Bula do Gelo-Bio para o Profissional

GELO-BIO®

(salicilato de metila + cânfora + mentol +

terebintina)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Pomada dermatológica

52,2 mg/g + 44,4 mg/g + 20,0 mg/g + 191,47 mg/g

Aerossol

0,0333 mL/mL + 0,0333 g/mL + 0,0083 g/mL + 0,0833 mL/mL

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salicilato de metila + cânfora + mentol + terebintina

Pomada dermatológica / Aerossol

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Pomada dermatológica: embalagem contendo bisnaga de 20 g.

Aerossol: embalagem contendo frasco de 60 mL ou 150 mL.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Pomada

Cada grama contém:

salicilato de metila.......................................................................................................................................52,50 mg

cânfora.........................................................................................................................................................44,40 mg

mentol..........................................................................................................................................................20,00 mg

terebintina..................................................................................................................................................191,47 mg

Excipientes: essência de mostarda, essência de alecrim, essência de alfazema, petrolato branco e parafina sólida.

Cada mL contém:

salicilato de metila ............................................................................................................ ......................0,0333 mL

cânfora.............................................................................................................................. .........................0,0333 g

mentol............................................................................................................................... .........................0,0083 g

terebintina......................................................................................................................... ......................0,0833 mL

Excipientes: essência de mostarda, essência de alfazema, álcool etílico e butano (propelente).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é indicado para o tratamento exclusivamente tópico dos sintomas do reumatismo, nevralgias, torcicolos, contusões e dores

musculares. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

Um estudo aberto e não controlado foi realizado, envolvendo 50 voluntários com diagnóstico clínico de quaisquer das seguintes afecções do

sistema osteomuscular: mialgias, contusões musculares e de outros tecidos moles, artralgias e entorses articulares, artrite e demais

manifestações locais de processos reumáticos, espasmos e tensões musculares presentes nas lombalgias e cervicalgias tensionais, torcicolos,

nevralgias, bursites e tendinites. Os pacientes eram adultos do sexo masculino e feminino (não gestantes) com idade variando entre 18 e 60

anos. De acordo com os mecanismos de avaliação utilizados neste estudo aberto e não controlado, o medicamento salicilato de metila

associado pomada, reduziu a sintomatologia álgica de 100% dos pacientes que concluíram o tratamento, tanto no total quanto em cada um

dos grupos de enfermidades nos quais os pacientes foram alocados (Distúrbios Musculotendinosos ou Distúrbios da Coluna Vertebral)1,2

.

Referências Bibliográficas:

1. UNIFAG Unidade Integrada de Farmacologia e Gastroenterologia. Estudo de eficácia clínica do salicilato de metila associado pomada

(Gelol®

). Protocolo JPJ 03/04. Bragança Paulista, SP. 2004.

2. UNIFAG Unidade Integrada de Farmacologia e Gastroenterologia. Estudo de segurança clínica do salicilato de metila associado pomada

) em voluntários sadios de ambos os sexos. Protocolo JPI 04/04 - Bragança Paulista, SP. 2004.

Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

- salicilato de metila - revulsivo orgânico volátil, age produzindo ação local irritativa, com efeitos indiretos de atividade à distância sobre

estruturas somáticas (músculos), serosas, articulações, vísceras e de estimulação reflexa dos centros bulbares. Provoca analgesia e hiperemia

nas regiões cutâneas em que é aplicado, inervadas pelo mesmo segmento do sistema nervoso central.

Assim como ocorre com outros salicilatos, o salicilato de metila pode ser absorvido intacto pela pele. A absorção percutânea está aumentada

pelo exercício, oclusão ou perda da integridade da pele. Também há aumento da absorção através de aplicação em grandes superfícies de

pele. A taxa e a extensão da absorção aumentam após aplicações repetitivas, aumentando de 15% após a segunda aplicação e para 22% após

a terceira até a oitava aplicação. Estudos sugerem que a penetração direta e não a recirculação seja a responsável pelas concentrações

plasmáticas encontradas. Também foi demonstrado que o salicilato de metila é extensivamente metabolizado em ácido salicílico na derme e

tecidos subcutâneos após a aplicação tópica. O salicilato liga-se às proteínas plasmáticas e é rapidamente distribuído. É eliminado

principalmente por metabolismo hepático. Pode ser excretado inalterado na urina. Após uma dose oral de 325 mg de ácido salicílico, a meia-

vida plasmática de salicilato é de 2 a 3 horas. O salicilato pode ser removido por hemodiálise.

- cânfora - a cânfora consiste em um terpeno oxigenado, volátil, aromático, com odor penetrante, de cor branco-acinzentada. A cânfora é

pouco solúvel em água, mas dissolve-se facilmente no álcool e no éter. É extraída da canforeira Cinnamomum camphora. A canforeira é um

gênero da família das Lauráceas, originárias da China, de Taiwan e do Japão.

Possui ação irritativa cutânea, revulsiva, útil nos processos dolorosos de estruturas profundas, tipo fibrosite, mialgia, lumbago. Produz ainda

leve anestesia local.

- mentol - é um álcool classificado como álcool terpênico monocíclico. Possui capacidade de ativar os sensores responsáveis pela sensação

de frio. Aplicado localmente causa sensação de frio por estímulo específico dos receptores e, em seguida, anestesia discreta.

- terebintina - age como rubefasciente, produzindo dilatação local e aliviando a dor das estruturas profundas.

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O uso de medicamentos com salicilato de metila deve ser feito com cuidado em pacientes com risco aumentado de desenvolver os efeitos

adversos dos salicilatos, principalmente pacientes com dispepsia e sabidamente com lesões da mucosa gástrica.

Os salicilatos não devem ser administrados em pacientes com hemofilia ou outros distúrbios hemorrágicos. Também devem ser utilizados

com cuidado em pacientes asmáticos ou com problemas alérgicos, além do uso em pacientes com alteração da função renal e hepática.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da

fórmula.

Não utilizar se a pele estiver ferida ou em mucosas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Medicamentos com salicilatos não devem ser empregados em pacientes com história de reações de sensibilidade a aspirina e a outros anti-

inflamatórios não esteroidais, as quais incluem crises de asma, angioedema, urticária ou rinite. A administração prolongada em idosos deve

ser evitada, pelo alto risco de sangramento gastrintestinal.

Gravidez - categoria de risco C: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais

revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas para os componentes deste medicamento nas formas de pomada e aerossol de

aplicação tópica (dermatológica).

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). A pomada deve ser protegida da luz e

umidade.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico (pomada): massa semissólida, lisa, isenta de grumos, branca, homogênea, de odor característico.

Aspecto físico (aerossol): líquido límpido, incolor a levemente amarelado, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

GELO-BIO pomada: deve-se friccionar a parte dolorida por alguns minutos e repetir 2 a 3 vezes ao dia, no máximo, até melhora da dor.

GELO-BIO aerossol: duas aplicações diárias sobre a região afetada. No momento de usar, evite inalação deste produto e proteja os olhos

durante a aplicação.

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): as reações adversas mais comuns são as relacionadas com o trato gastrintestinal, tais como náuseas,

dispepsia e vômitos. Irritações da mucosa gástrica, como erosões, ulcerações, hematêmese e melena podem ocorrer. Perda sanguínea

assintomática ocorre em cerca de 70% dos pacientes. Pessoas asmáticas, com urticária e rinite crônicas exibem notável sensibilidade ao

salicilato, o qual pode provocar piora da urticária, outras erupções cutâneas, angioedema, rinite, broncoespasmo severo e até mesmo fatal e

dispneia.

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): podem também desenvolver reações cruzadas com outros anti-inflamatórios não esteroidais. Os

salicilatos aumentam o tempo de sangramento, diminuem a adesão das plaquetas e em altas doses podem causar hipoprotrombinemia e

trombocitopenia. Podem causar hepatotoxicidade, particularmente em pacientes com artrite crônica juvenil e outros distúrbios do tecido

conjuntivo.

Em crianças, existe correlação com a síndrome de Reye. O uso de salicilatos por via retal pode causar irritação local e estenose anorretal.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.