Bula do Glibeneck para o Paciente

Modelo de Bula

PACIENTE

NECKERMAN INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o

andar – Higienópolis – São Paulo – SP –

CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200FÁBRICA: Rua das Perobeiras, 1422 – CEP 05879 - 470 – São Paulo - SP – (0xx 11) 3836-

3800E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br

GLIBENECK®

glibenclamida

NECKERMAN INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

COMPRIMIDO

5 MG

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Glibeneck ®

Comprimidos

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 5 mg: embalagens contendo 30 ou 500 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

glibenclamida..................... 5 mg

Excipientes*q.s.p.:............. 1 comprimido

*celulose microcristalina, lacotse, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio.

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é destinado ao tratamento de diabetes mellitus não insulino-dependente (Tipo 2 ou diabetes do adulto), quando

os níveis de glicose no sangue não podem ser controlados apenas por dieta, exercício físico e redução de peso.

Glibeneck ®

é um produto que apresenta como princípio ativo a glibenclamida, antidiabético oral do grupo das sulfonilureias, com

potente ação hipoglicemiante (diminuição de açúcar no sangue) e ótima tolerabilidade.

Após dose única matinal, o efeito hipoglicemiante permanece detectável por aproximadamente 24 horas.

O início da ação ocorre em aproximadamente em 1 hora a 90 minutos.

Você não deve utilizar Glibeneck®

nos seguintes casos:

- ser portador de diabetes mellitus insulino-dependente (Tipo 1 ou diabetes juvenil), por exemplo, diabéticos com histórico de

cetoacidose;

- estiver em tratamento de cetoacidose diabética (altos níveis de açúcar sem presença suficiente de insulina para metabolizar);

- estiver em tratamento de pré-coma ou coma diabético;

- possuir disfunção dos rins e/ou do fígado graves;

- possuir alergia à glibenclamida ou a qualquer um dos componentes da fórmula;

- estiver grávida ou amamentando;

- estiver utilizando medicamento a base de bosentana (substância usada no tratamento da pressão arterial elevada).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção nos rins e/ou fígado grave.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

ADVERTÊNCIAS

Os sinais clínicos da hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) são: aumento da frequência urinária, sede intensa, boca seca,

pele seca. E os sinais clínicos da hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) são: fome intensa, transpiração intensa, tremor,

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agitação, irritabilidade, dores de cabeça, distúrbios do sono, depressão do humor e distúrbios neurológicos transitórios (ex.:

alterações da fala, visão e sensação de paralisia).

Em situações excepcionais de estresse (por exemplo, traumas, cirurgias, infecções febris), o controle da glicemia (taxa de açúcar

no sangue) pode não ser adequado e a substituição temporária por insulina pode ser necessária para manter um bom controle

metabólico.

As pessoas alérgicas a outros derivados de sulfonamidas também podem desenvolver uma reação alérgica à glibenclamida.

PRECAUÇÕES

Para atingir o objetivo do tratamento com Glibeneck®

, isto é, controle adequado da glicemia plasmática, a aderência à dieta, a

prática de exercícios físicos regulares e suficientes e, se necessário, a redução de peso, são tão necessários quanto a administração

regular de Glibeneck®

.

Durante o tratamento com Glibeneck®

os níveis de glicose (tipo de açúcar) no sangue e na urina devem ser medidos regularmente.

Além disso, recomenda-se a realização de determinações regulares da proporção de hemoglobina glicosilada (porção no sangue

que indentifica o controle de glicose nos últimos 2 a 3 meses).

O monitoramento da glicemia no sangue e na urina também auxilia a detecção de falha terapêutica tanto primária quanto

secundária.

De acordo com as diretrizes atuais (por exemplo, o consenso europeu NIDDM), o monitoramento de alguns outros parâmetros

também é recomendado.

Quando iniciar o tratamento, o paciente deve ser informado quanto aos efeitos e os riscos de Glibeneck®

e quanto às interações

com a dieta e com os exercícios físicos; deve-se ressaltar a importância da cooperação adequada por parte do paciente.

Assim como com qualquer outro medicamento redutor de glicose no sangue, é necessário que o paciente e o médico estejam

cientes do risco de hipoglicemia.

Os fatores que favorecem a hipoglicemia incluem:

- relutância (mais comumente em paciente idosos) ou incapacidade do paciente cooperar;

- subnutrição, horários irregulares das refeições ou refeições perdidas;

- desequilíbrio entre esforço físico e ingestão de carboidratos;

- alterações na dieta;

- disfunção dos rins;

- disfunção grave do fígado;

- superdosagem com Glibeneck®

;

- distúrbios descompensados do sistema endócrino afetando o metabolismo dos carboidratos e da contrarregulação da

hipoglicemia (como, por exemplo, em certos distúrbios da função da tireóide e insuficiência na pituitária anterior ou

adrenocortical);

- uso concomitante com outros medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”);

- tratamento com Glibeneck®

na ausência de qualquer indicação.

Você deve informar seu médico sobre os fatores citados acima e sobre episódios de hipoglicemia, uma vez que eles podem indicar

a necessidade de um monitoramento cuidadoso. Se tais fatores de risco de hipoglicemia estiverem presentes, pode ser necessária

uma alteração na dosagem de Glibeneck®

ou do tratamento completo. Isto também se aplica em casos de surgimento de doença

durante o tratamento ou toda vez que seu estilo de vida mudar.

Os pacientes idosos são particularmente susceptíveis à ação hipoglicêmica de medicamentos redutores de glicose. Pode ser difícil

reconhecer hipoglicemia em idosos. As doses inicial e de manutenção devem ser conservadoras para evitar reações de

hipoglicemia.

Estes sintomas de hipoglicemia, que refletem a contrarregulação adrenérgica corpórea (suor excessivo, pele úmida e fria,

ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco e palpitação), vide o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”,

podem ser mais leves ou ausentes quando a hipoglicemia se desenvolve gradualmente, quando há neuropatia autonômica

(interferência na manutenção do açúcar no sangue no nível normal) ou quando está recebendo tratamento concomitante com

betabloqueadores, clonidina, reserpina, guanitidina ou outros medicamentos simpatolíticos.

A hipoglicemia quase sempre pode ser rapidamente corrigida através da ingestão imediata de carboidratos (glicose ou açúcar tais

como açúcar puro, suco de frutas ou chá adoçados com açúcar). Para esta finalidade, recomenda-se sempre levar consigo um

mínimo de 20 g de glicose. Poderá necessitar de auxílio de outras pessoas para evitar complicações.

Os adoçantes artificiais não são eficazes no controle da glicemia.

Apesar das medidas de controle terem sucesso inicialmente, a hipoglicemia pode ocorrer novamente; portanto, você deve estar

sempre atento aos sinais e sintomas.

A hipoglicemia severa ou episódios prolongados, os quais somente podem ser temporariamente controlados utilizando açúcar,

requerem tratamento imediato e acompanhamento médico e, em alguns casos, cuidados hospitalares.

Se outras doenças surgirem durante o tratamento com Glibeneck®

, o médico que está orientando o tratamento deve ser

imediatamente informado.

Se tratado por outro médico (por exemplo, internações hospitalares após acidente, doença num feriado), você deve informá-lo que

é diabético e qual é o seu tratamento.

O tratamento dos pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato-desidrogenase) com sulfonilureias pode levar à anemia

hemolítica (diminuição do número de células vermelhas do sangue em decorrência da destruição prematura das mesmas). Uma

vez que a glibenclamida pertence à classe das sulfonilureias, deve-se ter cautela em pacientes com deficiência de G6PD, e a

utilização de um agente alternativo não-sulfonilureia deve ser considerado.

Gravidez

Glibeneck®

não deve ser administrado durante a gravidez (Vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Caso a paciente

fique grávida, o médico deverá ser avisado rapidamente e o tratamento com Glibeneck®

deverá ser substituído por insulina

durante o período de gestação.

Caso você planeje engravidar, deve informar ao seu médico. Neste caso, recomenda-se que o médico substitua o tratamento por

insulina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amamentação

não deve ser administrado durante a amamentação. Se necessário, o médico deve substituir o tratamento por insulina,

ou deve interromper a amamentação.

População Especial

Pacientes idosos

A hipoglicemia ocorre com maior frequência em pacientes idosos que usam glibenclamida. Recomenda-se o uso de doses

conservadoras em pacientes idosos para evitar hipoglicemia.

Outros grupos de risco

não deve ser utilizado por pacientes com disfunção grave nos rins ou no fígado.

Risco de dirigir veículos ou realizar outras tarefas que exijam atenção

O tratamento de diabetes com Glibeneck®

requer monitoramento constante. O estado de alerta e o tempo de reação podem ser

prejudicados por episódios de hipo ou hiperglicemia especialmente no início ou após alteração no tratamento ou quando

não é tomado regularmente. Isto pode, por exemplo, afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante de Glibeneck®

com outros fármacos pode levar ao enfraquecimento ou aumento indesejado de sua ação

hipoglicemiante. Por esta razão, outros fármacos não devem ser usados sem o conhecimento do médico.

Associações não recomendadas

Bosentana: observou-se um aumento na incidência de elevação das enzimas hepáticas (do fígado) em pacientes recebendo

glibenclamida concomitantemente com bosentana.

Interações que devem ser consideradas

Os pacientes que fazem uso de alguns medicamentos ou param de usá-los durante o tratamento com Glibeneck®

podem apresentar

alterações no controle da glicemia.

Caso você esteja tomando um medicamento indutor ou inibidor do CYP2C9 (sistema enzimático localizado no fígado e

responsável pela metabolização de vários medicamentos), procure a orientação de seu médico antes de utilizar Glibeneck®

, pois a

glibenclamida é metabolizada principalmente pelo CYP2C9.

Potencialização do efeito hipoglicemiante de Glibeneck®

, em alguns casos hipoglicemia, pode ocorrer quando se usa os seguintes

medicamentos: insulina e outros hipoglicemiantes orais, inibidores da ECA, esteróides anabolizantes e hormônios sexuais

masculinos, cloranfenicol, derivados cumarínicos, ciclofosfamida, disopiramida, fenfluramina, feniramidol, fibratos, fluoxetina,

ifosfamidas, inibidores da MAO, miconazol, ácido paramino-salicílico, pentoxifilina (uso parenteral em altas doses),

fenilbutazona, azapropazone, oxifembutazona, probenicida, quinolonas, salicilatos, sulfimpirazona, sulfonamidas, agentes

simpatolíticos tais como beta-bloqueadores, e guanetidina, claritromicina, tetraciclina, tritoqualina, trofosfamida.

O enfraquecimento do efeito hipoglicemiante de Glibeneck®

e consequente elevação do nível de glicose pode ocorrer quando há o

uso concomitante dos seguintes medicamentos: acetazolamida, barbitúricos, corticosteroides, diazóxido, diuréticos,

epinefrina (adrenalina) e outras medicações simpaticomiméticas, glucagon, laxativos (após uso prolongado), ácido nicotínico (em

altas doses), estrogênio e progestágenos, fenotiazínicos, fenitoína, hormônios tireoidianos e rifampicina.

Pode ocorrer potencialização ou redução de efeito de Glibeneck®

em pacientes fazendo uso concomitante de antagonistas do

receptor H2, clonidina e reserpina.

Sob a influência de drogas simpatolíticas, tais como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da

contrarregulação adrenérgica da hipoglicemia podem ser reduzidos ou tornarem-se ausentes.

O uso de Glibeneck®

pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.

pode elevar a concentração plasmática da ciclosporina e potencialmente levar a um aumento da sua toxicidade.

Portanto, recomenda-se o monitoramento e um ajuste na dose da ciclosporina quando estes medicamentos forem co-

administrados.

O colesevelam se liga à glibenclamida e reduz a absorção da glibenclamida no trato gastrointestinal. Não foi observada interação

quando a glibenclamida é administrada pelo menos 4 horas antes do colesevelam. Portanto, a glibenclamida deve ser administrada

pelo menos 4 horas antes da administração do colesevelam.

Álcool: A ingestão aguda ou crônica de bebidas alcoólicas pode atenuar ou aumentar a ação hipoglicemiante de Glibeneck®

de

maneira imprevisível.

Alimentos: Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de alimentos na ação de Glibeneck®

Testes laboratoriais: Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de Glibeneck®

em testes laboratoriais.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção nos rins e/ou fígado grave.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Glibeneck®

comprimidos deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Comprimido branco, circular, plano, com vinco unilateral.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no

aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar os comprimidos inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido, por via oral.

A princípio, a dose de Glibeneck®

é determinada pelo nível de glicemia desejado. A dosagem de glibenclamida deve ser a menor

dose eficaz possível.

O tratamento com Glibeneck®

deve ser iniciado e monitorado pelo médico. Você deve tomar Glibeneck®

nos horários e doses

prescritos pelo médico.

Se for identificada a administração de uma dose muito alta ou uma dose extra de Glibeneck®

, você deve notificar seu médico

imediatamente.

Dose Inicial e Titulação da Dose

Dose inicial usual: ½ a 1 comprimido de Glibeneck®

5 mg uma vez ao dia.

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Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com a menor dose eficaz possível. Isto se aplica particularmente aos pacientes que

apresentam uma tendência a hipoglicemia (vide “Advertências e Precauções”) ou que pesam menos que 50 kg.

Se necessário, a dose diária pode ser aumentada gradativamente, isto é, em incrementos de, no máximo, ½ comprimido de

Glibeneck®

5 mg em intervalos de uma a duas semanas, e que este aumento seja guiado através do monitoramento da glicemia

plasmática.

Variação de Dose em Pacientes com diabetes bem controlada; doses máximas

Dose única usual: Glibeneck®

5 mg: ½ a 2 comprimidos. Uma dose única de 2 comprimidos de Glibeneck® 5 mg não deve ser

excedida. Doses maiores devem ser divididas em no mínimo duas doses.

Dose diária usual: Glibeneck®

5 mg: 1 ou 2 comprimidos. Exceder a dose diária total de 3 comprimidos não é recomendado, uma

vez que doses diárias maiores, de até 4 comprimidos de Glibeneck®

5 mg, são mais eficazes apenas em casos excepcionais.

Distribuição das Doses

As doses e os horários devem ser decididos pelo médico levando-se em consideração o estilo de vida do paciente.

Normalmente uma dose única diária de Glibeneck®

é suficiente.

É recomendado que doses diárias de até 2 comprimidos de Glibeneck®

5 mg sejam administradas antes do desjejum (café da

manhã) substancial ou antes da primeira refeição principal, e qualquer porção remanescente da dose diária total seja administrada

antes do jantar.

É muito importante não pular as refeições depois de ter tomado um comprimido.

Dose em Adultos Jovens com diabetes mellitus Tipo 2

A dose é basicamente a mesma que para os adultos mais velhos.

Ajuste de Dose Secundário

Como a melhora do controle do diabetes é, por si própria, associada a uma maior sensibilidade à insulina, as necessidades de

glibenclamida podem diminuir com a evolução do tratamento. Para evitar hipoglicemia, reduções momentâneas ou a suspensão do

tratamento com Glibeneck®

devem ser consideradas.

Correções de dosagem devem ser também consideradas sempre que:

- o peso do paciente se altera;

- o estilo de vida do paciente se altera;

- surgem outros fatores os quais causam aumento da tendência a hipo ou hiperglicemia (vide Advertências e Precauções).

Duração do Tratamento

é normalmente de longo prazo.

Substituição de outro Hipoglicemiante oral por Glibeneck®

.

Não existe nenhuma relação de dose entre Glibeneck®

e outros hipoglicemiantes orais. Quando houver a substituição por

recomenda-se que seja adotado o mesmo procedimento utilizado para dose inicial, iniciando com doses diárias de ½ a

1 comprimido de Glibeneck® . Este procedimento se aplica até mesmo nos casos onde o paciente está trocando uma dose máxima

de outro hipoglicemiante oral por Glibeneck®

Deve-se considerar a potência e a duração da ação do agente hipoglicemiante previamente utilizado. Um intervalo na medicação

pode ser necessário para evitar qualquer potencialização de efeitos, implicando em risco de hipoglicemia.

O médico irá lhe prescrever a dose de acordo com os resultados de exames laboratoriais (doseamento de glicose no sangue e na

urina).

Risco de uso por via de administração por via não aprovada

Não há estudos dos efeitos de Glibeneck®

administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a

eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

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É importante observar a correta ingestão de Glibeneck®

. Erros de ingestão, como por exemplo, esquecimento de uma dose, nunca

poderá ser compensado tomando-se uma dose maior mais tarde. Medidas sobre como lidar com erros (particularmente

esquecimentos da dose ou pular uma refeição) ou no caso da dose não poder ser administrada no horário prescrito, devem ser

discutidas e combinadas entre o paciente e o médico antecipadamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (≥ 10%).

Reação comum (≥ 1% e < 10%).

Reação incomum (≥ 0,1 e < 1%).

Reação rara (≥ 0,01% e < 0,1%).

Reação muito rara (< 0,01%).

Distúrbios de Metabolismo e Nutrição

Hipoglicemia, às vezes prolongada e até mesmo com risco de vida, pode ocorrer como resultado da ação redutora da glicose

sanguínea de Glibeneck®

. Isto ocorre quando existe um desequilíbrio entre a dose de Glibeneck®

e a ingestão de carboidratos

(dieta), a realização de exercício físico e outros fatores que interfiram no metabolismo.

Os possíveis sintomas de hipoglicemia incluem: dor de cabeça, fome exagerada, enjoo, vômito, cansaço, sonolência, distúrbios do

sono, inquietação, agressividade, incapacidade de concentração, vigilância e reação, depressão, confusão, dificuldade de

comunicação (fala, escrita, etc.), distúrbios visuais, tremor, paresia (grau leve a moderado e fraqueza muscular), distúrbios

sensoriais, tontura, desamparo, perda do auto-controle, delírio, convulsões cerebrais e perda de consciência incluindo coma,

respiração superficial e bradicardia (freqüência cardíaca baixa).

Além disso, sinais de contrarregulação adrenérgica, tais como sudorese, pele pegajosa, ansiedade, taquicardia (freqüência cardíaca

alta), hipertensão (pressão arterial elevada), palpitações, angina pectoris (dor no peito, relacionada à doença das artérias

coronárias) e arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração) podem estar presentes.

O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo pode assemelhar-se ao de um derrame.

Os sintomas de hipoglicemia quase sempre diminuem quando a hipoglicemia é corrigida.

Distúrbios Visuais

Especialmente no início do tratamento podem ocorrer distúrbios visuais temporários devido à alteração dos níveis de glicose

sanguínea.

Distúrbios Gastrintestinais

Ocasionalmente, sintomas gastrintestinais tais como: enjoo, vômitos, sensação de plenitude gástrica ou peso no epigastro, dor

abdominal e diarreias podem ocorrer. Entretanto, apesar da manutenção do tratamento, estes sintomas frequentemente diminuem e

normalmente não há necessidade de descontinuar o tratamento com Glibeneck®

.

Em casos isolados, pode haver doença do fígado, elevação do nível das enzimas hepáticas e/ou colestase (diminuição do fluxo da

bile produzida no fígado, devido a obstruções nos canais que transportam a mesma) e icterícia (coloração amarelada da pele), as

quais podem regredir depois da suspensão de Glibeneck®

, embora possam levar a risco de vida por insuficiência hepática.

Distúrbios Hematológicos e no Sistema Linfático

Alterações hematológicas potencialmente graves podem ocorrer. Elas podem incluir raros casos de trombocitopenia púrpura

(diminuição de plaquetas) leve a severa e, em casos isolados, anemia hemolítica, eritrocitopenia (diminuição de eritrócitos),

leucopenia (diminuição das células de defesa do sangue), granulocitopenia, agranulocitose (diminuição de granulócitos) e

pancitopenia (diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), devido à mielossupressão (diminuição da função de

produção de células sanguíneas pela medula espinhal). A princípio, estas reações são reversíveis com a suspensão do tratamento

com Glibeneck®

Distúrbios Gerais

Ocasionalmente, reações pseudoalérgicas ou alérgicas podem ocorrer na forma de prurido (coceira) e rash (erupções cutâneas).

Em casos isolados, reações leves em forma de urticária, podem evoluir para reações sérias e graves que implicam em risco de vida

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com dispneia (dificuldade de respirar) e queda da pressão arterial, algumas vezes, evoluindo para choque. Em casos de urticária

(manchas avermelhas na pele que coçam), o médico deverá ser imediatamente notificado.

A reação de hipersensibilidade pode ser diretamente devido à glibenclamida, mas também pode ser engatilhada pelos excipientes.

A alergia aos derivados de sulfonamida também pode ser responsável por reações alérgicas à glibenclamida.

Em casos isolados pode surgir vasculite (inflamação do vaso sanguíneo) alérgica e, em algumas circunstâncias, pode implicar em

risco de vida. Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade da pele à luz e pode haver redução da concentração sérica de

sódio.

Se estas reações ocorrerem, o médico deve decidir se a terapia com Glibeneck®

deve ser descontinuada ou não.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.