Bula do Glibeta produzido pelo laboratorio Torrent do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
GLIBETA®
cloridrato de metformina + glibenclamida
Comprimido revestido – 500 mg + 2,5 mg
Comprimido revestido – 500 mg + 5 mg
Indrad
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 500 mg + 2,5 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos 500 mg + 5 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de GLIBETA®
500 mg + 2,5 mg contém:
cloridrato de metformina .................................................................................................... 500 mg
glibenclamida ..................................................................................................................... 2,5 mg
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco e amarelo crepúsculo laca.
500 mg + 5 mg contém:
cloridrato de metformina ................................................................................................... 500 mg
glibenclamida ....................................................................................................................... 5 mg
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco e óxido férrico (amarelo).
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
GLIBETA®
é indicado como:
− tratamento de segunda linha em adultos com diabetes tipo 2, quando não se obtém um
controle de açúcar no sangue adequado com dieta, exercícios e tratamento inicial com um
outro medicamento antidiabético (sulfonilureia ou metformina).
− em substituição ao tratamento anterior com medicamentos antidiabéticos à base de
metformina e glibenclamida em adultos com açúcar no sangue estável e bem controlado.
GLIBETA®
atua diminuindo os níveis de açúcar (glicose) sanguíneo, em pacientes com
diabetes tipo 2 (diabetes não insulino-dependente). É composto por dois agentes
antidiabéticos, um pertencente à classe de medicamentos chamados biguanidas (cloridrato de
metformina), e o outro à classe das sulfonilureias (glibenclamida). A insulina é um hormônio
BU-04 1
produzido pelo pâncreas que permite que tecidos do corpo absorvam a glicose (açúcar) do
sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Os pacientes com
diabetes tipo 2 (ou seja, diabetes não insulino-dependente) não produzem insulina suficiente
em seu pâncreas ou o seu corpo não responde adequadamente à insulina que produz. Isso
provoca um aumento do nível da glicose no sangue. GLIBETA®
ajuda a reduzir a taxa de
açúcar no sangue para níveis normais.
Você não deve tomar GLIBETA®
:
− se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina, à glibenclamida (ou à outra sulfonilureia
ou sulfonamidas) ou aos outros componentes da fórmula;
− se sofrer de diabetes tipo 1 (insulino-dependente), ou se ocorrer perda grave do controle
do diabetes chegando ao pré-coma ou cetose (problema provocado por substâncias
denominadas “corpos cetônicos” que se acumulam no sangue e que se pode notar pela
respiração, que apresenta odor diferente, de fruta);
− se estiver com problema de funcionamento do fígado ou dos rins;
− se estiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário);
− se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente,
vômitos repetidos);
− se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque
cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias;
− se sofrer de porfíria (doença hereditária rara decorrente da deficiência de uma enzima que
faz com que o corpo produza e excrete excesso de porfirina, componente utilizado na
produção do pigmento do sangue que transporta o oxigênio);
− se estiver utilizando miconazol (medicamento para o tratamento de determinadas micoses),
mesmo em aplicação local;
− se ingerir bebidas alcoólicas em excesso (todos os dias ou esporadicamente);
− se estiver amamentando;
− se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame radiológico
utilizando meio de contraste contendo iodo.
Advertências e precauções
Tome cuidado com o uso do GLIBETA®
se:
− sentir sintomas de uma condição denominada acidose láctica (vômitos, dores de estômago,
dores musculares e uma sensação de mal-estar geral com cansaço intenso e dificuldade
respiratória). No caso destes sintomas ocorrerem, pare imediatamente de tomar este
medicamento e informe o seu médico.
− sentir sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sinais de aviso
podem ocorrer de repente, incluindo suores frios, pele pálida e fria, tonturas, dores de
cabeça, batimentos cardíacos rápidos, mal-estar, fome excessiva, alterações temporárias na
visão, sonolência, cansaço e fraqueza incomuns, nervosismo ou tremores, sensação de
ansiedade, sensação de confusão, dificuldade na concentração. Se sentir quaisquer destes
sintomas, procure ingerir algum alimento com teor alto de açúcar (mel, doces, biscoitos,
sucos de fruta) e pare imediatamente de tomar este medicamento, informando logo o
médico, pois pode haver necessidade de hospitalização para melhor controle dos níveis de
açúcar no sangue. Depois, descanse. Avise sua família e amigos de que o devem virar de
lado e chamar ajuda médica imediatamente no caso de você ficar inconsciente. Alimentos e
bebidas não devem ser administrados quando se está inconsciente devido ao risco de
sufocação. Um nível baixo de açúcar no sangue pode ocorrer se: comer muito pouco ou
pular uma refeição; a sua dieta contiver níveis insuficientes ou desequilibrados de açúcar;
ingerir bebidas alcoólicas; fizer mais exercício do que o habitual; tiver problemas hepáticos,
renais ou determinados problemas hormonais; a dosagem do seu medicamento estiver muito
BU-04 2
alta; for uma pessoa idosa; tomar determinados medicamentos juntamente com GLIBETA®
.
− sofrer de alguma doença infecciosa tal como gripe, infecção das vias aéreas ou infecção
do trato urinário.
− necessitar submeter-se a exame radiológico ou outro que requeira a injeção de meios de
contraste contendo iodo, ou necessitar submeter-se a cirurgia eletiva de grande porte
(nestes casos, o uso do GLIBETA®
deverá ser interrompido durante um determinado tempo
antes e depois do exame ou da cirurgia). O seu médico decidirá se necessita de outro
tratamento durante este período.
Você deve ter a função de seus rins avaliada antes de iniciar tratamento com GLIBETA®
(clearance de creatinina e/ou níveis séricos de creatinina) e regularmente depois: pelo menos
uma vez ao ano se estiver com a função renal normal e de duas a quatro vezes ao ano se os
níveis séricos de creatinina estiverem no limite superior da normalidade, e também se você
for um paciente idoso. É necessário cautela naquelas situações que a função dos rins possa
estar comprometida, por exemplo, nos idosos, quando se inicia tratamento com medicamentos
para baixar a pressão ou com diuréticos, e também quando começar tratamento com
medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs).
Mantenha sua dieta e faça exercícios regularmente enquanto tomar este medicamento.
Consulte o seu médico regularmente para verificar os seus níveis de açúcar no sangue e a sua
função renal.
Não dirija veículos ou opere máquinas se tiver a visão turva (isto pode acontecer no início do
tratamento devido a um nível mais baixo de açúcar no sangue) ou se sentir que os sintomas de
níveis baixos de açúcar no sangue começam a aparecer.
Se você for portador de uma doença hereditária (deficiência de G6PD) na qual os seus
glóbulos vermelhos não produzem quantidade suficiente da enzima G6PD, o uso de
GLIBETA®
poderá provocar uma destruição rápida dos glóbulos vermelhos (anemia
hemolítica). Se tiver essa doença informe o seu médico, uma vez que o GLIBETA®
poderá
não ser indicado para você.
Gravidez e amamentação
Informe seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez ou se planeja engravidar.
Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Se descobrir que está grávida
durante tratamento com GLIBETA®
consulte o seu médico para que este possa alterar o seu
tratamento. GLIBETA®
é contraindicado durante a amamentação. Não tome
seestiver amamentando ou se tiver intenção de amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista
Interações medicamentosas
Durante tratamento com GLIBETA®
você não deve fazer uso dos seguintes medicamentos:
− miconazol (mesmo para aplicação local);
− meios de contraste contendo iodo.
Podem ser necessárias precauções especiais se tomar GLIBETA®
e qualquer dos seguintes
medicamentos ao mesmo tempo:
− inibidores da enzima de conversão da angiotensina, que podem aumentar o efeito
hipoglicemiante da glibenclamida (recomenda-se o autoacompanhamento da glicose
sanguínea);
− diuréticos (especialmente os de alça), que podem aumentar o risco de acidose láctica
(recomendam-se exames regulares dos rins);
− betabloqueadores, clonidina, reserpina, guanetidina ou medicamentos simpaticomiméticos,
que podem ocultar os sintomas de aviso de uma hipoglicemia, sendo que a maioria dos
betabloqueadores não cardiosseletivos aumentam a incidência e a gravidade da hipoglicemia
BU-04 3
(recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea, especialmente no início do
tratamento);
− bosentana, que aumenta o risco de problemas no fígado, sendo que o efeito hipoglicêmico
da glibenclamida também pode ser reduzido (recomenda-se evitar essa associação);
− agonistas beta-2, que aumentam os níveis de açúcar no sangue (recomenda-se o
autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-se o tratamento com insulina);
− corticosteroides e tetracosactida, que aumentam os níveis de açúcar no sangue (recomenda-
se o autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-se o ajuste da dose do
durante e após o tratamento);
− fenilbutazona, que aumenta o efeito hipoglicêmico da glibenclamida (se esta associação
não puder ser evitada, recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-
se o ajuste da dose do GLIBETA®
);
− fluconazol, que aumenta o risco de hipoglicemia (se esta associação não puder ser evitada,
recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-se o ajuste da dose
do GLIBETA®
− clorpromazina e danazol, que podem aumentar o nível de açúcar no sangue (se estas
associações não puderem ser evitadas, recomenda-se o autoacompanhamento da glicose
sanguínea e considerar-se o ajuste da dose do GLIBETA®
− desmopressina, que pode ter seu efeito antidiurético reduzido pelo GLIBETA®
;
− ciprofloxacino, um antibiótico que pode aumentar a ação hipoglicemiante da glibenclamida
− sequestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para reduzir quantidade de
colesterol no sangue).
Evite bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool em sua fórmula. Pode ocorrer
intolerância ao álcool. O álcool pode aumentar determinados efeitos secundários, tais como a
acidose láctica e baixos níveis de açúcar no sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.
GLIBETA®
500 mg + 2,5 mg: comprimidos revestidos de coloração laranja claro, em formato
de cápsulas, biconvexos, gravado com “ 2,5” em um dos lados e liso do outro lado.
500 mg + 5 mg: comprimidos revestidos de coloração amarela, em formato de
cápsulas, biconvexos, gravado com “5” em um dos lados e liso do outro lado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
BU-04 4
Engula cada comprimido inteiro com um copo de água. Tome os comprimidos com uma
refeição. A posologia deve ser ajustada de acordo com os seus hábitos alimentares. No
entanto, toda tomada deverá ser seguida por uma refeição com níveis de carboidratos
suficientes para prevenir uma baixa demasiada dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Evite bebidas alcoólicas quando for tomar GLIBETA®
. Tome os comprimidos de GLIBETA®
:
− uma vez por dia, de manhã (no café da manhã) se tomar 1 comprimido por dia;
− duas vezes por dia, de manhã (no café) e à noite (no jantar) se tomar 2 ou 4 comprimidos
por dia;
− três vezes por dia, de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar) se
tomar 3 comprimidos por dia.
Doses iniciais
Tratamento de segunda linha:
A dose inicial é de 1 comprimido de GLIBETA®
500 mg/2,5 mg ou GLIBETA®
500 mg/5 mg
uma vez ao dia. Para evitar hipoglicemia, a dose inicial não deve exceder as doses diárias que
vinham sendo tomadas de metformina e glibenclamida (ou de outra sulfonilureia).
Em substituição ao tratamento anterior com medicamentos antidiabéticos à base de
metformina e glibenclamida: a dose inicial não deve exceder as doses diárias que vinham
sendo tomadas de metformina e glibenclamida (ou de outra sulfonilureia).
Aumento de dose
Um aumento gradual na dose pode ajudar na tolerância gastrointestinal e a evitar a ocorrência
de hipoglicemia.
Tratamento de segunda linha: o aumento da dose não deve exceder ao equivalente a 500
mg de cloridrato de metformina e 5 mg de glibenclamida por dia a cada 2 semanas ou mais,
até o alcance da dose mínima eficaz para um controle adequado da glicemia.
metformina e glibenclamida: o aumento da dose não deve exceder ao equivalente a 500 mg
de cloridrato de metformina e 5 mg de glibenclamida por dia a cada 2 semanas ou mais, até
o alcance da dose mínima eficaz para um controle adequado da glicemia.É necessário
acompanhamento cuidadoso para sinais e sintomas de hipoglicemia.
O seu médico irá informar como tomar GLIBETA®
se você tiver que administrá-lo em
combinação com medicamento utilizado para baixar o colesterol (sequestrante de ácidos
biliares). GLIBETA®
deve ser tomado pelo menos 4 horas antes do medicamento utilizado para
baixar o colesterol (sequestrante de ácidos biliares).
Dose máxima
A dose máxima é de 2.000 mg + 20 mg por dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
BU-04 5
MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a
dose seguinte na hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Como todos os medicamentos, GLIBETA®
pode causar algumas reações desagradáveis; no
entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve
parar de tomar o medicamento.
Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
− No início do tratamento, GLIBETA®
pode provocar alterações da visão devido a um
nível mais baixo de açúcar no sangue; contudo, esta reação costuma desaparecer após algum
tempo.
− Hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue:): vide O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO? - Advertências e precauções.
− Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
distúrbios do estômago e do intestino, como náuseas, vômitos, diarreia, dores de barriga e
perda do apetite. Estas reações ocorrem mais frequentemente após o início do tratamento e
regridem espontaneamente na maioria das vezes. Distribuir as doses durante o dia e tomar os
comprimidos com uma refeição pode ajudar.
− Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações do paladar.
− Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): níveis anormais de ureia e de creatinina no sangue, que demonstram alterações
no modo como os rins estão funcionando. Pode ocorrer uma crise de determinadas formas de
porfíria (porfíria hepática ou porfíria cutânea).
− Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
redução no número de glóbulos brancos no sangue, o que aumenta a probabilidade de
infecções; redução das plaquetas sanguíneas que aumenta o risco de hemorragias; reações
da pele incluindo coceira, urticária e erupção cutânea.
− Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): acidose láctica (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? - Advertências e precauções); redução grave do número de glóbulos
brancos (agranulocitose), anemia devido a uma destruição extensa dos glóbulos
vermelhos (anemia hemolítica), carência ou número insuficiente de células sanguíneas
novas produzidas pela medula óssea (aplasia da medula óssea) e redução muito grave do
número de células sanguíneas (pancitopenia), que pode tornar a pele pálida, provocar
fraqueza ou falta de ar, aumentar o risco de hemorragias ou aumentar a probabilidade de
infecções; alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que
pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele
ou do branco dos olhos), neste caso, deve suspender-se o uso de GLIBETA®
; sensibilidade
cutânea excessiva ao sol, reações alérgicas graves da pele ou dos vasos sanguíneos;
intolerância ao álcool (com sintomas tais como uma sensação geral de desconforto,
vermelhidão da face, batimentos cardíacos rápidos); níveis baixos de sódio, que podem
provocar cansaço e confusão, convulsões musculares, ataques ou coma; níveis baixos de
vitamina B12 no sangue.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
BU-04 6