Bula do Gliformil para o Paciente

GLIFORMIL_Bula_Paciente_R1

Gliformil

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Comprimido revestido

1g e 850 mg

GLIFORMIL

cloridrato de metformina

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 850 mg e 1 g. Embalagem com 20, 30 e 500 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS

COMPOSIÇÃO

GLIFORMIL 850 mg contém 850 mg de cloridrato de metformina (equivalente a 663 mg de metformina).

GLIFORMIL 1g contém 1g de cloridrato de metformina (equivalente a 780 mg de metformina).

Excipientes: estearato de magnésio, povidona, hipromelose e macrogol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

GLIFORMIL é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta apropriada, é

utilizado para o tratamento do diabetes tipo 2, isoladamente ou em combinação com outros

antiadiabéticos orais, como por exemplo aqueles da classe das sulfonilureias. Pode ser utilizado também

para o tratamento do diabetes tipo 1 em complementação à insulinoterapia. GLIFORMIL também está

indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos, condição caracterizada por ciclos menstruais irregulares e

frequentemente excesso de pelos e obesidade.

GLIFORMIL contém metformina, um medicamento para tratar o diabetes. A metformina pertence a um

grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que os tecidos do corpo absorvam a

glicose (açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Se você tem

diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar

adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose no sangue.

GLIFORMIL ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quanto possível.

Em estudos clínicos, o uso de metformina foi associado à estabilização do peso corporal ou a uma

modesta perda de peso.

Você não deve tomar GLIFORMIL:

- se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;

- se estiver com problema de funcionamento do fígado ou dos rins;

- se tiver diabetes não controlada, com hiperglicemia ou cetoacidose graves. A cetoacidose é uma

condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue. Os sintomas

incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;

- se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos repetidos)

ou se tiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário): tanto

desidratação quanto infecções graves podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose lática (ver

Advertências e precauções);

- se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver

problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação

dos tecidos, com risco de acidose lática (ver Advertências e precauções);

- se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;

- se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste

contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de tomar

GLIFORMIL durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico

decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.

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Advertências e precauções

GLIFORMIL pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose lática,

particularmente se os rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose lática é aumentado

também com diabetes não controlada, jejum prolongado ou ingestão de bebidas alcoólicas. Os sintomas

da acidose lática são vômitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, sensação geral

de mal-estar com grande cansaço e dificuldade em respirar. Caso esses sintomas ocorram, você pode

necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose lática pode levar ao coma. Pare de tomar

GLIFORMIL imediatamente e informe o seu médico.

Você deve ter a função de seus rins avaliada antes de iniciar tratamento com GLIFORMIL (clearance de

creatinina e/ou níveis séricos de creatinina) e regularmente depois: pelo menos uma vez ao ano se estiver

com a função renal normal e de duas a quatro vezes ao ano se os níveis séricos de creatinina estiverem no

limite superior da normalidade, e também se você for um paciente idoso. É necessário cautela naquelas

situações que a função dos rins possa estar comprometida, por exemplo, nos idosos, quando se inicia

tratamento com medicamentos para baixar a pressão ou com diuréticos, e também quando começar

tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs).

GLIFORMIL isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no sangue).

Entretanto, se tomar GLIFORMIL juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes

que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe risco de

desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas tais como fraqueza, tonturas, suores, batimentos

cardíacos acelerados, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer

ou beber algo contendo açúcar.

O uso de GLIFORMIL não elimina a necessidade de dieta com redução de açúcares em todos os casos de

diabetes, assim como de dieta com redução de açúcares e calorias quando houver, associadamente,

excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Informe o médico em caso de gravidez,

suspeita de gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu tratamento.

GLIFORMIL não é recomendado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Como GLIFORMIL isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a capacidade de dirigir

veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar GLIFORMIL juntamente com outros

medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias,

insulina, meglitinidas). Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os sintomas da hipoglicemia

(ver Advertências e precauções).

Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos

Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, deve

parar de tomar GLIFORMIL durante um determinado tempo antes e depois do exame. Informe o seu

médico se estiver tomando ao mesmo tempo GLIFORMIL e qualquer um dos seguintes medicamentos,

pois você poderá necessitar fazer exames de glicose no sangue com maior frequência ou o seu médico

poderá ter que ajustar a dose de GLIFORMIL:

- inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de várias doenças

cardiovasculares, tais como pressão alta ou insuficiência cardíaca);

- diuréticos (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina);

- agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma);

- corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação

cutânea grave ou asma);

- clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro);

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- danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste internamente o

útero é encontrado fora do útero).

A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas

quando tomar GLIFORMIL. O álcool pode aumentar o risco de acidose lática, especialmente se você

tiver problemas de fígado ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a

medicamentos contendo álcool em sua fórmula.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve conservar GLIFORMIL em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

GLIFORMIL 850 mg é um comprimido revestido de coloração branca, formato alongado (oblongo) e

com sulco central em um dos lados.

GLIFORMIL 1g é um comprimido revestido de coloração branca, formato alongado (oblongo) e com

sulco central em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte

na hora habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, GLIFORMIL pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto,

estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o

medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:

- Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas

digestivos como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite. Essas reações acontecem com

mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos

durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de

tomar GLIFORMIL e consulte o seu médico.

- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do

paladar.

- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

acidose lática (ver Advertências e precauções). Reações na pele como vermelhidão, coceira e urticária.

Queda dos níveis de vitamina B12 no sangue. Alterações nos exames da função do fígado ou

inflamação do fígado (hepatite, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem

amarelecimento da pele ou do branco dos olhos), neste caso, pare de tomar GLIFORMIL.

Crianças e adolescentes

Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em

natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar mais comprimidos de GLIFORMIL do que deveria poderá desenvolver acidose lática (ver

sintomas em Advertências e precauções). Fale imediatamente com o seu médico.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

M.S. 1.4107.0076

Farm. Resp.: Domingos J. S. Iannotti - CRF/MG-10645

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Rua São Francisco, 1300 - Américo Silva

CEP 35590-000 - Lagoa da Prata - MG

CNPJ 02.501.297/0001-02

Indústria Brasileira

SAC: 0800 0373322

www.pharlab.com.br

Venda sob prescrição médica.

Gliformil

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Número do

expediente

Nome do assunto

Data da

notificação/petição

Data de aprovação

da petição

Itens alterados

Gerado no

momento do

peticionamento

10450 - SIMILAR -

Notificação de Alteração de

Texto de Bula – RDC 60/12

28/03/2014 Não se aplica

BULA PACIENTE: