Bula do Gelol para o Paciente

GELOL

(salicilato de metila + cânfora +

mentol + terebintina)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Solução aerossol

0,0333mL/mL + 0,0333g/mL + 0,0083g/mL +

0,0833mL/mL

Gelol®

- Solução aerossol - Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

GELOL®

salicilato de metila + cânfora + mentol + terebintina

APRESENTAÇÃO

Frasco contendo 60mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução aerossol contém:

salicilato de metila.............................................................................................................0,0333mL

cânfora ................................................................................................................................. 0,0333g

mentol .................................................................................................................................. 0,0083g

terebintina .........................................................................................................................0,0833mL

veículo q.s.p. .........................................................................................................................1,00mL

(essência de mostarda, essência de alfazema, álcool etílico e butano).

- Solução aerossol - Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado para o tratamento exclusivamente tópico dos sintomas do reumatismo,

nevralgias (dor intensa na região da lesão envolvendo nervos), torcicolos (enrijecimento dos

músculos do pescoço), contusões e dores musculares.

Este medicamento atua promovendo analgesia (redução da dor) e hiperemia (aumento da quantidade

de sangue na superfície do local afetado) da pele, no local em que é aplicado; promove leve anestesia

local, causada pela sensação de frio que promove após sua aplicação; age produzindo vasodilatação

local, aliviando a dor nas estruturas profundas, que se apresentam inflamadas ou lesionadas.

Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do

tratamento.

O uso de medicamentos com a substância salicilato de metila, como é o caso deste medicamento,

deve ser feito com cuidado por pacientes com risco aumentado de desenvolver dores abdominais,

náuseas e vômitos, principalmente pacientes com dispepsia (indigestão) e sabidamente com lesões da

mucosa gástrica.

Medicamentos a base de salicilatos não devem ser utilizados por pacientes com hemofilia

(problemas em estancar sangramento) ou outros distúrbios hemorrágicos. Também devem ser

utilizados com cuidado por pacientes asmáticos, com problemas alérgicos ou com alteração da

função renal e hepática.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de

hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Pela razão do eventual aparecimento de sangramento, este produto não deve ser utilizado por

pacientes com dengue suspeita ou diagnosticada.

Não usar em pele ferida ou em mucosas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser aplicado sobre feridas abertas. Em caso de irritação ou

hipersensibilidade, suspenda o uso imediatamente. Durante a aplicação evite inalar e evite contato

com os olhos.

Conteúdo sob pressão. Inflamável. Não pulverizar perto do fogo. O vasilhame, mesmo vazio, não

deve ser perfurado. Não use ou guarde em lugar quente, próximo a chamas ou exposto ao sol.

Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador. Guarde em ambiente fresco ou ventilado.

NÃO CONTÉM CFC. INOFENSIVO PARA A CAMADA DE OZÔNIO.

Pela razão do eventual aparecimento de sangramento, este produto não deve se rutilizado em

pacientes com dengue suspeita ou diagnosticada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas para os componentes deste medicamento

na forma de aerossol de aplicação tópica (dermatológica).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

GELOL®

pomada apresenta-se como uma massa untuosa e homogênea de coloração branca

translúcida com odor característico.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Gelol®

- Pomada - Bula para o paciente 3

Deve-se friccionar a parte dolorida por alguns minutos e repetir de 2 a 3 vezes ao dia no máximo, até

melhora da dor.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico

ou cirurgião-dentista.

Em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, sem dobrar a quantidade da

dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): As

reações adversas mais comuns que envolvem os medicamentos a base de salicilatos são as

relacionadas com o trato gastrintestinal, tais como: náuseas, dispepsia (indigestão) e vômitos.

Pessoas asmáticas, com urticária e rinite crônicas exibem notável sensibilidade aos salicilatos, que

podem provocar aumento de urticária e outras erupções cutâneas, angioedema (inchaço ao redor dos

olhos e lábios), rinite, broncoespasmo severo (dificuldades para respirar) e dispneia (falta de ar).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Pacientes que fazem uso de salicilatos podem também desenvolver reações cruzadas com outros anti-

inflamatórios não-esteroidais. Os salicilatos aumentam o tempo de sangramento, diminuem a adesão das

plaquetas e, em altas doses, podem causar hipoprotrombinemia e trombocitopenia. Podem causar

hepatotoxicidade, particularmente em pacientes com artrite crônica juvenil e outros distúrbios do tecido

conjuntivo.

Em crianças, existe correlação com a síndrome de Reye. O uso de salicilatos por via retal pode

causar irritação local e anorretal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Ainda não foram descritos até o momento casos de superdose aguda deste medicamento. Entretanto,

com a suspensão do tratamento, todos os sintomas desapareceram sem deixar sequelas.

A intoxicação por medicamentos a base de salicilato de metila pode ocorrer após ingestão ou

aplicação tópica. Os sintomas surgem após cerca de 2 horas e incluem hiperventilação, respiração

profunda e acelerada, febre e cansaço, dentre outros.

Na intoxicação oral aguda por medicamentos contendo salicilatos, deve-se proceder a lavagem

gástrica seguida de administração de carvão ativado.

Intoxicação crônica por salicilatos, ou salicilismo, ocorre após repetidas aplicações de grandes doses.

Os sintomas incluem tontura, vertigem, náuseas, vômitos, cefaleia (dores de cabeça) e confusão

mental, os quais podem ser controlados após redução da dosagem.

Em caso de uso de grandes quantidades deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Gelol®

- Pomada - Bula para o paciente 4

III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.7817.0027

Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5.220

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120

C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira

Fabricado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

- Pomada - Bula para o paciente 5

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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