Bula do Glicenax para o Profissional

Glicenax_BU_01

Adequação à RDC 47/09_julho/2010

GLICENAX®

glicerol

Forma farmacêutica: Enema

MODELO DE BULA

Forma farmacêutica e apresentações:

Enema

(glicerol) 120 mg/mL: Caixa contendo 1 frasco de plástico com 250 mL ou

500 mL.

USO RETAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO - Cada 100 mL contém:

glicerol.................................................12 g (12%)

água para injeção q.s.p.......................100 mL

Excipientes: água para injeção.

Osmolaridade teórica..........................1303 mOsmol/L

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é destinado ao tratamento de curto prazo de constipação, e para

promover a evacuação do cólon em exames de toque retal e do intestino.

Propriedades farmacodinâmicas

GLICENAX é um laxante hiperosmótico, que irrita a parede do intestino e aumenta a

absorção de fluidos de outros tecidos para o intestino. Isso proporciona uma massa de

fezes macia e aumenta o trânsito intestinal, facilitando a defecação.

O tempo médio estimado para início da ação farmacológica do medicamento é de 15 a

30 minutos.

Propriedades farmacocinéticas

O medicamento é eliminado via excreção renal.

Este medicamento é contraindicado em casos de: alergia ao glicerol, bloqueio do

sistema digestório ou dor abdominal não diagnosticada.

Não são conhecidos os riscos do uso de GLICENAX para o feto quando utilizado

durante a gravidez.

Não use este medicamento em crianças menores que 2 anos. Solicite o conselho do

seu médico quando utilizar GLICENAX em crianças de 2 a 5 anos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Antes de utilizar GLICENAX, verifique se o paciente apresentou náusea, vômito, dor

de estômago, sangramento renal, alterações nos hábitos intestinais por 2 semanas ou

mais, megacólon tóxico, ou se usou outro laxante por mais de 1 semana.

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Não utilizar GLICENAX por via oral. Este medicamento é de uso exclusivo por via

retal.

Verifique as condições clínicas do paciente, se o medicamento não causar nenhum

movimento intestinal dentro de 1 hora após o uso. Não use GLICENAX mais do que

uma vez durante o período de 24 horas. Não use outros laxantes em combinação com

GLICENAX, a menos que seja indicado pelo médico.

A administração de GLICENAX deve ser interrompida em casos de dor de estômago,

cólicas, diarréia com sangue, dor retal grave, sangramento ou irritação.

Precauções

Verifique as condições clínicas do paciente se for utilizar o GLICENAX por mais de 1

semana.

O GLICENAX deve ser utilizado exclusivamente por via retal.

A administração de outros medicamentos pode afetar o uso deste medicamento.

Verifique se o paciente apresenta qualquer outro problema medicamentoso,

especialmente em casos de:

 Apendicite;

 Sangramento retal de causa desconhecida;

 Bloqueio intestinal – o uso de laxantes pode criar outros problemas nestas

condições.

- Cuidados e advertências para populações especiais

Crianças

Os laxantes não devem ser administrados em crianças menores de 2 anos, a menos

que prescritos pelo médico. Como crianças usualmente não conseguem descrever os

seus sintomas adequadamente, a condição do paciente deve ser checada pelo

médico, antes de iniciar o tratamento com laxante. As crianças podem apresentar uma

condição na qual necessitam de outro tipo de tratamento. Assim, laxantes podem não

ajudar, causar efeitos não esperados ou tornar ainda pior a condição clínica do

paciente.

Além disso, o aumento da transpiração, da fraqueza e convulsões, pode ser mais

provável em crianças que recebem GLICENAX, pois elas são mais sensíveis que os

adultos para seus efeitos.

Idosos

Aumento da fraqueza, da transpiração e convulsões pode ser especialmente mais

comum em pacientes idosos, pois são mais sensíveis que adultos aos efeitos de

laxantes retais. O GLICENAX deve ser utilizado com precauções em idosos.

Categoria de risco na gravidez: C.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS

Interações medicamento-medicamento

Diuréticos (hidroclorotiazida, furosemida, acetazolamida): o uso crônico ou

abusivo de laxantes pode potencializar o efeito farmacológico dos diuréticos. Os

laxantes podem causar perda significante de fluidos e eletrólitos, incluindo: sódio,

potássio, magnésio e zinco, e estes efeitos podem ser aditivos aos dos diuréticos.

Drogas que prolongam o intervalo QT (amiodarona, amitriplina, procainamida): o

uso excessivo de laxantes pode causar perda de eletrólitos e aumentar o risco de

Torsade de Pointes, uma arritmia ventricular, em pacientes tratados com drogas que

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prolongam o intervalo QT. Os distúrbios eletrolíticos relatados incluem hipocalemia e

hipomagnesemia.

Corticosteróides (betametasona, dexametasona, predisolona, predinisona): o uso

excessivo de laxantes associado à terapia com corticosteróides pode causar

significante perda de eletrólitos e potencial risco de hipocalemia. Corticosteróides

promovem a retenção de sódio e água, e aumentam a excreção de potássio. Embora

estes efeitos sejam primeiramente associados aos mineralocorticóides como a

fludrocortisona, eles também podem ocorrer com altas dosagens de agentes

glicocorticóides ou adrenocorticóides, particularmente se dado por curtos períodos de

tempo.

Irinotecano: a maioria dos pacientes tratados com irinotecano tem reportado diarréia

como efeito colateral. Portanto, o uso de laxantes não é recomendado durante a

administração com irinotecano.

Outros laxantes: o uso de GLICENAX com outros laxantes deve ser evitado, pois

pode potencializar o efeito.

Interações medicamentos-doenças

Diabetes mellitus tipo 2: o uso de GLICENAX pode aumentar a probabilidade de

desidratação.

Confusão mental, doença cardíaca ou renal: o uso de GLICENAX pode piorar a

condição do paciente.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C) e proteger da luz.

Desde que armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de

validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Após aberto, este medicamento deve ser utilizado prontamente para minimizar a

possibilidade de crescimento bacteriano ou formação de pirogênio.

Descrever as características físicas e organolépticas e outras características do

medicamento

Solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via retal, sob o risco de

danos de eficácia terapêutica.

Não administrar o GLICENAX via oral ou intravenosa.

Oriente o paciente a esvaziar o intestino e bexiga antes de usar o GLICENAX.

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Modo de usar

Para administração do GLICENAX o paciente deve ficar deitado e virado para o lado

esquerdo. Inserir o aplicador no reto apontando para o centro e pressione o aplicador

até que quase todo o líquido tenha sido dispensado, em seguida remova o aplicador.

Uma pequena quantidade do enema pode permanecer no aplicador.

Para uma melhor eficácia do GLICENAX, após a aplicação do enema oriente o

paciente a continuar deitado até sentir vontade de evacuar.

Verifique as condições clínicas do paciente se não houver nenhuma movimentação

intestinal dentro de 1 hora após o uso.

Posologia

Adultos e crianças maiores que 6 anos: Administrar de 5 a 15 mL por via retal.

Crianças de 2 a 6 anos: Administrar de 2 a 5 mL por via retal.

Todos os medicamentos podem causar efeitos colaterais, mas as pessoas podem ou

não apresentar esses efeitos adversos.

Classificação de órgão

ou sistema de acordo

com a OMS

Freqüência Sintoma

Distúrbios gastrintestinais

Comum

(> 1% e < 10%)

Irritação anal, sensação de

queimação, diarréia, gases,

náusea, cólicas estomacais,

sangramento retal.

Distúrbio cutâneo e seus

anexos

Raro

(> 0,01% e < 0,1%)

-Rash, urticária,

-Inchaço da boca, face,

lábios ou língua.

Distúrbios respiratórios

Dificuldade de respirar,

aperto do peito.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em

Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/

notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Os sintomas que caracterizam a superdose incluem diarréia e cólica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.