Bula do Gino-Pletil para o Paciente

Bula do Gino-Pletil produzido pelo laboratorio Laboratorios Pfizer Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Gino-Pletil
Laboratorios Pfizer Ltda. - Paciente

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BULA COMPLETA DO GINO-PLETIL PARA O PACIENTE

GINO-PLETIL

Creme vaginal

30mg/g + 20mg/g

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09/12/2009

Gino-Pletil®

tinidazol, nitrato de miconazol

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Nome comercial: Gino-Pletil®

Nome genérico: tinidazol e nitrato de miconazol

APRESENTAÇÕES

Gino-Pletil® creme vaginal de 30 mg/g + 20 mg/g em embalagem contendo 1 bisnaga de 45 g + 7 aplicadores

descartáveis.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: TÓPICA (INTRAVAGINAL)

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme vaginal Gino-Pletil® contém o equivalente a 30 mg de tinidazol e 20 mg de nitrato de

miconazol. Cada 1 grama de nitrato de miconazol equivale a 0,868 g de miconazol base.

Excipientes: monoestearato de propilenoglicol, álcool cetílico, monoestearato de glicerila, lanolina anidra,

miristato de isopropila, monoestearato de sorbitana, polissorbato, propilenoglicol, propilparabeno, metilparabeno

e água purificada.

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Gino-Pletil® é indicado no tratamento tópico (intravaginal) das vulvovaginites (infecções de vagina e vulva,

região externa dos genitais femininos) sensíveis aos componentes da fórmula.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Gino-Pletil® apresenta ação antimicrobiana (contra microorganismos, tais como protozoários e bactérias) e

antifúngica (contra fungos).

Após administração de 1200 mg de nitrato de miconazol por via intravaginal, os picos de níveis sistêmicos foram

alcançados de 16 a 18 horas. Quanto ao tinidazol, após dose única intravaginal de 500 mg, a concentração sérica

de 1,0 mcg/mL foi observada 8,7 horas após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gino-Pletil® não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol,

ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Gino-pletil® junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor

(vermelhidão na pele), náusea (enjoo) e vômito. Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72

horas do término do tratamento com Gino-pletil®.

Em casos de reações de hipersensibilidade (alergia) ou irritação local, o uso de Gino-Pletil® deve ser

descontinuado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

O efeito de Gino-Pletil® na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado. Não há evidências

sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.

O tinidazol é excretado no leite materno, portanto se o medicamento for administrado durante o período de

amamentação recomenda-se a interrupção do aleitamento materno. Não utilize Gino-pletil® durante a

amamentação sem orientação médica, pois as mulheres não devem amamentar durante e, por pelo menos, três

dias após ter descontinuado o tratamento. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar

amamentação durante o uso deste medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não use absorvente durante o tratamento com Gino-pletil®, a menos que seja inevitável. Neste caso use

absorventes externos e não internos.

Aplique o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que o seu médico indique outro modo. Utilize

medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção (retorno da infecção).

Gino-Pletil® deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina.

Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de

algodão.

Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

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Gino-Pletil® (tinidazol, nitrato de miconazol) creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente

(entre 15 e 30ºC) e pode ser utilizado por 36 meses a partir da data de fabricação.

Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Características do produto: creme levemente amarelado com leve odor característico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.

Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, 1 vez por dia,

antes de deitar, durante 7 dias seguidos.

Gino-Pletil® deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual. Porém, não

descontinue a medicação no caso do seu período menstrual iniciar durante o tratamento. Use absorventes

externos e não internos.

Continue usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem nos

primeiros dias.

Você pode perceber que durante o dia o medicamento pode vazar pela vagina. Você deve usar um protetor

diário, mas não use tampões (absorventes internos) durante o tratamento.

Para uma aplicação do medicamento mais fácil, molhe o aplicador com um pouco de água quente. Você também

pode usar um gel lubrificante, mas não use lubrificantes a base de petróleo (vaselina).

Uso em idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas jovens

devem ser seguidas para as pacientes idosas.

Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.

Instruções para aplicação do medicamento:

1. Retire a tampa da bisnaga;

2. Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilize outro material

para furar o lacre;

3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;

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4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador

encaixado e aperte a bisnaga suavemente até que o êmbolo chegue ao

topo. Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga;

5. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais

profundo possível, sem causar desconforto, de preferência deitada e com as pernas

dobradas. Empurre lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire

cuidadosamente o aplicador e jogue-o fora.

Atenção: certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Utilize o

aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de usar Gino-Pletil® no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma dose em

dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Gino-Pletil®,

tais como irritação local (vermelhidão), com sensação de queimação ou hipersensibilidade (alergia). Nesses

casos, o médico deve ser notificado imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Bula do Gino-Pletil
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.