Bula do Gliconato de Cálcio produzido pelo laboratorio Fresenius Kabi Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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jun/14
GLICONATO DE CÁLCIO
Fresenius Kabi
Solução injetável
100 mg/mL
gliconato de cálcio
Forma farmacêutica e apresentações:
gliconato de cálcio 100 mg/mL – cartucho com 1 ampola de 10 mL
gliconato de cálcio 100 mg/mL – caixa com 50 ampolas de 10 mL
gliconato de cálcio 100 mg/mL – caixa com 100 ampolas de 10 mL
SOLUÇÃO INJETÁVEL
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução injetável de gliconato de cálcio contém:
gliconato de cálcio monoidratado..................................98,98 mg
(equivalente a 95 mg de gliconato de cálcio)
excipientes*....................................................................q.s.p. 1 mL
(*Excipientes: água para injetáveis, sacarato de cálcio tetraidratado)
Cálcio: 0,465 mEq/mL (9,31 mg/mL)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O gliconato de cálcio é um sal de cálcio destinado principalmente ao tratamento da deficiência de cálcio.
Na forma de solução injetável 10%, este medicamento é destinado ao tratamento da hipocalcemia aguda
(quando ocorre queda acentuada dos níveis de cálcio no sangue), no tratamento de situações que
requerem aumento de cálcio para ajuste de eletrólitos, como auxiliar durante a reanimação cardíaca e no
tratamento da hiperpotassemia (concentração alta de potássio no sangue) e hipermagnesemia
(concentração alta de magnésio no sangue).
O cálcio é o mineral mais abundante do corpo, sendo essencial para a manutenção da integridade
funcional do sistema nervoso, muscular e esquelético, e também da membrana das células. É também um
importante ativador em muitas reações enzimáticas do organismo, sendo essencial para vários processos
fisiológicos incluindo a transmissão de impulsos nervosos, contração do músculo cardíaco, função dos
rins, respiração e coagulação sanguínea.
Após a injeção intravenosa lenta de gliconato de cálcio, a concentração de cálcio no sangue aumenta
quase que imediatamente, podendo retornar aos valores anteriores em 30 minutos a 2 horas.
Exceto em situações especiais avaliadas pelo seu médico, o gliconato de cálcio ou qualquer outro
suplemento de cálcio não deve ser usado nas seguintes situações:
- caso você seja alérgico ao gliconato de cálcio;
- hipercalcemia (altos níveis de cálcio no sangue);
- hipercalciúria (nível alto e anormal de excreção de cálcio na urina);
- Presença de cálculos renais de cálcio (popularmente chamado “pedras nos rins”);
- Sarcoidose (doença inflamatória que provoca lesões na pele e outros órgãos, como pulmões, linfonodos
– gânglios - fígado, baço, olhos e ossos);
- Uso concomitante com medicamentos digitálicos;
Seu médico irá avaliar a relação risco-benefício da administração deste medicamento nas seguintes
situações:
- desidratação ou outros desequilíbrios eletrolíticos;
- histórico de cálculos renais de cálcio;
- disfunção renal crônica;
- disfunção cardíaca;
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Categoria de risco na gravidez C.
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O gliconato de cálcio deve ser administrado por injeção intravenosa lenta. O medicamento não deve ser
administrado por via intramuscular ou subcutânea, pois a administração por estas vias pode causar
reações locais incluindo descamação ou necrose da pele.
As injeções de sais de cálcio podem produzir irritação e, desta forma, cuidados devem ser tomados para
evitar o extravasamento da solução durante a injeção intravenosa. Os efeitos secundários da
administração deste medicamento geralmente resultam de uma rápida administração. O médico deverá
interromper a administração quando houver queixa de mal-estar ou quando a leitura do eletrocardiograma
estiver anormal.
O gliconato de cálcio deve ser administrado com cuidado e somente sob estrita orientação médica em
pacientes com comprometimento dos rins ou doenças associadas com a hipercalcemia (altos níveis de
cálcio no sangue) como a sarcoidose e alguns tipos de câncer. A administração de sais de cálcio, como o
gliconato de cálcio, deve ser geralmente evitada em pacientes com cálculo renal de cálcio ou histórico de
cálculos renais.
As concentrações de cálcio no sangue devem ser monitoradas em pacientes com comprometimento dos
rins e durante a administração deste medicamento.
Soluções contendo cálcio são incompatíveis com bicarbonato de sódio por ocorrer formação de em
carbonato de cálcio.
- Gravidez
Mulheres grávidas somente poderão utilizar este medicamento sob estrita orientação e acompanhamento
médico.
Categoria de risco na gravidez: C.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
- Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Este medicamento pode causar tontura ou fraqueza em algumas pessoas. Caso você apresente algum
destes sintomas, não dirija ou opere máquinas / equipamentos.
- Interações em Testes Laboratoriais
Elevação passageira nos níveis de 11-hidroxi-corticosteroide no sangue pode ocorrer quando cálcio é
administrado via intravenosa, porém retornando aos valores normais após uma hora. O gliconato de cálcio
pode produzir resultado falso-negativo para os valores de magnésio no sangue e na urina.
Interações com outros medicamentos
- Glicosídeos digitálicos
O cálcio aumenta os efeitos dos medicamentos glicosídeos digitálicos (por exemplo, digoxina) no
coração, podendo levar a uma intoxicação digitálica (risco de arritmias cardíacas). Desta forma, o uso de
gliconato de cálcio está contraindicado em pacientes que fazem uso de glicosídeos digitálicos. Em
situações especiais avaliadas pelo médico nas quais o gliconato de cálcio for administrado nestes
pacientes, é essencial que seja realizada rigorosa supervisão clínica, acompanhada de eletrocardiograma e
monitoração do cálcio no sangue.
- Diuréticos tiazídicos
Pode ocorrer hipercalcemia (concentração elevada de cálcio no sangue) devido a redução da excreção
urinária de cálcio quando sais de cálcio são administrados com medicamentos anti-hipertensivos
chamados “diuréticos tiazídicos”, como, por exemplo, a hidroclortiazida, clortalidona e indapamida.
Nestes casos, é necessária a monitoração do cálcio no sangue do paciente.
- Bloqueadores de canais de cálcio
O uso concomitante de sais de cálcio com medicamentos bloqueadores de canais de cálcio, como, por
exemplo, o cloridrato de verapamil, em quantidade suficiente para elevar as concentrações de cálcio
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acima do normal no sangue, pode reduzir a resposta a estes medicamentos bloqueadores de canais de
cálcio. A solução não deve ser administrada em artéria umbilical.
- Calcitonina
O uso simultâneo com suplementos de cálcio pode bloquear o efeito da calcitonina no tratamento da
hipercalcemia (concentração elevada de cálcio no sangue). No entanto, quando a calcitonina é prescrita
para o tratamento da osteoporose ou da doença de Paget dos ossos, a ingestão de cálcio deve ser
aumentada para evitar a hipocalcemia (concentração diminuída de cálcio no sangue) e o
hiperparatiroidismo secundário (funcionamento exagerado da glândula paratireoide).
- Outros medicamentos que contenham cálcio ou com medicamentos que contenham magnésio
A administração simultânea de sais de cálcio com outros medicamentos que contenham cálcio ou com
medicamentos orais que contenham magnésio pode aumentar a concentração de cálcio ou magnésio em
pacientes susceptíveis, particularmente pacientes com função dos rins comprometida, podendo produzir
hipercalcemia (concentração elevada de cálcio no sangue) ou hipermagnesemia (concentração elevada de
magnésio no sangue), respectivamente.
- Fosfatos de potássio ou fosfatos de potássio e sódio
O uso concomitante de sais de cálcio com fosfato de potássio e/ou fosfato de sódio pode aumentar a
possibilidade de deposição de cálcio nos tecidos moles se o cálcio na forma de íons estiver elevado no
sangue.
- Tetraciclinas
O cálcio pode formar complexos com os antibióticos do grupo das tetraciclinas, tornando-os inativos.
Desta forma, o gliconato de cálcio não deve ser misturado a estes fármacos antes da administração
intravenosa.
- Vitamina D
A vitamina D aumenta a absorção gastrintestinal do cálcio. A alta ingestão desta vitamina deve ser
evitada durante a terapia com cálcio a menos que indicada em situações especiais. As concentrações
plasmáticas de cálcio devem ser monitoradas em pacientes em tratamento com vitamina D e gliconato de
cálcio concomitantemente;
- Os efeitos dos bloqueadores neuromusculares não despolarizantes são usualmente revertidos pela
administração concomitante de soluções intravenosas de sais de cálcio.
O uso simultâneo de sais de cálcio pode aumentar ou prolongar a ação bloqueadora neuromuscular da
tubocurarina.
- Vitamina A;
Ingestão excessiva de vitamina A, mais que 5.000 UI por dia, pode estimular a perda óssea e contrapor os
efeitos da administração de cálcio, podendo causar hipercalcemia (concentração elevada de cálcio no
sangue).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC. Desde que
armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data
de fabricação.
A solução de gliconato de cálcio é límpida, incolor e isenta de partículas visíveis. A ampola do
medicamento deverá ser aberta somente no momento da administração.
O medicamento não deve ser congelado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento é de uso restrito a hospitais e deve ser administrado somente por profissional
capacitado e em ambiente hospitalar.
A solução injetável deve ser administrada lentamente por via intravenosa e cuidados devem ser tomados
para evitar o extravasamento da solução durante a injeção.
Assim como todas as soluções injetáveis, antes da sua administração o medicamento deve ser
inspecionado quanto à presença de materiais particulados ou qualquer alteração na solução.
Na presença de precipitado (deposição de gliconato de cálcio na forma sólida), a ampola com a solução
de gliconato de cálcio pode ser levemente aquecida em banho-maria para dissolução deste precipitado.
- Posologia para pacientes adultos
Na hipocalcemia (concentração diminuída de cálcio no sangue) ou reposição de eletrólitos: 970 mg via
intravenosa, administrados lentamente (não exceder 5 mL por minuto). A posologia pode ser repetida, se
necessário, até que a tetania seja controlada.
Na hipercalemia (hiperpotassemia, concentração aumentada de potássio no sangue) ou hipermagnesemia
(concentração elevada de magnésio no sangue): 1 a 2 g via intravenosa, administrados lentamente (não
exceder 5 mL por minuto). A posologia deve ser ajustada de acordo com as alterações
eletrocardiográficas, monitoradas constantemente durante a administração.
Limite diário de administração em pacientes adultos: 15 g (15 ampolas de 10 mL)
- Posologia para pacientes pediátricos
Crianças: na hipocalcemia (concentração diminuída de cálcio no sangue): 200 a 500 mg (2 a 5 mL) de
solução de gliconato de cálcio via intravenosa em dose única, administrados lentamente (não exceder
5mL por minuto). A posologia pode ser repetida, se necessário, até que a tetania seja controlada.
Lactentes: as hipocalcemias (concentração diminuída de cálcio no sangue) graves são tratadas por infusão
lenta de 40 a 80 mg de cálcio (4 a 8 mL) por kg de peso, por dia. As infusões devem ser feitas por
períodos não superiores a 36 horas. Somente devem ser administradas soluções límpidas (não exceder 5
mL por minuto).
Recém-nascidos: na hipocalcemia (concentração diminuída de cálcio no sangue) sintomática (tetania ou
convulsão), administrar muito lentamente, por via intravenosa, 1 mL/kg da solução injetável de gliconato
de cálcio. Este procedimento deve ser acompanhado de controle rigoroso da frequência cardíaca e
monitorização do cálcio no sangue.
Cuidados na administração: se houver arritmia ou bradicardia (diminuição ou irregularidade do ritmo
cardíaco), parar imediatamente a administração. Queda gradual ou abrupta da frequência cardíaca
implicam na suspensão da administração da solução. Administrar em veia calibrosa, não permitir o
extravasamento da solução.
Atenção: a solução de gliconato de cálcio não deve ser administrada em artéria umbilical. Pode ocorrer
necrose mesentérica de grau variável se a solução for infundida em catéter posicionado em artéria
umbilical.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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A administração do gliconato de cálcio somente deve ser realizada em ambiente hospitalar, sob
supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
A administração intravenosa de gliconato de cálcio pode ocasionar as seguintes reações adversas:
Incidência mais frequente:
- hipotensão e tontura, rubor e sensação de calor ou ardor, batimentos cardíacos irregulares, náuseas ou
vômitos, rubor cutâneo, rash ou ardor no local da injeção, sudorese, sensação de formigamento.
A sensação de formigamento pode aparecer devido a uma rápida administração da solução de gliconato
de cálcio, bem como vasodilatação, diminuição da pressão arterial, bradicardia (diminuição ou
irregularidade do ritmo cardíaco), arritmias cardíacas e síncope. O rubor cutâneo, rash, dor ou ardor
podem indicar extravasamento da solução, podendo resultar em descamação ou necrose da pele.
Incidência rara:
A hipercalcemia (concentração aumentada de cálcio no sangue) raramente ocorre com a administração
isolada de soluções de sais de cálcio, mas pode ocorrer quando altas doses são administradas a pacientes
com falência crônica dos rins.
Síndrome hipercalcêmica aguda: sonolência, náuseas e vômitos contínuos, debilidade.
Sintomas iniciais da hipercalcemia: constipação grave, boca seca, dor de cabeça contínua, aumento da
sede, irritabilidade, perda do apetite, depressão mental, sabor metálico, cansaço ou debilidade não
habituais.
Sintomas tardios da hipercalcemia: confusão, sonolência, pressão arterial alta, aumento da sensibilidade
dos olhos e pele à luz, especialmente em pacientes submetidos a hemodiálise, batimentos cardíacos
irregulares ou lentos, náuseas e vômitos, volume de urina elevado ou aumento da frequência de micção.
Na hipercalcemia grave, também são observadas mudanças no eletrocardiograma que consistem em
encurtamento do intervalo QT.
O aumento passageiro da pressão arterial, particularmente em pacientes idosos ou hipertensos, pode
ocorrer durante a administração intravenosa de sais de cálcio.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
DESTE MEDICAMENTO?
Atenção: A administração do gliconato de cálcio somente deve ser realizada em ambiente hospitalar, sob
supervisão médica.
A administração de uma quantidade maior que a indicada de gliconato de cálcio pode levar a um estado
hipercalcêmico (concentração aumentada de cálcio no sangue), sendo que o quadro clínico do paciente
depende da intensidade da hipercalcemia. As repercussões gastrintestinais mais frequentes são dispepsia
(desconforto na parte superior da barriga), constipação, anorexia, náusea, e vômito. Os sintomas urinários
são poliúria (eliminação excessiva de urina) e polidipsia (excessiva sensação de sede). As manifestações
neurológicas podem variar de dificuldade para concentração, sonolência e evoluir para confusão mental e
finalmente coma. As manifestações cardiovasculares mais frequentes são a hipertensão arterial e as
alterações de ritmo cardíaco, não sendo raro bradicardia (diminuição ou irregularidade do ritmo cardíaco)
e bloqueio do nodo AV de primeiro grau (desordem na condução elétrica do coração). A repercussão
eletrocardiográfica mais frequente é o encurtamento do intervalo QT.
O estado hipercalcêmico é caracterizado por uma concentração de cálcio no sangu acima de 10,5 mg/dL
(2,6 mmol/L). Geralmente, com a suspensão da administração de sais de cálcio ou de qualquer outro
medicamento que possa produzir hipercalcemia, o quadro de hipercalcemia leve em pacientes sem
sintomas é revertido, mas somente quando a função dos rins destes pacientes não estiver comprometida.
Quando as concentrações de cálcio no sangue forem maiores que 12 mg/dL (2,9 mmol/L), podem ser
necessários os seguintes procedimentos de acordo com o quadro de hipercalcemia do paciente:
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- Reidratação com cloreto de sódio a 0,9% injetável, por via intravenosa e, após hidratação, administração
de doses baixas de diuréticos (furosemida) para inibir a reabsorção de sódio e cálcio nos rins (estímulo da
diurese para excreção do cálcio).
- Controle das concentrações de potássio e magnésio no sangue e início precoce da reposição destes sais
caso necessário, para evitar complicações do tratamento da superdose por gliconato de cálcio;
- Acompanhamento eletrocardiográfico, caso necessário; e, de acordo com critério médico, uso de
bloqueadores beta-adrenérgicos (atenolol, metoprolol, propranolol) no tratamento ou prevenção de
arritmias graves;
- O uso da calcitonina pode reduzir o nível de cálcio no sangue, por inibir a reabsorção óssea e estimular a
excreção urinária de cálcio;
- Diálise peritoneal ou a hemodiálise podem ser utilizadas em pacientes refratários a outras medidas ou
em pacientes com insuficiência renal. Nestes procedimentos, a queda dos níveis de cálcio no sangue
ocorre rapidamente.
No tratamento da superdose deve ser realizada determinação das concentrações de cálcio no sangue a
intervalos frequentes, para orientação no ajuste do tratamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.