Bula do Glyteol para o Profissional

GLYTEOL XPE®

Kley Hertz S/A Indústria e Comércio

Xarope

guaifenesina 13,33 mg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Glyteol XPE®

guaifenesina

APRESENTAÇÕES

Xarope 200 mg/15 ml: frasco com 100 ml ou 150 ml

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada 15 ml de GLYTEOL XPE® xarope sabor morango contém:

guaifenesina ............................................................................................................................200 mg

Excipientes: sacarose, propilenoglicol, sorbitol, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, corante bordeaux, ácido cítrico,

aroma de morango, mentol, água deionizada.

Cada 15 ml de GLYTEOL XPE® xarope contém:

Excipientes: sacarose, álcool etílico (2%), propilenoglicol, sorbitol, sacarina sódica, aroma de baunilha, metilparabeno,

propilparabeno, corante bordeaux, ácido cítrico, aroma de morango, mentol, água deionizada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Glyteol XPE® é um expectorante destinado ao tratamento da tosse em gripes e resfriados.

Em revisão realizada pelo FDA, a guaifenesina revelou-se como um expectorante efetivo. Foram avaliados mais de 500 pacientes

em estudos com a utilização da guaifenesina na dose de 200 mg 4 vezes ao dia, comparados ao placebo. Houve melhora

significativa com maior facilidade à expectoração, frequência de tosse e melhora da avaliação global. Além disso, o autor também

demonstrou que a guaifenesina produz melhora significativa na facilidade de expectoração das secreções de vias aéreas, diminuição

da viscosidade da secreção e melhora no clearance da secreção quando comparados ao placebo.

Thomas J. Guaiphenesin - an old drug now found to be effective. Aust J Pharm 1990; 71:101-3.

Martindale Guaifenesin. Disponível em: . Acesso em 05/2009.

Drugdex Evaluations Guaifenesin. Disponível em: . Acesso em 05/2009.

A guaifenesina apresenta a seguinte fórmula química: C10H14O4, e o nome químico de 3 -(2-metoxifenoxi)propano-1,2-diol. A

meia-vida biológica da guaifenesina é de 1 hora e tem boa absorção oral. A guaifenesina é metabolizada no sangue e 60% dela é

hidrolisada dentro de 7 horas. Apresenta como metabólito o ácido beta-2-metoxifenoxilático. O uso excessivo da guaifenesina, com

produção aumentada do metabólito, pode resultar em urolitíase. A excreção da guaifenesina é renal, sendo que não foi detectada a

droga sem metabolização na urina após estudo com a administração oral de 400 mg. A guaifenesina é um expectorante que aumenta

a eliminação da secreção brônquica pela redução da adesividade e tensão superficial. As secreções com menor viscosidade facilitam

a ação ciliar da mucosa do trato respiratório, transformando a tosse seca e improdutiva em uma tosse mais produtiva e com menor

frequência. Além disso, a redução da viscosidade melhora a eficácia do clearance mucociliar na remoção de secreções acumuladas.

A guaifenesina parece atuar como irritante dos receptores vagais muscarínicos do estômago, recrutando reflexos eferentes do

parassimpático que levam à exocitose glandular de muco com menor viscosidade.

Glyteol XPE® é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à guaifenesina ou aos demais componentes do medicamento. A

guaifenesina é considerada insegura para pacientes com porfiria, pois apresentou-se porfirogênica em animais.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 2 anos de idade.

Em casos de tosse persistente ou crônica causada por asma, fumo, bronquite crônica ou enfisema ou em casos de tosse acompanhada

de muito muco, o acompanhamento médico é necessário. Se após 7 dias de tratamento, a tosse ainda persistir ou vier acompanhada

de febre, erupções cutâneas, dor de cabeça contínua ou dor de garganta, deve ser feita uma avaliação médica.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Glyteol XPE® baunilha: Este medicamento contém ÁLCOOL.

Até o momento não foram descritas interações da guaifenesina com outros medicamentos. O uso de guaifenesina pode falsamente

elevar o teste do ácido vanilmandélico (VMA) para catecolaminas. Na necessidade de realização do teste, deve-se orientar o usuário

de guaifenesina a descontinuar o uso da mesma 48 horas antes da coleta de urina para o teste.

Glyteol XPE® xarope sabor morango é um líquido límpido, de coloração bordô com odor e sabor de morango mentolado.

Glyteol XPE® xarope é um líquido límpido, de coloração bordô com odor e sabor de baunilha mentolado.

Conservar em temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz e da umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua

fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Glyteol XPE® xarope

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 15 ml (200 mg) a cada 4 horas.

Glyteol XPE® xarope sabor morango

Crianças de 6 a 12 anos: 10 ml a cada 4 horas.

Crianças de 2 a 6 anos: 5 ml (66,7 mg) – ⅓ copo medida até a linha correspondente de 5 ml a cada 4 horas.

O limite máximo diário de administração do medicamento para adultos e crianças maiores 12 anos é de 2400 mg/dia, para crianças

de 6 a 12 anos é de 1200 mg/dia e para crianças de 2 a 6 anos é de 600 mg/dia.

Reação muito rara (< 1/10.000):

Gastrintestinais: náuseas, vômitos, diarréias e dor de estômago;

Renais: urolitíase (cálculos nas vias urinárias);

Dermatológicos: erupções cutâneas e urticária;

Neurológicos: dor de cabeça, sonolência e vertigem.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O sintoma que caracteriza a superdosagem é o vômito. O atendimento médico deve ser feito em meio hospitalar com medidas de

suporte gerais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.