Bula do Gliconato de Calcio 10% produzido pelo laboratorio Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BULA PACIENTE
Gliconato de Cálcio 10%
HALEX ISTAR
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MG/ML
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Gliconato de Cálcio
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável Gliconato de Cálcio 100mg/mL
- Caixa com 100 ampolas de vidro incolor de 10mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
Gliconato de Cálcio (D.C.B.: 04478) ............................... 100mg
Excipientes: sacarato de Cálcio e água para injetáveis
Conteúdo eletrolítico: 446,06 mEq/L
Osmolaridade: 446 mOsm/L
pH: 6,0 a 8,2
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- Hipocalcemia aguda, que consiste na redução da concentração de cálcio do sangue (tetania
hipocalcêmica neonatal, tetania por deficiência paratireóide, deficiência de vitamina D e alcalose).
- Depleção de eletrólitos.
- Hiperpotassemia (aumento da concentração de potássio no sangue).
- Hipermagnesemia (aumento da concentração de magnésio no sangue).
Este medicamento também é utilizado como coadjuvante da reativação cardíaca.
O cálcio é essencial para a integridade funcional dos sistemas nervoso, muscular e esquelético. Intervém
na função cardíaca normal, renal, respiração, coagulação sanguínea e na permeabilidade capilar e da
membrana celular. Ajuda a regular a liberação e armazenamento de neurotransmissores e hormônios, a
Gliconato de cálcio 10%
captação e união de aminoácidos, a absorção de vitamina B12 e a secreção de gastrina (hormônio que
estimula a secreção de suco gástrico no estômago). A fração principal de cálcio está na estrutura
esquelética principalmente como hidroxiapatita, pequenas quantidades de carbonato de cálcio e fosfatos
cálcicos amorfos. O cálcio dos ossos está em constante troca com o cálcio do plasma. Quando existe um
distúrbio no equilíbrio de cálcio, por deficiência dietética ou outras causas, as reservas de cálcio dos ossos
podem ser utilizadas para cobrir as necessidades agudas do organismo. Cerca de 80 % é eliminado por via
fecal. Sua união às proteínas é moderada (45%). Farmacodinamicamente o Gliconato de Cálcio é
fornecedor de eletrólito, cardiotônico, anti-hiperpotassêmico, anti-hipermagnesêmico.
Este medicamento é contraindicado nos casos de:
- Hipercalciúria (hiperexcreção de cálcio na urina), cálculos renais de cálcio, disfunção renal crônica,
sarcoidose e toxicidade digitálica.
Gravidez categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião dentista.
Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal.
Não há contraindicações relativas à faixa etária para o uso de Gliconato de Cálcio.
A injeção eleva a temperatura corporal, por isso, logo após a administração, o paciente deve permanecer
em repouso por algum tempo a fim de evitar tontura.
As injeções intravenosas devem ser feitas de forma lenta (10 mL durante 3 minutos), a fim de prevenir
síncope cardíaca (perda da consciência causada por diminuição do fluxo sangüíneo cerebral).
Evitar o uso simultâneo com outros medicamentos que contenham cálcio, fosfatos, magnésio ou
vitamina D.
Deve-se avaliar o risco-benefício nos quadros de desidratação, diarréia ou má absorção gastrintestinal
crônica e na disfunção cardíaca.
O Gliconato de Cálcio 10% é uma solução concentrada que pode apresentar precipitação no
decorrer do tempo. Se isso ocorrer, não utilizar e entrar em contato com o SAC da empresa.
Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Pacientes Idoso
O produto pode ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que se observem as
precauções necessárias. No entanto, deve ser administrado com cautela e sob prescrição médica, pois
estes pacientes normalmente apresentam variações fisiológicas (como aumento do percentual de gordura
corporal, diminuição da função renal e hepática, etc.) que podem alterar o efeito do medicamento.
Interações Medicamentosas
O uso excessivo de álcool, tabaco ou cafeína diminui a absorção de cálcio. O Gliconato de Cálcio pode
antagonizar o efeito da calcitonina no tratamento da hipercalcemia. Os estrogênios aumentam a absorção
de cálcio. O uso simultâneo com glicosídeos digitálicos (ex: digoxina, digitoxina, deslanosídeo) pode
aumentar o risco de arritmias cardíacas. Os diuréticos tiazídicos (ex: hidroclorotiazida, clortalidona)
reduzem a excreção de cálcio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Mantenha o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, usar imediatamente, pois este medicamento é de caráter estéril, não podendo em hipótese
alguma guardar e conservar as soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de
serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a
presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não
utilizar se detectado partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido límpido,
incolor a castanho claro e inodoro. Isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via intravenosa.
Via de administração: Intravenosa e Individualizada. Uso adulto e pediátrico.
O Gliconato de Cálcio injetável deve ser administrado somente pela via intravenosa; não utilizar as vias
intramusculares, intracardíaca ou subcutânea nem deixar extravasar, pois pode causar necrose ou
formação de abscesso.
Adultos
Na hipocalcemia/ reposição eletrolítica: 970mg via IV administrado lentamente. A posologia pode ser
repetida, se necessário, até que a tetania (contrações involuntárias dos músculos) seja controlada.
Na hipercalemia/ hipermagnesemia: 1 a 2g via IV administrado lentamente, a posologia deve ser ajustada
de acordo com as alterações eletrocardiográficas, monitoradas constantemente durante a administração.
Crianças
Na hipocalcemia: 200 a 500mg via IV administrado lentamente para não exceder 5 mL por minuto. A
posologia pode ser repetida se necessário, até que a tetania seja controlada.
Lactantes
As hipocalcemias graves são tratadas por infusão de 40 a 80mg de cálcio (4 a 9mL) por kg de peso, por
dia. As infusões devem ser feitas por períodos não superiores a 36 horas. Somente devem ser
administradas soluções límpidas. Duração do tratamento a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
45°
Posição adequada para abertura da ampola de vidro.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirugião-dentista
As reações adversas geralmente só aparecem com doses acima das recomendadas e em tratamentos
prolongados ou em pacientes com disfunção renal. A incidência mais freqüente é de náuseas, vômitos,
erupção cutânea, sonolência, batimentos cardíacos irregulares, sensação de formigamento. Mais
raramente pode observar debilidade, micção dolorosa ou difícil (cálculos renais calcificados).
Os sinais iniciais de hipercalcemia são constipação, cefaléia, anorexia, sabor metálico, cansaço ou
debilidade não habituais. Os sinais tardios de hipercalcemia são confusão, hipertensão, irritabilidade, dor
muscular ou óssea, poliúria (aumento do volume da urina), erupção cutânea ou prurido.
A infusão muito rápida pode causar sintomas como hiperemia de face (aumento do fluxo sanguíneo neste
local) ou vasodilatação periférica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Considera-se como situação hipercalcêmica quando a concentração sérica ultrapassar 10mg por 100mL.
O tratamento indicado em caso de superdosagem é: suspensão de qualquer suplemento cálcico e de
vitamina D; reidratação com cloreto de sódio 0,9% por via intravenosa; utilização isolada ou combinada
de diuréticos, corticóides, calcitonina e diálise peritoneal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.