Bula do Ginotarin para o Profissional

GINOTARIN

Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda

Loção cremosa

20 mg/mL

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nitrato de miconazol

Forma farmacêutica e apresentação

Loção cremosa (20mg/mL): Embalagem contendo um frasco de 30 mL.

USO TÓPICO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de Ginotarin loção cremosa contém:

nitrato de miconazol ................................................ 20 mg

veículo q.s.p. .............................................................. 1 mL

(metilparabeno, propilenoglicol, glicerol, propilparabeno, essência de alfazema, simeticona, ácido láctico, álcool cetoestearílico,

petrolato líquido, polissorbato 60, acetato de cetila, álcool de lanolina acetilado, fenoxietanol, etilparabeno, butilparabeno, edetato

dissódico, água, sacarose, celulose microcristalina, goma xantana, povidona e dióxido de silício).

GINOTARIN loção cremosa tem ação antimicótica. É indicado no tratamento das micoses superficiais por dermatófitos: Tinea

capitis, Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis (pé-de-atleta) e Tinea unguium; micoses superficiais por leveduras

(dermatite de fraldas e assaduras), candidíase cutânea generalizada; candidíase intertriginosa (frieira); micoses superficiais

saprofitárias (Pitiríase versicolor e eritrasma).

Um estudo duplo-cego que utilizou um creme de miconazol 2% em comparação com placebo, foi realizado em um grupo de 45

voluntários praticantes de esportes infectados por Tinea pedis. Após 4 semanas de tratamento observou-se uma cura micológica de

60% utilizando o miconazol comparados com 24% utilizando placebo (p < 0,05).1

Outro estudo comparou, de forma duplo-cega, um creme de nitrato de miconazol 2%, o creme base do produto, utilizado como

placebo e um creme de tolnaftato 1%, todos aplicados 2 vezes ao dia, durante 28 dias, no tratamento de 30 pacientes com o

diagnóstico micológico de Tinea pedis. O organismo mais prevalente foi o Trichophyton rubrum, sendo que o T. mentagrophytes foi

isolado em 2 pacientes e, em um paciente, o Epidermophyton floccosum. Cada pé foi tratado individualmente, gerando assim 60

locais de lesão e avaliação, sendo considerados 60 casos ou pacientes para fins de estatística. Ao final do tratamento, as avaliações

clínicas e micológicas revelaram ausência de infecção em 19 de 20 pacientes no grupo miconazol, 10 de 20 no grupo placebo e 15

de 20 no grupo tolnaftato. Em um acompanhamento após 6 semanas, 19 (95%) dos 20 pacientes no grupo miconazol, permaneceram

livres de infecção, enquanto que somente 2 (10%) de 20 no grupo placebo e 13 (65%) de 20 no grupo tolnaftato permaneceram

livres de infecção. A inclusão de tolnaftato no estudo permitiu conclusões quanto à eficácia relativa dos dois agentes. Como

esperado, uma melhora clínica significativa (P <0,03) e durável foi observada nos locais tratados com tolnaftato, em comparação

com os locais que receberam placebo. No entanto, a comparação dos resultados obtidos com os dois agentes ativos mostraram uma

diferença significativa (P <0,05) em favor do miconazol. Miconazol, como demonstrado por este estudo, revela-se um agente muito

útil no tratamento de infecções fúngicas superficiais da pele. 2

Referências Bibliográficas:

1. Gentles JC, Jones GR and Roberts DT. Efficacy of miconazole in the topical treatment of tinea pedis in sportsmen. Br J Dermatol,

1975;93:79-84.

2. Ongley RC. Efficacy of topical miconazole treatment of tinea pedis. Can Med Assoc J. 1978 Aug 26;119(4):353-4.

O miconazol é um antifúngico de amplo espectro, ativo pelas vias sistêmica e tópica. Age inibindo o crescimento de dermatófitos e

leveduras comuns. É usado na forma de nitrato. O GINOTARIN loção cremosa age rapidamente nas infecções por de rmatófitos,

leveduras e outros fungos, não produzindo níveis sanguíneos detectáveis, portanto sua ação é exclusivamente local.

Propriedades farmacodinâmicas

O miconazol é um derivado de imidazol, com ação antifúngica para uso dermatológico/tópico. O miconazol combina a atividade

antifúngica contra dermatófitos e leveduras comuns e outros fungos, como Malassezia furfur e também com atividade contra certas

bactérias cocos gram-positivas (porém, não indicado para o tratamento de infecções causadas por estas últimas). O miconazol inibe

a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, causando ruptura da

mesma, e consequente morte da célula fúngica. Recentemente foi descrito outra mecanismo adicional anti-fúngico relacionado à

acumulação de espécies reativas de oxigênio induzidas pela medicação, provocando uma lesão oxidativa e consequente morte

celular.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

O miconazol é pouco solúvel em água e sua absorção sistêmica é limitada e sua biodisponibilidade é menor que 1% após a aplicação

tópica. Miconazol tem uma boa penetração no estrato córneo após aplicação tópica na pele. A concentração plasmática de miconazol

e/ou seus metabólitos podem ser mensuráveis após 24 e 48 horas da aplicação.

Distribuição:

A ligação do miconazol absorvido às proteínas plasmáticas ocorre em cerca de 90 a 93%.

Metabolismo e excreção

A pequena quantidade de miconazol absorvida é predominantemente metabolizada no fígado a metabólitos inativos e a excreção

ocorre em sua maior parte nas fezes. Pequenas quantidades de droga inalterada também aparecem na urina.

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GINOTARIN loção cremosa não deve ser administrado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade ao

miconazol ou a quaisquer componentes da fórmula.

GINOTARIN loção cremosa não pode ser utilizado na conjuntiva, não estando indicado para infecções oftálmicas. O

tratamento deve ser interrompido caso ocorra alguma reação indicativa de hipersensibilidade ou irritação. Para controlar

fontes de infecção ou reinfecção, medidas de higiene devem ser adotadas.

Alterações em exames clínicos e laboratoriais:

O GINOTARIN loção cremosa age rapidamente nas infecções por dermatófitos, leveduras e outros fungos, não produzindo

níveis sanguíneos detectáveis; portanto, sua ação é exclusivamente local.

Pacientes idosos:

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

GINOTARIN loção cremosa, aplicado na forma tópica, não é absorvido sistemicamente, podendo ser utilizado durante a

Durante o uso do GINOTARIN loção cremosa deve ser evitada a utilização concomitante de outros medicamentos na área

infectada, principalmente de produtos de caráter ácido, devido à inativação do miconazol em faixas baixas de pH, além de

favorecer o desenvolvimento de alguns fungos, principalmente Candida sp.

Conservar GINOTARIN loção cremosa na embalagem bem fechada, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), e não toque a

embalagem diretamente na área afetada para evitar a contaminação do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

GINOTARIN loção cremosa apresenta cor branca, com odor e essência de alfazema.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no

aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local. Aplicar 2 vezes por dia (de manhã e à noite) em quantidade

suficiente para cobrir a área afetada, geralmente durante 2 semanas e, nas infecções das plantas dos pés, durante 4 semanas.

GINOTARIN loção cremosa não mancha a pele e nem as roupas.

O tratamento deve ser contínuo e mantido por mais uma semana após o desaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2

a 5 semanas, dependendo da extensão da lesão.

Podem ocorrer reações adversas com o uso tópico do miconazol, tais como: irritação, sensação de ardor ou maceração no

local da aplicação. Esses efeitos colaterais são raramente observados. Pode ocorrer reação alérgica ao miconazol ou a

quaisquer dos componentes da fórmula, como pode ocorrer com todas as substâncias de uso cutâneo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.