Bula do Gardenal para o Profissional

GARDENAL®

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

50 mg e 100 mg

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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

fenobarbital

APRESENTAÇÕES

Comprimidos 50 mg: embalagem com 20.

Comprimidos 100 mg: embalagem com 20.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

GARDENAL 50 mg:

Cada comprimido contém 50 mg de fenobarbital.

Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, povidona K30 e estearato de magnésio.

GARDENAL 100 mg:

Cada comprimido contém 100 mg de fenobarbital.

Excipientes: amido de milho, carbonato de cálcio, estearato de magnésio e dextrina.

O fenobarbital, princípio ativo do GARDENAL pediátrico, é um barbitúrico com propriedades anticonvulsivantes, devido à

sua capacidade de elevar o limiar de convulsão.

Este é um medicamento que age no sistema nervoso central, utilizado para prevenir o aparecimento de convulsões em

indivíduos com epilepsia ou crises convulsivas de outras origens.

A eficácia de Gardenal pediátrico pode ser comprovada no estudo de Cavallazzi realizado com 78 pacientes epiléticos, com

faixa etária de 02 a 82 anos. Foram separados 49 pacientes que usaram somente fenobarbital e foram acompanhados por 3

anos, apenas sendo realizados ajustes de doses. O autor concluiu que as epilepsias do tipo parcial, hípnicas, generalizadas

primárias ou secundárias deveriam sempre ser iniciadas com o fenobarbital, devido a sua boa eficácia terapêutica, seu baixo

custo, facilidade posológica e pouca flutuação dos níveis sanguíneos aliado aos pouquíssimos efeitos colaterais.

O princípio ativo do GARDENAL pediátrico é o fenobarbital, um barbitúrico utilizado como medicamento

anticonvulsivante e sedativo.

Aproximadamente 80% da dose de fenobarbital administrada é absorvida pelo trato gastrintestinal. A concentração

plasmática máxima ocorre dentro de aproximadamente 8 horas em adultos e 4 horas em crianças. Em crianças, a meia-vida

plasmática é de 40 a 70 horas, enquanto que em adultos é de 50 a 140 horas, sendo ligeiramente maior em pacientes idosos

e em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Em crianças, a ligação do fenobarbital às proteínas plasmáticas é de

aproximadamente 60%, enquanto em adultos, a ligação do fenobarbital às proteínas plasmáticas é de aproximadamente

50%.

O fenobarbital é distribuído através de todo o organismo, particularmente no cérebro devido à sua lipossolubilidade.

Atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno. É metabolizado no fígado a um derivado hidroxilado

inativo, que é em seguida glicuroconjugado ou sulfoconjugado; é excretado pelos rins na forma inalterada (principalmente

se a urina é alcalina).

Contraindicações absolutas de GARDENAL pediátrico:

- porfiria;

- hipersensibilidade conhecida aos barbitúricos;

- insuficiência respiratória severa;

- insuficiência hepática e renal graves;

- uso de saquinavir, ifosfamida (administração profilática de fenobarbital): vide “Interações Medicamentosas”.

Contraindicações relativas de GARDENAL pediátrico:

- uso de álcool, estrógenos e progestogênio utilizados como contraceptivos: vide “Interações Medicamentosas”;

- uso durante a lactação: vide “Gravidez e amamentação”.

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Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa, insuficiência

hepática ou renal graves, pacientes com porfiria e por mulheres durante a lactação.

Advertências

- GARDENAL pediátrico não é indicado para o tratamento de convulsões de ausência ou convulsões mioclônicas, as quais,

algumas vezes, podem ser exacerbadas.

- Embora rara, a introdução de um tratamento anticonvulsivante pode ser seguida de um aumento na incidência de

convulsões, ou pelo início de um novo tipo de convulsão em alguns pacientes. Este aumento não está relacionado às

flutuações observadas em algumas formas de epilepsia. No caso do fenobarbital, as causas para isto podem ser: escolha

inapropriada da medicação para o tipo de convulsão/epilepsia a ser tratada, alteração na medicação anticonvulsivante

concomitante ou a interação farmacocinética com esta medicação concomitante, toxicidade ou superdose. Não existe

nenhuma outra explicação para isto além da reação paradoxal.

- O tratamento prolongado com fenobarbital pode levar à dependência. No caso de interrupção do tratamento, a dose deve

ser reduzida gradualmente, sob orientação médica. Como com outros fármacos anticonvulsivantes, a interrupção abrupta do

tratamento pode levar a crises convulsivas e estado epiléptico, particularmente em pacientes alcoólatras.

- Foram relatados comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes antiepilépticos em várias

indicações. Uma meta-análise dos estudos randomizados, placebo-controlados de medicamentos antiepilépticos também

demonstrou um pequeno aumento no risco de pensamento e comportamento suicida. O mecanismo deste efeito não é

conhecido. Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais de comportamentos ou intenções suicidas e um

tratamento adequado deve ser considerado. Os pacientes (e seus responsáveis) devem ser advertidos a procurar orientação

médica imediatamente caso surjam sinais de comportamentos ou intenções suicidas.

- Reações adversas cutâneas severas

Foram reportadas reações cutâneas que implicam em risco de vida (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica

tóxica) com o uso de GARDENAL pediátrico. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas e monitorados

de perto quanto as reações cutâneas. O tratamento com GARDENAL pediátrico deve ser descontinuado caso sintomas e

sinais de Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (por exemplo: rash cutâneo progressivo muitas

vezes com bolhas ou lesões na mucosa) estiverem presentes.

Precauções

O tratamento com fenobarbital deve ser interrompido se forem observados sinais de hipersensibilidade, reações cutâneas ou

disfunção hepática.

Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática (é necessário o monitoramento dos

parâmetros laboratoriais, uma vez que existe o risco de encefalopatia hepática), em pacientes idosos e em alcoólatras.

O consumo de bebidas alcoólicas é fortemente desencorajado durante o tratamento com fenobarbital (devido à

potencialização recíproca dos efeitos de ambos sobre o SNC).

Em crianças recebendo tratamento com fenobarbital a longo prazo, é necessária a associação de tratamento profilático para

raquitismo: vitamina D2 (1200 a 2000 UI/dia) ou 25 OH-vitamina D3.

Gravidez e amamentação

Risco associado com convulsões

A interrupção abrupta do tratamento anticonvulsivante em mulheres grávidas pode causar agravamento da doença com

consequências nocivas ao feto.

Riscos associados ao fenobarbital:

Os estudos em animais de uma espécie única (ratos) demonstraram efeito teratogênico (fenda palatina).

Dados disponíveis sugerem que a monoterapia e politerapia com fenobarbital estão associadas a um aumento da incidência

de malformações congênitas, principalmente lábio leporino e fenda palatina e anomalias cardiovasculares. Os dados de uma

meta-análise (incluindo registros e estudos de coorte) mostraram uma incidência de malformações congênitas em crianças

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nascidas de mulheres epilépticas expostas a monoterapia com fenobarbital durante a gravidez em 4,91% [95% IC 3,22;

6,59]. Este é um risco maior de malformações maiores do que para o geral da

população, para a qual o risco é de cerca de 2-3%. Os dados disponíveis indicam dose-dependência deste efeito.

Ambas, monoterapia e politerapia com fenobarbital, estão associadas a efeitos incomuns na gravidez. Dados disponíveis

sugerem que a politerapia antiepiléptica, incluindo valproato, está associada com um maior risco de efeitos incomuns na

gravidez do que a monoterapia com fenobarbital.

Considerando os dados acima:

Conforme a gestação progride, podem ser necessários ajustes posológicos do fenobarbital, devido às alterações das

concentrações plasmáticas determinadas pelos fenômenos gravídicos.

Recomenda-se, ainda, suplementação adequada de ácido fólico, cálcio e vitamina K à gestante que faz uso crônico de

fenobarbital, devido às interferências deste com o metabolismo dessas substâncias. Em caso de suplementação de ácido

fólico veja ainda o item Interações Medicamentosas.

Mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas sobre os riscos e benefícios do uso de fenobarbital durante a

gravidez.

Se uma mulher planeja uma gravidez ou fica grávida, avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios e se o tratamento com

GARDENAL deve ser interrompido. Se o tratamento com GARDENAL deve ser continuado, usar GARDENAL na menor

dose eficaz.

Como fenobarbital diminui os níveis de folato (vide “Interações Medicamentosas”), a suplementação de folato é

recomendada antes e durante a gravidez.

Acompanhamento pré-natal especializado deve ser instituído a fim de detectar a possível ocorrência de malformações.

Categoria de risco na Gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Recém-Nascidos

Os fármacos antiepilépticos, principalmente o fenobarbital, podem causar:

- em alguns casos, síndrome hemorrágica nas primeiras 24 horas de vida das crianças recém-nascidas de mães tratadas com

fenobarbital. A administração oral de 10 a 20 mg/dia de vitamina K1 na mãe, no mês anterior ao parto, e a prescrição de

suplementos apropriados de 1 a 10 mg de vitamina K1 por via IV ao neonato logo após o nascimento, parecem ser medidas

efetivas nesta condição.

- raramente, síndrome de abstinência moderada (movimentos anormais, sucção ineficiente); distúrbios do metabolismo do

fósforo e do cálcio e da mineralização óssea.

A administração de fenobarbital à lactante não é recomendada, uma vez que a sedação potencial pode levar o bebê a ter

dificuldade de sucção, ocasionando ganho de peso deficiente no período neonatal imediato.

Populações especiais

Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações

adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses de

GARDENAL pediátrico em idosos.

Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes, particularmente os motoristas e as pessoas que operam máquinas, devem estar atentos aos riscos de

sonolência e tontura associados com esta medicação.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem ser prejudicadas.

Associações contraindicadas

- Saquinavir: possível redução na eficácia causada pela estimulação do metabolismo hepático mediada por indução

enzimática.

- Ifosfamida (fenobarbital utilizado como profilaxia): possível agravamento da neurotoxicidade causada pela estimulação

do metabolismo hepático da ifosfamida induzida pelo fenobarbital.

Associações desaconselhadas:

- Álcool: o efeito sedativo do fenobarbital é potencializado pelo álcool. Dirigir ou operar máquinas pode ser perigoso

considerando-se as alterações no estado de alerta. A ingestão de bebida alcoólica e medicamentos que contenham álcool

como excipiente deve ser evitada. Neste último caso, o médico deve ser consultado antes de iniciar o tratamento. Esta

recomendação é válida enquanto durar o tratamento com fenobarbital.

- Estrógenos e progestágenos (utilizados como contraceptivos hormonais): ocorre redução do efeito contraceptivo esperado,

devido ao aumento do metabolismo hepático. Recomenda-se, portanto, a adoção de outros métodos contraceptivos,

especialmente métodos mecânicos.

- Ritonavir: possível redução da eficácia antiprotease devido ao aumento do metabolismo hepático.

Associações que requerem precauções:

- Ácido valpróico, valpromida: aumento das concentrações plasmáticas de fenobarbital com sinais de superdose como

resultado da inibição do metabolismo hepático, especialmente em crianças. Além disso, redução das concentrações

plasmáticas de ácido valpróico causada pela estimulação do metabolismo hepático induzida pelo fenobarbital. Recomenda-

se o monitoramento clínico durante os primeiros 15 dias da coadministração e, assim que os sinais de sedação aparecerem,

a dose de fenobarbital deve ser reduzida. As concentrações plasmáticas dos dois agentes anticonvulsivantes devem ser

monitoradas.

- Anticoagulantes orais: eficácia reduzida (como resultado do aumento do metabolismo hepático). O tempo de protrombina

deve ser verificado com mais frequência e o RNI eve ser monitorado. A dose do anticoagulante oral deve ser ajustada

durante o tratamento com fenobarbital e por 8 dias após a interrupção do tratamento.

- Antidepressivo imipramina: o antidepressivo imipramina pode promover crises convulsivas generalizadas. O

monitoramento clínico deve ser realizado e, se necessário, a dose do anticonvulsivante deve ser aumentada.

- Inibidor de protease: a coadministração com amprenavir, indinavir, nelfinavir pode reduzir a eficácia antiprotease devido

ao aumento do metabolismo hepático.

- Ciclosporina, tacrolimus: por extrapolação da interação com a rifampicina, redução das concentrações plasmáticas dos

imunossupressores e redução da eficácia durante o tratamento concomitante devido ao aumento do metabolismo hepático.

A dose dos imunossupressores pode ser aumentada se as concentrações plasmáticas forem monitoradas. A dose deve ser

reduzida após a interrupção do tratamento com GARDENAL pediátrico (indutor enzimático).

- Corticosteróides (glicocorticóides e mineralocorticóides sistêmicos): redução das concentrações plasmáticas e da eficácia

dos corticosteróides devido ao aumento do metabolismo hepático. A consequência disso é particularmente importante em

pacientes com doença de Addison tratados com hidrocortisona e em pacientes transplantados. O monitoramento clínico e

testes laboratoriais são necessários: ajustar a dosagem do corticosteróide durante o tratamento com o indutor enzimático

(GARDENAL pediátrico) e após a interrupção do tratamento.

- Digitoxina: redução das concentrações plasmáticas e da eficácia da digitoxina causada pelo aumento do metabolismo

hepático. Devem ser realizados monitoramento clínico e eletrocardiograma e, se apropriado, a concentração plasmática da

digitoxina deve ser analisada. Se necessário, a dose de digitoxina deve ser ajustada durante a co-administração e após a

interrupção do tratamento com fenobarbital ou deve-se optar pela prescrição da digoxina, uma vez que a extensão do

metabolismo hepático deste composto é menor.

- Diidropiridina: redução das concentrações plasmáticas da diidropiridina devido ao aumento do metabolismo hepático. O

monitoramento clínico deve ser realizado e, se necessário, a dose de diidropiridina deve ser ajustada durante a co-

administração e após a interrupção do tratamento com fenobarbital.

- Disopiramida, hidroquinidina, quinidina: redução das concentrações plasmáticas da disopiramida e quinidina com redução

da eficácia antiarrítmica (aumento do metabolismo hepático). Devem ser realizados monitoramento clínico e

eletrocardiograma e, se apropriado, a concentração plasmática da disopiramida e quinidina deve ser analisada. Se

necessário, a dose de disopiramida e quinidina deve ser ajustada durante a coadminitração e após a interrupção do

tratamento com fenobarbital.

- Doxiciclina: redução das concentrações plasmáticas de doxiciclina devido ao aumento do metabolismo hepático. Os

parâmetros clínicos devem ser monitorados e, se necessário, a dose de doxiciclina deve ser ajustada.

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- Estrógenos e progestágenos (não como contraceptivos hormonais): redução da eficácia dos estrógenos/progestágenos

devido ao aumento do metabolismo hepático. Os parâmetros clínicos devem ser monitorados e, se necessário, a dose de

estrógenos/progestágenos deve ser ajustada durante a coadministração e após a interrupção do tratamento com fenobarbital.

- Felbamato: redução das concentrações plasmáticas e da eficácia do felbamato e aumento das concentrações plasmáticas

do fenobarbital com risco de superdose. Os parâmetros clínicos e as concentrações plasmáticas do fenobarbital devem ser

monitorados. Quando necessário, a dose deve ser ajustada.

- Folatos: redução das concentrações plasmáticas do fenobarbital devido ao aumento do metabolismo do fenobarbital no

qual os folatos são um dos cofatores. Deve ser realizado um monitoramento clínico e, quando apropriado, as concentrações

plasmáticas devem ser analisadas. Se necessário, a dose de fenobarbital deve ser ajustada durante e após a suplementação

com ácido fólico.

- Hormônios tireoidianos (descrito para fenitoína, rifampicina e carbamazepina): risco de hipotiroidismo clínico em

pacientes com hipotiroidismo devido ao aumento do catabolismo do T3 e do T4. As concentrações plasmáticas de T3 e T4

devem ser monitoradas e, se necessário, a dosagem de hormônio tireoidiano deve ser ajustada durante a co-administração e

após a interrupção do tratamento com fenobarbital.

- Ifosfamida: possível agravamento da neurotoxicidade causada pela estimulação do metabolismo hepático da ifosfamida

induzida pelo fenobarbital. Se o fenobarbital for administrado antes da quimioterapia (para tratar a epilepsia), é necessário

o monitoramento clínico e a dose do agente antineoplásico deve ser ajustada.

- Itraconazol: redução das concentrações plasmáticas e da eficácia do itraconazol. Um monitoramento clínico deve ser

realizado, as concentrações plasmáticas de itraconazol devem ser analisadas e, se necessário, a dose deve ser ajustada.

- Metadona: aumento do risco de depressão respiratória que pode ser fatal em caso de superdose. Além disso, ocorre

redução das concentrações plasmáticas de metadona com possível início de síndrome de abstinência devido ao aumento do

metabolismo hepático. Deve ser realizado um monitoramento clínico regular e a dose de metadona deve ser ajustada.

- Montelucaste: possível redução da eficácia de montelucaste causado pelo aumento de seu metabolismo hepático. Deve ser

realizado monitoramento clínico e, se necessário, a dose do antiasmático deve ser ajustada.

- Progabida: possível aumento da concentração plasmática de fenobarbital. Provável redução da concentração plasmática da

progabida (não documentado). Neste caso recomenda-se monitoramento clínico e a concentração plasmática do

fenobarbital deve ser analisada. Se necessário, a dose deve ser ajustada.

- Teofilina (base e sais) e aminofilina: redução das concentrações plasmáticas e redução da atividade da teofilina devido ao

aumento do metabolismo hepático. Deve ser realizado um monitoramento clínico e, se apropriado, as concentrações

plasmáticas da teofilina devem ser determinadas. Se necessário, a dose de teofilina deve ser ajustada durante e após o

- Zidovudina (por extrapolação da interação com a rifampicina): possível redução da eficácia da zidovudina devido ao

aumento do metabolismo hepático. Deve ser realizado um monitoramento clínico regularmente.

Associações que devem ser levadas em consideração:

- Alprenolol, metoprolol e propranolol (beta-bloqueadores): redução das concentrações plasmáticas destes beta-

bloqueadores, acompanhado pela diminuição da eficácia clínica (devido ao aumento do metabolismo hepático). Isto deve

ser levado em consideração no caso da administração destes beta-bloqueadores, uma vez que eles são principalmente

eliminados através da biotransformação hepática.

- Outros depressores do sistema nervoso central: derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de reposição),

benzodiazepínicos, outros ansiolíticos não benzodiazepínicos (carbamatos, captodiama, etifoxina), hipnóticos,

antidepressores sedativos, neurolépticos, antagonistas do receptor histamínico H1 sedativos, anti-hipertensivos centrais,

baclofeno, talomida: pode ocorrer exacerbação dos efeitos depressores do SNC, com sérias consequências, especialmente

sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

- Carbamazepina: redução gradual da concentração plasmática da carbamazepina e de seus metabólitos ativos, sem

alteração aparente em sua eficácia anticonvulsivante. Isto deve ser levado em consideração principalmente quando houver a

interpretação das concentrações plasmáticas.

- Metotrexato: pode ocorrer aumento da toxicidade hematológica devido à inibição cumulativa da diidrofolato redutase.

- Derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de reposição), benzodiazepínicos: aumento do risco de

depressão respiratória, o que é potencialmente fatal no caso de superdose.

- Fenitoína: em pacientes já tratados com fenobarbital, a associação com a fenitoína aumenta a concentração plasmática do

fenobarbital e pode levar a sintomas de toxicidade (inibição competitiva do metabolismo).

Podem ocorrer alterações imprevisíveis em pacientes já tratados com fenobarbital quando combinado com a fenitoína:

- os níveis plasmáticos da fenitoína são frequentemente reduzidos (aumento do metabolismo) sem que esta redução afete

adversamente a atividade anticonvulsivante. Após interrupção do tratamento com fenobarbital, podem aparecer efeitos

tóxicos da fenitoína.

- em alguns casos, a concentração plasmática da fenitoína pode aumentar (inibição competitiva no metabolismo).

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- Procarbazina: aumento da incidência de reações de hipersensibilidade (hipereosinofilia, rash) causado pelo aumento do

metabolismo da procarbazina.

GARDENAL pediátrico deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Líquido límpido, de coloração rósea e odor de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

1- Coloque o produto na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre (Figura 1);

2 - Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco, para iniciar

o gotejamento (Figura 2).

Figura 1 Figura 2

As gotas devem ser diluídas em água.

Adulto: 2 a 3 mg/kg/dia em dose única ou fracionada;

Crianças: 3 a 4 mg/kg/dia em dose única ou fracionada.

A eficácia do tratamento e a avaliação do ajuste posológico devem ser realizadas somente após 15 dias de tratamento. Se

clinicamente necessário, os níveis de barbitúricos devem ser monitorizados em amostras sanguíneas coletadas

preferencialmente pela manhã (geralmente entre 65 e 130 µmol/L em adultos e 85 µmol/L em crianças, ou seja, 15 a 30

mg/L em adultos e 20 mg/L em crianças).

Não há estudos dos efeitos de GARDENAL pediátrico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e

para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

A posologia deve ser reduzida em pacientes portadores de insuficiência renal, insuficiência hepática, idosos e em

alcoólatras. A suspensão do tratamento não deve ser feita bruscamente; as doses devem ser diminuídas progressivamente

até a suspensão completa.

Pacientes idosos

Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações

adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses de

GARDENAL pediátrico em idosos.

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Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e ≤1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤1/100).

Reação rara (> 1/10.000 e ≤1/1.000).

Reação muito rara (≤1/10.000).

- Sonolência no início do dia;

- Dificuldade em acordar e, às vezes, dificuldade para falar;

- Problemas de coordenação e equilíbrio;

- Raramente, vertigem com cefaleia;

- Reações alérgicas cutâneas particularmente rash máculo-papulares escarlatiniformes ou morbiliformes;

- Possíveis reações cutâneas graves incluindo casos raros de síndrome de Lyell’s (necrólise epidérmica tóxica), dermatite

esfoliativa, e síndrome de Stevens-Johnson;

- Efeitos hepáticos: pode ser observado um aumento isolado do gama-glutil transpeptidase relacionado com a natureza do

fenobarbital em induzir as enzimas hepáticas. Em geral, este aumento não apresenta significância clínica. Um aumento

isolado e moderado nos valores das transaminases e/ou fosfatases alcalinas é observado muito raramente. Foram

observados casos extremamente raros de hepatite;

- Síndrome de hipersensibilidade: foram reportados casos de hipersensibilidade multi-sistêmica, constituindo mais

frequentemente de febre, rash, eosinofilia e disfunção hepática. Devido a casos extremamente raros de reação cruzada entre

o fenobarbital, a fenitoína e a carbamazepina, recomenda-se cautela quando o fenobarbital for substituído por uma destas

duas moléculas;

- Artralgia (síndrome mão-ombro ou reumatismo induzido por GARDENAL pediátrico);

- Distúrbios do humor;

- Anemia megaloblástica devido à deficiência de ácido fólico, agranulocitose, neutropenia e leucopenia;

- O tratamento prolongado com fenobarbital (100 mg por dia por três meses) pode levar à dependência;

- Osteomalácia e raquitismo;

- Contratura de Dupuytren foi muito raramente relatada.

- Densidade mineral óssea reduzida, osteopenia, osteoporose e fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com

GARDENAL pediátrico.

- Náusea, vômito.

Se forem observadas reações adversas graves afetando a função hepática e/ou reações de hipersensibilidade ou cutâneas, o

tratamento com GARDENAL pediátrico deve ser interrompido.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível

em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Sintomas: náusea, vômito, cefaleia, obsessão, confusão mental e até coma, acompanhado por um estado neurovegetativo

característico (bradipneia irregular, obstrução traqueobronquial, hipotensão) podem ocorrer após a administração de doses

elevadas de GARDENAL pediátrico.

Para o tratamento da superdose de fenobarbital recomenda-se:

- manutenção da permeabilidade das vias respiratórias e assistência ventilatória mecânica com oxigenoterapia

complementar, se necessário;

- manutenção da pressão arterial, hidratação e temperatura corporal;

- monitorização dos sinais vitais, do equilíbrio hidroeletrolítico e ácido-básico;

- se houver diurese normal deve-se aumentar o débito com alcalinização urinária, se possível;

- terapia com antibiótico;

- medidas gerais complementares de manutenção da vida.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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