Bula do Gastrobion produzido pelo laboratorio Kley Hertz S/a Indústria e Comércio
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
GASTROBION®
Kley Hertz S/A Indústria e Comércio
Suspensão Oral
37mg/mL hidróxido de alumínio + 40mg/mL hidróxido de magnésio + 5mg/mL simeticona
hidróxido de alumínio
hidróxido de magnésio
simeticona
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral contendo: 37mg/mL hidróxido de alumínio + 40mg/mL hidróxido de magnésio + 5mg/mL simeticona
emulsão 30% em frasco plástico com 240 mL sabor cereja.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
sabor cereja:
Cada mL da suspensão oral contém:
hidróxido de alumínio............................................................................................................................................... 37 mg*
hidróxido de magnésio.............................................................................................................................................. 40 mg*
simeticona emulsão a 30%........................................................................................................................................... 5mg
veículo q.s.p.................................................................................................................................................................. 1mL
*Quantidade equivalente em base seca.
Veículo: metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada, sorbitol, aroma de cereja, ácido cítrico, carmelose
sódica, propilenoglicol, goma xantana, corante vermelho FD&C 40 e água deionizada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas da azia associada ao refluxo gástrico (retorno anormal do
conteúdo do estômago – suco gástrico e alimentos – para o esôfago), esofagite de refluxo (inflamação do esôfago,
causada pelo refluxo gástrico), hérnia de hiato (quando a porção do estômago desliza para dentro do tórax, através de
uma passagem naturalmente fechada do diafragma (músculo responsável pela respiração)) e hiperacidez (excesso de
acidez). Também é utilizado como antiflatulento (antigases) para alívio dos sintomas do excesso de gases, inclusive nos
quadros pós-operatórios.
GASTROBION®
é uma formulação com propriedades antiácidas e antiflatulentas, pois contém hidróxido de alumínio,
hidróxido de magnésio e simeticona. O hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio neutralizam a acidez gástrica
(do estômago) e a simeticona, um polímero de sílica, é importante no tratamento da aerofagia (ingestão de ar),
promovendo a eliminação dos gases excessivos acumulados no trato gastrintestinal (trato digestivo), que contribuem
para o aumento da acidez local.
GASTROBION®
não deve ser utilizado nos seguintes casos: Hipersensibilidade (alergia ou intolerância) aos
componentes da fórmula, insuficiência renal severa (redução acentuada da função dos rins), pacientes com
hipofosfatemia (quantidade anormalmente diminuía de fosfatos no sangue), gravidez, amamentação e obstrução
intestinal.
Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal severa.
Advertências e precauções
A administração de GASTROBION®
deve ser realizada com cautela:
- em pacientes com porfiria (doença na formação das células vermelhas do sangue que se manifesta através de
problemas de pele e/ou complicações neurológicas) que estejam fazendo hemodiálise, pois nesses casos, o uso de
hidróxido de alumínio pode ser inseguro;
O hidróxido de alumínio pode causar constipação (prisão de ventre) e superdose com sais de magnésio pode causar
hipomotilidade intestinal (diminuição dos movimentos do intestino).
O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrintestinal e efeitos sistêmicos são raros em pacientes com
função renal normal. No entanto, altas doses ou uso prolongado, ou mesmo em doses normais nos pacientes com dieta
pobre em fósforo ou em crianças menores de 2 anos de idade, pode resultar em depleção (diminuição) de fosfato
(devido à ligação de alumínio-fosfato) acompanhada de aumento da reabsorção óssea e hipercalciúria (eliminação
elevada de cálcio na urina) com o risco de osteomalácia (doenças nos ossos caracterizada por perda de minerais).
Monitorização médica é recomendada em caso de uso prolongado ou em pacientes com risco de depleção do fosfato.
O médico deve ser informado se não houver melhora na acidez após utilizar este medicamento por 1 ou 2 semanas.
O antiácido pode mascarar os sintomas de sangramento intestinal secundário a drogas anti-inflamatórias não esteroidais
(AINEs).
Você não deve utilizar este medicamento por período maior do que o recomendado e não deve utilizar dose maior do
que a indicada. O médico deve ser informado caso você tenha problemas frequentes com gases, por isto pode ter origem
em uma causa séria, porém tratável.
Deve ser respeitado o intervalo de, pelo menos, 2 horas (4 horas para fluorquinolonas) da administração de
medicamentos que interagem com o antiácido (vide “Interações Medicamentosas”), o que ajuda a evitar a interação
indesejada entre os medicamentos.
Gravidez e amamentação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se
está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Em pacientes com insuficiência renal, a administração de GASTROBION®
deve ser realizada sob vigilância médica,
uma vez que o hidróxido de magnésio pode causar depressão do sistema nervoso central na presença deste distúrbio. O
uso prolongado de antiácidos em pacientes com insuficiência renal deve ser evitado.
Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam. Nestes pacientes, a
exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode causar encefalopatia (dano do sistema
nervoso central), demência, anemia microcítica (anemia caracterizada por perda de minerais) induzida por diálise
(processo de filtração do sangue onde ocorre a retirada do excesso de água e substâncias que não são mais aproveitadas
pelo corpo e que deveriam ser eliminadas através da urina).
Altas doses deste medicamento podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus (paralisação dos movimentos
intestinais) em pacientes com alto risco como pacientes com insuficiência renal, crianças menores de 2 anos de idade ou
pacientes idosos.
Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Interações Medicamentosas
O uso de antiácido concomitante (juntamente) com quinidinas pode aumentar o nível plasmático da quinidina e levar à
sua superdose.
Antiácidos contendo alumínio podem impedir a adequada absorção de drogas como a fenitoína, agentes
hipoglicemiantes (que reduzem a taxa de açúcar no sangue), antagonistas H2, atenolol, metoprolol, propanolol, cefdinir,
cefpodoxina, cloroquina, ciclinas, diflunisal, etambutol, cetoconazol, levotiroxina, fluorquinolonas, digoxina,
indometacina, glicocorticóides, isoniazida, levodopa, bifosfonatos, fluoreto de sódio, oxalato de potássio, lincosamidas,
neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, tetraciclina, nitrofurantoína, rosuvastatina, sais de ferro, fexofenadina,
risedronato sódico, amprenavir, azitromicina, dasatinibe, gabapentina, lansoprazol, micofenolato de mofetila e
naproxeno. Essas associações merecem precauções (vide “Advertências e precauções”). Este medicamento também não
deve ser utilizado concomitantemente com amilorida, benazapril, fosinopril e tacrolimo.
A administração de hidróxido de alumínio juntamente com citratos pode provocar um aumento dos níveis de alumínio,
especialmente em pacientes com insuficiência renal.
Salicilatos: ocorre aumento da excreção renal dos salicilatos por alcalinização da urina. Já o lactitol, por reduzir a
acidificação das fezes, não deve ser associado com GASTROBION®
em virtude do risco de encefalopatias hepáticas
(disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática).
Poliestirenossulfonato: recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com poliestirenossulfonato devido aos
riscos potenciais de diminuição da eficácia da resina na ligação de potássio, de alcalose metabólica em pacientes com
insuficiência renal (relatado com hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio) e de obstrução intestinal (relatado
com hidróxido de alumínio).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
GASTROBION®
deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC).
Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
sabor cereja apresenta-se como suspensão rosa com odor de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
GASTROBION®
deve ser ingerido meia à uma hora antes ou pós as refeições e ao deitar-se, ou segundo recomendações
médicas.
Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose
máxima).
A administração de GASTROBION®
pode ser:
Crianças: 1 colher de chá, 1 a 2 vezes ao dia.
Adultos: 1 a 2 colheres de sobremesa, 4 vezes ao dia.
Cada colher de chá corresponde a 5 mL, enquanto que de sobremesa corresponde a 10 mL.
Não há estudos dos efeitos de GASTROBION®
administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da
dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas:
– Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
– Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
– Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
– Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
– Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
– Desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)
Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas.
Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade como prurido (coceira), urticária (erupções na pele
acompanhada de manchas e coceiras), angioedema (inchaço na região subcutânea ou em mucosas, geralmente de
origem alérgica) e reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediatas).
Distúrbios gastrintestinais
Incomum: diarreia ou prisão de ventre (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências e
Precauções”). Também podem ocorrer regurgitação (retorno do conteúdo do estômago em direção à boca), náuseas e
vômito.
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Desconhecida: hipermagnesemia (aumento dos níveis de magnésio no sangue), hiperaluminemia (aumento dos níveis de
alumínio no sangue) e hipofosfatemia (diminuição dos níveis de fosfato no sangue) (vide “O que devo saber antes de
usar este medicamento? – Advertências e Precauções”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas
Sintomas relatados de superdose da associação de hidróxido de alumínio e sais de magnésio incluem diarreia, dor
abdominal e vômito.
Altas doses deste produto podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus em pacientes sob risco (vide “O que
devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências e Precauções”).
Tratamento
Alumínio e magnésio são eliminados através do trato urinário; o tratamento da superdose aguda consiste em reidratação
e diurese forçada. Nos casos de deficiência da função renal é necessário hemodiálise (procedimento que filtra o sangue)
e diálise peritoneal (processo de filtração do sangue através de membrana abdominal).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.