Bula do Glicose + Cloreto de Sódio Farmace para o Paciente

Bula do Glicose + Cloreto de Sódio Farmace produzido pelo laboratorio Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Glicose + Cloreto de Sódio Farmace
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO GLICOSE + CLORETO DE SóDIO FARMACE PARA O PACIENTE

SOLUÇÃO GLICOFISIOLÓGICA 1:1

Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA

Solução Injetável

cloreto de sódio 0,9g/100mL + glicose 5g/100mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

SOLUÇÃO GLICOFISIOLÓGICA

solução de cloreto de sódio 0,9% + glicose 5%

APRESENTAÇÕES

Solução glicofisiológica

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Apresentações: Caixa com 60 frascos ampola de plástico transparente de sistema fechado com 100mL

Caixa com 50 frascos ampola de plástico transparente de sistema fechado com 250mL

Caixa com 24 frascos ampola de plástico transparente de sistema fechado com 500mL

Caixa com 12 frascos ampola de plástico transparente de sistema fechado com 1000mL

Via de administração: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO

A solução contém:

cloreto de sódio...................................................................0,9g

glicose.................................................................................5g

Excipiente: água para injeção q.s.p.....................................100mL

Conteúdo Eletrolítico:

Na+...........................................................................154 mEq/L

Cloreto (Cl-).............................................................154 mEq/L

Conteúdo calórico....................................................170Kcal/L

OSMOLARIDADE..................................................560 mOsmol/L

pH.............................................................................3,2 - 6,5

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

É utilizada para o restabelecimento de fluidos e eletrólitos e reposição calórica em adultos e crianças. Assim,

podem ser usadas em caso de desidratação, diarréia, queimaduras, vômitos, pós-operatórios, Mal de Addison,

toxicose, choque, traumatismo e desidratação em acidentes vasculares. Também é utilizado como diluente

para medicamentos compatíveis.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A solução glicofisiológica é uma solução estéril e apirogênica, acondicionada em recipiente plástico e

administrada intravenosamente.

A glicose é a principal fonte de energia para as células. A glicose é usada, distribuída e estocada nos tecidos.

A mesma é facilmente metabolizada pelo organismo, dispensando em alguns casos o uso de lipídios e

proteínas como fonte de energia, evitando assim acidose e cetose.

O sódio é principal cátion e o cloreto é o principal ânion do fluido extra-celular. O sódio é um importante

regulador da osmolaridade, do equilíbrio ácido-base e auxilia na estabilização do potencial de membrana das

células, sendo importantíssimo para neurotransmissão, eletrofisiologia cardíaca e metabolismo renal.

A solução glicofisiológica é útil como fonte de água, calorias e eletrólitos, sendo utilizada para o

restabelecimento de fluido e suprimento calórico e dos eletrólitos sódio e cloro. Dependendo das condições

clínicas do paciente, é capaz de induzir a diurese.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso da solução glicofisiologica não deve ser utilizada nas seguintes situações: hipernatremia, retenção

hídrica, hipercloremia, hiperhidratação, hiperglicemia, diabetes, acidose, hipocalemia e desidratação

hipotônica. A solução glicofisiológica não deve ser utilizada por pacientes com hipersensibilidade aos

produtos derivados do milho.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Categoria de risco na gravidez: Categoria C.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER ULTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE

ESTEJAM AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRÚRGIÃO DENTISTA.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

A solução glicofisiológica deve ser usada com cautela em pacientes com hipertensão, insuficiência cardíaca

congestiva, hipervolemia, diabetes mellitus subclínica ou evidente, intolerância a carboidratos, insuficiência

renal grave, edema pulmonar, pré-eclâmpsia e obstrução do trato urinário. Utilizar a solução injetável com

cuidado nos pacientes em estado clínico no qual existe edema com retenção de sódio.

Em pacientes pediátricos, a dose e a taxa de infusão devem ser selecionadas com cuidado, principalmente nos

neonatos e crianças com baixo peso ao nascer, pois aumenta o risco de hiperglicemia e hipoglicemia. Nesses

pacientes, a administração excessiva ou rápida pode causar hemorragia intracerebral.

Deve-se ter maior cuidado, na administração da solução glicofisiológica, em pacientes que estejam utilizando

corticosteróides, corticotropina e medicamentos que possam causar retenção de sódio.

A suspensão abrupta do tratamento pode provocar hipoglicemia momentânea devido o aumento no nível de

insulina circulante. A administração rápida ou prolongada pode provocar edema pulmonar, hipopotassemia,

hiper-hidratação e intoxicação hídrica devido ao aumento do volume extracelular. A infusão rápida da solução

glicofisiológica em pacientes diabéticos e em pacientes mal nutridos com deficiência de tiamina, intolerância

a carboidratos e septicemia pode causar hiperglicemia.

As concentrações de glicose e eletrólitos, o balanço de fluidos e o balanço ácido-base no organismo devem

ser monitorados através da avaliação clínica e das determinações laboratoriais durante a terapia parenteral

prolongada ou sempre que a condição do paciente permitir.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: Categoria C.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM

ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

A dosagem deve ser utilizada com cautela em pacientes pediátricos e idosos

Interações medicamentosas

Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com

glucagon.

Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da solução glicofisiológica e outras medicações que

possam ser prescritas, deve ser verificada a presença de turbidez ou precipitação imediatamente após a

mistura, antes e durante a administração.

Consultar o farmacêutico sempre que necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução glicofisiológica é uma solução límpida, incolor, estéril, apirogênica, e isenta de partículas em

suspenção.

Cuidados de conservação

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Solução glicofisiológica deve ser

conservada em temperatura ambiente, (ambiente com temperatura entre15ºC e 30ºC), protegidos da luz e

umidade.

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Prazo de validade

24 meses a partir da Data de Fabricação.

Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem primária.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo usar

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem a ser utilizada deve ser determinada pelo médico e depende da idade, do peso, das condições

clínicas do paciente e das determinações em laboratório.

O produto deve ser inspecionado visualmente antes de sua administração, para se observar a integridade da

embalagem, identificação do produto, prazo de validade, presença de partículas e coloração da solução. Caso

seja observado alguma alteração, como descrita anteriormente, o produto não deverá ser utilizado.

Conservar o produto em temperatura ambiente e protegida do resfriamento. O conteúdo deve ser utilizado

imediatamente após sua abertura.

O conteúdo que não for utilizado deve ser desprezado.

A solução é acondicionada em frascos ampola de plástico transparente de SISTEMA FECHADO para

administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia

gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda

embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO

PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado

vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução

glicofisiológica para administração.

No preparo e administração do produto devem-se tomar os seguintes cuidados: desinfecção do ambiente e de

superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos

medicamentos e conexões das linhas de infusão.

1-Remover o lacre de proteção;

2-Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3-Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4-Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

5-Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há

incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para

equipo e um sítio próprio para administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos

nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1-Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2-Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e

injetar o medicamento na solução parenteral;

3-Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

4-Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de

serem adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1-Fechar a pinça do equipo de infusão;

2-Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;

3- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução

parenteral;

4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5-Prosseguir a administração.

Posologia

A dosagem varia e deve ser adaptada de acordo com as necessidades de cada paciente. O preparo e a

administração devem obedecer a prescrição médica, precedida de criteriosa avaliação pelo farmacêutico da

compatibilidade físico-químico e interação medicamentosa que possam ocorrer entre os componentes.

As concentrações de glicose no plasma devem ser monitoradas, a taxa máxima que pode ser administrada sem

causar glicosúria é 0,5g/Kg de peso corporal/hora. No entanto, o ideal é que a taxa de glicose infundida seja

de 6 -7 mg/Kg/minuto.

Em pacientes pediátricos, a dose e a taxa de infusão devem ser selecionadas com cuidado, principalmente nos

neonatos e crianças com baixo peso ao nascer, pois aumenta o risco de hiperglicemia e hipoglicemia.

Deve-se ter maior cuidado, na administração da solução glicofisiológica, em pacientes que estejam utilizando

corticosteróides, corticotropina e medicamentos que possam causar retenção de sódio.

A solução glicofisiológica pode ser administrada em pacientes diabéticos, mesmo em coma, porém é

fundamental o controle da cetose e, se necessário, deve-se recorrer a administração de insulina.

As concentrações de glicose e eletrólitos, o balanço de fluidos e o balanço ácido-base no organismo devem

ser monitorados através da avaliação clínica e das determinações laboratoriais durante a terapia parenteral

prolongada ou sempre que a condição do paciente permitir.

Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas frequentemente não ocorrem quando o medicamento é utilizado segundo a prescrição

médica, observando as contraindicações.

Quando ocorrem podem resultar da técnica de administração ou da própria solução e incluem resposta febril,

infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto de injeção,

extravasamento e hipervolemia. Em pacientes com ingestão inadequada de água, a hipernatremia pode causar

problemas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia.

A infusão intravenosa pode conduzir ao desenvolvimento de distúrbios de líquidos e eletrólitos incluindo a

hipocalemia, o hipomagnesemia e a hipofosfatemia.

Reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarréia, cólicas abdominais, redução da lacrimação,

taquicardia, falência renal e edema pulmonar.

Caso seja detectada alguma reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar terapêutica

corretiva apropriada e guardar o restante da solução para posterior investigação, se necessário.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA?

A infusão de grandes volumes desta solução pode causar sobrecarga hídrica e alteração do balanço eletrolítico

(hipernatremia, hipercloremia, acidose, hiperosmolaridade), Também pode ocorrer hipervolemia, estados

congestivos e edemas pulmonares. A ingestão muito rápida pode provocar distúrbios neurológicos como

depressão e coma, devido a hiperosmolaridade, principalmente em pacientes com nefropatias crônicas.

Num evento de sobrecarga de fluidos ou solutos durante a terapia parenteral, interromper a administração

parenteral, reavaliar as condições do paciente e instituir o tratamento corretivo apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.