Bula do Gino-Colon para o Profissional

Bula do Gino-Colon produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Gino-Colon
Geolab Indústria Farmacêutica S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO GINO-COLON PARA O PROFISSIONAL

V.01_04/2014

GINO-COLON

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Creme Vaginal

30mg/g + 20mg/g

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MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Gino-Colon

tinidazol + nitrato de miconazol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Creme vaginal de 30mg/g + 20mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 45g, acompanhado de 07 aplicadores

descartáveis.

USO GINECOLÓGICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada g do creme vaginal contém:

tinidazol.........................................................................................................................................................................30mg

nitrato de miconazol......................................................................................................................................................20mg

Excipientes: metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, fenoxietanol, edetato dissódico, metabissulfito

de sódio, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, estearato de sorbitana, miristato de isopropila, butil-

hidroxitolueno, álcool de lanolina, petrolato líquido, propilenoglicol, polissorbato 60, petrolato branco e água

purificada.

1. INDICAÇÕES

Gino-Colon (tinidazol, nitrato de miconazol) é indicado no tratamento tópico das vulvovaginites sensíveis aos

componentes da fórmula.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O miconazol é recomendado como tratamento de escolha da candidíase vulvovaginal. Um estudo com uso de creme de

nitrato de miconazol a 2% em pacientes com candidíase durante 7 dias, mostrou uma cura de 70,1%.

Um outro estudo mostrou que 24 pacientes com tricomoníase vaginal refratárias a tratamento anterior com

metronidazol, tiveram taxa de cura de 92% quando tratadas com tinidazol oral e vaginal.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico, com ação antimicrobiana, sendo indicado no tratamento de infecções

causadas por protozoários suscetíveis e na profilaxia de infecções anaeróbicas.

O miconazol é um fungistático imidazólico, do grupo dos azol-derivados, considerado de amplo espectro. Pequenas

quantidades são absorvidas sistemicamente com administração vaginal.

Gino-Colon inibe a biossíntese do ergosterol e de outros esteroides, danificando e alterando a permeabilidade seletiva

da membrana celular fúngica e resultando na perda de substâncias essenciais intracelulares. Inibe, também, a biossíntese

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dos triglicérides e dos fosfolípides fúngicos, inibe as atividades enzimáticas oxidativas e proxidativas, resultando no

aumento de concentrações tóxicas de peróxido de hidrogênio, o que contribui para a deterioração de organelas e

necrose celular.

Na Candida albicans, Gino-Colon inibe a transformação dos blastóporos em formas micelares invasivas.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Gino-Colon é contraindicado a pacientes com história prévia de hipersensibilidade ao tinidazol, ao miconazol ou a

qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Advertências

Em casos de reações de hipersensibilidade ou irritação local, o uso de Gino-Colon deve ser descontinuado.

Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool não devem ser ingeridos durante e até 3 dias após o tratamento

com o medicamento.

Aplicar o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que seja indicado outro modo. Utilizar medidas higiênicas

para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção.

Gino-Colon deve ser aplicado apenas por via intravaginal.

Precauções

As pacientes devem ser orientadas a lavar as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.

As pacientes devem usar apenas roupas íntimas limpas e evitar o uso de roupas íntimas de tecido sintético (como

nylon), utilizar as de algodão.

As pacientes devem evitar duchas ou outros produtos vaginais a menos que seja indicado.

Uso durante a Gravidez e Lactação

O tinidazol é excretado no leite materno. Se o medicamento for administrado durante o período de lactação, um método

alternativo para alimentação da criança deverá ser instituído.

Gino-Colon é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não

deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de Gino-Colon na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. Não há

evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.

USO EM IDOSAS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso em pacientes idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas

jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.

Uso em pacientes pediátricos: o medicamento não é indicado para pacientes pediátricos.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A ingestão de álcool etílico é incompatível com o uso de medicamentos contendo tinidazol, dando lugar a reações, tais

como náusea, vômito, cólicas abdominais e rubor.

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Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool devem ser evitados durante e até 3 dias após o tratamento com

Gino-Colon.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Gino-Colon creme vaginal deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade. Pode

ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.

Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Gino-Colon apresenta-se na forma de creme homogêneo branco a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Cada 5 gramas (1 dose) do creme vaginal Gino-Colon contém 150mg de tinidazol e 100mg de nitrato de miconazol.

Aplicar o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5g de creme), por via intravaginal, 1vez por dia, antes de

deitar, durante 7 dias seguidos.

Gino-Colon deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual. Porém, a paciente

não deve descontinuar a medicação no caso do período menstrual iniciar durante o tratamento. Deve-se usar absorventes

externos e não internos.

A paciente deve continuar o uso do medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas

melhorem nos primeiros dias.

Caso o medicamento vaze pela vagina durante o dia, a paciente deve usar um protetor diário, mas não deve usar

tampões durante o tratamento.

Para uma aplicação do medicamento mais fácil, o aplicador pode ser molhado com um pouco de água quente.

Também pode ser usado um gel lubrificante, mas não se deve utilizar lubrificantes a base de petróleo (vaselina).

Instruções para Aplicação do Medicamento:

1. Retirar a tampa da bisnaga;

2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre;

3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;

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4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar suavemente a bisnaga até

que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a bisnaga;

5. Introduzir cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar

desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurrar lentamente o êmbolo

até o final esvaziando o aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.

Atenção:

Certificar-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina.

Utilizar o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, descartar o aplicador.

Dose Omitida

Caso a paciente esqueça de administrar Gino-Colon no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a

próxima. Neste caso, a paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Foram reportados casos isolados de irritação local, com sensação de queimação. Caso isso ocorra, a administração do

produto deve ser descontinuada.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.