Bula do Gripen Dia para o Paciente

GRIPEN®

DIA

EMS S/A

comprimidos

400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina /

400 mg de paracetamol

GRIPEN® DIA

paracetamol + cloridrato de fenilefrina / paracetamol

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

GRIPEN® DIA é apresentado na forma farmacêutica comprimido, na seguinte concentração:

- Comprimido amarelo: 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina;

- Comprimido branco: 400 mg de paracetamol.

GRIPEN® DIA é apresentado em embalagens contendo 4 comprimidos amarelos + 4 comprimidos

brancos; 12 comprimidos amarelos + 12 comprimidos brancos; 40 comprimidos amarelos + 40

comprimidos brancos; 50 comprimidos amarelos + 50 comprimidos brancos e 100 comprimidos amarelos

+ 100 comprimidos brancos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido amarelo contém:

paracetamol 90% *......................................................................444,444 mg

cloridrato de fenilefrina........................................................................20 mg

excipiente** q.s.p.....................................................................1 comprimido

* Cada 444,444 mg de paracetamol 90% equivalem a 400 mg de paracetamol, sendo composto também

por povidona, amidoglicolato de sódio, amido pré-gelatinizado e ácido esteárico.

** celulose microcristalina, copovidona, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio e óxido de ferro

amarelo.

Cada comprimido branco contém:

** celulose microcristalina, lactose monoidratada e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas das gripes e resfriados, como dor, febre e

congestão nasal.

GRIPEN® DIA é uma associação cujo componente básico é o paracetamol, que age aliviando a dor e a

febre decorrentes dos quadros infecciosos das vias aéreas superiores. GRIPEN® DIA também possui em

sua formulação o cloridrato de fenilefrina, que age como descongestionante nasal. As ações destes dois

princípios ativos aliviam os sintomas associados às gripes e resfriados.

GRIPEN® DIA possui início de ação 30 minutos após a ingestão.

Como não causa sonolência, GRIPEN® DIA deve ser utilizado durante o dia.

Não use GRIPEN® DIA se você é alérgico a algum dos componentes da fórmula. Também, informe seu

médico de quaisquer outros problemas médicos (especialmente relacionados com coração, rins ou fígado)

antes de usar este produto.

Antidepressivos inibidores da enzima monoamina oxidase (MAO) ou drogas de efeito hipertensor não

devem ser usadas concomitantemente ao GRIPEN® DIA devido ao risco de aumento da pressão arterial

(hipertensão).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ângulo estreito.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Caso você apresente problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas de tireóide e do fígado,

procure orientação médica antes de usar GRIPEN® DIA.

GRIPEN® DIA deve ser utilizado com cautela por pacientes com função do rim ou do fígado

comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção do fígado nas doses habituais de paracetamol, é

aconselhável monitorar sua função nos casos de uso prolongado.

Se você apresentar sintomas como olhos amarelos, urina escura, edema e/ou fortes dores nas costas,

interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu médico.

Pacientes idosos: A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes

idosos.

Deve-se ter cuidado quando da administração de GRIPEN® DIA em pacientes idosos.

Assim como para qualquer medicamento, se você está grávida ou amamentando, procure orientação

médica antes de utilizar este produto.

GRIPEN® DIA é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez e, após este período, deverá ser

administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5-

hidroxiindolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos

de ácido úrico.

Interações medicamentosas

Você não deve utilizar GRIPEN® DIA concomitantemente com barbitúricos (ex.: fenobarbital e

tiopental), antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina e nortriptilina) e carbamazepina, devido ao risco

aumentado de dano no fígado.

Você não deve utilizar GRIPEN® DIA concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO (ex.:

fenelzina e iproniazida) ou drogas de efeito hipertensor, dado o risco de hipertensão.

O uso concomitante de fenitoína e GRIPEN® DIA resulta em diminuição da eficiência do paracetamol e

um aumento no risco de toxicidade do fígado.

A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua

conjugação com o ácido glucurônico.

Não use outro produto que contenha Paracetamol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Tomando GIRPEN® DIA com alimentos ou bebidas

Devido ao risco de sobrecarga metabólica ou piora de uma insuficiência do fígado já existente com o uso

concomitante de GRIPEN® DIA e álcool, se você faz uso regular de bebidas alcoólicas, deve ter cautela

caso utilize o medicamento.

A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática

desta substância.

Conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

- Comprimido na cor branca, circular e biconvexo.

- Comprimido na cor amarela, com manchas brancas, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uma dose é composta de 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco).

Adultos e crianças acima de 12 anos: Tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco) a cada 8 horas, com

um copo de água.

Quando usar GRIPEN® DIA e GRIPEN® NOITE, nunca tomar ao mesmo tempo e sempre respeitar o

intervalo mínimo de 8 horas entre as doses.

Não exceder 4 doses em 24 horas.

A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg e de fenilefrina é 120 mg.

GRIPEN® DIA não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor, e por mais de 3 dias para a febre

ou sintomas gripais.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Para segurança e eficácia desta apresentação, GRIPEN® DIA não deve ser administrado por vias não

recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

cirurgião-dentista.

7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar GRIPEN® DIA no horário pré-estabelecido, tome assim que lembrar,

respeitando o intervalo para as próximas doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Foram relatados outros eventos adversos como náusea, vômito, dor abdominal, hipotermia (diminuição da

temperatura), palpitação e palidez.

Sob uso prolongado, podem surgir discrasias sanguíneas (alterações nos componentes do sangue).

Estudos de pós-comercialização de paracetamol relataram raramente os seguintes eventos adversos:

-diminuição no número de plaquetas sanguíneas;

-diminuição do número de neutrófilos no sangue;

-diminuição no número de granulócitos (basófilos, eosinófilos e neutrófilos);

-anemia devido à diminuição do tempo de vida dos eritrócitos e nível aumentado de meta-hemoglobina no

sangue;

-aumento de enzimas hepáticas;

Já foram relatados casos de destruição da medula óssea. O uso prolongado pode causar necrose das

papilas renais.

Alergia: paracetamol pode causar reações cutâneas (de pele) graves. Os sintomas podem incluir

vermelhidão, pequenas bolhas na pele e erupção cutânea (irritação de pele). Se ocorrer alguma dessas

reações, interrompa o uso e procure ajuda médica imediatamente.

Efeitos nos olhos: os agentes agonistas alfa-adrenérgicos (agentes simpaticomiméticos), como a

fenilefrina, podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de

repouso dos olhos.

Efeitos na função mental: nervosismo e tremores podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina. O uso de

gotas nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara de

alucinação. Não se pode descartar definitivamente a relação de altas doses de fenilefrina por via oral com

a ocorrência de alucinação.

Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial. A fenilefrina pode ainda induzir

taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) ou reflexo de bradicardia (diminuição dos batimentos

cardíacos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

INDICADADESTE MEDICAMENTO?

No evento de ingestão acidental excessiva, procure auxílio médico imediatamente. O suporte médico

imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas aparentes de

intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.