Bula do Glicose Monoidratada produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Glicose monoidratada
Bula para profissional da saúde
Solução injetável
50 mg/mL
VERSÃO 01 DA RDC 47-Essa não altera nenhuma anterior
glicose 5_V1_VPS_AM-MKT-AR_finalVPS
Solução de glicose 5%
(solução injetável de dextrose 5%)
Solução injetável 50mg/mL
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
LINHAMAX® - SISTEMA FECHADO
Solução de glicose 5%: Frascos de polipropileno transparente SISTEMA FECHADO contendo 250 mL, 500 mL
ou 1000 mL.
MED FLEX® - SISTEMA FECHADO
Solução de glicose 5%: Bolsas de polipropileno transparente SISTEMA FECHADO contendo 250 mL, 500 mL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
glicose monoidratada................................................................................................ 5 g
Excipientes: água para injetáveis q.s.p...................................................................... 100 mL
Conteúdo calórico..................................................................................................... 170 Kcal/L
OSMOLARIDADE: ................................................................................................ 252 mOsmol/L
pH ............................................................................................................................. 3,2 – 6,5
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A solução injetável de glicose nas concentrações de 5% é indicada como fonte de água, calorias e diurese
osmótica. A solução de glicose de 5% é indicada em casos de desidratação, reposição calórica, nas hipoglicemias
e como veículo para diluição de medicamentos compatíveis.
Frequentemente a concentração é empregada na depleção de fluido, sendo usualmente administrada através de
uma veia periférica.
A glicose é a fonte preferida de carboidratos em regimes parenterais de nutrição, sendo frequentemente usada
também em soluções de reidratação para prevenção e/ou tratamento da desidratação, ocasionada pela diarreia.
A solução injetável de glicose é estéril e apirogênica e utilizada no restabelecimento de fluido e suprimento
calórico. A glicose é um nutriente facilmente metabolizado pelo organismo para fornecimento de energia,
dispensando em alguns casos o uso de lipídios e proteínas como fontes de energia, evitando, assim, acidose e
cetose resultantes de seus metabolismos. A solução de glicose é útil como fonte de água e calorias e é capaz de
induzir diurese dependendo das condições clínicas do paciente. As soluções de glicose em concentrações
isotônicas (solução parenteral de glicose 5%) são adequadas para manutenção das necessidades de água quando o
sódio não é necessário ou deve ser evitado. A glicose é metabolizada através do ácido pirúvico ou lático em
dióxido de carbono e água com liberação de energia. A glicose é usada, distribuída e estocada nos tecidos. Todas
as células do corpo são capazes de oxidar a glicose, sendo a mesma a principal fonte de energia no metabolismo
celular. Uma vez dentro da célula, a glicose é prontamente fosforilada, formando a glicose-6-fosfato, que logo se
polimeriza em glicogênio, ou é catabolizada. A glicose pode ainda ser convertida em gordura, através da
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AcetilCoA. Requer, por isso, constante equilíbrio entre as necessidades metabólicas do organismo e a sua oferta.
A glicose atinge o seu pico plasmático 40 minutos após sua administração em pacientes hipoglicêmicos.
As soluções de glicose sem eletrólitos não devem ser administradas simultaneamente à infusão de sangue devido
à possibilidade de coagulação.
O uso da solução de glicose é contraindicado nas seguintes situações: hiperhidratação, hiperglicemia, diabetes,
acidose, desidratação hipotônica e hipocalemia.
O uso de solução de glicose hipertônica (concentração acima de 5% de glicose) é contraindicado em pacientes
com hemorragia intracraniana ou intra-espinhal, delirium tremens em pacientes desidratados, síndrome de má
absorção de glicose-galactose e aos pacientes com hipersensibilidade aos produtos do milho.
Deve-se considerar para fins de administração, dados clínicos e laboratoriais, como níveis glicêmicos e
glicosúria. Outro aspecto refere-se à suspensão abrupta de tratamentos prolongados, condição em que se elevam
os níveis de insulina circulante, podendo desencadear uma hipoglicemia momentânea pós-suspensão. Deve-se ter
cuidado também com a administração prolongada ou a infusão rápida de grandes volumes de soluções
isosmóticas, devido a possível ocorrência de edema pulmonar, hipopotassemia, hiperidratação e intoxicação
hídrica, ocasionados pelo aumento do volume do líquido extracelular. A monitoração frequente de concentrações
de glicose, de eletrólitos particularmente de potássio no plasma faz-se necessária antes, durante e após a
administração da solução de glicose. A solução de glicose não deve ser usada como diluente para o sangue, pois
causa aglutinação dos eritrócitos e, provavelmente, hemólise. Da mesma maneira, as soluções de glicose sem
eletrólitos não devem ser administradas simultaneamente à infusão de sangue devido à possibilidade de
coagulação. A monitoração frequente de concentrações de glicose no plasma é necessária quando a glicose
intravenosa é administrada em pacientes pediátricos, particularmente nos neonatos e nas crianças com baixo peso
ao nascer devido ao risco aumentado de hiperglicemia/hipoglicemia. A administração excessiva ou rápida da
solução de glicose neste tipo de paciente pode causar aumento da osmolaridade do soro e uma possível
hemorragia intracerebral. Agir com precaução no fornecimento de carboidratos na presença de acidose por
lactato, e também nos pacientes com hipervolemia, insuficiência renal, obstrução do intervalo urinário ou
descompensação cardíaca eminente. As soluções injetáveis de glicose devem ser usadas com cuidado em
pacientes com Diabetes mellitus subclínica ou evidente, ou intolerância a carboidratos, bem como em lactentes
de mães diabéticas. A administração de soluções de glicose deve ser realizada com cautela em pacientes
diabéticos, pois uma infusão rápida pode causar hiperglicemia, assim como em pacientes mal nutridos com
deficiência de tiamina, intolerância e carboidratos, septicemia. A administração intravenosa da glicose aos
pacientes com deficiência de tiamina e outras vitaminas do complexo B pode precipitar o desenvolvimento da
encefalopatia de Wernicke.
As soluções de glicose não devem ser administradas em pacientes com insuficiência renal e após ataque
isquêmico.
Mulheres grávidas: Categoria C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
As soluções de glicose são usadas geralmente como líquidos de hidratação e como veículos para outras drogas.
Estudos da reprodução animal não foram conduzidos com injeções de glicose. Também não há fundamentação
científica conclusiva de que as injeções de glicose causem dano fetal quando administradas a uma mulher grávida
ou afetem a capacidade de reprodução. Portanto, as injeções de glicose devem ser dadas às gestantes somente se
realmente necessário. Estudos verificaram que quando administrada durante o trabalho de parto, a carga de
glicose da mãe pode conduzir no feto, à hiperglicemia, à hiperinsulinemia, e à acidose fetal, com hipoglicemia
neonatal subsequente e icterícia. Outros estudos não encontraram nenhuma evidência de tal efeito, especialmente
se o feto é bem oxigenado, e relataram que o número dos pacientes incluídos em tais relatórios foi
frequentemente pequeno e os critérios de seleção não homogêneos.
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USO EM CRIANÇAS, IDOSOS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso pediátrico
Um estudo placebo-controlado realizado em mulheres saudáveis, que se encontravam em estágio final de
gestação, verificou que a administração de 100g de glicose uma hora antes do fim da gestação, não provocou
nenhum efeito adverso nos níveis ácido-base do feto. Os fetos com malformação foram excluídos. Entretanto, os
autores advertiram que, em concentrações de glicose mais elevadas na mãe (como pode ser encontrado em
grávidas diabéticas), mudanças consistentes na acidose metabólica fetal, podem ocorrer, e que o teste da
tolerância da glicose pode também ser perigoso aos fetos com retardo do crescimento. O cuidado deve ser
exercitado no tratamento dos neonatos, especialmente os neonatos precoces, cuja função renal pode estar imatura
e cuja habilidade de excretar cargas do líquido e do soluto pode estar limitada.
Uso geriátrico
No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deverá ser mais criteriosa. Sabe-se que estas drogas são
excretadas substancialmente pelos rins, e o risco de reações tóxicas das soluções de glicose pode ser maior nos
pacientes com função renal comprometida. Os pacientes idosos são mais prováveis de ter a função renal
Não são conhecidas interações medicamentosas até o momento. Para minimizar o risco de possíveis
incompatibilidades da mistura das soluções de glicose com outras medicações que possam ser prescritas, deve ser
verificada a presença de turbidez ou precipitação imediatamente após a mistura, antes e durante a administração.
Em caso de dúvida, consulte um farmacêutico.
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em
temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, utilizar imediatamente. Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não se pode
armazenar e conservar sobra de soluções utilizadas em outros pacientes, devendo ser descartada qualquer porção
não utilizada.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a
presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar
se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado.
Características do medicamento: Líquido límpido, incolor, estéril e apirogênico, isento de partículas visíveis a
olho nu.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MODO DE USAR
A Solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico
e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente e das determinações em laboratório. Antes
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de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença
de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. A Solução é
acondicionada em bolsas e frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo
estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa
devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda
embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO
PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado
vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Se for necessária
medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução glicose para
administração.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão
de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização
das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das
linhas de infusão.
1 - Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente;
2 - Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3 - Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4 - Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
5 - Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há
incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo
e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas
soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1 - Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2 - Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e
injetar o medicamento na solução parenteral.
3 - Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
4 - Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser
adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1 - Fechar a pinça do equipo de infusão;
2 - Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3 - Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
4 - Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5 - Prosseguir a administração.
POSOLOGIA
O preparo e administração da Solução Parenteral deve obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação,
pelo farmacêutico, da compatibilidade físicoquímica e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os
seus componentes. A dose de glicose é variável e dependente das necessidades do paciente. As concentrações de
glicose no plasma devem ser monitoradas, a taxa máxima que pode ser infundida sem causar glicosúria é 0,5g/kg
de peso corporal/hora. No entanto, o ideal é que a solução de glicose intravenosa seja fornecida em uma taxa de
aproximadamente 6 a 7mg/kg/minuto.O uso da solução de glicose é indicado para correção de hipoglicemia
infantil, podendo ser utilizada em nutrição parenteral de crianças. A dose e a taxa de infusão intravenosa de
glicose devem ser selecionadas com cuidado em pacientes pediátricos, particularmente nos neonatos e nas
crianças com baixo peso ao nascer porque aumenta o risco de hiperglicemia/hipoglicemia.A solução de glicose
5% pode ser administrada em pacientes diabéticos, mesmo em coma, porém, é fundamental o controle adequado
da cetose e, se necessário, deve-se recorrer a administração de insulina.A avaliação clínica e as determinações
laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças em concentrações da glicose e do eletrólito do
sangue,e o balanço do líquido e de eletrólitos durante a terapia parenteral prolongada ou sempre que a condição
do paciente permitir tal avaliação.
INSTRUÇÕES IMPORTANTES PARA A MANIPULAÇÃO DAS EMBALAGENS EM SISTEMA
FECHADO DE INFUSÃO
MED FLEX® Bolsa - SISTEMA FECHADO
BOLSAS E FRASCOS ISENTOS DE PVC/DEHP ELASTÔMERO ISENTO DE LÁTEX.
1. Essa linha possui dois pontos idênticos e independentes, que podem ser utilizados tanto para aditivação de
medicamento como para conexão do equipo.
2. Nos dois pontos há um lacre em polipropileno que precisa ser removido. Remover o lacre somente no
momento do uso.
3. Após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que lacra o contato da solução com o ambiente
externo.
4. Introduzir o equipo no elastômero até conectá-lo totalmente (introduzir até o 2º estágio da ponta perfurante do
equipo, conforme figura). Ao final da introdução, o equipo deve ser acomodado com um giro de 180º para
garantir a firmeza da conexão. Este procedimento proporciona a conexão adequada do segundo estágio da ponta
perfurante do equipo. A conexão resultante deve ser firme e segura.
5. Para a aditivação, utilizar uma seringa com agulha calibre 19 a 22G (1 a 0,7 mm). Remover o lacre, inserir a
agulha através do elastômero e injetar o medicamento na solução. Remover a agulha e agitar a bolsa
adequadamente para promover a homogeneização. Seguir as instruções do fabricante do equipo para proceder à
infusão da solução.
Recomendamos a utilização de equipos de infusão com ponta ISO em conformidade com a norma NBR
ISO8536-4 para uso nas bolsas de SPGV - Linha MED FLEX®.
O uso de equipo que não atenda a norma NBR ISO 8536-4 deve ser avaliado e é de responsabilidade do
usuário pois existe o risco de fragmentação do elastômero e/ou geração de partículas.
LINHAMAX® Frasco - SISTEMA FECHADO
1. A tampa do frasco possui dois pontos diferentes: um ponto (B) de aditivação (entrada da medicação) e um
ponto (A) de conexão (entrada do equipo).
Os pontos são sinalizados por setas. O ponto de aditivação é marcado pela seta de entrada de medicamento na
solução (B), o de conexão do equipo é marcado pela seta de saída da solução do recipiente (A).
2. Os dois pontos possuem um lacre superior de alumínio, que deve ser removido durante a utilização. Eles são
independentes, portanto, o lacre do ponto de aditivação não precisa ser retirado caso não seja administrada
medicação.
3. Para o ponto de conexão do equipo, logo após o lacre de alumínio, há o lacre de polipropileno.
4. Basta pressionar a ponta do equipo dentro do ponto de conexão, que o lacre será rompido e o equipo se
conectará com a solução sem contato externo e sem qualquer entrada de ar. Introduzir até o 2º estágio da ponta
perfurante do equipo (conforme figura). A conexão resultante deve ser firme e segura.
5. No ponto de aditivação, logo após o lacre de alumínio há um elastômero, que deverá ser perfurado pela agulha.
Para a aditivação, utilizar uma seringa com agulha calibre 19 a 22G (1 a 0,7 mm). Inserir a agulha através do
elastômero e injetar o medicamento na solução. Remover a agulha e agitar o frasco adequadamente para
promover a homogeneização.
Seguir as instruções do fabricante do equipo para proceder à infusão da solução.
As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem resposta febril,
infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto de injeção,
extravasamento e hipervolemia. Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar
terapêutica corretiva apropriada e guardar o restante da solução para posterior investigação, se necessário.
Algumas destas reações podem ser devido aos produtos de degradação presentes após autoclavação. A infusão
intravenosa pode conduzir ao desenvolvimento de distúrbios líquidos e eletrólitos incluindo a hipocalemia, a
hipomagnesemia, e a hipofosfatemia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.