Bula do Gestrelan produzido pelo laboratorio Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
GESTRELAN®
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Comprimido
levonorgestrel 0,15 mg
etinilestradiol 0,03 mg
levonorgestrel
etinilestradiol
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Forma farmacêutica e apresentações:
Comprimido 0,15 mg + 0,03 mg. Caixa com 3 blísteres com 21 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
Composição:
Cada comprimido contém:
levonorgestrel ................................................................................ 0,15 mg
etinilestradiol .................................................................................. 0,03 mg
Excipientes: lactose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, povidona, celulose microcristalina e
macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Gestrelan®
(levonorgestrel, etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez e para o controle de
irregularidades menstruais. Embora os contraceptivos orais sejam altamente eficazes, há casos de
gravidez em mulheres que os utilizam.
Gestrelan®
é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o levonorgestrel.
Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, agem por supressão
das gonadotrofinas, ou seja, pela inibição dos estímulos hormonais que levam à ovulação. Embora o
resultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco
cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e no endométrio (que reduz a
probabilidade de implantação no endométrio).
Gestrelan®
não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por
mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos
componentes de Gestrelan®
.
não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições:
história anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia), história anterior ou atual
de tromboembolismo (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), doença vascular
cerebral (derrame) ou coronariana arterial (infarto do coração), valvulopatias trombogênicas (alteração
cardíaca que leva à formação de coágulos), distúrbios trombogênicos (distúrbios da coagulação com
formação de coágulos), trombofilias (alterações da coagulação) hereditárias ou adquiridas, cefaleia (dor
de cabeça) com sintomas neurológicos focais tais como aura (sensações que antecedem crises de
enxaqueca, que podem ser alterações na visão, formigamentos no corpo ou diminuição de força), diabetes
com envolvimento vascular (com comprometimento da circulação), hipertensão (pressão alta), carcinoma
da mama (câncer de mama) conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente (dependente
do hormônio estrogênio) conhecida ou suspeita, adenomas ou carcinomas hepáticos (tumores do fígado),
ou doença hepática (do fígado) ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal,
sangramento vaginal sem causa determinada, história anterior ou atual de pancreatite associada a
hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas com aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue).
PRECAUÇÕES
O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.
Algumas pacientes usando pílula anticoncepcional apresentaram aumento dos níveis sanguíneos de
glicose (açúcar no sangue) e aumento das taxas de colesterol no sangue. Por isso, mulheres que já tenham
diabetes ou intolerância à glicose (aumento do açúcar no sangue), assim como aumento de colesterol
devem ter acompanhamento médico durante o uso do anticoncepcional.
Uma pequena parcela das mulheres usando anticoncepcional pode apresentar aumento do nível de
triglicerídeos no sangue, de forma persistente, o que pode levar à pancreatite (inflamação do pâncreas) e
outras complicações.
Algumas mulheres podem não menstruar durante o intervalo sem comprimidos. Se houve falha no uso da
pílula anticoncepcional ou se a mulher não menstruar por dois ciclos seguidos, deve interromper o uso do
anticoncepcional até que a possibilidade de gravidez seja excluída.
Pode ocorrer sangramento de escape (perda de pequena quantidade de sangue) em mulheres em
tratamento com pílula anticoncepcional, principalmente nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de
sangramento persistir ou recorrer, o médico deverá ser informado.
Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ter observação
médica rigorosa e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau severo. As
pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com pílula anticoncepcional
devem interromper o uso do medicamento e utilizar outro método anticoncepcional até que o médico
determine se o sintoma está relacionado ao medicamento.
Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das
concentrações séricas (ver Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia e Interações Medicamentosas).
Gravidez
Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações
devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos
no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental
durante seu uso. (ver “Quando não devo usar este medicamento?”).
Lactação
Não é recomendado o uso de anticoncepcional combinado durante a amamentação.
ADVERTÊNCIAS
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios (trombose, derrame, infarto do
coração) decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e
com o consumo intenso (em estudos, fumar 15 ou mais cigarros por dia foi associado a risco maior)
e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam
contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.
1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos
(formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de algum tipo de
veia ou artéria). Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais
(“derrame”), ataque isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de
24 horas - diminuição de força, dificuldade de falar, alteração de coordenação, diminuição de
sensibilidade).
O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para
tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais
combinados nesses casos.
A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e arterial:
- obesidade
- cirurgia ou trauma com maior risco de trombose
- parto recente ou aborto no segundo trimestre
- imobilização prolongada
- idade avançada
- fumo
- hipertensão (pressão alta)
- hiperlipidemias (aumento do colesterol no sangue)
O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral
combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que
antecedem crises de enxaqueca).
2. Lesões oculares
Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de
contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais
ou sintomas de alterações visuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla),
papiledema (edema, inchaço, do nervo do olho) ou lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina),
deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.
3. Pressão arterial
Relatou-se aumento da pressão arterial em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados.
Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor basal (normal) com a interrupção da
administração do contraceptivo oral combinado e, aparentemente, não há diferença na ocorrência de
hipertensão entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaram contraceptivos orais combinados.
Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo
algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método de controle da natalidade. Se pacientes
hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos orais combinados, devem ser monitoradas
rigorosamente e, se ocorrer aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do
contraceptivo oral combinado.
O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não controlada.
4. Câncer dos órgãos reprodutores
Câncer de colo de útero
Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a aumento do
risco de câncer de colo de útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia
sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e
outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas
diagnósticas adequadas.
Câncer de mama
Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade,
histórico familiar, obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez.
5. Neoplasia hepática/doença hepática
Os adenomas hepáticos (tumor de fígado), em casos muito raros, e os carcinomas hepatocelulares (câncer
de fígado), em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral
combinado.
Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. A ruptura dos
adenomas hepáticos pode causar morte por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com história de
colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile) relacionada ao contraceptivo oral combinado ou
as com colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição com o uso de
contraceptivo oral combinado. Se essas pacientes receberem um contraceptivo oral combinado, devem ser
rigorosamente monitoradas e, se a condição reaparecer, o tratamento com contraceptivo oral combinado
deve ser interrompido.
Foi relatada lesão hepatocelular (lesão das células do fígado) com o uso de contraceptivos orais
combinados. A identificação precoce da lesão hepatocelular associada ao uso de contraceptivo oral
combinado pode reduzir a gravidade da hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) quando o contraceptivo
oral combinado é descontinuado. Se a lesão hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper
o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um método contraceptivo não hormonal e consultar seu
médico.
6. Enxaqueca/Cefaleia
Início ou exacerbação (piora) de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaleia (dor de cabeça) com padrão
novo que seja recorrente, persistente ou grave exige a descontinuação do contraceptivo oral combinado
após avaliação médica da causa.
7. Imune
Angioedema
Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço de todas as
partes do corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com engioedema
hereditário.
Atenção: Este medicamento contém LACTOSE.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo
tempo.
Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Gestrelan®
e outras substâncias podem
diminuir ou aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol.
Concentrações séricas (no sangue) mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de
sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as
concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não-hormonal
(como preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de Gestrelan®
. No caso de uso
prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os
contraceptivos primários (principal).
Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol,
recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias.
A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de
etinilestradiol:
- substâncias que alteram as enzimas hepáticas, como rifampicina (medicamento usado para tratamento de
tuberculose), rifabutina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína
(antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de micoses),
topiramato (antiepiléptico) , alguns inibidores de protease, modafinil.
- Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (possivelmente por
alteração das enzimas hepáticas).
- alguns antibióticos, por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas.
A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:
- atorvastatina (medicamento para colesterol).
- ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno).
- Indinavir (medicamento para pacientes HIV+), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação
da bile) durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentrações
plasmáticas e teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).
Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de
contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do período de
amamentação).
As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gestrelan®
comprimido deve ser conservado em temperatura ambiente (15° a 30°C), protegido da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
comprimidos de cor branca, circular, liso, com núcleo de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Como tomar Gestrelan®
Os comprimidos devem ser tomados diariamente no mesmo horário e na ordem indicada na embalagem.
Tomar um comprimido diariamente por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem a
ingestão de comprimidos. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias sem a
ingestão de comprimidos, ou seja, no 8º dia após o término da embalagem anterior. Após 2-3 dias do
último comprimido de Gestrelan®
ter sido tomada, inicia-se, em geral, hemorragia por supressão que pode
não cessar antes do início da embalagem seguinte.
Como começar a tomar Gestrelan®
Sem uso anterior de contraceptivo hormonal no mês anterior: o primeiro comprimido de Gestrelan®
deve ser tomada no 1º dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se
iniciar o tratamento entre o 2º e o 7º dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método
contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de
Gestrelan®
.
Quando se passa a usar Gestrelan®
no lugar de outro contraceptivo oral: preferencialmente, deve-se
começar a tomar Gestrelan®
no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado
(com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido, mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem
comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inativo (sem efeito) do contraceptivo oral
combinado anterior.
no lugar de outro método com apenas progestogênio (mini-pílulas,
implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis): pode-se interromper o uso da mini-pílula em
qualquer dia e deve-se começar a tomar Gestrelan®
no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de Gestrelan®
no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou remoção do DIU. O uso de Gestrelan®
deve
ser iniciado na data em que a próxima injeção está programada.
Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de
contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de Gestrelan®
Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Gestrelan®
imediatamente. Não são
necessários outros métodos contraceptivos.
Pós parto: como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo
(eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), o tratamento com Gestrelan®
não deve
começar antes do 28º dia após o parto em mães não-lactantes (que não estão amamentando) ou após
aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de
. Entretanto, se já tiver ocorrido
relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização de Gestrelan®
deve ser descartada
ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo. (ver O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)
Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia
No caso de vômito e/ou diarreia no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção pode
ser incompleta. Neste caso, as informações contidas no item “O QUE EU DEVO FAZER QUANDO
EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” são aplicáveis.
A paciente deve tomar um comprimido ativo adicional obtido de uma nova embalagem.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
MEDICAMENTO?
A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar algum comprimido de
Gestrelan®
e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos.
Recomenda-se consultar seu médico.
Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Gestrelan®
e lembrar dentro de até 12 horas
da dose usual, deve-se ingeri-la tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser
tomados no horário habitual.
e lembrar mais de 12 horas após
a dose usual ou se tiverem sido esquecidas duas ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva
pode estar reduzida. O último comprimido esquecida deve ser tomada tão logo se lembre, o que
pode resultar na tomada de dois comprimidos de uma única vez. Os comprimidos seguintes
devem ser ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo não hormonal deve ser usado
nos próximos 7 dias.
Se a paciente tomar o último comprimido ativo antes do fim do intervalo de 7 dias durante o qual
o uso de um método contraceptivo não hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser
iniciada imediatamente; não deve haver intervalo sem comprimidos entre as embalagens. Isto
previne um intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma
ovulação de escape. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos os
comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a paciente possa apresentar spotting
ou sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não
tiver hemorragia por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da nova embalagem, a
possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos.
Proteção contraceptiva adicional
Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de
barreira (por exemplo: diafragma ou preservativo masculino). Não utilize os métodos da tabelinha ou da
temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo
menstrual, tais como as variações de temperatura e do muco cervical.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:
Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e
trombóticos (obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular
cerebral (“derrame”), ataque isquêmico transitório (sintomas do derrame, porém com regressão
em 24horas), trombose venosa (obstrução de uma veia) e embolia pulmonar (eliminação de
coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões);
Câncer de colo de útero;
Câncer de mama;
Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).
As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de
cabeça), incluindo enxaqueca, sangramento de escape/spotting.,
Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite
(inflamação na vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida); alterações de
humor, incluindo depressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjôo), vômitos, dor
abdominal, acne, mastalgia (dor e aumento da sensibilidade das mamas), aumento do volume mamário,
secreção das mamas, dismenorreia (cólica menstrual), alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção
e ectrópio cervical (alteração do epitélio do colo do últero), amenorreia (falta da menstruação), retenção
hídrica/edema (inchaço), alterações de peso (ganho ou perda).
Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de
apetite (aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal),
erupções cutâneas (lesão na pele), cloasma /melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode
persistir; hirsutismo (aumento dos pelos), alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial,
alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).
Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
anafiláticas/anafilactóides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da
pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem
alérgica) e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento das
taxas de açúcar no sangue), intolerância a lentes de contato, icterícia colestática (coloração amarelada da
pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), eritema nodoso (nódulos
(protuberâncias) subcutâneos vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato***.
Reação muito rara (ocorre com menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
carcinomas hepatocelulares (cancer de fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação
da porfiria, exacerbação da coreia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho), trombose vascular
retiniana (obstrução de um vaso da retina), piora das varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite
isquêmica (inflamação do intestino grosso ou cólon por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo
cálculos biliares** (cálculo na vesícula biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou
ulcerações pelo corpo), síndrome urêmica hemolítica (síndrome caracterizada por anemia, diminuição do
número de plaquetas e prejuízo na função renal entre outras alterações).
Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite
ulcerativa), lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal do fígado).
*A neurite óptica (inflamação de um nervo do olho) pode resultar em perda parcial ou total da visão.
** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o
desenvolvimento dessa doença em mulheres anteriormente assintomáticas.
*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral
combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os
contraceptivos orais combinados.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça, inchaço, náuseas
(enjôo), vômitos, dores abdominais, alterações de peso (aumento ou diminuição), alterações de humor
incluindo depressão, nervosismo; tontura, alterações do interesse sexual, acne, intolerância a lentes de
contato, vaginite, alterações do fluxo menstrual, dor e sensibilidade, aumento ou secreção das mamas.
Se as reações desagradáveis persistirem ou tornarem-se muito incômodas, a paciente deve consultar
seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas da superdosagem com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea,
vômito, sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão
pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e, se necessário, a superdosagem é tratada
sintomaticamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.