Bula do Glicose + Cloreto de Sódio para o Profissional

Glicofisiológico

Bula para profissional da saúde

Solução injetável

50 MG/ML + 9MG/ML

glicofisiológico

solução injetável de glicose a 5% +

solução de cloreto de sódio a 0,9%

50 mg/mL + 9 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

LINHAMAX® - SISTEMA FECHADO

Frascos de polipropileno transparentes SISTEMA FECHADO contendo 500 mL ou 1000 mL.

MED FLEX® - SISTEMA FECHADO

Bolsas de polipropileno transparentes SISTEMA FECHADO contendo 500 mL ou 1000 mL.

Via de administração:

Intravenosa e individualizada.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 100 mL de solução injetável contém:

glicose monoidratada....................................................................5,00 g

cloreto de sódio...............................................................................0,9 g

água para injetáveis q.s.p............................................................100 mL

Conteúdo eletrolítico:

Na+

.......................................................................................154 mEq/L

Cl-

.........................................................................................154 mEq/L

Osmolaridade............................................................. 560,6 mOsmol/L

pH................................................................................................3,2 - 6,5

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Como fonte de energia, água e eletrólitos.

A glicose (dextrose) é um açúcar simples e substrato metabólico, é utilizado preferencialmente como fonte de

carboidrato, sendo efetiva no tratamento de hipoglicemia de qualquer origem, inclusive alcoólica; e

hiperinsulinemia.

A glicose é degradada a dióxido de carbono e água e fornece 3,4 calorias/grama de glicose monoidratada. A

glicose é utilizada, distribuída e estocada pelos tecidos orgânicos. As injeções de glicose podem induzir diurese,

diminuição da proteína corpórea e perdas de nitrogênio, promover deposição de glicogênio, e diminuir ou

prevenir a cetose se forem fornecidas doses suficientes.

As soluções de cloreto de sódio são as que mais se aproximam da composição do líquido extracelular, são

importantes na regulação da osmolaridade, equilíbrio ácido-base e potencial de membrana celular.

Coma diabético e hiperglicemia. Em pacientes com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Nas

enfermidades cardiorrenais acompanhadas de edemas, hipernatremia ou retenção de fluído.

VERSÃO 01-Essa versão não altera nenhuma anterior

Glicofisiológico_VP

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM

ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.

A solução glicofisiológica não deve ser administrada com sangue, pois pode haver hemólise. A solução

glicofisiológica deve ser usada com grande cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva,

insuficiência renal grave e em estados clínicos nos quais exista edema com retenção de sódio.

Quando administrada intravenosamente, a solução glicofisiológica pode ocasionar sobrecarga de fluido e/ou

soluto, resultando em diluição das concentrações eletrolíticas do soro, hidratação excessiva, estados congestivos

ou edema pulmonar.

A administração excessiva da solução glicofisiológica pode resultar em significante hipopotassemia.

Em pacientes com função renal diminuída, a administração da solução glicofisiológica pode causar retenção de

sódio.

Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no

balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou

sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações.

Devem ser tomados cuidados na administração da solução glicofisiológica em pacientes recebendo

corticosteroides ou corticotropina.

A solução glicofisiológica deve ser usada com cuidado em pacientes com diabetes mellitus subclínica ou

evidente.

Verificar o conteúdo da embalagem contra a luz. A solução deve estar límpida e isenta de partículas ou

filamentos. Não utilizar o produto se a solução apresentar turvação, filamentos ou material particulado.

Verificar se a embalagem apresenta algum vazamento comprimindo-a firmemente com as mãos. Se for

observado algum vazamento, mesmo que mínimo, descartar a embalagem, pois sua esterilidade pode estar

comprometida.

Atenção: Este medicamento contém glicose, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

Diabetes

Lactação

Não se sabe se a glicose é excretada no leite materno.

Gravidez: categoria de risco C.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM

Não é recomendada a diluição de carboplatina em solução de glicose a 5%. Ainda não existem informações

completas disponíveis quanto aos medicamentos incompatíveis. Não deverão ser usados aqueles medicamentos

sabidamente incompatíveis com as soluções de glicose. Consultar um farmacêutico sempre que possível. A

critério médico, quando for aconselhável adicionar algum medicamento à solução de glicofisiológica, usar

técnica asséptica e misturar completamente os medicamentos a serem adicionados.

As soluções contendo medicamentos não devem ser armazenadas.

Interação com hemoderivados: soluções de glicose não devem ser administradas simultaneamente com sangue

através do mesmo equipo de administração devido à possibilidade de hemólise.

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em

temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Não armazenar a solução glicofisiológica adicionada de medicamentos.

Prazo de validade: desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade do

medicamento é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa no rótulo ou embalagem primária.

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Glicofisiológico_VP

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As bolsas e/ou frascos devem conter um líquido límpido incolor, isento de partículas. Antes de serem

administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de

partículas, turvação na solução, fissuras e/ou quaisquer violações na embalagem primária.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Após preparo, o produto deve ser usado imediatamente. Não devem ser armazenadas as soluções

parenterais adicionadas de medicamentos.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A posologia é determinada de acordo com orientação médica. A dosagem depende da idade, peso e condições

clínicas do paciente, bem como de determinações laboratoriais.

Modo de usar

A solução somente deve ser administrada por via intravenosa e individualizada. A dosagem deve ser

determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do

medicamento diluído na solução, se aplicável, e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a

presença de partículas, turvação na solução, fissuras e/ou quaisquer violações na embalagem primária.

A solução glicofisiológica é acondicionada em bolsas e frascos em SISTEMA FECHADO para administração

intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa

devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda

embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO

PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir:

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado

vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Se for

necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas abaixo antes de preparar a solução para

administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão

de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização

das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das

linhas de infusão.

1 - Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente;

2 - Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3 - Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4 - Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

5 - Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há

incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo

e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas

soluções parenterais.

Para adição de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1 - Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2 - Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e

injetar o medicamento na solução parenteral.

VERSÃO 01-Essa versão não altera nenhuma anterior

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3 - Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

4 - Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser

adicionados à solução parenteral.

Para adição de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1 - Fechar a pinça do equipo de infusão;

2 - Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;

3 - Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

4 - Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5- Prosseguir a administração.

Pacientes idosos

São identificadas diferenças na resposta esperada entre pacientes idosos e jovens. Como regra geral, a dose

escolhida para pacientes idosos deve ser cautelosa.

INSTRUÇÕES IMPORTANTES PARA A MANIPULAÇÃO DAS EMBALAGENS EM SISTEMA

FECHADO DE INFUSÃO

MED FLEX® Bolsa - SISTEMA FECHADO

1. Essa linha possui dois pontos idênticos e independentes, que podem ser utilizados tanto para aditivação de

medicamento como para conexão do equipo.

2. Nos dois pontos há um lacre em polipropileno que precisa ser removido. Remover o lacre somente no

momento do uso.

3. Após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que lacra o contato da solução com o ambiente

externo.

4. Introduzir o equipo no elastômero até conectá-lo totalmente (introduzir até o 2º estágio da ponta perfurante do

equipo, conforme figura). Ao final da introdução, o equipo deve ser acomodado com um giro de 180º para

garantir a firmeza da conexão. Este procedimento proporciona a conexão adequada do segundo estágio da ponta

perfurante do equipo. A conexão resultante deve ser firme e segura.

5. Para a aditivação, utilizar uma seringa com agulha calibre 19 a 22G (1 a 0,7 mm). Remover o lacre, inserir a

agulha através do elastômero e injetar o medicamento na solução. Remover a agulha e agitar a bolsa

adequadamente para promover a homogeneização. Seguir as instruções do fabricante do equipo para proceder à

infusão da solução.

Recomendamos a utilização de equipos de infusão com ponta ISO em conformidade com a norma NBR

ISO8536-4 para uso nas bolsas de SPGV - Linha MED FLEX®.

O uso de equipo que não atenda a norma NBR ISO 8536-4 deve ser avaliado e é de responsabilidade do

usuário pois existe o risco de fragmentação do elastômero e/ou geração de partículas.

LINHAMAX® Frasco - SISTEMA FECHADO

1. A tampa do frasco possui dois pontos diferentes: um ponto (B) de aditivação (entrada da medicação) e um

ponto (A) de conexão (entrada do equipo).

Os pontos são sinalizados por setas. O ponto de aditivação é marcado pela seta de entrada de medicamento na

solução (B), o de conexão do equipo é marcado pela seta de saída da solução do recipiente (A).

2. Os dois pontos possuem um lacre superior de alumínio, que deve ser removido durante a utilização. Eles são

independentes, portanto, o lacre do ponto de aditivação não precisa ser retirado caso não seja administrada

medicação.

3. Para o ponto de conexão do equipo, logo após o lacre de alumínio, há o lacre de polipropileno.

4. Basta pressionar a ponta do equipo dentro do ponto de conexão, que o lacre será rompido e o equipo se

conectará com a solução sem contato externo e sem qualquer entrada de ar. Introduzir até o 2º estágio da ponta

perfurante do equipo (conforme figura). A conexão resultante deve ser firme e segura.

5. No ponto de aditivação, logo após o lacre de alumínio há um elastômero, que deverá ser perfurado pela

agulha.

Para a aditivação, utilizar uma seringa com agulha calibre 19 a 22G (1 a 0,7 mm). Inserir a agulha através do

elastômero e injetar o medicamento na solução. Remover a agulha e agitar o frasco adequadamente para

promover a homogeneização.

Seguir as instruções do fabricante do equipo para proceder à infusão da solução.

As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração. A infusão rápida ou

excessiva de glicose em crianças de baixo peso pode resultar no aumento da osmolaridade sérica e possibilidade

de hemorragia intracerebral.

A administração inapropriada de soluções de glicose pode resultar em confusão mental, perda da consciência,

desequilíbrio hidroeletrolítico, estados congestivos e edema pulmonar.

A hiperglicemia pode agravar lesões isquêmicas cerebrais pré-existentes.

Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente e aplicar terapêutica corretiva adequada.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual

ou Municipal.