Gilenya +

Bulas do Gilenya	Fabricante
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Informações Básicas sobre Gilenya (Cloridrato de Fingolimode)

Classe Terapêutica: Imunomodulador (modulador do receptor da esfingosina-1-fosfato - S1P)
Indicação: Tratamento de esclerose múltipla (EM) remitente-recorrente (EMRR) em adultos e crianças acima de 10 anos.
Forma Farmacêutica: Cápsulas (0,25 mg e 0,5 mg)

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Como Funciona

O Gilenya age retendo linfócitos nos gânglios linfáticos, reduzindo sua migração para o sistema nervoso central (SNC). Isso diminui a resposta inflamatória responsável pelos surtos da esclerose múltipla.

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Dosagem e Administração

Grupo	Dose Inicial	Dose de Manutenção	Via de Administração
Adultos	0,5 mg/dia	0,5 mg/dia	Oral (cápsula)
Crianças ≥10 anos	0,25 mg/dia*	0,25 mg/dia (≥40 kg) ou 0,5 mg/dia (<40 kg)	Oral

*Obs.: A primeira dose requer monitoração cardíaca (risco de bradicardia).

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Efeitos Colaterais

Comuns (≥1% dos pacientes):

• Cefaleia
• Diarreia
• Tontura
• Dor nas costas
• Tosse
• Elevação das enzimas hepáticas

Graves (requerem atenção médica):

• Bradicardia (redução da frequência cardíaca)
• Infecções (incluindo herpes e pneumonia)
• Edema macular
• Hipertensão arterial
• Leucoencefalopatia multifocal progressiva (rara, associada ao vírus JC)

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Contraindicações

• Hipersensibilidade ao fingolimode
• Imunodeficiência grave
• Infecções ativas graves (tuberculose, hepatite)
• História recente de AVC ou ataque cardíaco
• Gravidez (categoria C) e amamentação

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Comparação com Similares

Medicamento	Mecanismo de Ação	Frequência de Administração	Monitoração Cardíaca	Efeitos Colaterais Comuns
Gilenya	Modulador S1P	Diária	Sim (1ª dose)	Bradicardia, infecções
Tecfidera	Imunomodulador (DMF)	2x ao dia	Não	Rubor, desconforto GI
Aubagio	Inibidor de pirimidinas	Diária	Não	Hepatotoxicidade, alopecia

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Eficácia

• Reduz surtos em ~50% comparado ao placebo.
• Diminui a progressão da incapacidade em estudos clínicos (FREEDOMS e TRANSFORMS).

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Dicas Importantes

1. Monitoração Inicial:

   • Eletrocardiograma (ECG) antes e após a primeira dose (6 horas).
   • Pressão arterial e frequência cardíaca monitoradas.

2. Exames Periódicos:

   • Hemograma (linfócitos).
   • Função hepática (ALT/AST).
   • Fundo de olho (edema macular).

3. Vacinação:

   • Evitar vacinas vivas durante o tratamento.

4. Interações Medicamentosas:

   • Cuidado com antiarrítmicos, betabloqueadores e imunossupressores.

Referências:

• Bula da ANVISA
• Estudos FREEDOMS/TRANSFORMS (NEJM).

Consulte sempre um médico antes de iniciar ou alterar o tratamento.