Bula do Garasone produzido pelo laboratorio Hypermarcas S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
GARASONE®
(sulfato de gentamicina + fosfato
dissódico de betametasona)
Hypermarcas S.A.
Solução gotas
3mg/mL + 1mg/mL
Garasone®
– Solução gotas – Bula para o profissional da saúde
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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
sulfato de gentamicina + fosfato dissódico de betametasona
APRESENTAÇÕES
Solução gotas: frasco com 10mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: OTOLÓGICA E OFTÁLMICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas*) da solução contém:
sulfato de gentamicina (equivalente a 3mg de gentamicina).............................................................4,85mg
fosfato dissódico de betametasona (equivalente a 0,76mg betametasona ) ......................................1,00mg
veículos q.s.p .........................................................................................................................................1mL
(cloreto de benzalcônio, metabissulfito de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico,
citrato de sódio, borato de sódio, edetato dissódico, cloreto de sódio e água para injetáveis).
*cada gota de GARASONE®
contém 0,10mg de gentamicina e 0,033mg de betametasona.
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
GARASONE®
solução gotas está indicado para o tratamento de inflamação ocular, quando for necessário
o uso concomitante de um agente antimicrobiano. GARASONE®
também está indicado no tratamento de
lesões do conduto auditivo externo, como otite externa aguda ou crônica, dermatite eczematosa, dermatite
seborreica e dermatite por contato com infecção secundária produzida por microrganismos sensíveis à
gentamicina.
Uma metanálise publicada pelo The Cochrane Collaboration envolvendo 3382 pacientes acompanhados
em 19 estudos clínicos, concluiu que a associação de antimicrobianos tópicos com corticosteroides é
significativamente superior ao placebo para o tratamento de otite externa aguda (odds ratio=11; IC95 2,0-
60,6).1
Uma questão recorrente sobre o uso de aminoglicosídeos é o potencial de ototoxicidade. Haynes e cols,
em sua revisão sobre o tema, apontam que a real incidência de perda auditiva relacionada ao uso de
aminoglicosídeos tópicos é baixa, em torno de 1:10000. Os autores concluem que, na presença de uma
membrana timpânica íntegra, o uso ototópico dos aminoglicosídeos é seguro. Contudo, a aplicação deve
ser reservada à orelha com sinais de infecção e deve ser interrompida assim que houver resolução do
quadro clinico.2
Donshi e cols, conduziram um estudo controlado para avaliar a eficácia de uma solução de gentamicina e
betametasona no tratamento da blefaroconjuntivite aguda. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente
para tratamento por duas semanas com gentamicina + betametasona, gentamicina isolada, betametasona
isolada ou placebo. Observou-se que a taxa de erradicação de estafilococos foi maior nos pacientes dos
grupos gentamicina e gentamicina + betametasona, em comparação com os outros. Além disso, o alívio
dos sintomas na primeira visita foi estatisticamente superior nos grupos gentamicina + betametasona e
betametasona. Não foram reportados eventos adversos. Em conclusão, a combinação
gentamicina+betametasona é capaz de garantir eficácia antimicrobiana e anti-inflamatória, sendo uma
opção terapêutica interessante para o tratamento de afecções infecciosas oculares.³
Referências Bibliográficas:
1. Kaushik V., Malikk T., Saeed S.R. Interventions for acute otitis external. Cochrane Database Syst Rev
(1): CD004740.
2. Haynes D.S., Rutka J., Hawke M., Roland P.S. Ototoxicity of ototopical drops – an update.
Otolaryngol Clin North Am 2007; 40(3); 669-683, xi.
3. Donshik P. Kulvin S. M., McKinley P., Skowron R. Treatment of chronic staphylococcal
blepharoconjunctivitis with a new topical steroid anti-infective ophthalmic solution. Ann Ophthalmol
1983; 15(2):162-167.
GARASONE®
solução gotas combina a potente ação anti-inflamatória e antialérgica do fosfato dissódico
de betametasona com o efeito bactericida de amplo espectro da gentamicina.
A betametasona é um derivado sintético da prednisolona, que oferece vantagem sobre os outros
corticosteroides porque produz maior efeito anti-inflamatório com o emprego de baixas doses.
O fosfato dissódico de betametasona exerce seu efeito tópico anti-inflamatório nos olhos, suprimindo a
exsudação celular e fibrinosa e normalizando a permeabilidade de capilares inflamados.
Em ensaios in vivo, espécies estafilocócicas responderam favoravelmente à solução otológica/oftálmica.
O sulfato de gentamicina é ativo in vitro contra ampla variedade de bactérias patógenas Gram-negativas e
algumas Gram-positivas; estafilococos coagulase-positivos e coagulase-negativos, Escherichia coli,
espécies de Proteus (indol-positivo e indol-negativo), Pseudomonas aeruginosa, espécies dos grupos
Klebsiella-Enterobacter-Serratia, espécies de Citrobacter, Salmonella, Shigella, Moraxella, e Neisseria,
particularmente o gonococo.
GARASONE®
solução gotas é contraindicado em casos de ceratite epitelial causada por herpes simples
(ceratite dendrítica), vacina, varicela e afecções viróticas da córnea e conjuntiva, infecções fúngicas ou
virais dos olhos ou do ouvido, tracoma ou hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua
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fórmula. É contraindicado o uso de combinações de corticosteroides/antibióticos após remoção de corpo
estranho da córnea.
é contraindicado em pacientes com ausência ou perfuração das membranas timpânicas.
Como com todos os produtos oftálmicos que contêm cloreto benzalcônio, os pacientes devem ser
aconselhados a não utilizar lentes de contato flexíveis durante o tratamento com GARASONE®
solução
gotas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos.
GARASONE®
solução gotas só deve ser usada topicamente. Não deve ser injetada por via subconjuntival
ou aplicada diretamente dentro da câmara ocular anterior.
Se a resposta clínica imediata não for obtida com o uso de GARASONE®
solução gotas, deverá ser
realizada nova avaliação.
Quando GARASONE®
solução gotas for aplicado no olho por 10 dias ou mais, a pressão intraocular
deverá ser monitorada, recomendando-se exame com lâmpada de fenda e tonometria. Pacientes
suscetíveis ao aumento da pressão intraocular, consequente ao uso de corticosteroides tópicos, incluem os
que possuem antecedentes familiares, os portadores de glaucoma do ângulo estreito, miopia de alto grau e
diabetes.
Cultivo de material palpebral e provas de sensibilidade patogênica poderão ser necessários se os sinais e
sintomas persistirem ou retornarem após o tratamento recomendado.
Nas patologias que causam adelgaçamento da córnea, pode haver perfuração da mesma com o uso de
corticosteroides tópicos, razão pela qual não é recomendável o tratamento inicial de úlceras da córnea de
origem bacteriana, que podem ter como agente etiológico Pseudomonas aeruginosa, com uma associação
de antibiótico/anti-inflamatório. É prudente usar, no início, apenas o agente anti-infeccioso. Se a infecção
responder à terapia anti-infecciosa, sugerir-se-á então a adição de agente anti-inflamatório para reduzir a
reação fibrosa e cicatricial da córnea.
As preparações que contêm corticosteroides devem ser usadas com extrema cautela no tratamento de
herpes simples.
Deve-se considerar o potencial de toxicidade para o oitavo par craniano, durante o uso de GARASONE®
solução gotas no conduto auditivo externo, particularmente em casos de perfuração timpânica.
No decurso das lesões purulentas, os corticosteroides poderão mascarar a infecção ou agravá-las.
Estudos experimentais em animais têm demonstrado que pode ocorrer absorção sistêmica da gentamicina,
em aplicação tópica no canal auditivo externo, uma vez que se têm detectado restos do fármaco no plasma
e na urina depois de sua administração por esta via.
Para evitar contaminação e infecção cruzada, não se deve usar o mesmo frasco para o tratamento de
infecções oftálmicas e otológicas. Pode ocorrer contaminação da solução se a ponta do conta-gotas tocar
qualquer superfície. O uso do mesmo frasco por mais de uma pessoa pode contribuir para a propagação
da infecção.
solução gotas contém sulfitos, os quais podem causar reações alérgicas, incluindo
sintomas anafiláticos e episódios asmáticos potencialmente graves e mesmo fatais, em indivíduos
sensíveis.
O uso tópico prolongado de antibióticos ou corticosteroides pode propiciar o desenvolvimento de
microrganismos não sensíveis e de fungos. Caso isto ocorra, ou mesmo em presença de irritação ou
hipersensibilidade ao GARASONE®
solução gotas deve-se descontinuar o seu uso e instituir terapia
adequada.
Para prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, este medicamento deverá ser usado somente
para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por
micro-organismos sensíveis a este medicamento.
Uso em crianças - A segurança e eficácia de GARASONE®
solução gotas em crianças menores de 8 anos
de idade ainda não estão estabelecidas.
Uso na gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez – D
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O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios para a mulher
podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que amaçam
a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.
solução gotas não deve ser usado em mulheres grávidas, a menos que o benefício
potencial para a mãe justifique o risco para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando
utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.
Não se sabe se os componentes de GARASONE®
solução gotas são excretados no leite materno. Deve-se
ter cuidado quando GARASONE®
for administrado para lactantes A amamentação deverá ser
descontinuada quando o produto estiver sendo utilizado.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano só utilize medicamentos com
o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis ao bebê.
Em caso de suspeita de dengue, a prescrição deste medicamento ou a manutenção do tratamento
com ele deve ser reavaliada, devido a seu potencial hemorrágico.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Esteja alerta quanto à
possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando os cuidados para o diagnóstico precoce e
tratamento.
Demonstrou-se reação alérgica cruzada entre aminoglicosídeos e corticosteroides.
Outras soluções oftálmicas ou otológicas, especialmente aquelas que contêm corticosteroides ou
antibióticos devem ser suspensas durante o uso de GARASONE®
, pois o uso concomitante pode
aumentar a incidência e gravidade das reações adversas.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Validade do medicamento: 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
GARASONE®
solução gotas apresenta-se na forma solução límpida, amarelo-claro e livre de partículas
estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
USO OTOLÓGICO E OFTÁLMICO
GARASONE®
solução gotas só deve ser usado topicamente. Não deve ser injetado por via subconjuntival
ou aplicado diretamente dentro da câmara ocular anterior.
Uso oftálmico: a posologia de GARASONE®
deve ajustar-se às necessidades de cada caso e de acordo
com a orientação médica. A duração do tratamento tópico deverá variar de acordo com o tipo e a
gravidade da lesão ocular. De um modo geral, recomenda-se aplicar 1 a 2 gotas de GARASONE®
no
fundo do saco conjuntival do olho afetado, 3 a 4 vezes por dia. Nos casos agudos, esta frequência poderá
ser aumentada para até 2 gotas de hora em hora ou de 2 em 2 horas, reduzindo-se a dose tão logo se
obtenha o controle da afecção. Não ultrapassar o tratamento por mais de 10 dias.
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Uso otológico: Limpe cuidadosamente o cerume e a descamação do conduto auditivo externo. A
posologia inicial de GARASONE®
é de 3 a 4 gotas, 2 a 4 vezes por dia. O paciente deverá deitar-se com
o ouvido afetado para cima e permanecer nesta posição por alguns minutos após ter sido instilada a
solução, a fim de assegurar a penetração da medicação no conduto auditivo. Reduzir a posologia
gradativamente assim que houver resposta favorável, e interromper o tratamento quando a cura for obtida.
Pode-se introduzir uma mecha de algodão embebida com a solução no conduto auditivo. Esta mecha
deverá ser mantida úmida, adicionando-se mais solução a cada 4 horas. A mecha deverá ser trocada no
mínimo a cada 24 horas. Recomenda-se não ultrapassar 10 dias de tratamento.
Em casos crônicos oftálmicos ou otológicos, a retirada do medicamento deve ser realizada
gradativamente (reduzindo-se a frequência da aplicação).
Os eventos adversos de GARASONE®
, agrupados de acordo com a frequência, são:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de
ardor temporário após aplicação e olho vermelho.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações da acuidade ou campo visuais, infecção e dor ocular.
Reações cuja incidência ainda não está determinada: aumento da pressão intraocular, glaucoma, dano
do nervo óptico, formação de catarata subcapsular posterior, retardo na cicatrização de lesões, ampola
filtrante posterior à cirurgia de catarata, uveíte anterior aguda e perfuração do globo ocular.
Ocasionalmente, podem ocorrer: midríase, perda da acomodação visual e ptose palpebral. Após o
tratamento com corticosteroides, o paciente poderá apresentar infecção ocular secundária causada por
patógenos que incluem herpes simples. Pode ocorrer hipersensibilidade alérgica com o uso de antibióticos
por via oftálmica.
GARASONE®
solução gotas contém sulfitos, os quais podem causar reações alérgicas, incluindo
sintomas anafiláticos e episódios asmáticos potencialmente graves e mesmo fatais em indivíduos
sensíveis.
Deve-se considerar o potencial de toxicidade para o oitavo par craniano, durante o uso de GARASONE®
solução gotas no conduto auditivo externo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.