Bula do Gabapentina (Port. 344/98 - Lista C1) produzido pelo laboratorio Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula para Pacientes
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gabapentina
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Cápsulas
300mg / 400mg
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Medicamento Genérico Lei n°9.787, de 1999.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Gabapentina
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (apenas para tratamento de
epilepsia)
APRESENTAÇÕES:
Gabapentina 300mg em embalagens contendo 10 ou 30 cápsulas.
Gabapentina 400mg em embalagens contendo 10 ou 30 cápsulas.
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de gabapentina contém:
Gabapentina.......................................................300mg
Excipientes q.s.p ......................................... 1 cápsula
Excipientes: amido de milho e talco.
Gabapentina.......................................................400mg
Excipientes q.s.p ..........................................1 cápsula
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Gabapentina é indicada para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento
dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como monoterapia (uso apenas de gabapentina) e terapia
adjunta das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária, em pacientes a
partir de 12 anos de idade.
Gabapentina deve agir modulando (regulando) as transmissões das mensagens entre as células do sistema
nervoso, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática e pelas crises convulsivas.
No entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido.
Não use gabapentina se tiver hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a outros componentes da
fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
e 8)
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista. Gabapentina só deve ser usada por gestantes sob estrita orientação médica, desde que
seus benefícios a mãe superem os riscos ao feto. Você deve informar o seu médico caso esteja grávida,
planejando engravidar ou engravide enquanto estiver tomando gabapentina. A medicação é excretada
(eliminada) no leite materno, o que significa que o uso por mulheres lactantes só deve ser feito sob estrita
orientação e observação médica. Avise seu médico se você estiver amamentando ou começará a fazê-lo
durante o uso de gabapentina.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas. Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica
que garanta que suas habilidades não estão sendo afetadas pelo medicamento.
O uso de gabapentina não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro). Recomenda-se
que a interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de – no mínimo – 1 semana. Isso porque a
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interrupção abrupta pode desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem precipitar o estado
de mal epilético (crises convulsivas que acontecem uma atrás da outra, sem intervalos, e que são de difícil
controle).
Após iniciar o tratamento com gabapentina, rash (vermelhidão da face ou outras partes do corpo) ou
outros sinais ou sintomas de hipersensibilidade (alergia) como febre ou linfadenopatia (aumento dos
gânglios) podem indicar um problema médico grave e você deve relatar qualquer ocorrência ao médico
imediatamente.
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma ou se iniciará um tratamento e,
também sobre a ingestão de álcool durante o tratamento com gabapentina. O médico precisa avaliar se as
medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Gabapentna não deve ser usada junto com antiácidos que contenham alumínio e magnésio. Se você faz
uso dessas medicações faça um intervalo de 2 horas entre a dose de gabapentina e do antiácido.
O uso de gabapentina com opioides (analgésico) pode aumentar a concentração de gabapentina no
sangue.
Gabapentina usada junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar exames laboratoriais,
tais como proteinúria (proteína aumentada na urina). Se você for fazer exames laboratoriais durante o uso
de gabapentina avise o laboratório e o médico.
Casos de abuso e dependência (vício a substâncias químicas) foram relatados no banco de dados pós-
comercialização. Como acontece com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso central, seu
médico deve avaliar cuidadosamente seu histórico quanto ao abuso demedicamentos bem como possíveis
sinais de abuso de gabapentina.
O tratamento com gabapentina tem sido associado com tonturas e sonolência, que podem aumentar a
ocorrência de lesões acidentais (quedas). Há também relatos, na pós-comercialização, de confusão, perda
de consciência e comprometimento mental. Assim, os pacientes devem ser avisados para tomarem
precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos da medicação.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia menores de 12 anos
e em portadores de dor neuropática os estudos envolveram apenas adultos.
Pacientes portadores de comprometimento renal, fazendo ou não uso de diálise (sistema de filtração do
sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins), podem necessitar de ajuste de dosagem. (Leia
questão 6)
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gabapentina cápsulas deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: gabapentina 300 mg apresenta-se na forma de cápsulas de gelatina dura
amarelas, contendo um pó branco.
Gabapentina 400 mg apresenta-se na forma de cápsulas de gelatina dura laranjas, contendo um pó branco.
Gabapentina só deve ser usada por via oral (engolido), podendo ser usada com ou sem alimentos.
A dose de gabapentina deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de acordo com a resposta
ao tratamento.
As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas
abaixo.
Epilepsia (indicado a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900 mg/dia a 3600 mg/dia. Sugere-se
o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após
análise da resposta ao tratamento. O intervalo máximo entre as doses não deve ultrapassar 12 horas para
prevenir a reincidência de convulsões.
Dor Neuropática (indicado para adultos): a dose eficaz é entre 900 mg/dia e 3600mg/dia. Sugere-se o uso
de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da
resposta ao tratamento.
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TABELA 1
Esquema de Dosagem Sugerido - Titulação Inicial
Dose Dia 1 Dia 2 Dia 3
MANHÃ ------ 300 mg 300 mg
TARDE ------ ------ 300 mg
NOITE 300 mg 300 mg 300 mg
Pacientes portadores de Insuficiência Renal (comprometimento da função dos rins) podem precisar de
ajuste da dose.
Ajuste de Dose em Pacientes sob Hemodiálise (sistema de filtração do sangue para compensar a falta de
funcionamento dos rins): É recomendada uma dose de ataque de 300mg a 400 mg, e posteriormente doses
de 200 mg a 300 mg de gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU MEESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar gabapentina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode
comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas mais frequentemente notificadas foram:
Geral: sensação de mal estar, fadiga/astenia (cansaço), febre, dor de cabeça (cefaleia), dor lombar (nas
costas) e abdominal (na barriga), edema (inchaço) facial, infecção viral, dor, sintomas de gripe, lesão
acidental, edema generalizado.
Cardiovascular: dor no peito, vasodilatação, palpitação, aumento da pressão arterial.
Digestivo; boca ou garganta seca, náusea e/ou vômito, flatulência (gases no estômago ou intestinos),
anorexia (falta de apetite), dispepsia (má digestão), constipação (prisão de ventre), diarreia,
anormalidades dentárias, aumento do apetite, inflamação nas gengivas (gengivite) e/ou no pâncreas
(pancreatite).
Hematológico: diminuição do número de leucócitos (células do sangue de defesa) e/ou plaquetas (células
que participam do processo de coagulação), respectivamente, leucopenia e trombocitopenia, diminuição
da contagem de glóbulos brancos, púrpura (manchascausadas por extravasamento de sangue na pele),
mais frequentemente descritas como contusão resultante de trauma.
Metabólico e nutricional: edema (inchaço) periférico, ganho de peso, hiperglicemia (aumento de glicose
no sangue) e hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue) mais frequente em pacientes diabéticos,
icterícia (devido às alterações na função do fígado a bile não é excretada pelas fezes e se deposita na pele
e na esclera - “branco” do olho - deixando ambos com cor amarela intensa), elevação nos testes de função
hepática, hepatite (inflamação do fígado), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas), hipertrofia das
mamas.
Músculoesquelético: fratura, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações).
Sistema Nervoso: tinido (zumbido no ouvido), confusão mental, alucinações, amnésia (perda de
memória), sonolência ou insônia, nervosismo, tremor, tontura, vertigem, alteração do humor, ataxia (falta
de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade de articular aspalavras), hipercinesia
(movimentação excessiva), coreoatetose (movimentos involuntários e bruscos dos braços e pernas),
discinesia (aumento da atividade motora em todo corpo) e distonia (espasmos musculares), mioclonia
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(contrações musculares), aumento, diminuição ou abolição de reflexos, coordenação anormal, depressão,
instabilidade emocional, nistagmo (movimentação involuntária dos olhos), pensamento anormal, abalos
musculares, ansiedade, hostilidade, alteração da marcha, queda, perda de consciência.
Visão: ambliopia (diminuição da visão), diplopia (visão dupla), visão anormal.
Sistema Respiratório: tosse, inflamação da faringe (faringite) e/ou do nariz (rinite), pneumonia (infecção
do pulmão), dispneia.
Pele e anexos: escoriação, acne, prurido (coceira), rash (erupções na pele) eritema multiforme (erupções
vesiculares da pele), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por
bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), alopecia (perda de cabelo), angioedema (inchaço do corpo
devido à reação alérgica), reação alérgica incluindo urticária.
Urogenital: impotência, infecção do trato urinário (uretra, bexiga, ureteres, rins), insuficiência renal aguda
(parada súbita do funcionamento dos rins) e incontinência urinária (dificuldade de controlar a excreção da
urina), disfunção sexual (incluindo alterações na libido, distúrbios de ejaculação e anorgasmia).
Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação abrupta de gabapentina. Os eventos
mais frequentemente relatados foram ansiedade, insônia, náusea, dor e sudorese.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Não foi observada toxicidade aguda com risco de morte com superdoses de gabapentina de até 49 g. Os
sintomas da superdose incluíram tontura, visão dupla, fala empastada, sonolência, perda de consciência,
letargia e diarreia leve. Todos os pacientes se recuperaram totalmente com terapêutica de suporte.
Não se recomenda hemodiálise (filtração do sangue), na maioria dos casos, apesar da gabapentina ser
excretada pelos rins. Em pacientes com insuficiência renal grave, a hemodiálise pode ser indicada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
MS: 1.5167.0042
Farmacêutico Responsável: Paulo Fernando Bertachini - CRF-GO nº 3.506
Fabricado por:
Aurobindo Pharma Limited
Hyderabad, Andhra Pradesh – Índia
Importado por:
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12-15, DAIA
Anápolis-Goiás
CNPJ: 04.301.884/0001-75
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
P1509375
Modelo de Bula para Pacientes
6
Histórico de alteração para a bula
Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°
Assunto Data do
N° Do
Assunto Data de
aprovação
Itens de Bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
16/06/2014 0478026144
(10459) –
GENÉRICO –
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
GENÉRICO
– Inclusão
Texto de
Bula
16/06/2014
Atualização de texto de bula
conforme bula padrão
publicada no bulário.
Submissão eletrônica para
disponibilização do texto de
bula no Bulário eletrônico da
ANVISA.
VP
Cápsulas
300mg e
400mg
17/10/14
(10452) -
– Notificação
de
Alteração de
– RDC 60/12
Bula – RDC
60/12
14/10/14
para adequação à Bula
Padrão.
II)Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR? e
7
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE
II) Informações técnicas aos
profissionais de saúde
2. RESULTADOS E
EFICÁCIA;
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS;
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES;
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS;
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO;
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR e