Bula do Glimepirida produzido pelo laboratorio Accord Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
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glimepirida
Accord Farmacêutica Ltda
Comprimido
1 mg, 2 mg e 4 mg
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Medicamento Genérico – Lei nº. 9.787, de 1999.
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Glimepirida
Compimido
APRESENTAÇÕES
A glimepirida é apresentada na forma de comprimido de 1 mg, 2 mg ou 4mg, em embalagens contendo 10, 30 e 450
(embalagem hospitalar) comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 1 mg contém:
Glimepirida ............................................................................................................................................................................. 1 mg.
Excipientes: lactose monohidratada, amido glicolato de sódio, povidona K30, estearato de magnésio e óxido férrico
vermelho.
Cada comprimido de 2 mg contém:
Glimepirida ............................................................................................................................................................................. 2 mg.
Excipientes: lactose monohidratada, amido glicolato de sódio, povidona K30, estearato de magnésio, óxido férrico
amarelo e corante índigo carmim.
Cada comprimido de 4 mg contém:
Glimepirida ............................................................................................................................................................................. 4 mg.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
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A glimepirida é indicado para o tratamento oral de diabetes mellitus não insulino-dependente (Tipo 2 ou diabetes do adulto),
quando os níveis de glicose não podem ser adequadamente controlados por meio de dieta alimentar, exercícios físicos e
redução de peso.
A glimepirida pode ser associada a outros antidiabéticos orais que não estimulam a secreção de insulina, como a metformina.
A glimepirida pode ser associada à metformina quando os níveis glicêmicos (níveis de açúcar no sangue) não podem ser
adequadamente controlados por meio de dieta alimentar, exercícios físicos e uso de glimepirida ou metformina em
monoterapia (uso de apenas um medicamento).
Glimepirida também pode ser utilizado em associação com insulina (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).
A glimepirida diminui as concentrações sanguíneas da glicose, principalmente pela estimulação da secreção de insulina.
Os picos de redução da glicemia em pacientes diabéticos do tipo 2 ocorreram em 2 a 4 horas após a ingestão do medicamento.
A glimepirida não deve ser utilizad nos seguintes casos:
- alergia à glimepirida ou a outras sulfonilureias, outras sulfonamidas ou aos demais componentes da formulação;
- durante a gravidez e lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não há experiência suficiente na utilização de glimepirida em pacientes com insuficiência hepática (redução da função do
fígado) grave e em pacientes sob diálise. Em pacientes com insuficiência da função hepática é indicada a substituição pela
insulina, ao menos para se obter um controle metabólico adequado.
A glimepirida não deve ser administrada para o tratamento de diabetes mellitus insulino-dependente (Tipo 1, ou seja, para o
tratamento de diabéticos com história de cetoacidose), de cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes mellitus) ou de
pacientes em pré-coma ou coma diabético. Essa condição deve ser tratada com insulina.
Em situações excepcionais de estresse (como trauma, cirurgia, infecções febris) pode ocorrer uma desregulação do nível
sanguíneo de glicose, fazendo-se necessário substituir temporariamente a glimepirida por insulina, a fim de se manter um
controle metabólico adequado.
Durante as primeiras semanas de tratamento, o risco da ocorrência de hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue)
pode estar aumentado e necessita de monitorização cuidadosa. Fatores que favorecem a hipoglicemia incluem:
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- Indisposição (mais comum em pacientes idosos) ou incapacidade para cooperar;
- Desnutrição (ingestão insuficiente de nutrientes), refeições irregulares ou refeições suprimidas;
- Desequilíbrio entre o esforço físico e ingestão de carboidratos;
- Alterações na dieta;
- Consumo de álcool, principalmente quando combinado com a falta de refeições;
- Função renal comprometida;
- Alteração severa da função do fígado;
- Superdose com glimepirida;
- Algumas alterações descompensadas do sistema endócrino que afetam o metabolismo dos carboidratos ou a contrarregulação
da hipoglicemia (como, por exemplo, em certas alterações da função da tireóide ou na insuficiência corticoadrenal ou pituitária
anterior);
- Administração concomitante de outros medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”);
- Tratamento com glimepirida na ausência de qualquer indicação.
Caso tais fatores de risco para hipoglicemia estejam presentes, pode ser necessário um ajuste da posologia de glimepirida ou de
toda a terapia. Isto também se aplica sempre que ocorrer outra doença durante o tratamento ou de alterações no estilo de vida
do paciente.
A hipoglicemia pode ser quase sempre, prontamente controlada pela administração imediata de carboidratos (glicose ou
açúcar).
Caso você tenha sido diagnosticado com deficiência de G6PD, informe seu médico, uma vez que medicamentos pertencentes à
classe das sulfonilureias podem ocasionar anemia hemolítica (diminuição do número das células vermelhas do sangue, em
decorrência da destruição prematura dos mesmos).
Hipoglicemia severa requer tratamento imediato e acompanhamento médico e, em algumas circunstâncias, cuidados
hospitalares.
Gravidez e amamentação
A glimepirida não deve ser administrada durante a gravidez e amamentação, devido ao risco de dano à criança, portanto, o
tratamento deve ser substituído por insulina ou interromper a amamentação. Se você estiver planejando engravidar, deve
informar ao médico. Recomenda-se, neste caso, a substituição do tratamento por insulina.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer diminuição do estado de alerta devido à hipoglicemia ou hiperglicemia, especialmente no início ou após
alterações no tratamento, ou quando glimepirida não for ingerido regularmente, afetando, por exemplo, a habilidade em
conduzir veículos ou operar máquinas.
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Interações medicamentosas
Com base na experiência do uso de glimepirida e no que se conhece dos medicamentos de mesma classe, as seguintes
interações devem ser consideradas:
- medicamento-medicamento:
Aumento do efeito hipoglicemiante e, portanto, em alguns casos, pode ocorrer hipoglicemia quando um dos seguintes fármacos
é administrado:
Insulina ou outro antidiabético oral; inibidores da ECA; esteróides anabolizantes e hormônios sexuais masculinos;
cloranfenicol; derivados cumarínicos; ciclofosfamidas; disopiramida; fenfluramina; feniramidol; fibratos; fluoxetina;
guanetidina; ifosfamida; inibidores da MAO; miconazol; fluconazol; ácido para-aminosalicílico; pentoxifilina (uso parenteral
em doses elevadas); fenilbutazona; azapropazona; oxifembutazona; probenicida; quinolonas; salicilatos; sulfimpirazona;
claritomicina; antibióticos sulfonamídicos; tetraciclinas; tritoqualina; trofosfamida.
Redução do efeito hipoglicemiante e, portanto, ocorrência de hiperglicemia quando um dos seguintes fármacos é administrado,
por exemplo:
Acetazolamida; barbitúricos; corticoesteroides; diazóxido; diuréticos; epinefrina (adrenalina) e outros agentes
simpatomiméticos; glucagon; laxantes (após uso prolongado), ácido nicotínico (em doses elevadas), estrogênios e
progestagênios; fenotiazínicos; fenitoína; rifampicina; hormônios da tireóide.
Antagonistas de receptores H2, beta-bloqueadores, clonidina e reserpina podem induzir tanto o aumento quanto a diminuição
do efeito hipoglicemiante da glimepirida.
Sob influência de fármacos simpatolíticos, como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da
contrarregulação adrenérgica para hipoglicemia podem estar reduzidos ou ausentes.
O uso de glimepirida pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.
Seqüestrador de ácidos biliares: o colesevelam se liga à glimepirida e reduz sua absorção no trato gastrintestinal. Nenhuma
interação foi observada quando a glimepirida foi tomada, pelo menos, 4 horas antes do colesevelam. Portanto, a glimepirida
deve ser administrada, pelo menos, 4 horas antes do colesevelam.
- medicamento-substância química, com destaque para o álcool:
Tanto a ingestão crônica como a aguda de álcool pode potencializar ou diminuir a ação hipoglicemiante de glimepirida de
maneira imprevisível.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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A glimepirida deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
- glimepirida 1 mg: Comprimidos de cor rosa, circular, plano, não revestido, com bordas chanfradas, vinco em uma das faces e
a outra face plana.
- glimepirida 2 mg: Comprimidos de cor verde, oval, não revestido, com vinco em uma das faces e a outra face plana.
- glimepirida 4 mg: Comprimido de cor azul, oval, não revestido, com vinco em uma das faces e a outra face plana.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Os comprimidos de glimepirida devem ser engolidos sem mastigar
e com quantidade suficiente de água (aproximadamente ½ copo).
POSOLOGIA
Em princípio, a dose de glimepirida é regida pelo nível desejável de glicose no sangue. A dose de glimepirida deve ser a menor
possível que seja suficiente para atingir o controle metabólico desejado.
Durante o tratamento com glimepirida, os níveis de glicose no sangue e na urina devem ser medidos regularmente. Além disso,
recomenda-se que sejam realizadas determinações regulares da hemoglobina glicada.
A dose inicial usual é de 1 mg de glimepirida diariamente. Se necessário, esta dose diária poderá ser aumentada. Recomenda-
se que tal aumento se faça de acordo com o controle do nível de glicose no sangue e de forma gradual, em intervalos de 1 a 2
semanas, de acordo com as seguintes etapas: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg.
A dose inicial usual para pacientes com diabetes bem controlado é de 1 a 4 mg de glimepirida ao dia. Doses diárias
superiores a 6 mg (até 8 mg) somente são eficazes para uma minoria de pacientes; portanto doses superiores não devem ser
utilizadas.
A distribuição e horário das doses são determinados pelo médico, levando-se em consideração o estilo de vida atual do
paciente.
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Normalmente, uma única dose diária de glimepirida é suficiente. Recomenda-se administrar imediatamente antes da primeira
refeição substancial ou da primeira refeição principal. É muito importante alimentar-se bem após a administração da
medicação.
Ajuste secundário da dose: a sensibilidade à insulina aumenta à medida que melhora o controle do diabetes; portanto, as
necessidades de glimepirida podem diminuir durante o tratamento. Para evitar hipoglicemia, deve-se considerar oportuna uma
redução temporária na dose ou interrupção da terapia com glimepirida.
Um ajuste de dose deverá ser considerado caso ocorram mudanças no peso ou no estilo de vida do paciente, ou ainda na
ocorrência de outros fatores que aumentem a susceptibilidade para hipo ou hiperglicemia (vide “7. O que devo saber antes de
usar este medicamento?”).
Duração do tratamento
O tratamento com glimepirida é de longa duração, dependente da resposta e evolução do paciente e da conduta e decisão do
médico responsável.
Substituição de outros antidiabéticos orais por glimepirida
Não há uma exata relação entre a dose de glimepirida e a de outros agentes hipoglicemiantes orais. Quando for substituir a
administração destes agentes por glimepirida, a dose diária inicial deve ser de 1 mg; isto é aplicável mesmo quando se parte de
doses máximas de outro agente hipoglicemiante oral. Todo aumento na dose de glimepirida deve ser realizado seguindo-se as
diretrizes indicadas no item Posologia.
Deve-se ter em conta a potência e a duração da ação do agente hipoglicemiante empregado previamente. Pode ser necessário
interromper o tratamento para evitar efeitos aditivos que aumentariam o risco de hipoglicemia.
Em alguns casos de pacientes com diabetes Tipo 2 anteriormente controlados com insulina, uma substituição por glimepirida
pode ser indicada. A substituição geralmente deve ser feita no hospital.
Uso em associação com metformina
Nos pacientes que não obtiveram um controle adequado com a dose máxima diária de glimepirida ou metformina, pode-se
iniciar o tratamento concomitante com ambos agentes antidiabéticos orais. Se a terapia estabelecida tanto com glimepirida
quanto com metformina progredir em um mesmo nível de dose, o tratamento adicional com glimepirida ou metformina deve
ser iniciado com uma dose baixa, a qual deve ser quantificada dependendo do nível de controle metabólico desejado, até a dose
máxima diária. O tratamento com a associação deve ser iniciado sob supervisão médica cuidadosa.
Uso em associação com insulina
Nos pacientes que não obtiveram um controle adequado com a dose diária máxima de glimepirida, pode-se iniciar o tratamento
concomitante com insulina. Deve-se manter a mesma dose de glimepirida e iniciar o tratamento com insulina em dose baixa,
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aumentando esta dose gradualmente até se alcançar o nível desejado de controle metabólico. O tratamento com a associação
deve ser iniciado sob supervisão médica cuidadosa.
Não há estudos dos efeitos de glimepirida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Insuficiência renal: existe informação limitada disponível quanto ao uso de glimepirida na insuficiência renal. Pacientes com
insuficiência da função renal podem ser mais sensíveis aos efeitos hipoglicemiantes de glimepirida.
População Pediátrica (crianças): os dados são insuficientes para recomendar a utilização de glimepirida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Equívocos, como o esquecimento de uma dose, nunca devem ser corrigidos pela administração de uma dose maior.
Medidas para lidar com tais enganos (principalmente esquecer uma dose ou pular uma refeição) ou situações em que a dose
não pode ser administrada no horário prescrito, devem ser discutidas e acordadas previamente entre o médico e paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Pode ocorrer hipoglicemia e esta pode ser prolongada. Possíveis sintomas de hipoglicemia incluem cefaléia (dor de cabeça),
excesso de apetite, náusea, vômitos, fadiga, insônia, alteração do sono, inquietação, agressividade, prejuízo da concentração,
alteração das reações e do estado de alerta, depressão, confusão, alterações na fala, afasia (dificuldade na comunicação, na
forma falada e escrita), alterações visuais, tremor, paresias (fraqueza muscular), alterações sensoriais, tontura, sensação de
abandono, perda do autocontrole, delírio, convulsões, sonolência e perda da consciência, podendo evoluir para coma,
dificuldade de respiração e bradicardia (diminuição da freqüência cardíaca).
Além disso, podem estar presentes sudorese (produção e eliminação de suor), pele úmida e fria, ansiedade, taquicardia
(aceleração do ritmo cardíaco), hipertensão (pressão alta), palpitação (percepção do batimento do coração), dor peito e
arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração).
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O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo pode assemelhar-se a um acidente vascular cerebral (derrame cerebral,
caracterizada por perda do controle muscular, perda da consciência, tontura e outros sintomas, dependendo da gravidade).
Os sintomas de hipoglicemia quase sempre desaparecem quando esta é corrigida.
Distúrbios oculares
Especialmente no início do tratamento, pode ocorrer alteração visual temporária devido às modificações dos níveis sanguíneos
de glicose.
Distúrbios gastrointestinais
Ocasionalmente, podem ocorrer sintomas gastrointestinais como náusea (enjôo), vômito, sensação de pressão ou plenitude
gástrica (estômago cheio), dor abdominal e diarréia.
Em casos isolados, pode-se observar hepatite, aumento dos níveis de enzimas hepáticas e/ou colestase (alteração do fluxo da
bile) e icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa) que podem progredir para
insuficiência hepática com risco de vida, mas pode regredir com a suspensão do tratamento.
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Ocorre raramente trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) e, em casos isolados, leucopenia (redução de
leucócitos), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos, leucócitos e plaquetas do sangue em
decorrência do aumento da velocidade de destruição destes glóbulos), eritrocitopenia (redução do número de eritrócitos),
granulocitopenia (diminuição do número de leucócitos granulares), agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos)
ou pancitopenia (deficiência de eritrócitos, leucócitos e plaquetas). Foram relatados em experiência pós-comercialização, casos
de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) severa com contagem de plaquetas menor que 10.000/μL e púrpura
trombocitopênica (extravasamento de sangue com diminuição no número de plaquetas formando mancha roxa).
Outras reações adversas
Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas ou pseudo-alérgicas como, por exemplo, prurido (coceira), urticária (erupção
na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) ou erupções. Tais reações leves podem tornar-se graves,
acompanhadas por dispnéia (dificuldade respiratória) e hipotensão arterial (pressão baixa), algumas vezes evoluindo até
choque. Em caso de urticária, o médico deve ser imediatamente informado.
Em casos isolados, pode ocorrer redução da concentração sérica (no sangue) de sódio e vasculite (inflamação da parede de um
vaso) alérgica ou alergia na pele devido à luz.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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