Bula do Gynben produzido pelo laboratorio Uci - Farma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Gynben®
tioconazol
tinidazol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
GYNBEN®
CREME VAGINAL: cartucho contendo 1 bisnaga com 35 g de creme e 7 aplicadores
descartáveis.
USO ADULTO
USO INTRAVAGINAL
COMPOSIÇÃO
Cada 5 gramas de GYNBEN®
CREME VAGINAL contém:
tioconazol ........................................................................................................................................... 100 mg
tinidazol ............................................................................................................................................. 150 mg
Excipientes* q.s.p. .................................................................................................................................... 5 g
*(hietelose, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, mix de álcool cetoestearílico + polissorbato 60, mix
de petrolato líquido + petrolato amarelo + lanolina anidra + álcool de lanolina + parafina, água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
GYNBEN®
(tioconazol, tinidazol) é indicado no tratamento de vulvovaginites (infecções e inflamações
da vulva - região externa dos genitais femininos - e da vagina) causadas por Candida (um tipo de fungo),
Trichomonas (um tipo de protozoário) e Gardnerella (um tipo de bactéria) isoladas (por um único micro-
organismo) ou mistas (por mais de um micro-organismo).
GYNBEN®
tem ação antifúngica (age contra micro-organismos fúngicos causadores de infecção) e ação
contra alguns tipos de protozoários e bactérias. Após ser aplicado por via intravaginal (dentro da vagina) a
medicação é encontrada na secreção da vagina por 24-72 horas.
GYNBEN®
é contraindicado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao tioconazol, ao tinidazol, a outros
imidazóis (classe de medicamentos antifúngicos), a qualquer agente antimicrobiano derivado do 5-
nitroimidazol ou a qualquer componente da fórmula.
Não utilize GYNBEN®
se você estiver no primeiro trimestre (primeiros 3 meses) de gravidez ou
amamentando.
se você já teve ou tem discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do
sangue). GYNBEN®
não deve ser usado com absorventes internos.
Também não utilize GYNBEN®
se você tem distúrbios neurológicos orgânicos (doenças do sistema
nervoso).
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso no primeiro trimestre de gestação.
GYNBEN®
deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da
vagina.
Não use absorvente durante o tratamento com GYNBEN®
, a menos que seja inevitável. Neste caso use
absorventes externos e nunca internos.
O uso de GYNBEN®
junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais,
rubor (vermelhidão na pele) e vômito. Como GYNBEN®
se mantém presente por 72 horas após seu uso
no líquido vaginal, recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do
tratamento com GYNBEN®
.
Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira
as de algodão.
Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção (nova infecção).
Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
Não utilize GYNBEN®
se você estiver no primeiro trimestre de gravidez ou amamentando. O uso durante
o segundo e terceiro trimestre (do 7º ao 9º mês) de gravidez requer a avaliação do seu médico. Ele vai
comparar o potencial benefício e os possíveis riscos para você e para o feto (bebê).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O tinidazol, uma das substâncias ativas de GYNBEN®
, é excretado no leite materno, por até 3 dias (72
horas) do final do uso. Não amamente durante o uso de GYNBEN®
e até 3 dias após a suspensão do
medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se
chama interação medicamentosa.
aumenta o efeito dos anticoagulantes orais (varfarina, por exemplo), aumentando o risco de
sangramentos.
GYNBEN®
deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Características do produto: creme branco e homogêneo.
INSTRUÇÕES PARA USO DO MEDICAMENTO
1. Retirar a tampa da bisnaga;
2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o
lacre;
3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar
suavemente a bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a
bisnaga;
5. Introduzir cuidadosamente o aplicador já contendo o creme na vagina, o mais profundo possível,
sem causar desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas.
Empurrar lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador
e descartá-lo.
ATENÇÃO: Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Use
o aplicador apenas 1 vez. Após o uso, jogue-o fora.
MODO DE USAR: aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme),
profundamente, dentro da vagina (de preferência fora do período menstrual), 1 vez à noite ao se deitar,
durante 7 dias ou, como alternativa, 2 vezes ao dia, durante 3 dias.
Não descontinue a medicação se a menstruação iniciar durante o tratamento. Use absorventes externos e
não internos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Mesmo que os sintomas tenham melhorado o tratamento só estará concluído ao final do tempo
recomendado, parar antes poderá resultar em retorno do processo infeccioso.
Caso você esqueça de usar GYNBEN®
no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
GYNBEN®
é bem tolerado no local de aplicação. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao
usar GYNBEN®
: reações alérgicas locais, edema (inchaço) dos genitais (vagina e vulva – região externa),
eritema (vermelhidão), sensação de queimação local, irritação local, dor, prurido (coceira), rash
eritematoso (lesão de pele avermelhada e elevada), edema (inchaço) dos membros inferiores (pernas),
sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor, vermelhidão e corrimento vaginal), queimação
vulvovaginal (da vulva e da vagina) e dor vulvar (região externa da vagina), queimação (ardência)
urinária. Podem ocorrer efeitos colaterais gastrintestinais (do estômago e do intestino), distúrbios
neurológicos (do cérebro e dos nervos) e leucopenia transitória (diminuição temporária dos glóbulos
brancos do sangue) quando GYNBEN®
sofrer absorção sistêmica (quando for absorvido pelo corpo,
caindo na circulação sanguínea). Outros efeitos adversos observados raramente, associados à absorção
sistêmica de tioconazol, foram: dor de cabeça, cansaço, língua pilosa (hipertrofia das papilas da língua -
sensação de língua grossa), urina escura e reações de hipersensibilidade (alergia) na forma de erupção
cutânea (alergia de pele), prurido (coceira), urticária (lesões avermelhadas características da alergia de
pele) e edema angioneurótico (inchaço não-inflamatório da pele, mucosas - camada que recobre
internamente os olhos, a boca, etc., vísceras - órgãos internos e cérebro, de início súbito e com duração
de horas a dias, acompanhado de outros sintomas como por exemplo, febre).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.