Bula do Glimepirida para o Paciente

Modelo de Bula

PACIENTE

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o

andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200

FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000

E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br

GLIMEPIRIDA

COMPRIMIDOS

2 e 4 MG

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

glimepirida

Medicamento Genérico, Lei n° 9.787 de 1999

Comprimidos

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 2 mg: embalagens com 30 ou 450 comprimidos.

Comprimidos de 4 mg: embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 2 mg contém:

glimepirida ......................2 mg

Excipientes* q.s.p.:.......... 1 comprimido

*celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de

silício coloidal, laurilsulfato de sódio, corante óxido de ferro amarelo e corante azul.

Cada comprimido de 4 mg contém:

glimepirida...................... 4 mg

Excipientes* q.s.p.:......... 1 comprimido

silício coloidal, laurilsulfato de sódio e corante azul.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

glimepirida é indicada para o tratamento oral de diabetes mellitus não insulino-dependente (Tipo 2 ou diabetes do

adulto), quando os níveis de glicose não podem ser adequadamente controlados por meio de dieta alimentar, exercícios

físicos e redução de peso.

glimepirida pode ser associada a outros antidiabéticos orais que não estimulam a secreção de insulina, como a

metformina.

glimepirida pode ser associada à metformina quando os níveis glicêmicos (níveis de açúcar no sangue) não podem ser

adequadamente controlados por meio de dieta alimentar, exercícios físicos e uso de glimepirida ou metformina em

monoterapia (uso de apenas um medicamento).

glimepirida também pode ser utilizada em associação com insulina (vide “Como devo usar este medicamento?”).

A glimepirida diminui as concentrações sanguíneas da glicose, principalmente pela estimulação da secreção de insulina.

Os picos de redução da glicemia em pacientes diabéticos do tipo 2 ocorreram em 2 a 4 horas após a ingestão do

medicamento.

glimepirida não deve ser utilizada nos seguintes casos: alergia à glimepirida ou a outras sulfonilureias, outras

sulfonamidas ou aos demais componentes da formulação.

glimepirida é contraindicado durante a gravidez e lactação.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não há experiência suficiente na utilização de glimepirida em pacientes com insuficiência hepática (redução da função

do fígado) grave e em pacientes sob diálise. Em pacientes com insuficiência da função hepática é indicada a

substituição pela insulina, ao menos para se obter um controle metabólico adequado.

glimepirida não deve ser administrada para o tratamento de diabetes mellitus insulino-dependente (Tipo 1, ou seja, para

o tratamento de diabéticos com história de cetoacidose), de cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes

mellitus) ou de pacientes em pré-coma ou coma diabético. Essa condição deve ser tratada com insulina.

Em situações excepcionais de estresse (como trauma, cirurgia, infecções febris) pode ocorrer uma desregulação do nível

sanguíneo de glicose, fazendo-se necessário substituir temporariamente a glimepirida por insulina, a fim de se manter

um controle metabólico adequado.

Durante as primeiras semanas de tratamento, o risco da ocorrência de hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no

sangue) pode estar aumentado e necessita de monitorização cuidadosa. Fatores que favorecem a hipoglicemia incluem:

- Indisposição (mais comum em pacientes idosos) ou incapacidade para cooperar;

- Desnutrição (ingestão insuficiente de nutrientes), refeições irregulares ou refeições suprimidas;

- Desequilíbrio entre o esforço físico e ingestão de carboidratos;

- Alterações na dieta;

- Consumo de álcool, principalmente quando combinado com a falta de refeições;

- Função renal comprometida;

- Alteração severa da função do fígado;

- Superdose com glimepirida;

- Algumas alterações descompensadas do sistema endócrino que afetam o metabolismo dos carboidratos ou a

contrarregulação da hipoglicemia (como, por exemplo, em certas alterações da função da tireóide ou na insuficiência

corticoadrenal ou pituitária anterior);

- Administração concomitante de outros medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”);

- Tratamento com glimepirida na ausência de qualquer indicação.

Caso tais fatores de risco para hipoglicemia estejam presentes, pode ser necessário um ajuste da posologia de

glimepirida ou de toda a terapia. Isto também se aplica sempre que ocorrer outra doença durante o tratamento ou de

alterações no estilo de vida do paciente.

A hipoglicemia pode ser, quase sempre, prontamente controlada pela administração imediata de carboidratos (glicose ou

açúcar).

Caso você tenha sido diagnosticado com deficiência de G6PD, informe seu médico, uma vez que medicamentos

pertencentes à classe das sulfonilureias podem ocasionar anemia hemolítica (diminuição do número das células

vermelhas do sangue, em decorrência da destruição prematura dos mesmos).

Hipoglicemia severa requer tratamento imediato e acompanhamento médico e, em algumas circunstâncias, cuidados

hospitalares.

Gravidez e amamentação

glimepirida não deve ser administrada durante a gravidez e amamentação, devido ao risco de dano à criança, portanto, o

tratamento deve ser substituído por insulina ou interromper a amamentação. Se você estiver planejando engravidar,

deve informar ao médico. Recomenda-se, neste caso, a substituição do tratamento por insulina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Pode ocorrer diminuição do estado de alerta devido à hipoglicemia ou hiperglicemia, especialmente no início ou após

alterações no tratamento, ou quando glimepirida não for ingerida regularmente, afetando, por exemplo, a habilidade em

conduzir veículos ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Com base na experiência do uso de glimepirida e no que se conhece dos medicamentos de mesma classe, as seguintes

interações devem ser consideradas:

- medicamento-medicamento:

Aumento do efeito hipoglicemiante e, portanto, em alguns casos, pode ocorrer hipoglicemia quando um dos seguintes

fármacos é administrado: Insulina ou outro antidiabético oral; inibidores da ECA; esteroides anabolizantes e hormônios

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sexuais masculinos; cloranfenicol; derivados cumarínicos; ciclofosfamidas; disopiramida; fenfluramina; feniramidol;

fibratos; fluoxetina; guanetidina; ifosfamida; inibidores da MAO; miconazol; fluconazol; ácido para-aminosalicílico;

pentoxifilina (uso parenteral em doses elevadas); fenilbutazona; azapropazona; oxifembutazona; probenicida;

quinolonas; salicilatos; sulfimpirazona; claritomicina; antibióticos sulfonamídicos; tetraciclinas; tritoqualina;

trofosfamida.

Redução do efeito hipoglicemiante e, portanto, ocorrência de hiperglicemia quando um dos seguintes fármacos é

administrado, por exemplo: acetazolamida; barbitúricos; corticoesteroides; diazóxido; diuréticos; epinefrina (adrenalina)

e outros agentes simpatomiméticos; glucagon; laxantes (após uso prolongado), ácido nicotínico (em doses elevadas),

estrogênios e progestagênios; fenotiazínicos; fenitoína; rifampicina; hormônios da tireoide.

Antagonistas de receptores H2, beta-bloqueadores, clonidina e reserpina podem induzir tanto o aumento quanto a

diminuição do efeito hipoglicemiante da glimepirida.

Sob influência de fármacos simpatolíticos, como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da

contrarregulação adrenérgica para hipoglicemia podem estar reduzidos ou ausentes.

O uso de glimepirida pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.

Sequestrador de ácidos biliares: o colesevelam se liga à glimepirida e reduz sua absorção no trato gastrintestinal.

Nenhuma interação foi observada quando a glimepirida foi tomada, pelo menos, 4 horas antes do colesevelam.

Portanto, a glimepirida deve ser administrada, pelo menos, 4 horas antes do colesevelam.

- medicamento-substância química, com destaque para o álcool:

Tanto a ingestão crônica como a aguda de álcool pode potencializar ou diminuir a ação hipoglicemiante de glimepirida

de maneira imprevisível.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

glimepirida comprimidos deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegida da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

glimepirida 2 mg: comprimido circular plano, com vinco unilateral, verde homogêneo, isento de partículas estranhas.

glimepirida 4 mg: comprimido circular plano, com vinco unilateral, azul homogêneo, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Os comprimidos de glimepirida devem ser engolidos sem

mastigar e com quantidade suficiente de água (aproximadamente ½ copo).

POSOLOGIA

Em princípio, a dose de glimepirida é regida pelo nível desejável de glicose no sangue. A dose de glimepirida deve ser a

menor possível que seja suficiente para atingir o controle metabólico desejado.

Durante o tratamento com glimepirida, os níveis de glicose no sangue e na urina devem ser medidos regularmente.

Além disso, recomenda-se que sejam realizadas determinações regulares da hemoglobina glicada.

A dose inicial usual é de 1 mg de glimepirida diariamente. Se necessário, esta dose diária poderá ser aumentada.

Recomenda-se que tal aumento se faça de acordo com o controle do nível de glicose no sangue e de forma gradual, em

intervalos de 1 a 2 semanas, de acordo com as seguintes etapas: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg.

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A dose inicial usual para pacientes com diabetes bem controlado é de 1 a 4 mg de glimepirida ao dia. Doses diárias

superiores a 6 mg (até 8 mg) somente são eficazes para uma minoria de pacientes; portanto doses superiores não devem

ser utilizadas.

A distribuição e horário das doses são determinados pelo médico, levando-se em consideração o estilo de vida atual do

paciente.

Normalmente, uma única dose diária de glimepirida é suficiente. Recomenda-se administrar imediatamente antes da

primeira refeição substancial ou da primeira refeição principal. É muito importante alimentar-se bem após a

administração da medicação.

Ajuste secundário da dose: a sensibilidade à insulina aumenta à medida que melhora o controle do diabetes; portanto,

as necessidades de glimepirida podem diminuir durante o tratamento. Para evitar hipoglicemia, deve-se considerar

oportuna uma redução temporária na dose ou interrupção da terapia com glimepirida. Um ajuste de dose deverá ser

considerado caso ocorram mudanças no peso ou no estilo de vida do paciente, ou ainda na ocorrência de outros fatores

que aumentem a susceptibilidade para hipo ou hiperglicemia (vide “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”).

Duração do tratamento

O tratamento com glimepirida é de longa duração, dependente da resposta e evolução do paciente e da conduta e

decisão do médico responsável.

Substituição de outros antidiabéticos orais por glimepirida

Não há uma exata relação entre a dose de glimepirida e a de outros agentes hipoglicemiantes orais. Quando for

substituir a administração destes agentes por glimepirida, a dose diária inicial deve ser de 1 mg; isto é aplicável mesmo

quando se parte de doses máximas de outro agente hipoglicemiante oral. Todo aumento na dose de glimepirida deve ser

realizado seguindo-se as diretrizes indicadas no item Posologia.

Deve-se ter em conta a potência e a duração da ação do agente hipoglicemiante empregado previamente. Pode ser

necessário interromper o tratamento para evitar efeitos aditivos que aumentariam o risco de hipoglicemia.

Em alguns casos de pacientes com diabetes Tipo 2 anteriormente controlados com insulina, uma substituição por

glimepirida pode ser indicada. A substituição geralmente deve ser feita no hospital.

Uso em associação com metformina

Nos pacientes que não obtiveram um controle adequado com a dose máxima diária de glimepirida ou metformina, pode-

se iniciar o tratamento concomitante com ambos agentes antidiabéticos orais. Se a terapia estabelecida tanto com

glimepirida quanto com metformina progredir em um mesmo nível de dose, o tratamento adicional com glimepirida ou

metformina deve ser iniciado com uma dose baixa, a qual deve ser quantificada dependendo do nível de controle

metabólico desejado, até a dose máxima diária. O tratamento com a associação deve ser iniciado sob supervisão médica

cuidadosa.

Uso em associação com insulina

Nos pacientes que não obtiveram um controle adequado com a dose diária máxima de glimepirida, pode-se iniciar o

tratamento concomitante com insulina. Deve-se manter a mesma dose de glimepirida e iniciar o tratamento com insulina

em dose baixa, aumentando esta dose gradualmente até se alcançar o nível desejado de controle metabólico. O

tratamento com a associação deve ser iniciado sob supervisão médica cuidadosa.

Não há estudos dos efeitos de glimepirida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo

médico.

Populações especiais

Insuficiência renal: existe informação limitada disponível quanto ao uso de glimepirida na insuficiência renal.

Pacientes com insuficiência da função renal podem ser mais sensíveis aos efeitos hipoglicemiantes de glimepirida.

População Pediátrica (crianças): os dados são insuficientes para recomendar a utilização de glimepirida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve partido ser mastigado.

Equívocos, como o esquecimento de uma dose, nunca devem ser corrigidos pela administração de uma dose maior.

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Medidas para lidar com tais enganos (principalmente esquecer uma dose ou pular uma refeição) ou situações em que a

dose não pode ser administrada no horário prescrito, devem ser discutidas e acordadas previamente entre o médico e

paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

• Distúrbios do metabolismo e nutrição

Pode ocorrer hipoglicemia e esta pode ser prolongada. Possíveis sintomas de hipoglicemia incluem cefaleia (dor de

cabeça), excesso de apetite, náusea, vômitos, fadiga, insônia, alteração do sono, inquietação, agressividade, prejuízo da

concentração, alteração das reações e do estado de alerta, depressão, confusão, alterações na fala, afasia (dificuldade na

comunicação, na forma falada e escrita), alterações visuais, tremor, paresias (fraqueza muscular), alterações sensoriais,

tontura, sensação de abandono, perda do autocontrole, delírio, convulsões, sonolência e perda da consciência, podendo

evoluir para coma, dificuldade de respiração e bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Além disso, podem estar presentes sudorese (produção e eliminação de suor), pele úmida e fria, ansiedade,

taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), hipertensão (pressão alta), palpitação (percepção do batimento do coração),

dor peito e arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração).

O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo pode assemelhar-se a um acidente vascular cerebral

(derrame cerebral, caracterizada por perda do controle muscular, perda da consciência, tontura e outros sintomas,

dependendo da gravidade).

Os sintomas de hipoglicemia quase sempre desaparecem quando esta é corrigida.

• Distúrbios oculares

Especialmente no início do tratamento, pode ocorrer alteração visual temporária devido às modificações dos níveis

sanguíneos de glicose.

• Distúrbios gastrointestinais

Ocasionalmente, podem ocorrer sintomas gastrointestinais como náusea (enjôo), vômito, sensação de pressão ou

plenitude gástrica (estômago cheio), dor abdominal e diarreia.

Em casos isolados, pode-se observar hepatite, aumento dos níveis de enzimas hepáticas e/ou colestase (alteração do

fluxo da bile) e icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa) que podem progredir

para insuficiência hepática com risco de vida, mas pode regredir com a suspensão do tratamento.

• Distúrbios do sangue e sistema linfático

Ocorre raramente trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) e, em casos isolados, leucopenia (redução de

leucócitos), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos, leucócitos e plaquetas do sangue em

decorrência do aumento da velocidade de destruição destes glóbulos), eritrocitopenia (redução do número de

eritrócitos), granulocitopenia (diminuição do número de leucócitos granulares), agranulocitose (diminuição de alguns

tipos de leucócitos) ou pancitopenia (deficiência de eritrócitos, leucócitos e plaquetas). Foram relatados em experiência

pós-comercialização, casos de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) severa com contagem de plaquetas

menor que 10.000/μL e púrpura trombocitopênica (extravasamento de sangue com diminuição no número de plaquetas

formando mancha roxa).

• Outras reações adversas

Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas ou pseudoalérgicas como, por exemplo, prurido (coceira), urticária

(erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) ou erupções. Tais reações leves podem tornar-se

graves, acompanhadas por dispneia (dificuldade respiratória) e hipotensão arterial (pressão baixa), algumas vezes

evoluindo até choque. Em caso de urticária, o médico deve ser imediatamente informado.

Em casos isolados, pode ocorrer redução da concentração sérica (no sangue) de sódio e vasculite (inflamação da parede

de um vaso) alérgica ou alergia na pele devido à luz.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham

indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos

adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

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