Bula do Gama Anti-Tetano Grifols produzido pelo laboratorio Grifols Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Anexo A
Folha de rosto para a bula
GAMA ANTI-TÉTANO
Grifols Brasil Ltda.
Solução Injetável
250 UI e 500 UI
PARTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GRIFOLS BRASIL, LTDA.
Gama Anti Tétano Grifols®
IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTITETÂNICA
Formas farmacêuticas e apresentações:
Apresentado em seringa pré-carregada com solução injetável
contendo 250 ou 500 UI de imunoglobulina humana antitetânica.
Acompanha acessório estéril: agulha.
Composição:
250 UI 500 UI
- Princípio Ativo:
Imunoglobulina humana antitetânica 250 UI 500 UI
(Proteínas humanas 160 mg 320 mg)
(Proporção imunoglobulina humana 95% Ig 95% Ig)
- Excipientes:
Glicina, Cloreto de sódio
Água para injeção q.s.p. 1 ml 2 ml
Administração:
Intramuscular
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
PARTE II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é indicado para:
- Profilaxia em pessoas com feridas recentes que possam estar
contaminadas com esporos tetânicos e que não tenham sido
vacinadas durante os 10 últimos anos ou cuja vacinação tenha
sido incompleta ou desconhecida.
- Tratamento de tétano manifestado clinicamente.
Não procede.
A Gama Anti Tétano Grifols®
é uma solução injetável de
imunoglobulina humana antitetânica que contém anticorpos
contra a toxina tetânica e que foi submetida a um processo de
pasteurização. É preparada a partir de uma mistura de plasma de
doadores que contém anticorpos específicos contra a toxina de
Clostridium tetani.
Considera-se 0,01 UI de antitoxina tetânica por ml de soro como
o nível mínimo no qual não ocorre o tétano, no caso de que a
toxina tetânica esteja presente no organismo.
Aproximadamente após 20 minutos da injeção intramuscular
da imunoglobulina antitetânica já podem ser detectados níveis
mensuráveis de anticorpos. Os níveis séricos máximos são
alcançados aproximadamente 2 ou 3 dias depois.
A vida média plasmática, em indivíduos com níveis de IgG
normais, é de 3 - 4 semanas.
O catabolismo das IgG e dos complexos de IgG ocorre nas
células do sistema retículo-endotelial.
O risco da enfermidade de tétano quando se apresenta é tal,
que a administração do fármaco prima sobre qualquer contra-
indicação que este pudesse ter. (Ver o item 5. ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES).
Gama Anti Tétano Grifols®
250 UI e 500 UI
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE- Profilaxia do tétano
Administram-se 250 UI por via intramuscular.
Quando se tratar de feridas anfractuosas (sujas, penetrantes,
com destruição de tecidos), ou infectadas, tendo-se passado
mais de 24 horas desde a produção da ferida, ou em adultos
cujo peso seja superior ao normal, poderá duplicar-se a dose
(500 UI).
- Tratamento do tétano manifestado clinicamente
Diversos estudos sugerem a utilidade da administração de
imunoglobulina humana antitetânica no tratamento do tétano
manifestado clinicamente utilizando doses únicas de 3000 a
6000 UI por via intramuscular em combinação com outras
terapias clínicas apropriadas.
Pode-se observar dor local e aumento da sensibilidade no local da
injeção; o que pode ser prevenido dividindo-se as doses elevadas
em várias injeções aplicadas em diferentes regiões anatômicas.
Ocasionalmente pode aparecer febre, reações cutâneas e
calafrios. Em raras ocasiões foram descritas: náuseas, vômitos,
hipotensão, taquicardia e reações alérgicas ou anafiláticas,
incluindo o choque.
Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou
plasma humanos, não se pode excluir totalmente a aparição de
enfermidades decorrentes da transmissão de agentes infecciosos
(ver o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Caso se observe qualquer outra reação adversa, não descrita
anteriormente, consulte seu médico ou farmacêutico.
A frequência foi determinada utilizando o seguinte critério:
Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos
indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós-
comercialização.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível
em “www.anvisa.com.br”, ou para a Vigilância Sanitária Estadual
ou Municipal.
Não são conhecidas as conseqüências de uma superdosagem.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 709 2444, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.
PARTE III – DIZERES LEGAIS
Nº. Reg. M.S.: 1.3641.0008.003-1, 250 UI
Nº. Reg. M.S.: 1.3641.0008.004-1, 500 UI
Responsável técnico: Luiz C. de Almeida CRF/PR: 012968
Fabricado por: Importado e Distribuído por:
Instituto Grifols, S.A. Grifols Brasil, Ltda.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès Rua Umuarama, 263
08150 Barcelona - ESPANHA Vila Perneta
83325-000 - Pinhais - PR
Cond. Portal da Serra
CGC: 02513899/0001-71
SAC: 0800 709 2444
Uso restrito a hospitais
Uso profissional
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 26/12/2011.
Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2
Parets del Vallès 08150 Barcelona - ESPANHA
Não administrar por via intravascular (possibilidade de choque).
Deve-se administrar por via intramuscular, tomando a precaução
de aspirar antes de injetar para assegurar-se de que a agulha não
está em um vaso sangüíneo.
São raras as reações alérgicas reais após a injeção intramuscular
de imunoglobulina antitetânica. Em caso de choque, devem ser
seguidas as pautas de tratamento do mesmo.
Pode aparecer intolerância as imunoglobulinas naqueles casos
excepcionais em que o paciente com deficiência de IgA possui
anticorpos contra esta.
Os pacientes devem ser mantidos em observação pelo menos
durante 20 minutos depois da administração do produto.
Para prevenir a transmissão de enfermidades infecciosas quando
se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma
humanos, se tomam medidas padrões como a seleção de doadores,
análise de marcadores específicos de infecções nas doações
individuais e nas misturas de plasma, assim como a inclusão de
etapas no processo de fabricação para eliminar/inativar vírus.
Apesar disso, quando se administram medicamentos derivados
de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão
de agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isso
também se refere a vírus e agentes infecciosos emergentes ou de
natureza desconhecida.
As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus
encapsulados tais como o VIH, o VHB e o VHC, e para o vírus
não encapsulados VHA. As medidas tomadas podem ter um valor
limitado para vírus não encapsulados tais como parvovírus B19.
Existe experiência clínica que confirma a ausência de transmissão
de hepatite A ou parvovírus B19 com imunoglobulinas e também
se assume desta forma que o conteúdo de anticorpos constitui
uma importante contribuição à segurança viral.
É altamente recomendável que cada vez que se administre
Gama Anti Tétano Grifols®
a um paciente, seja registrado o
nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter
uma relação entre o paciente e o lote do produto.
Gravidez e lactação
Não foi demonstrada a inocuidade deste produto para seu
uso durante a gestação com ensaios clínicos controlados,
portanto, deve ser administrado com cautela em mulheres
grávidas e em período de amamentação. A experiência clínica
com imunoglobulinas, particularmente na administração de
imunoglobulina anti-D, indica que não devem ser esperados
Vacinas com vírus vivos atenuados
A administração de imunoglobulinas pode diminuir durante
um período de no mínimo 6 semanas até 3 meses a eficácia de
vacinas com vírus vivos atenuados tais como: sarampo, rubéola,
caxumba, varicela.
Interferências com provas sorológicas
Após a injeção de imunoglobulinas podem aparecer falsos
resultados positivos em provas sorológicas, devido ao aumento
transitório de vários anticorpos transmitidos passivamente ao
sangue do paciente.
Incompatibilidades
A Gama Anti Tétano Grifols®
não deve ser misturada com outros
medicamentos.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
Este medicamento é válido por um período de até 3 (três) anos
após sua data de fabricação desde que conservado adequadamente
de acordo com a temperatura indicada.
Conservar entre 2 e 8 °C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.
Este medicamento se apresenta na forma de solução clara e
amarelo pálida.
Os produtos em solução devem ser submetidos a inspeção visual
de partículas e coloração antes de sua administração.
Não deverão ser utilizadas as soluções que estejam turvas ou que
apresentem sedimentos.
Deve levar-se a temperatura ambiente ou temperatura corporal
antes de seu uso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da
visão das crianças.