Bula do Galvus Met produzido pelo laboratorio Novartis Biociencias S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Galvus Met™
(vildagliptina + cloridrato de metformina)
Novartis Biociências SA
Comprimidos Revestidos
50 mg/500 mg
50 mg/850 mg
50 mg/1.000 mg
VP11 = Galvus Met_Bula_Paciente 1
GALVUS METTM
vildagliptina + cloridrato de metformina
APRESENTAÇÕES
Galvus MetTM
50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg ou 50 mg/1.000 mg – embalagens contendo 14 ou 56 comprimidos
revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina e 500 mg de cloridrato de metformina.
Excipientes: hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido férrico amarelo e
óxido férrico vermelho.
Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina.
Excipientes: hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido férrico amarelo.
Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Galvus MetTM
está disponível em comprimidos. Cada comprimido de Galvus MetTM
contém duas substâncias ativas: a
vildagliptina e o cloridrato de metformina. Ambas as substâncias pertencem ao grupo de medicamentos conhecidos
como “antidiabéticos orais”.
Há três concentrações disponíveis (vildagliptina/cloridrato de metformina): 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg e 50
mg/1.000 mg.
é um medicamento utilizado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Ele ajuda a controlar o nível
de açúcar no sangue. Ele é prescrito junto com a dieta e o exercício em pacientes já tratados com vildagliptina e
cloridrato de metformina em comprimidos separados ou para aqueles pacientes cujo diabetes mellitus tipo 2 não esteja
adequadamente controlado com cloridrato de metformina ou vildagliptina em monoterapia, ou como primeiro
tratamento para diabetes em pacientes quando esta não é adequadamente controlada apenas com dieta e exercício físico,
desde que os pacientes apresentem hiperglicemia moderada a grave (HbA1c acima de 7,6%).
também é prescrito em combinação com sulfonilureia junto com a dieta e o exercício em pacientes
inadequadamente controlados com metformina e sulfonilureia.
também é prescrito como complemento à insulina junto com a dieta e o exercício para melhorar o
controle do açúcar no sangue (controle glicêmico) em pacientes nos quais uma dose estável de insulina e metformina
sozinhas não fornecem o controle glicêmico adequado.
O diabetes mellitus tipo 2 desenvolve-se quando o corpo não produz quantidade suficiente de insulina ou se a insulina
produzida pelo seu corpo não funciona adequadamente. Também pode se desenvolver se o corpo produz muito
glucagon.
A insulina é uma substância que ajuda a diminuir o nível sanguíneo de açúcar, especialmente após a alimentação. O
glucagon é uma substância que induz a produção de açúcar pelo fígado causando o aumento do nível de açúcar
sanguíneo. Tanto o glucagon quanto a insulina são produzidos pelo pâncreas.
Galvus MetTM
atua fazendo o pâncreas produzir mais insulina e menos glucagon (efeito da vildagliptina) e também
ajudando o corpo a utilizar melhor a insulina que produz (efeito do cloridrato de metformina). Galvus MetTM
ajuda a
controlar os níveis sanguíneos de açúcar.
É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercícios recomendados a você enquanto estiver sob tratamento
com Galvus MetTM
.
Se você tiver alguma dúvida sobre o porquê desse medicamento ter sido indicado a você, pergunte ao seu médico.
Não tome Galvus MetTM
♦ Se você for alérgico (hipersensível) à vildagliptina, ao cloridrato de metformina ou a qualquer outro excipiente de
Galvus MetTM
;
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♦ Se você tem problemas nos rins. Isto pode ser decidido pelo seu médico;
♦ Se você teve recentemente um ataque do coração, tem insuficiência cardíaca ou tem problemas circulatórios graves,
incluindo choque ou dificuldades respiratórias;
♦ Se você tem ou teve complicações sérias com o seu diabetes, como cetoacidose diabética (uma complicação do
diabetes envolvendo perda rápida de peso, náusea ou vômito) ou coma diabético;
♦ Se você for submetido a exames radiológicos com o uso de contraste (um tipo específico de exame radiológico
envolvendo o uso de contraste injetável). Você deverá interromper temporariamente o tratamento com Galvus MetTM
no dia e nos próximos dias que se seguem à realização deste procedimento.
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das informações
contidas nessa bula.
Tome cuidados especiais com Galvus MetTM
♦ Galvus MetTM
não é um substituto da insulina. Você não deve, portanto, receber Galvus MetTM
para o tratamento do
diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, quando seu corpo não produz insulina) nem para o tratamento de uma condição
chamada cetoacidose diabética;
♦ Se você sentir um ou mais dos seguintes sintomas: frio e desconforto, dor muscular, sonolência, náusea ou vômito
grave, dor abdominal, tontura, batimento cardíaco irregular ou respiração acelerada. Muito raramente, pacientes
tomando metformina (uma das substâncias ativas de Galvus MetTM
) podem desenvolver uma condição chamada
acidose lática (muito ácido lático no sangue). Isso é mais comum ocorrer em pacientes cujos rins não estão
funcionando adequadamente;
♦ Se você sentir náusea, sudorese, fraqueza, tontura, tremor ou dor de cabeça, (sinais de baixo nível de açúcar no
sangue) que poderia ocorrer devido à falta de alimento, exercício físico vigoroso sem ingestão de alimento ou pela
ingestão excessiva de álcool (geralmente, não ocorre com o uso isolado de Galvus MetTM
);
♦ Existe uma possibilidade de hipoglicemia quando o produto for administrado em combinação com sulfonilureia ou
com insulina.
Se você sentir algum desses sintomas, pare de tomar Galvus MetTM
e consulte um médico imediatamente.
♦ Se você for submetido a uma operação sob anestesia geral, você pode precisar parar de tomar Galvus MetTM
por
alguns dias, antes e depois do procedimento;
♦ Se você toma álcool excessivamente, tanto todos os dias quanto somente esporadicamente;
♦ Se você tem problemas no fígado ou rim;
♦ Se o seu nível de açúcar sanguíneo piorar repentinamente, se você apresentar testes sanguíneos anormais ou se sentir
doente, contate seu médico;
♦ Pare de tomar Galvus MetTM
e entre em contato com seu médico se você apresentar dores de estomago fortes e
persistentes, com ou sem vômito, pois você pode estar com pancreatite.
Não existem dados conclusivos de redução de riscos micro e macrovasculares com o produto.
Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, informe ao seu médico.
Monitorando seu tratamento com Galvus MetTM
Seu médico deve assegurar que os seguintes testes sejam realizados:
♦ Testar regularmente o açúcar no sangue e na urina;
♦ Verificar a função dos seus rins:
• No início do tratamento;
• Ao menos uma vez ao ano enquanto você estiver em tratamento;
• Mais frequentemente se você for idoso ou se a sua função renal começar a diminuir;
♦ Verificar a função do seu fígado:
• A cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e regularmente após este período;
• Se o médico solicitar a você para parar o tratamento por causa de problemas no fígado, você não deverá iniciar o
tratamento com Galvus MetTM
novamente;
♦ Teste sanguíneo pelo menos uma vez ao ano;
♦ Pode-se realizar uma verificação dos níveis de vitamina B12 pelo menos a cada dois ou três anos.
Tomando Galvus MetTM
durante a refeição
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É recomendado que você tome seus comprimidos de Galvus MetTM
com ou logo após as refeições. Isso reduzirá as
chances de sentir desconforto no estômago.
Galvus MetTM
e idosos
deve somente ser utilizado em pacientes idosos se eles não tiverem nenhum problema nos rins. Se você
for idoso, seu médico verificará a função dos seus rins várias vezes ao ano.
e crianças/adolescentes
Não há informações disponíveis sobre o uso de Galvus MetTM
em crianças e adolescentes (com idade menor de 18
anos). O uso de Galvus MetTM
nesses pacientes não é, portanto, recomendado.
Mulheres grávidas
Avise o seu médico se você está grávida, se você acha que está grávida ou se você está planejando ficar grávida. Seu
médico discutirá com você o risco potencial de tomar Galvus MetTM
durante a gravidez.
Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Mulheres amamentando
Não amamente durante o tratamento com Galvus MetTM
.
Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.
Dirigindo e operando máquinas
Se você sentir tontura enquanto estiver tomando Galvus MetTM
, não dirija veículos e/ou utilize qualquer ferramenta ou
opere máquinas até que você se sinta normal.
Tomando outros medicamentos
Avise ao seu médico se você está tomando ou tomou qualquer outro medicamento recentemente. Lembre-se também
daqueles que não foram prescritos por um médico. Isso é particularmente importante com os seguintes medicamentos:
♦ certos medicamentos utilizados para tratar infecções (p.ex.: vancomicina, trimetoprima);
♦ certos medicamentos utilizados para tratar inflamações (p.ex.: corticosteroides);
♦ certos medicamentos utilizados para tratar pressão alta (p.ex.: amilorida, triantereno, nifedipino, diuréticos);
♦ certos medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares (p.ex.: digoxina, quinidina);
♦ certos medicamentos utilizados para reduzir a dor (p.ex.: morfina);
♦ certos medicamentos utilizados para tratar distúrbios no estômago (p.ex.: cimetidina, ranitidina);
♦ certos medicamentos utilizados para tratar alguns distúrbios psiquiátricos (p.ex.: fenotiazina);
♦ certos medicamentos utilizados para tratar distúrbios da tireoide;
♦ contraceptivos orais, certos medicamentos utilizados para reduzir os sintomas de mulheres na menopausa ou
osteoporose (p.ex.: estrogênio).
A hipoglicemia pode ser difícil de reconhecer em idosos e em pessoas tomando fármacos betabloqueadores
adrenérgicos. Não beba álcool excessivamente ou tome medicamentos que contenham álcool enquanto estiver tomando
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Mantenha Galvus MetTM
em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Galvus MetTM
de 50 mg/500 mg é amarelo claro e oval.
de 50 mg/850 mg é amarelo e oval.
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de 50 mg/1.000 mg é amarelo escuro e oval.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das informações
contidas nessa bula. Não tome mais Galvus MetTM
do que o seu médico prescreveu.
Quando e como tomar Galvus MetTM
Galvus MetTM
deve ser tomado pela manhã e/ou à noite. É recomendável que você tome seus comprimidos com ou logo
após as refeições. Isso reduzirá as chances de você sentir desconforto no estômago.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
Quanto tomar
Seu médico falará exatamente quantos comprimidos de Galvus MetTM
tomar.
A dose usual é um ou dois comprimidos de Galvus MetTM
ao dia. Não exceder dois comprimidos ao dia.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico poderá sugerir uma dose maior ou menor.
Seu médico prescreverá Galvus MetTM
sozinho ou em combinação com outro antidiabético, dependendo de sua
condição.
Por quanto tempo tomar Galvus MetTM
Continue tomando Galvus MetTM
todos os dias por quanto tempo o seu médico disser para fazê-lo. Você pode continuar
nesse tratamento por um longo período de tempo. O seu médico monitorará regularmente sua condição para verificar se
o tratamento está surtindo o efeito desejável.
Não pare de tomar Galvus MetTM
a menos que o seu médico diga para fazê-lo. Se o médico solicitar a você para parar
seu tratamento por causa de problemas no fígado, você não deverá iniciar o tratamento com Galvus MetTM
novamente.
Se você tiver dúvida sobre quanto tempo tomar Galvus MetTM
, fale com o seu médico.
A duração do tratamento é conforme orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
É recomendado tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias. Se você se esquecer de tomar Galvus MetTM
,
tome-o assim que se lembrar e tome a sua próxima dose no horário usual. Entretanto, se está quase no horário da
próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Galvus MetTM
pode provocar algumas reações adversas em algumas pessoas. Alguns pacientes têm apresentado as
seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus MetTM
.
Algumas reações adversas podem ser graves
Você deve parar de tomar Galvus MetTM
e ir ao seu médico imediatamente se você sentir os seguintes sintomas:
♦ Frio, desconforto, dor muscular, sonolência, náusea ou vômito grave, dor abdominal, perda de peso inexplicável,
tontura, batimento cardíaco irregular ou respiração ofegante (sintomas de acidose lática);
♦ Rosto, língua ou garganta inchados, dificuldade de engolir, dificuldade de respiração, início repentino de lesões de
pele ou urticária (sintomas de reações alérgicas graves chamadas “angioedema”);
♦ Pele e/ou olhos amarelados, náusea, perda de apetite, urina escura (possíveis sintomas de problemas hepáticos);
♦ Dor de forte intensidade na região do estômago (possível sintoma de inflamação no pâncreas);
♦ Dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tontura, confusão, irritabilidade, fome, batimento cardíaco acelerado, sudorese,
sensação nervosa (possíveis sintomas de baixo nível de açúcar no sangue conhecido como “hipoglicemia”).
VP11 = Galvus Met_Bula_Paciente 5
Se você sentir qualquer um desses sintomas, fale com o seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas são muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
♦ Náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, perda de apetite.
Se alguma dessas condições afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
♦ Tontura, dor de cabeça, tremor, gosto metálico na boca.
Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico.
Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
♦ Constipação, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema).
Se algum dessas condições afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
♦ Vermelhidão na pele, coceira, diminuição no nível sanguíneo de vitamina B12, resultados anormais em alguns testes
hepáticos.
Outras reações adversas
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus MetTM
e insulina:
Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
♦ Comum: dor de cabeça, calafrios, náusea, azia, diminuição da glicose no sangue.
Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
♦Incomum: diarreia, flatulência.
com sulfonilureia:
♦ Comum: tontura, tremor, fraqueza, baixo nível de glicose (açúcar) no sangue, sudorese excessiva.
Alguns pacientes apresentaram outras reações adversas enquanto tomavam Galvus MetTM
sozinho ou em combinação
com outra medicação antidiabética.
♦ Prurido, áreas de descamação da pele ou bolhas.
Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nessa bula, por favor, informe ao seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.