Bula do Gerilon para o Profissional

GERILON

ginseng + vitaminas e minerais associados

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: GERILON

Nome genérico: ginseng + vitaminas e minerais associados

APRESENTAÇÕES

Cápsula gelatinosa mole – Embalagem contendo 30 ou 60 cápsulas gelatinosas mole

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula gelatinosa mole de GERILON contém: %IDR*

Panax ginseng C. A. Mey (7-8% de ginsenosídeos).............................. 100 mg

acetato de retinol (vitamina A) .............................................................. 2.000 UI.................. 200,00

nitrato de tiamina (vitamina B1)............................................................ 1,3 mg ................... 216,67

riboflavina (vitamina B2)....................................................................... 1,3 mg ................... 200,00

cloridrato de piroxina (vitamina B6)...................................................... 0,5 mg.................... 76,92

cianocobalamina (vitamina B12)........................................................... 4 mcg..................... 333,33

ácido ascórbico (vitamina C)................................................................. 65 mg..................... 288,89

colecalciferol (vitamina D3).................................................................. 400 UI .................... 400,00

acetato de alfatocoferol (vitamina E) .................................................... 10 UI ...................... 134,23

biotina ................................................................................................... 10 mcg.................. 66,67

pantotenato de cálcio............................................................................. 5 mg ...................... 200,00

flúor (na forma de fluoreto de sódio) ................................................... 45 mcg ............... 2,25

cálcio (na forma de fosfato de cálcio dibásico)..................................... 30,05 mg ................. 6,00

ferro (na forma de fumarato ferroso) .................................................... 3,67 mg.................. 52,43

iodo (na forma de iodeto de potássio) .................................................. 0,115 mg................ 176,92

magnésio (na forma de sulfato) ............................................................ 1,05 mg.................. 0,81

manganês (na forma de sulfato) ........................................................... 0,487 mg ............... 42,35

fósforo (na forma de fosfato de cálcio dibásico) ................................. 23 mg..................... 6,57

nicotinamida.......................................................................................... 13 mg .................... 162,5

potássio ( na forma de sulfato).............................................................. 2,24 mg

rutosídeo................................................................................................ 10 mg

Excipientes q.s.p.................................................................................... 1 cápsula

(óleo de soja, lecitina de soja, dióxido de silício, óleo de soja hidrogenado, cera de abelha branca, gelatina, glicerol, corante vermelho

ponceau 4R, corante amarelo crepúsculo, corante azul brilhante, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, água purificada e dióxido de

titânio)

* %IDR- Ingestão Diária Recomendada – Considerando as duas cápsulas que deverão ser ingeridas por dia.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é destinado como suplemento vitamínico e também no tratamento dos sintomas associados à fadiga física e/ou mental.

A vitamina A tem várias funções importantes no organismo, exercendo papel essencial na função retiniana. É necessária para o

crescimento e a diferenciação do tecido epitelial, o crescimento ósseo, a reprodução e o desenvolvimento embrionário. O papel

fisiológico da vitamina D, é melhor caracterizado como regulador positivo da homeostasia do cálcio. O metabolismo do fosfato é afetado

pela vitamina de modo paralelo ao do cálcio. Os mecanismos pelos quais a vitamina D atua para manter as concentrações plasmáticas

normais de cálcio e fosfato visam facilitar sua absorção pelo intestino delgado, aumenta sua mobilização a partir do osso e diminui a

excreção renal. A vitamina A é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal e grande parte da dose administrada é armazenada pelo

fígado principalmente nos hepatócitos do parênquima hepático. É parcialmente conjugado para formar um beta-glicorunídeo, que passa

pela circulação êntero-hepática e é oxidado em retinol e ácido retinoico. O retinol e o ácido retinoico e vários outros metabólitos

hidrossolúveis são excretados pela urina e pelas fezes. O alfatocoferol (vitamina E) atua como antioxidante para prevenir a peroxidação

lipídica dos ácidos graxos polisaturados das células e manter a integridade da membrana. Tem relação metabólica direta com o selênio,

uma vez que o elemento é envolvido na reoxidação de glutationa reduzida, e é parte da enzima glutationa peroxidase que é responsável

pela destruição de peróxidos derivados de ácidos graxos insaturados. A vitamina C desempenha importante papel no metabolismo celular,

participando dos processos de óxido-redução. Através de sua atuação no transporte de elétrons, intervém em diversas reações

metabólicas, tais como hidroxilação da prolina durante a formação do tecido conjuntivo, oxidação das cadeias laterais de lisina em

proteínas, síntese da noradrenalina, dentre outros processos. A vitamina B1 exerce um papel fundamental no metabolismo dos hidratos de

carbono, cujas transformações químicas se produzem por ação de enzimas, entre elas a carboxilase, que é uma proteína conjugada

formada pelo pirifosfato de tiamina, esse sistema enzimático provoca a descarboxilação dos alfa-cetoácidos que intervêm no metabolismo

dos hidratos de carbono e que entram no ciclo tricarboxílico com o ácido pirúvico, oxalacético, cítrico e alfa-cetoglutárico. A riboflavina

(vitamina B2) executa suas funções no organismo sob a forma de uma ou outra das duas enzimas, fosfato de riboflavina conhecida como

mononucleotídeo de flavina (FMN) e dinucleotídeo de flavina adenina (FAD). A riboflavina é convertida em FMN e FAD, por duas

reações catalisadas por enzimas. Nenhum efeito farmacológico evidente ocorre após a administração oral ou parenteral da riboflavina. As

FMN e FAD, formas fisiologicamente ativas da riboflavina, têm papel vital no metabolismo, como coenzimas de muitas flavoproteínas

respiratórias, algumas das quais contém metais, a exemplo da xantina oxidase. A piridoxina (vitamina B6) tem papel importantíssimo no

metabolismo como coenzima para muitas transformações metabólicas de aminoácidos, inclusive descarboxilação e racemização, bem

como para as etapas enzimáticas do metabolismo do triptofano e hidroxiaminoácidos. No caso da transaminação do fosfato de piridoxal

ligado à enzima é aminado em fosfato de piridoxamina pelo aminoácido doador e o fosfato de piridoxamina aceptor. A vitamina B6 é um

cofator na conversão de triptofano em 5-hidroxotriptamina. A conversão de metionina em cisteína também depende da vitamina B6. A

nicotinamida atua no organismo após sua conversão em dinucleotídeo nicotinamida adenina (NAD) ou dinucleotídeo fosfato

nicotinamida adenina (NADP). O NAD e NADP, as formas fisiologicamente ativas desempenham papel fundamental como coenzimas

para muitas proteínas que catalisam reações de oxi-redução essenciais à respiração tecidual. O ácido pantotênico apresenta atividade

biológica na forma de seu isômero dextro-rotatório e atua após sua incorporação à coenzima A, servindo como cofator para diversas

reações catalisadas enzimaticamente que envolvem a transferência de grupos acetil: os fragmentos precursores de diversos tamanhos

ligam-se ao grupo sulfidrila da coenzima A. Essas reações são importantes para o metabolismo oxidativo dos carboidratos e a

gliconeogênese. A cianocobalamina exerce papel fundamental na maturação das hemácias, função neural, síntese de DNA, síntese de

metionina e acetato bem como, relacionados à síntese do folato. A biotina atua como co-fator para carboxilação enzimática de 4

substratos: o piruvato, acetil coenzima A, propionil CoA, bmetilcrotonil CoA, participando desta forma do metabolismo dos carboidratos

e das gorduras. A rutina promove ação constritora sobre os capilares e redutora de permeabilidade e da fragilidade dos vasos. Quanto aos

minerais incluindo os oligoelementos, podemos sintetizar o papel desempenhado pelos mesmos, ilustrando as seguintes funções

biológicas: potássio - na atividade muscular, transmissão nervosa, balanço ácido-base intracelular e retenção de água; cálcio - formação

de ossos e dentes, coagulação sanguínea, irritabilidade neuromuscular, contratibilidade muscular e condução miocárdica; fósforo - na

formação de ossos e dentes, balanço ácido-base intracelular, componente dos ácidos nucleicos e produção de energia; magnésio -

condução nervosa, contração muscular e ativação enzimática. O fluoreto participa da formação de dentes através de incorporação nos

cristais de hidroxiapatita; ferro participa da formação da hemoglobina e de várias enzimas importantes; iodo participa da formação da

tiroxina; manganês é essencial para os tendões, ossos e sistema nervoso central. Ginseng atua no tratamento dos sintomas associados à

fadiga física e/ou mental.

O uso do produto é contraindicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. No

tratamento de hipovitaminoses específicas graves. O uso de preparados contendo nicotinamida é contraindicado a pacientes portadores de

úlcera gastroduodenal evolutiva e naqueles sob dieta com restrição de sal. Em pacientes que fazem uso de levodopa ou salicilatos, e/ou

uso rotineiro de medicações que alterem as funções cognitivas, como barbitúricos, anticonvulsivantes, benzodiazepínicos, neurolépticos,

álcool e drogas ilícitas.

Não há contraindicações relativas a faixas etárias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso do medicamento em pacientes renais crônicos deve ser avaliado.

A vitamina B6 diminui a ação da levodopa por estimulação da dopa-carboxilase periférica.

Os salicilatos aumentam a excreção urinária do ácido ascórbico.

GERILON deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

GERILON possui prazo de validade de 24 meses a partir da data da sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

GERILON se apresenta na forma de cápsula de gelatina mole, oval, cor vinho, contendo suspensão oleosa de cor amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

1 cápsula no café da manhã e 1 cápsula no almoço.

A cápsula deve ser ingerida com auxílio de um pouco de líquido.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações alérgicas e idiossincromáticas não são impossíveis de ocorrer quando do uso de vitaminas. Diante de tais fatos o uso do

medicamento deve ser interrompido.

Interferências em exames laboratoriais: O ácido ascórbico pode interferir nos resultados laboratoriais para determinação de glicemia,

glicosúria e urina, e dos níveis séricos das transaminases de creatinina e bilirrubina.

Em casos de eventos adversos, notifique no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.