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Para que Garamicina e indicado?

Garamicina é um medicamento Referência, seu princípio ativo é sulfato de gentamicina , é fabricado por Mantecorp e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

GARAMICINA Injetável é indicada para o tratamento de infecções causadas por cepas de bactérias sensíveis dos seguintes

microorganismos: Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp. (indol-positivo e indol-negativo), Escherichia coli, Klebsiella-

Enterobacter-Serratia sp., Citrobacter sp., Providencia sp., Staphylococcus sp. (coagulase-positivo e coagulase-negativo) e

Neisseria gonorrhoeae.

Os estudos clínicos demonstraram a eficácia de GARAMICINA Injetável em:

 septicemia, bacteremia (incluindo sepse neonatal),

 infecções graves do Sistema Nervoso Central (SNC) (incluindo meningite),

 infecção nos rins e trato genitourinário (incluindo infecções pélvicas),

 infecções respiratórias,

 infecções gastrintestinais,

 infecções na pele, ossos ou tecidos moles (incluindo queimaduras e feridas infectadas),

 infecções intra-abdominais (incluindo peritonite),

 infecções oculares.

Em infecção por gram-negativo presumida ou comprovada, GARAMICINA Injetável pode ser considerada no tratamento inicial. Se

houver suspeita de infecções por gram-negativos, a decisão de continuar o tratamento com GARAMICINA Injetável deve ser

baseada nos resultados do teste de sensibilidade, na resposta clínica do paciente e, também, na tolerância ao medicamento.

Em infecções graves, quando os microorganismos são desconhecidos, deve-se administrar GARAMICINA Injetável como terapia

inicial em associação com penicilina ou cefalosporina antes de obter o resultado do teste de sensibilidade. Se houver suspeita da

presença de microorganismos anaeróbicos, deve-se associar à GARAMICINA Injetável um tratamento antimicrobiano adequado ou

continuar o tratamento com outro antibiótico apropriado.

Devem-se realizar testes bacteriológicos para identificar o microorganismo causador e para determinar a sensibilidade à

gentamicina.

A decisão de continuar o tratamento com GARAMICINA Injetável deve ser baseada nos resultados dos testes de sensibilidade,

resposta clínica do paciente e também na tolerância ao medicamento. Se os testes de suscetibilidade indicarem que o

microorganismo causador é resistente à gentamicina e a resposta do paciente não for favorável, outro antibiótico apropriado deve ser

indicado.

GARAMICINA Injetável tem sido utilizada eficazmente no tratamento de infecções muito graves causadas por P. aeruginosa, em

associação com carbenicilina ou ticarcilina. Também se tem mostrado eficaz quando usada em associação com um antibiótico do

tipo penicilina, no tratamento da endocardite causada por Streptococcus do grupo D. No recém-nascido com sepse presumida ou

pneumonia estafilocócica, tem-se indicado o uso concomitante de GARAMICINA Injetável com um antibiótico do tipo penicilina.

GARAMICINA Injetável tem-se mostrado eficaz no tratamento de infecção grave por Staphylococcus. Consequentemente,

GARAMICINA Injetável deve ser considerada quando penicilinas ou outros antibióticos com potencial menos tóxico forem contra-

indicadas e os testes de susceptibilidade bacteriana e a avaliação clínica indicarem seu uso. Pode ser também considerado nas

infecções conjuntas causadas por cepas susceptíveis de Staphylococcus e aeróbios gram-negativos.

No período pré-operatório, pode-se iniciar a administração de GARAMICINA Injetável antes da cirurgia e continuar o uso no pós-

operatório para o tratamento de infecções presumidas ou confirmadas devido a microorganismos sensíveis. Estes usos devem ser

considerados particularmente na presença do fator de aumento de risco de infecção pós-operatória tais como cirurgia em órgãos

infectados (colecistite, prostatite, trato genitourinário); na presença de líquidos corporais contaminados ou infectados ou corpos

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estranhos (colangite, colelitíase, infecção urinária, urolitíase, ferida penetrante); ruptura ou perfuração da cavidade dos órgãos; e

provável contaminação bacteriana durante a cirurgia. GARAMICINA Injetável deve ser administrada concomitantemente com

outro(s) antibiótico(s) apropriados contra o patógeno provável.

A administração subconjuntival de gentamicina é recomendada para o tratamento da endoftalmite causada por cepas bacterianas

sensíveis. É também utilizada como profilática em pacientes que irão submeter-se à cirurgia intraocular, principalmente se as

culturas identificarem gram-negativos.

GARAMICINA Injetável pode, igualmente, ser administrada por injeção intratraqueal direta ou por nebulização, como coadjuvante

da terapia sistêmica no tratamento de infecções pulmonares graves.

GARAMICINA intratecal é indicada como coadjuvante da terapia sistêmica no tratamento de infecções do sistema nervoso central,

tais como meningite e ventriculite causada por microorganismos gram-negativos.

CONTRA-INDICAÇÕES

Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com hipersensibilidade ou reações tóxicas graves em

tratamentos anteriores com gentamicina ou outros aminoglicosídeos.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia

Administração intramuscular

Pacientes com a função renal normal

Prematuros ou recém-nascidos a termo, com uma semana de vida ou menos: 5 a 6 mg/kg/dia (2,5 a 3,0 mg/kg, administrados a

cada 12 horas).

Lactentes e recém-nascidos com mais de uma semana: 7,5 mg/kg/dia (2,5 mg/kg, administrados a cada 8 horas).

Crianças: 6 a 7,5 mg/kg/dia (2,0 a 2,5 mg/kg, administrados a cada 8 horas).

Em pacientes com mais de 20 kg ou em condições pediátricas que requerem uma dose única maior do que 20 mg/kg,

GARAMICINA Injetável 40 mg/mL pode ser usada convenientemente.

Pacientes com insuficiência renal

A dosagem deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal. Sempre que possível, as concentrações séricas da gentamicina

devem ser monitoradas. Os esquemas posológicos não se constituem em recomendações rígidas, mas são fornecidos para auxiliar na

estimativa da dose, quando não é possível obter as concentrações séricas da gentamicina. Um método utilizado para o ajuste da dose

consiste em aumentar o intervalo entre a administração das doses habituais. Como a concentração sérica de creatinina possui grande

correlação com a meia-vida sérica da gentamicina, esse teste laboratorial poderá servir de parâmetro para o ajuste do intervalo entre

as doses. Em adultos, o intervalo entre as doses (em horas) deverá ser calculado multiplicando-se o nível de creatinina sérica

(mg/100 mL) por 8. Por exemplo, um paciente pesando 60 kg com um nível de creatinina sérica de 2 mg/100 mL podem ser

administrados 60 mg (1 mg/kg) a cada 16 horas (2 mg/100 mL x 8). Essas orientações podem ser consideradas para o tratamento de

lactentes e crianças com insuficiência renal grave.

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Em pacientes com infecção sistêmica grave e insuficiência renal, é aconselhável a administração do antibiótico com mais

frequência, mas em doses menores. Nesses indivíduos, devem-se determinar as concentrações séricas de gentamicina para se obter

concentrações adequadas, mas não excessivas. Durante o tratamento, a concentração sérica deverá ser medida intermitentemente

para que se obtenha uma orientação para o ajuste da dose. Após a dose inicial usual, pode-se fazer um cálculo aproximado para se

determinar a dose reduzida, que deverá ser administrada em intervalos de 8 horas, dividindo-se a dose normalmente recomendada

pelo nível de creatinina no soro (Tabela I). Por exemplo, uma criança pesando 10 kg, com um nível de creatinina sérica de 2 mg/100

mL, que receberia normalmente uma dose inicial de 20 mg (2 mg/kg), pode-se administrar então 10 mg a cada 8 horas (20 dividido

por 2). Deve-se notar que o status da função renal pode ser alterado durante o curso do processo infeccioso.

É importante reconhecer que com a deterioração da função renal pode-se necessitar de uma redução maior na dose do que o

especificado nas orientações para pacientes com a função renal alterada estável.

Guia para ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal

Creatinina sérica (mg/100 mL) Depuração de creatinina (mL/min/1,73 m2

) Porcentagem da dose habitual

< 1,0 > 100 100

1,1-1,3 70-100 80

1,4-1,6 55-70 65

1,7-1,9 45-55 55

2,0-2,2 40-45 50

2,3-2,5 35-40 40

2,6-3,0 30-35 35

3,1-3,5 25-30 30

3,6-4,0 20-25 25

4,1-5,1 15-20 20

5,2-6,6 10-15 15

6,7-8,0 < 10 10

Em pacientes com insuficiência renal submetidos à hemodiálise, a quantidade de gentamicina removida do sangue pode variar

dependendo de diversos fatores, inclusive do método de diálise empregado. Uma hemodiálise de 6 horas pode reduzir as

concentrações séricas de gentamicina em aproximadamente 50%. Sessão de diálise mais curta removerá menos droga. Em crianças,

a dose recomendada ao final de cada período de diálise é de 2,0 a 2,5 mg/kg, dependendo da gravidade da infecção. Os

aminoglicosídeos também podem ser removidos por diálise peritoneal, mas em menor proporção do que pela hemodiálise.

Administração intravenosa

A administração intravenosa será recomendada na septicemia, choque e circunstâncias em que a via intramuscular não for

praticável. Pode, também, ser a via de administração preferida para alguns pacientes com insuficiência cardíaca congestiva,

distúrbios hematológicos, queimaduras graves ou para os pacientes com massa muscular reduzida.

Para a administração intravenosa em adultos, uma dose única de GARAMICINA Injetável pode ser diluída em 50 a 200 mL de

solução salina isotônica estéril ou em solução estéril de dextrose em água a 5%; para lactentes e crianças, o volume de diluente deve

ser menor. A solução pode ser infundida por um período de meia hora a duas horas.

Em certas circunstâncias, a dose única de GARAMICINA Injetável pode ser administrada diretamente na veia ou no equipo,

lentamente, por um período de 2 a 3 minutos.

Administração subconjuntival e subcapsular (cápsula de Tenon)

Clinicamente, GARAMICINA Injetável pode ser utilizada por via subconjuntival com segurança nas infecções bacterianas oculares

profundas e graves causadas por microorganismos sensíveis. Também, pode ser usada eficazmente em associação com penicilina

antes e depois de cirurgias oculares, sempre que houver presença ou suspeita de infecção bacteriana.

Tais administrações devem ser feitas exclusivamente por profissionais treinados. A dose usual varia de 10 a 20 mg, dependendo da

gravidade do caso. GARAMICINA Injetável 40 mg/mL deve ser usada devido ao volume necessário para a administração destas

doses. A dose apropriada deve ser administrada com uma seringa tuberculínica (de 1 mL) e agulha de calibre 27-30, em condições

assépticas, por via subconjuntival ou dentro da cápsula de Tenon, após a instilação de um anestésico tópico. A dose pode ser

repetida 24 horas depois, se necessário.

Terapia inalatória

A terapia inalatória é adjuvante da sistêmica nas infecções pulmonares graves por nebulização ou instilação intratraqueal. A dose

habitual é de 15 a 30 mg a cada 8 a 12 horas, diluída em solução salina fisiológica para um volume aproximado de 2 mL.

Terapia concomitante - A dose de GARAMICINA Injetável não deverá ser reduzida quando administrada concomitantemente com

outros antibióticos.

Modo de usar

GARAMICINA Injetável pode ser aplicada por via intravenosa, intramuscular, subconjuntival ou subcapsular (cápsula de Tenon),

nebulização ou instilação intratraqueal direta. A dose recomendada para administração intramuscular e intravenosa é idêntica.

Antes do tratamento, deve-se determinar o peso corporal do paciente para calcular a dose correta. A dose do aminoglicosídeo em

pacientes obesos deverá se basear na massa corporal magra estimada.

GARAMICINA Injetável não deve ser misturada com outros medicamentos. Aplique-a em separado, de acordo com a via de

administração e o esquema posológico recomendados.

Devem-se medir as concentrações séricas máximas e residuais de gentamicina a fim de não ultrapassar as concentrações adequadas.

Com 2 a 3 doses diárias intravenosas ou intramusculares de GARAMICINA Injetável, a concentração máxima medida 30 minutos a

uma hora após a administração situa-se na faixa de 4 a 6 mcg/mL. Com a administração de uma dose única diária podem ocorrer,

transitoriamente, concentrações máximas altas. Com qualquer esquema, a dosagem deve ser ajustada para se evitar concentrações

acima de 12 mcg/mL por períodos prolongados. Também, devem-se evitar níveis séricos residuais acima de 2 mcg/mL,

imediatamente antes da próxima dose. A determinação de uma concentração sérica adequada num paciente deve levar em conta a

sensibilidade do agente causal, gravidade da infecção e o estado imunológico do paciente.

Normalmente, a duração do tratamento para todos os pacientes é de 7 a 10 dias. Em infecções complicadas, recomenda-se

tratamento mais prolongado. Nesses casos, recomenda-se avaliar regularmente as funções renal, auditiva e vestibular, uma vez que é

mais provável a ocorrência de toxicidade com tratamentos acima de 10 dias. As doses devem ser reduzidas quando clinicamente

indicado.

REAÇÕES ADVERSAS

Nefrotoxicidade - Os efeitos nefrotóxicos, como demonstrado pela presença de cilindros, células ou proteínas na urina ou pelo

levantamento de BUN, NPN, creatinina sérica e oligúria, têm sido relatados. Estes efeitos ocorrem mais frequentemente em

pacientes com antecedentes de insuficiência renal e nos tratados durante longos períodos ou com doses mais altas que as

recomendadas.

Pacientes idosos e pediátricos podem estar particularmente em risco, e é aconselhável observação clinica monitorada. Avaliação

periódica da função renal e eletrólitos séricos é aconselhável para pacientes que receberam terapia prolongada (acima de 7 a 10 dias)

com GARAMICINA ou que foram tratados com doses acima da dose recomendada de acordo com idade, peso, ou função renal

estimada.

Neurotoxicidade – Foram relatados efeitos adversos sobre os ramos vestibular e auditivo do oitavo par craniano, principalmente em

pacientes com alteração da função renal ou nos que fazem uso de altas doses e/ou que se submetem a tratamentos prolongados.

Esses sintomas incluem tontura, vertigem, tinido, ataxia, sensação de ruído nos ouvidos e perda de audição. A perda de audição

manifesta-se inicialmente pela diminuição da audição aos sons de alta tonalidade, e podem ser irreversíveis. Como com outros

aminoglicosídeos, as anormalidades vestibulares também podem ser irreversíveis. Outros fatores que podem aumentar o risco de

ototoxicidade induzida por aminoglicosídeos incluem: desidratação, administração concomitante com ácido etacrínico ou

furosemida, ou exposição prévia a outras drogas ototóxicas. Também foram relatados formigamento na pele, espasmos musculares,

convulsões e uma síndrome similar à miastenia gravis.

Outras reações adversas possivelmente relacionadas à gentamicina incluem: depressão respiratória, letargia, confusão, depressão,

distúrbios visuais, diminuição do apetite, perda de peso, hipotensão e hipertensão; erupções cutâneas, prurido, urticária, ardor

generalizado, edema laríngeo, reações anafilactoides, febre, cefaleia; náusea, vômito, aumento da salivação, estomatite; púrpura,

pseudotumor cerebral, síndrome orgânica cerebral aguda, fibrose pulmonar, alopecia, dores articulares, hepatomegalia transitória e

esplenomegalia. Muito raramente foi relatada anafilaxia.

Embora a tolerância local à GARAMICINA Injetável geralmente seja excelente, foi relatada,, ocasionalmente, dor no local da

injeção.

Raramente, têm-se observado atrofia cutânea ou necrose - sugestivas de irritação local.

Alterações em testes laboratoriais

As anormalidades nos exames laboratoriais, possivelmente relacionadas com a gentamicina, incluem: elevação das transaminases

séricas [ALT (TGP), AST (TGO)] e aumento da desidrogenase lática no soro (DHL) e da bilirrubina; diminuição do cálcio,

magnésio, sódio e potássio séricos; anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose transitória, eosinofilia; aumento ou

diminuição do número de reticulócitos; e trombocitopenia. Embora as anormalidades nos exames clínicos laboratoriais possam ser

achados isolados, elas podem se associar a sinais e sintomas clínicamente relacionados. Foram relatadas tardiamente atrofia

subcutânea ou necrose gordurosa, sugerindo irritação local.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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