamento após cada 4 horas de hemodiálise.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você se esqueça de tomar este medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o
resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas mais frequentemente notificadas foram:
Geral: sensação de mal estar, fadiga/astenia (cansaço), febre, dor de cabeça (cefaleia), dor lombar (nas costas) e
abdominal (na barriga), edema (inchaço) facial, infecção viral, dor, sintomas de gripe, lesão acidental, edema
generalizado.
Cardiovascular: dor no peito, vasodilatação, palpitação, aumento da pressão arterial.
Digestivo: boca ou garganta seca, náusea e/ou vômito, flatulência (gases no estômago ou intestinos), anorexia
(falta de apetite), dispepsia (má digestão), constipação (prisão de ventre), diarreia, anormalidades dentárias,
aumento do apetite, inflamação nas gengivas (gengivite) e/ou no pâncreas (pancreatite).
Hematológico: diminuição do número de leucócitos (células do sangue de defesa) e/ou plaquetas (células que
participam do processo de coagulação), respectivamente, leucopenia e trombocitopenia, diminuição da contagem
de glóbulos brancos, púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), mais frequentemente
descritas como contusão resultante de trauma.
Metabólico e nutricional: edema (inchaço) periférico, ganho de peso, hiperglicemia (aumento de glicose no
sangue) e hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue) mais frequente em pacientes diabéticos, icterícia
(devido às alterações na função do fígado a bile não é excretada pelas fezes e se deposita na pele e na esclera -
“branco” do olho - deixando ambos com cor amarela intensa), elevação nos testes de função hepática, hepatite
(inflamação do fígado), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas), hipertrofia das mamas.
Músculoesquelético: fratura, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações).
Sistema nervoso: tinido (zumbido no ouvido), confusão mental, alucinações, amnésia (perda de memória),
sonolência ou insônia, nervosismo, tremor, tontura, vertigem, alteração do humor, ataxia (falta de coordenação
dos movimentos), disartria (dificuldade de articular as palavras), hipercinesia (movimentação excessiva),
coreoatetose (movimentos involuntários e bruscos dos braços e pernas), discinesia (aumento da atividade motora
em todo corpo) e distonia (espasmos musculares), mioclonia (contrações musculares), aumento, diminuição ou
abolição de reflexos, coordenação anormal, depressão, instabilidade emocional, nistagmo (movimentação
involuntária dos olhos), pensamento anormal, abalos musculares, ansiedade, hostilidade, alteração da marcha,
queda, perda de consciência.
Visão: ambliopia (diminuição da visão), diplopia (visão dupla), visão anormal.
Sistema respiratório: tosse, inflamação da faringe (faringite) e/ou do nariz (rinite), pneumonia (infecção do
pulmão), dispneia.
Pele e anexos: escoriação, acne, prurido (coceira), rash (erupções na pele) eritema multiforme (erupções
vesiculares da pele), Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em
mucosas e grandes áreas do corpo), alopecia (perda de cabelo), angioedema (inchaço do corpo devido à reação
alérgica), reação alérgica incluindo urticária.
Urogenital: impotência, infecção do trato urinário (uretra, bexiga, ureteres, rins), insuficiência renal aguda
(parada súbita do funcionamento dos rins) e incontinência urinária (dificuldade de controlar a excreção da
urina), disfunção sexual (incluindo alterações na libido, distúrbios de ejaculação e anorgasmia).
Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação abrupta deste medicamento. Os eventos mais
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frequentemente relatados foram ansiedade, insônia, náusea, dor e sudorese.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Não foi observada toxicidade aguda com risco de morte com superdoses deste medicamento de até 49 g. Os
sintomas da superdose incluíram tontura, visão dupla, fala empastada, sonolência, perda de consciência, letargia
e diarreia leve. Todos os pacientes se recuperaram totalmente com terapêutica de suporte. Não se recomenda
hemodiálise (filtração do sangue), na maioria dos casos, apesar deste medicamento ser excretado pelos rins. Em
pacientes com insuficiência renal grave, a hemodiálise pode ser indicada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
MS - 1.2568.0238
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
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Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No. expediente Assunto
N° do expediente Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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Alteração de
Texto de Bula –
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?