Bula do Glicose Halex Istar para o Paciente

Bula do Glicose Halex Istar produzido pelo laboratorio Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Glicose Halex Istar
Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO GLICOSE HALEX ISTAR PARA O PACIENTE

BULA PACIENTE

GLICOSE 5% e 10%

HALEX ISTAR

SOLUÇÃO INJETÁVEL

5% (50 mg/mL)

10% (100 mg/mL)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Solução de Dextrose 5% e 10%

SISTEMAFECHADO

Glicose 5%

Solução Injetável 50mg/mL

Caixa contendo 72 bolsas plásticas de 50mL

Caixa contendo bolsas plásticas de 100mL

Caixa contendo bolsas plásticas de 250mL

Caixa contendo bolsas plásticas de 500mL

Caixa contendo bolsas plásticas de 1000mL

Glicose 10%

Solução Injetável 100mg/mL

Via de administração: Intravenosa e individualizada.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

glicose anidra (DCB 04485)................................................................................45,5 mg.*

*Equivalente a 50 mg de glicose monoidratada

Excipientes: Água para injetáveis

OSMOLARIDADE: 252,3 mOsm/L

Conteúdo calórico: 154,5 Kcal/L

pH ........................................................................................................................3,2 a 6,5

glicose anidra (DCB 04485).................................................................................91 mg*

*Equivalente a 100 mg de glicose monoidratada

Glicose 5% e 10%

OSMOLARIDADE: 504,6 mOsm/L

Conteúdo calórico: 309 Kcal/L

pH ....................................................................................................................3,2 a 6,5

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARAQUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

As soluções injetáveis de glicose nas concentrações de 5% e 10% são indicadas como fonte de água,

calorias e diurese osmótica. As soluções de glicose de 5 a 10% são indicadas em casos de desidratação,

reposição calórica, nas hipoglicemias (diminuição do nível de glicose no sangue) e como veículo para

diluição de medicamentos compatíveis.

A solução de glicose 5% é frequentemente a concentração empregada na depleção de fluido, sendo

usualmente administrada através de uma veia periférica. Já as soluções de glicose de concentrações mais

elevadas, como a glicose 10%, por serem hiperosmóticas, são usadas geralmente como uma fonte de

carboidratos. Desta maneira, a glicose é a fonte preferida de carboidratos em regimes parenterais de

nutrição, sendo frequentemente usada também em soluções de reidratação para prevenção e/ou tratamento

da desidratação, ocasionada pela diarréia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Glicose 25% e 50%

Glicose Anidra (D.C.B.:04485)

As injeções de glicose fornecem calorias e nutrientes, e são uma fonte de água para hidratação. A glicose

é um nutriente facilmente metabolizado pelo organismo para o fornecimento de energia, dispensando em

alguns casos o uso de lipídios e proteínas como fonte de energia, evitando acidose e Cetose resultante do

seu metabolismo. A solução de glicose é capaz de induzir a diurese dependendo da condição clínica do

paciente. A glicose prontamente metabolizada pode diminuir perdas de proteína e de nitrogênio do corpo,

promove a deposição do glicogênio e diminui ou impede a cetose se as doses forem suficientemente

fornecidas. A água é um constituinte essencial de todos os tecidos do corpo e corresponde

aproximadamente 70% do peso total do corpo. As exigências diárias do adulto normal variam de dois a

três litros. Em casos de desidratação, o líquido existente na solução, após a glicose ser metabolizada, é em

parte retida pelo organismo e o excesso excretado pelos rins. No entanto, quando estes não funcionam

normalmente, como após uma intervenção cirúrgica, pode acarretar uma hiperidratação ou hiperglicemia,

o que pode resultar em glicosúria e intoxicação hídrica, caracterizada por irritabilidade mental e

convulsões. Farmacodinâmica: Repositor de fluído e nutriente. Farmacocinética: As concentrações

máximas no plasma de glicose ocorrem aproximadamente 40 minutos após as doses em pacientes

hipoglicêmicos. A glicose é metabolizada através do ácido pirúvico ou lático ao dióxido de carbono e à

água com liberação de energia. Todas as células do corpo são capazes de oxidar a glicose, sendo a

mesma, a fonte principal da energia no metabolismo celular. Uma vez dentro da célula, a glicose é

prontamente fosforilada, formando a glicose-6-fosfato, que logo se polimeriza em glicogênio, ou é

catabolizada. A glicose pode ser ainda convertida em gordura, através da AcetilCoA. Requer por isso,

constante equilíbrio entre as necessidades metabólicas do organismo e sua oferta. O controle dos níveis

glicêmicos é complexo e envolve mecanismos fisiológicos, muitas enzimas e certamente, fatores

hereditários e contingências ocasionais, não se podendo falar em farmacocinética nos mesmos moldes

usados para os fármacos em geral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Estas soluções de glicose hipertônicas são contraindicadas a pacientes com hemorragia intracranial ou

intraespinhal, anúria (diminuição ou ausência da eliminação de urina), e delirium tremens, casos nos quais

há uma desidratação.

Devem ser usados com cuidado nos pacientes com diabetes mellitus, porque a infusão rápida pode

conduzir à hiperglicemia, assim como naqueles pacientes com má-nutrição, deficiência de tiamina,

intolerância ao carboidrato, sepsis, choque, ou trauma. Sugeriu-se que as soluções de glicose não devem

ser usadas depois que ataques isquêmicos agudos com a hiperglicemia, forem implicados em aumentar os

danos isquêmicos cerebral e danificarem a recuperação. O uso é também contra-indicado aos pacientes

com hipersensibilidade aos produtos do milho.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com diabetes mellitus.

Gravidez: Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

As soluções de glicose hipertônicas jamais devem ser administradas pela via subcutânea, pois são

irritantes, podem distender o tecido e acarretar hipodermaclise e necrose. Aconselha-se a administração

por uma veia central maior, devido à hipertonicidade, ao risco para flebites e trombose.

Deve-se evitar extravasamento na administração.

A solução de glicose não deve ser usada como diluente para o sangue porque causa aglutinação dos

eritrócitos e, provavelmente, hemólise. Da mesma maneira, as soluções de glicose sem eletrólitos não

devem ser administradas simultaneamente a infusão de sangue por causa da possibilidade de coagulação.

As soluções devem ser usadas com cuidado em pacientes com diabetes mellitus ou intolerância a

carboidratos, bem como em lactentes de mães diabéticas. No caso de pacientes com diabetes mellitus, a

hiperglicemia pode ser causada pelo estresse fisiológico que ocorre durante o ataque isquêmico, e

conseqüentemente piora os danos isquêmicos cerebrais e danifica a recuperação. Durante a isquemia

cerebral, a hipóxia celular causa um deslocamento do metabolismo aeróbico para o anaeróbico da glicose,

que conduz à acidose lática intracelular, que é tóxica à célula. As infusões de glicose não devem ser

usadas rotineiramente após o ataque isquêmico, a menos que indicadas especificamente, devido à

possibilidade da ocorrência de acidose lática. A hipoglicemia também deve ser evitada e para os pacientes

que requerem glicose, a administração deve ser realizada através de infusão contínua, evitando as

infusões grandes que podem causar hiperglicemia. Uma hipocalemia (diminuição da concentração de

potássio no sangue) pode desenvolver-se durante a administração parenteral de soluções hipertônicas de

glicose. As quantidades suficientes de potássio devem ser adicionadas às soluções de glicose

administradas aos pacientes em jejum com função renal boa.

Embora a solução de glicose 50% seja usada geralmente para corrigir a hipoglicemia nos recém-nascidos

e crianças, deve-se considerar que uma solução nesta concentração pode ser associada à morbidade e

possível mortalidade, devendo a mesma ser substituída pela solução de glicose 25%, para este propósito.

Em crianças de baixo peso corporal, a administração excessiva ou rápida da solução de glicose pode

resultar no aumento da osmolalidade do soro e numa possível hemorragia intracerebral. A glicose 25% é

mais apropriada para uso em recém-nascidos e lactantes mais velhos, sendo eficaz na restauração dos

níveis de glicose sanguínea e no controle dos sintomas decorrentes da hipoglicemia, como tremores,

apatia, cianose, apreensões, transpiração, apnéia (falta de ar) e hipotermia. Além disso, a solução de

glicose nesta concentração é uma fonte de carboidratos e calorias, sendo ideal para estes tipos de

pacientes, visto que, não irrita suficientemente quando administrada lentamente pela inserção da agulha.

A solução de glicose 50% é mais hipertônica, e por isso, é indicada para o tratamento da hipoglicemia de

pacientes adultos (cuja etiologia relaciona-se à hiperinsulinemia e choque insulínico) e seus sintomas,

como, transpiração, taquicardia, palpitações, tremores, dor de cabeça, confusão, irritabilidade e

apreensões. Da mesma maneira, a infusão intravenosa da solução, é capaz de fornecer carboidratos e

calorias.

Carcinogenicidade, Mutagenicidade, Efeitos na Fertilidade: Estudos com injeções de glicose não foram

executados para avaliar o potencial carcinogênico, o potencial mutagênico ou os efeitos na fertilidade.

Gravidez: Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso Pediátrico: Um estudo placebo-controlado realizado em mulheres saudáveis, que se encontravam em

estágio final de gestação, verificou que a administração de 100 g de glicose uma hora antes do fim da

gestação, não provocou nenhum efeito adverso nos níveis ácido-base do feto. Os fetos com malformação

foram excluídos. Entretanto, os autores advertiram que, em concentrações de glicose mais elevadas na

mãe (como pode ser encontrado em grávidas diabéticas), mudanças consistentes na acidose metabólica

fetal, podem ocorrer, e que o teste da tolerância da glicose pode também ser perigoso aos fetos com

retardo do crescimento. Além disso, nos neonatos ou em crianças muito pequenas, pequenos volumes do

líquido podem afetar o balanço de líquido e de eletrólito. O cuidado deve ser exercitado no tratamento dos

neonatos, especialmente os neonatos precoces, cuja função renal pode estar imatura e cuja habilidade de

excretar cargas do líquido e do soluto pode estar limitada. As concentrações de glicose do soro devem ser

monitoradas freqüentemente quando a solução de glicose é prescrita aos pacientes pediátricos,

particularmente os neonatos e crianças de baixo peso corporal. Uso em idosos: Uma avaliação da

literatura atual não revelou nenhuma experiência clínica que identifica diferenças nas respostas entre os

pacientes idosos e mais novos. No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa.

Sabe-se que estas drogas são excretadas substancialmente pelos rins, e o risco de reações tóxicas a estas

drogas pode ser maior nos pacientes com função renal danificada. Os pacientes idosos são mais prováveis

de ter a função renal diminuída, por isso, cuidado deve ser tomado na seleção da dose, e pode ser útil

monitorar a função renal.

Interações Medicamentosas: Não há relatos de Interações Medicamentosas. A avaliação clínica e as

determinações periódicas do laboratório são necessárias para monitorar mudanças no contrapeso, nas

concentrações do eletrólito, e no contrapeso do fluido ácido-base durante a terapia parenteral prolongada

ou sempre que a condição do paciente autorizar tal avaliação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original

Após aberto, usar imediatamente, pois este medicamento é de caráter estéril, não podendo em hipótese

alguma guardar e conservar as soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de

serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a

presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não

utilizar se detectado partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido límpido,

incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de

validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via intravenosa.

Via de administração: Intravenosa e individualizada.

Uso adulto e pediátrico.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, da condição clínica do

paciente e das determinações do laboratório.

As freqüentes determinações laboratoriais e a avaliação clínica são essenciais para monitorar as mudanças

em concentrações da glicose e do eletrólito do sangue, e o balanço do líquido e de eletrólito durante a

terapia parenteral prolongada.

Quando uma solução hipertônica é administrada perifericamente, a agulha deve ser pequena e levemente

infundida dentro do lúmen de uma veia central grande para minimizar a irritação venosa. Evite com

cuidado a infiltração. No tratamento de emergência da hipoglicemia, pode ser necessário usar uma veia

periférica, mas a solução deve ser administrada levemente e com bastante cuidado; uma taxa sugerida

para a glicose 50% em tais circunstâncias é 3 mL/minuto. A administração fluida deve ser baseada em

exigências calculadas do líquido da manutenção ou de recolocação para cada paciente.

Adultos: Em hipoglicemia induzida por insulina, 10 a 25 g de glicose 50% (equivalente a 20 e 50 mL de

solução, respectivamente), repetindo-se a dose em casos graves. Recém-nascidos: 250 a 500 mg/kg/dose

(5 a 10 mL de glicose a 25% em lactente de 5 kg) para controlar hipoglicemia sintomática aguda, por

injeção intravenosa lenta. Lactantes e crianças maiores: Em casos graves de lactentes maiores, podem ser

necessárias doses mais altas ou repetidas até 10 ou 12 mL de glicose a 25% e, para estabilizar os níveis de

glicose sanguínea, infusão intravenosa contínua subseqüente de glicose a 10%.

Duração do tratamento a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A injeção de soluções de glicose hiperosmóticas pode causar confusão mental, dor local, irritação da

veia, tromboflebites, necroses locais do tecido, reação febril, infecção no local da injeção, trombose

venosa e extravasamento. Algumas destas reações podem ser devido aos produtos de degradação

presentes após autoclavação, ou à técnica incorreta da administração. Devido à maior possibilidade de

causar irritação, a administração das soluções de glicose 25% e 50%, deve ser realizada em veias centrais

maiores. A infusão intravenosa pode conduzir ao desenvolvimento de distúrbios do líquido e eletrólitos

incluindo a hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue), o hipomagnesemia

(diminuição da concentração de magnésio no sangue) e a hipofosfatemia (diminuição da concentração de

fosfato no sangue). A administração prolongada ou a infusão rápida de volumes grandes de soluções

hiperosmóticas pode resultar na desidratação, síndrome hiperosmolar e glicosúria (excreção de glicose na

urina), em conseqüência da hiperglicemia induzida. As reações adversas acima relatadas são comuns

tanto nos recém-nascidos e crianças maiores, como nos adultos submetidos ao tratamento episódico de

hipoglicemia, com soluções de glicose. Se uma reação adversa ocorrer, interrompa a infusão, avalie o

paciente e institua contramedidas terapêuticas apropriadas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este

medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMAQUANTIDADE MAIOR DO QUE

AINDICADADESTE MEDICAMENTO?

Nas doses usuais indicadas pelo médico não há relatos de superdosagem, exceto em pacientes diabéticos

com intolerância à glicose.

A infusão muito rápida de soluções de glicose pode ocasionar distúrbios neurológicos, com depressão e

coma, devido aos fenômenos de hiperosmolaridade, principalmente em portadores de nefropatias

crônicas. No evento de uma sobrecarga do líquido ou do soluto durante a terapia parenteral, reavalie a

condição do paciente e institua o tratamento corretivo apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações sobre como

proceder.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?

INDICADADESTE MEDICAMENTO?

A infusão de grandes volumes da solução de glicose pode causar hipervolemia (sobrecarga de líquidos –

aumento do volume sanguíneo), resultando em diluições eletrolíticas do soro, estados congestivos e

edemas pulmonares. A infusão muito rápida de glicose pode ocasionar distúrbios neurológicos como

depressão e coma, devidos aos fenômenos de hiperosmolaridade, principalmente em portadores de

nefropatias crônicas. Nestes casos, instalar uma terapia de apoio, conforme as necessidades.

Nas doses usuais indicadas pelo médico não há relatos de superdosagem, exceto em pacientes diabéticos

com intolerância a glicose.

Num evento de sobrecarga de fluidos ou solutos durante a terapia parenteral, reavalie as condições do

paciente e institua o tratamento corretivo apropriado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como

proceder.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.