Bula do Gabapentina (Port. 344/98 - Lista C1) para o Paciente

Bula do Gabapentina (Port. 344/98 - Lista C1) produzido pelo laboratorio Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Gabapentina (Port. 344/98 - Lista C1)
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada - Paciente

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BULA COMPLETA DO GABAPENTINA (PORT. 344/98 - LISTA C1) PARA O PACIENTE

Modelo de Bula para Pacientes

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gabapentina

Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Cápsulas

300mg / 400mg

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Medicamento Genérico Lei n°9.787, de 1999.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Gabapentina

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (apenas para tratamento de

epilepsia)

APRESENTAÇÕES:

Gabapentina 300mg em embalagens contendo 10 ou 30 cápsulas.

Gabapentina 400mg em embalagens contendo 10 ou 30 cápsulas.

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de gabapentina contém:

Gabapentina.......................................................300mg

Excipientes q.s.p ......................................... 1 cápsula

Excipientes: amido de milho e talco.

Gabapentina.......................................................400mg

Excipientes q.s.p ..........................................1 cápsula

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Gabapentina é indicada para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento

dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como monoterapia (uso apenas de gabapentina) e terapia

adjunta das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária, em pacientes a

partir de 12 anos de idade.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Gabapentina deve agir modulando (regulando) as transmissões das mensagens entre as células do sistema

nervoso, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática e pelas crises convulsivas.

No entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (LEIA TAMBéM AS QUESTõES 4 E 8)

Não use gabapentina se tiver hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a outros componentes da

fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (LEIA TAMBéM AS QUESTõES 3

e 8)

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista. Gabapentina só deve ser usada por gestantes sob estrita orientação médica, desde que

seus benefícios a mãe superem os riscos ao feto. Você deve informar o seu médico caso esteja grávida,

planejando engravidar ou engravide enquanto estiver tomando gabapentina. A medicação é excretada

(eliminada) no leite materno, o que significa que o uso por mulheres lactantes só deve ser feito sob estrita

orientação e observação médica. Avise seu médico se você estiver amamentando ou começará a fazê-lo

durante o uso de gabapentina.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade

e atenção podem estar prejudicadas. Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica

que garanta que suas habilidades não estão sendo afetadas pelo medicamento.

O uso de gabapentina não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro). Recomenda-se

que a interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de – no mínimo – 1 semana. Isso porque a

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interrupção abrupta pode desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem precipitar o estado

de mal epilético (crises convulsivas que acontecem uma atrás da outra, sem intervalos, e que são de difícil

controle).

Após iniciar o tratamento com gabapentina, rash (vermelhidão da face ou outras partes do corpo) ou

outros sinais ou sintomas de hipersensibilidade (alergia) como febre ou linfadenopatia (aumento dos

gânglios) podem indicar um problema médico grave e você deve relatar qualquer ocorrência ao médico

imediatamente.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma ou se iniciará um tratamento e,

também sobre a ingestão de álcool durante o tratamento com gabapentina. O médico precisa avaliar se as

medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Gabapentna não deve ser usada junto com antiácidos que contenham alumínio e magnésio. Se você faz

uso dessas medicações faça um intervalo de 2 horas entre a dose de gabapentina e do antiácido.

O uso de gabapentina com opioides (analgésico) pode aumentar a concentração de gabapentina no

sangue.

Gabapentina usada junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar exames laboratoriais,

tais como proteinúria (proteína aumentada na urina). Se você for fazer exames laboratoriais durante o uso

de gabapentina avise o laboratório e o médico.

Casos de abuso e dependência (vício a substâncias químicas) foram relatados no banco de dados pós-

comercialização. Como acontece com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso central, seu

médico deve avaliar cuidadosamente seu histórico quanto ao abuso demedicamentos bem como possíveis

sinais de abuso de gabapentina.

O tratamento com gabapentina tem sido associado com tonturas e sonolência, que podem aumentar a

ocorrência de lesões acidentais (quedas). Há também relatos, na pós-comercialização, de confusão, perda

de consciência e comprometimento mental. Assim, os pacientes devem ser avisados para tomarem

precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos da medicação.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia menores de 12 anos

e em portadores de dor neuropática os estudos envolveram apenas adultos.

Pacientes portadores de comprometimento renal, fazendo ou não uso de diálise (sistema de filtração do

sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins), podem necessitar de ajuste de dosagem. (Leia

questão 6)

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Gabapentina cápsulas deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: gabapentina 300 mg apresenta-se na forma de cápsulas de gelatina dura

amarelas, contendo um pó branco.

Gabapentina 400 mg apresenta-se na forma de cápsulas de gelatina dura laranjas, contendo um pó branco.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (LEIA A QUESTãO 4)

Gabapentina só deve ser usada por via oral (engolido), podendo ser usada com ou sem alimentos.

A dose de gabapentina deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de acordo com a resposta

ao tratamento.

As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas

abaixo.

Epilepsia (indicado a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900 mg/dia a 3600 mg/dia. Sugere-se

o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após

análise da resposta ao tratamento. O intervalo máximo entre as doses não deve ultrapassar 12 horas para

prevenir a reincidência de convulsões.

Dor Neuropática (indicado para adultos): a dose eficaz é entre 900 mg/dia e 3600mg/dia. Sugere-se o uso

de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da

resposta ao tratamento.

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TABELA 1

Esquema de Dosagem Sugerido - Titulação Inicial

Dose Dia 1 Dia 2 Dia 3

MANHÃ ------ 300 mg 300 mg

TARDE ------ ------ 300 mg

NOITE 300 mg 300 mg 300 mg

Pacientes portadores de Insuficiência Renal (comprometimento da função dos rins) podem precisar de

ajuste da dose.

Ajuste de Dose em Pacientes sob Hemodiálise (sistema de filtração do sangue para compensar a falta de

funcionamento dos rins): É recomendada uma dose de ataque de 300mg a 400 mg, e posteriormente doses

de 200 mg a 300 mg de gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU MEESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar gabapentina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a

próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não

tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode

comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais frequentemente notificadas foram:

Geral: sensação de mal estar, fadiga/astenia (cansaço), febre, dor de cabeça (cefaleia), dor lombar (nas

costas) e abdominal (na barriga), edema (inchaço) facial, infecção viral, dor, sintomas de gripe, lesão

acidental, edema generalizado.

Cardiovascular: dor no peito, vasodilatação, palpitação, aumento da pressão arterial.

Digestivo; boca ou garganta seca, náusea e/ou vômito, flatulência (gases no estômago ou intestinos),

anorexia (falta de apetite), dispepsia (má digestão), constipação (prisão de ventre), diarreia,

anormalidades dentárias, aumento do apetite, inflamação nas gengivas (gengivite) e/ou no pâncreas

(pancreatite).

Hematológico: diminuição do número de leucócitos (células do sangue de defesa) e/ou plaquetas (células

que participam do processo de coagulação), respectivamente, leucopenia e trombocitopenia, diminuição

da contagem de glóbulos brancos, púrpura (manchascausadas por extravasamento de sangue na pele),

mais frequentemente descritas como contusão resultante de trauma.

Metabólico e nutricional: edema (inchaço) periférico, ganho de peso, hiperglicemia (aumento de glicose

no sangue) e hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue) mais frequente em pacientes diabéticos,

icterícia (devido às alterações na função do fígado a bile não é excretada pelas fezes e se deposita na pele

e na esclera - “branco” do olho - deixando ambos com cor amarela intensa), elevação nos testes de função

hepática, hepatite (inflamação do fígado), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas), hipertrofia das

mamas.

Músculoesquelético: fratura, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações).

Sistema Nervoso: tinido (zumbido no ouvido), confusão mental, alucinações, amnésia (perda de

memória), sonolência ou insônia, nervosismo, tremor, tontura, vertigem, alteração do humor, ataxia (falta

de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade de articular aspalavras), hipercinesia

(movimentação excessiva), coreoatetose (movimentos involuntários e bruscos dos braços e pernas),

discinesia (aumento da atividade motora em todo corpo) e distonia (espasmos musculares), mioclonia

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(contrações musculares), aumento, diminuição ou abolição de reflexos, coordenação anormal, depressão,

instabilidade emocional, nistagmo (movimentação involuntária dos olhos), pensamento anormal, abalos

musculares, ansiedade, hostilidade, alteração da marcha, queda, perda de consciência.

Visão: ambliopia (diminuição da visão), diplopia (visão dupla), visão anormal.

Sistema Respiratório: tosse, inflamação da faringe (faringite) e/ou do nariz (rinite), pneumonia (infecção

do pulmão), dispneia.

Pele e anexos: escoriação, acne, prurido (coceira), rash (erupções na pele) eritema multiforme (erupções

vesiculares da pele), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por

bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), alopecia (perda de cabelo), angioedema (inchaço do corpo

devido à reação alérgica), reação alérgica incluindo urticária.

Urogenital: impotência, infecção do trato urinário (uretra, bexiga, ureteres, rins), insuficiência renal aguda

(parada súbita do funcionamento dos rins) e incontinência urinária (dificuldade de controlar a excreção da

urina), disfunção sexual (incluindo alterações na libido, distúrbios de ejaculação e anorgasmia).

Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação abrupta de gabapentina. Os eventos

mais frequentemente relatados foram ansiedade, insônia, náusea, dor e sudorese.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Não foi observada toxicidade aguda com risco de morte com superdoses de gabapentina de até 49 g. Os

sintomas da superdose incluíram tontura, visão dupla, fala empastada, sonolência, perda de consciência,

letargia e diarreia leve. Todos os pacientes se recuperaram totalmente com terapêutica de suporte.

Não se recomenda hemodiálise (filtração do sangue), na maioria dos casos, apesar da gabapentina ser

excretada pelos rins. Em pacientes com insuficiência renal grave, a hemodiálise pode ser indicada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

MS: 1.5167.0042

Farmacêutico Responsável: Paulo Fernando Bertachini - CRF-GO nº 3.506

Fabricado por:

Aurobindo Pharma Limited

Hyderabad, Andhra Pradesh – Índia

Importado por:

Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12-15, DAIA

Anápolis-Goiás

CNPJ: 04.301.884/0001-75

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

P1509375

Modelo de Bula para Pacientes

6

Histórico de alteração para a bula

Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Assunto Data do

N° Do

Assunto Data de

aprovação

Itens de Bula Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

16/06/2014 0478026144

(10459) –

GENÉRICO –

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

GENÉRICO

– Inclusão

Texto de

Bula

16/06/2014

Atualização de texto de bula

conforme bula padrão

publicada no bulário.

Submissão eletrônica para

disponibilização do texto de

bula no Bulário eletrônico da

ANVISA.

VP

Cápsulas

300mg e

400mg

17/10/14

(10452) -

– Notificação

de

Alteração de

– RDC 60/12

Bula – RDC

60/12

14/10/14

para adequação à Bula

Padrão.

II)Informações ao paciente

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR? e

7

9. O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR DO

QUE A INDICADA DESTE

II) Informações técnicas aos

profissionais de saúde

1. INDICAÇÕES;

2. RESULTADOS E

EFICÁCIA;

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS;

4.CONTRAINDICAÇÕES;

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES;

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS;

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO;

8. POSOLOGIA E MODO

DE USAR e

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