Bula do Gama Anti-D Grifols para o Profissional

Bula do Gama Anti-D Grifols produzido pelo laboratorio Grifols Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Gama Anti-D Grifols
Grifols Brasil Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO GAMA ANTI-D GRIFOLS PARA O PROFISSIONAL

Anexo A

Folha de rosto para a bula

GAMA ANTI-D

Grifols Brasil Ltda.

Solução Injetável

1500 UI

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PARTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

GRIFOLS BRASIL, LTDA.

Gama Anti-D Grifols®

750 UI/ml

IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-D

Formas farmacêuticas e apresentações:

Apresentado em seringa pré-carregada com solução injetável contendo 1500 UI (300 µg) de

imunoglobulina humana anti-D (Rh).

Acompanha acessório estéril: agulha.

Composição:

- Princípio Ativo:

Imunoglobulina humana anti-D (Rh) 1500 UI (300 µg)

(Proteínas humanas 320 mg)

(Proporção imunoglobulina humana 95% Ig)

- Excipientes:

Glicina, Cloreto de sódio

Água para injeção q.s.p. 2 ml

Administração:

Intramuscular

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

PARTE II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado para:

- Prevenção da imunização Rh(D) em mulheres Rh(D) negativas.

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externa ou traumatismo abdominal).

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ou outros produtos que contenham eritrócitos Rh(D) positivos.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Não procede.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

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é uma solução injetável de imunoglobulina humana anti-D (Rh) que

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Aproximadamente 20 minutos após a injeção intramuscular de imunoglobulina humana

anti-D (Rh) já podem ser detectados níveis mensuráveis de anticorpos. Os níveis séricos

máximos são alcançados aproximadamente 2 ou 3 dias depois.

A vida média plasmática, em indivíduos com níveis de IgG normais, é de 3 - 4 semanas.

O catabolismo das IgG e dos complexos de IgG ocorre nas células do sistema retículo-

endotelial.

4. CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade a algum dos componentes.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Não injetar por via intravenosa (possibilidade de choque). Deve-se administrar por via

intramuscular, tomando a precaução de aspirar antes de injetar para assegurar-se que a

agulha não está em um vaso sanguíneo.

Caso de uso pós-parto, o produto deve ser administrado na mãe. Este não deve ser

administrado ao recém-nascido.

O produto não deve ser usado em indivíduos Rh(D) positivos.

Os pacientes devem ficar em observação pelo menos durante 20 minutos após a administração

do produto.

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suspendida imediatamente a administração.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 709 2444, se você precisar de mais orientações

sobre como proceder.

PARTE III - DIZERES LEGAIS

No. Reg. MS: 1.3641.0004.003-1

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Fabricado por: Importado e Distribuído por:

Instituto Grifols, S.A. Grifols Brasil, Ltda.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès Rua Umuarama, 263

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Cond. Portal da Serra

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Uso restrito a hospitais

Uso profissional

Venda sob prescrição médica

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BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2

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São raras as reações de hipersensibilidade reais porém podem aparecer reações alérgicas

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respeito dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade, que incluem erupção

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caso de choque, serão seguidas as recomendações vigentes para o tratamento do choque.

contém uma pequena quantidade de IgA. Apesar da imunoglobulina

humana anti-D (Rh) tenha sido utilizada com êxito no tratamento de determinados

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após a administração de hemoderivados que contenham IgA.

Ao se produzir medicamentos derivados de sangue ou plasma humano, são seguidos

Estes procedimentos incluem uma cuidadosa seleção dos doadores de sangue e plasma

para que se assegure a exclusão daqueles que possam possuir risco de transmissão de

são administrados medicamentos derivados de sangue ou plasma humano, não se pode

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vírus não encapsulado da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor limitado

para vírus não encapsulados tais como parvovírus B19.

produto.

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registro dos lotes utilizados.

Gravidez e amamentação

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A imunização ativa mediante vacinas com vírus vivos atenuados (ex. sarampo, caxumba ou

rubéola) deve ser postergado até 3 meses após a última administração de imunoglobulina

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diminuir.

Caso seja necessário administrar imunoglobulina humana anti-D (Rh) entre as

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pode diminuir.

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provas sorológicas, devido ao incremento transitório de vários anticorpos transmitidos

passivamente ao sangue do paciente.

Os resultados de determinação de grupo sangüíneo e teste de anticorpos, incluindo o

administração de imunoglobulina humana anti-D (Rh).

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado a outros medicamentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

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desde que conservado adequadamente de acordo com a temperatura indicada.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

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administração.

A solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente. Não deverão ser utilizadas as

soluções que estejam turvas ou apresentem sedimentos. Os produtos em solução devem ser

submetidos a uma inspeção visual de partículas e de coloração antes de sua administração.

Qualquer produto não utilizado ou material sobrante deve ser descartado de acordo com

os requisitos locais.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Injeção intramuscular lenta.

Caso existam transtornos hemorrágicos nos quais a injeção intramuscular esteja

contra-indicada, pode-se administrar a imunoglobulina humana anti-D (Rh) por via

subcutânea. Seguidamente deverá ser realizada uma pressão manual cuidadosamente com

uma compressa no local de injeção.

Caso sejam necessárias doses elevadas (> 5 ml), aconselha-se sua administração dividida

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Recomenda-se de 1000 - 1500 UI (200 - 300 µg) como dose estandar ótima quando não

é realizado o teste de Kleihauer-Betke previamente (determinação de hemácias com

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pós-parto.

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importância mediante um método adequado e deve-se administrar doses adicionais de

anti-D.

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nascido seja Rh (D) positivo.

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- após a amniocentese ou biópsia de corión:

durante vários dias.

9. REAÇÕES ADVERSAS

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regiões anatômicas.

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Caso seja observada qualquer outra reação adversa não descrita anteriormente, consulte

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clínicos e experiência pós-comercialização.

Sanitária - NOTIVISA, disponível em “www.anvisa.com.br”, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.