Bula do Gama Anti-Hepatite b Grifols produzido pelo laboratorio Grifols Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Anexo A
Folha de rosto para a bula
GAMA ANTI HEPATITE-B
Grifols Brasil Ltda.
Solução Injetável
100 UI/0,5 ml, 600 UI/3 ml, 1000 UI/5 ml
BULA PARA O PACIENTE
GRIFOLS BRASIL, LTDA.
GAMA ANTI-HEPATITE B GRIFOLS 100 UI/0,5 ml, 600 UI/3 ml e 1000 UI/5 ml
IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-HEPATITE B
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Apresentado em ampolas com solução injetável contendo 100 UI, 600 UI ou 1000 UI de imunoglobulina
humana anti-hepatite B.
Acompanha acessórios estéreis: seringa e agulha.
COMPOSIÇÃO:
100 UI 600 UI 1000 UI
- Princípio ativo:
Imunoglobulina humana anti-hepatite B 100 UI 600 UI 1000 UI
(Proteínas humanas 80 mg 480 mg 800 mg)
(Proporção imunoglobulina humana 95% Ig 95% Ig 95% Ig)
- Excipientes:
Glicina, Cloreto de sódio
Água para injeção q.s.p. 0,5 ml 3 ml 5 ml
USO INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
Gama Anti-Hepatite B Grifols 100 UI/0,5 ml, 600 UI/3 ml e 1000 UI/5 ml:
- Profilaxia após a exposição de pessoas que não tenham recebido vacinação prévia ou cujo regime de
vacinação prévia seja incompleto, ou quando o nível de anticorpos for inadequado (ou seja < 10 mUI/ml).
Esta imunização passiva em pessoas com um alto risco de infecção deve ser concomitante com a
vacinação. Deve-se considerar a profilaxia após a exposição nas seguintes circunstâncias: exposição
parenteral, contato direto por membrana mucosa, ingestão oral, exposição sexual com uma pessoa AgHBs
positiva e em crianças de menos de 12 meses de idade se a mãe ou as pessoas em contato direto com a
criança apresentam uma infecção aguda por vírus de hepatite B.
Gama Anti-Hepatite B Grifols 100 UI/0,5 ml e 600 UI/3 ml:
- Profilaxia em bebês nascidos de mães AgHBs positivas. Devem receber imunoglobulina humana anti-
hepatite B e a primeira dose da vacina de hepatite B ao mesmo tempo.
A Gama Anti-Hepatite B Grifols é uma solução injetável de imunoglobulina humana anti-hepatite B que
contém anticorpos específicos (principalmente IgG) frente ao vírus da hepatite B e que foi submetida a
um processo de pasteurização.
Intolerância às imunoglobulinas homólogas.
Resposta alérgica a algum dos componentes.
A imunoglobulina humana anti-hepatite B não deve ser administrada em pacientes com trombocitopenia
severa (decréscimo do número de plaquetas) ou qualquer problema de coagulação que desaconselhe as
injeções intramusculares.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Os produtos em solução devem ser submetidos à inspeção visual de partículas e de coloração antes de sua
administração.
Não utilizar as soluções que apresentarem turbidez ou sedimento.
Deve-se levar o produto a temperatura ambiente ou corporal antes da administração.
Não administrar por via intravascular (possibilidade de choque). Deve-se administrar por via
intramuscular, tomando a precaução de aspirar antes de injetar para assegurar-se que a agulha não está em
um vaso sangüíneo.
São raras as reações alérgicas reais após a injeção intramuscular de imunoglobulina anti-hepatite B.Em
caso de choque, devem ser seguidas as pautas de tratamento do mesmo. É possível o desenvolvimento de
intolerância às imunoglobulinas nos casos muito raros de deficiência de IgA, quando o paciente possui
anticorpos contra IgA.
Os pacientes devem ser mantidos sob observação pelo menos durante 20 minutos após a administração do
produto.
Frente a suspeita de reação alérgica ou anafiláctica deve-se suspender imediatamente a injeção.
Quando os medicamentos são feitos a partir do sangue ou plasma humano, algumas medidas são
realizadas para prevenir infecções que podem ser passadas para os pacientes. Estas medidas incluem a
seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para se garantir a exclusão de doadores com risco de
padecer de infecções, e da análise de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus/infecções. Os
fabricantes destes produtos incluem também etapas no processamento do sangue ou plasma que podem
inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue
ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente
excluída. Isso se aplica também a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados tais como o vírus da
imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C e para o vírus não-encapsulado
da hepatite A.
As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não-encapsulados, como o parvovírus B19.
As imunoglobulinas não têm sido associadas com infecções por hepatite A ou parvovírus B19
possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão contidos no produto, são protetores.
É altamente recomendável que cada vez que se administre Gama Anti-Hepatite B Grifols a um paciente,
seja registrado o nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter uma relação entre o
paciente e o lote do produto.
Interações medicamentosas
Vacinas com vírus vivos atenuados
A administração de imunoglobulinas pode diminuir durante um período de no mínimo 6 semanas até 3
meses a eficácia de vacinas com vírus vivos atenuados tais como: sarampo, rubéola, caxumba, varicela.
Interferências com provas sorológicas
Após a injeção de imunoglobulinas podem aparecer falsos resultados positivos em provas sorológicas,
devido ao aumento transitório de vários anticorpos transmitidos passivamente ao sangue do paciente.
Incompatibilidades
A Gama Anti-Hepatite B Grifols não deve ser misturada a outros medicamentos.
Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico se você estiver amamentando.
Gama Anti-Hepatite B Grifols é de uso restrito a hospitais.
Este produto é válido por um período de até 2 anos após sua data de fabricação desde que conservado
adequadamente como descrito na embalagem.
Conservar entre 2 - 8qC.
Este medicamento não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Este medicamento se apresenta na forma de solução clara e amarelo pálida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão das crianças.
Injeção intramuscular lenta.
Se forem necessárias doses elevadas (> 5 ml), aconselha-se sua administração dividida em doses
fracionadas e em diferentes regiões anatômicas.
Profilaxia após a exposição:
Após a exposição de uma pessoa não vacinada com material que contenha antígeno HBs ou tenha alto
risco de contê-lo, a prática habitual é administrar de 12 a 20 UI por kg de peso corporal assim que
possível, preferencialmente antes de 24 horas e iniciar a vacinação de hepatite B.
Após a exposição de uma pessoa vacinada que não tenha respondido à vacinação primária, administrar
uma dose única (12 - 20 UI/kg) de imunoglobulina humana anti-hepatite B e uma dose de vacina de
hepatite B assim que possível ou duas doses de imunoglobulina humana anti-hepatite B (uma durante as
primeiras 24 horas e a segunda 1 mês depois).
Se a pessoa exposta houver sido previamente vacinada mas a resposta é desconhecida, determinar os
níveis de anticorpos anti-HBs. Se a resposta for inadequada (< 10 mUI/ml) administrar uma dose de
imunoglobulina anti-hepatite B imediatamente e uma dose de reforço da vacina. Se a resposta for
adequada, não é necessário nenhum tratamento.
Caso não se disponha de instalações para realizar a análise, administrar uma dose de
imunoglobulina anti-hepatite B imediatamente.
Profilaxia em recém nascidos de mães AgHBs positivas:
40 UI/kg de peso corporal dentro das primeiras 12 horas após o nascimento e a primeira dose de vacina de
hepatite B.
A administração da vacina de hepatite B deve ser realizada em um local diferente do corpo com drenagem
linfática diferente.
Não se deve administrar imunoglobulina anti-hepatite B a pessoas AgHBs positivas visto que não é de se
esperar nenhum efeito profilático.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções.
8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Pode-se observar dor local e aumento da sensibilidade no local da injeção; isto pode ser prevenido
dividindo-se as doses elevadas em várias injeções aplicadas em diferentes regiões anatômicas.
Ocasionalmente pode aparecer:
x Febre
x Reações cutâneas
x Calafrios.
Em raras ocasiões foram descritas:
x Náuseas
x Vômitos
x Hipotensão
x Taquicardia
x Reações alérgicas ou anafiláticas, incluindo o choque.
Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir
totalmente a aparição de enfermidades decorrentes da transmissão de agentes infecciosos (ver o item 4.O
QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?).
Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência
pós-comercialização.
Caso observe qualquer outra reação adversa, não descrita anteriormente, consulte seu médico ou
farmacêutico.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, no início ou durante o
tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato com através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC)
através do 0800 709 2444.
A Gama Anti-Hepatite B Grifols é usada unicamente por via intramuscular. No caso de
aparecerem reações alérgicas, a injeção deverá ser imediatamente interrompida.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMEMTO?
Não são conhecidas as consequências de uma superdosagem.
Gama Anti-Hepatite B Grifols é de uso restrito a hospitais.