Bula do Gyno-Icaden produzido pelo laboratorio Bayer S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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Gyno-Icaden®
Bayer S.A.
Creme vaginal
nitrato de isoconazol 10 mg/g
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nitrato de isoconazol
Informação importante! Leia com atenção!
APRESENTAÇÕES:
- Creme vaginal: cartucho contendo 1 bisnaga de 40 g com 7 aplicadores.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama de creme vaginal contém 10 mg de nitrato de isoconazol.
Excipientes: polissorbato 60, estearato de sorbitana, álcool cetoestearílico, petrolato
líquido, vaselina branca e água purificada
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
Gyno-Icaden®
(nitrato de isoconazol) é indicado para o tratamento de infecções fúngicas
da vagina.
Diversos estudos investigaram a eficácia do isoconazol no tratamento de infecções
vaginais fúngicas. A taxa média de cura micológica (avaliação micológica) com
isoconazol 600 mg dose única (1 dia de tratamento: 2 comprimidos vaginais de 300 mg)
foi de 75 a 90% e com nitrato de isoconazol creme vaginal 1% (7 dias de tratamento
consecutivos com aplicação uma vez ao dia) foi mais de 90%.
Farmacodinâmica
Gyno-Icaden
(nitrato de isoconazol) é um antimicótico com efeito sobre dermatófitos,
leveduras, fungos levuliformes e bolores.
Farmacocinética
O tratamento de micoses vaginais com Gyno-Icaden
(nitrato de isoconazol) é uma
terapia local e, por isso, não depende de níveis eficazes de isoconazol no plasma. Com a
administração vaginal do óvulo, forma-se um depósito de nitrato de isoconazol. Gyno-
Icaden®
(nitrato de isoconazol) reveste a parede vaginal; uma parte do nitrato de
isoconazol dissolve-se na secreção vaginal e penetra no epitélio vaginal. No epitélio e na
secreção, a concentração do antimicótico, visivelmente acima das concentrações mínimas
inibitória e biocida determinadas in vitro, é mantida por vários dias.
Após uma única aplicação vaginal do óvulo contendo nitrato de isoconazol marcado com
radioisótopo, verificou-se que o princípio ativo foi absorvido em quantidade inferior a 5%
da dose aplicada. O nitrato de isoconazol absorvido é completamente metabolizado pelo
organismo humano. Após administração intravenosa de nitrato de isoconazol marcado
com 3
H, um terço dos metabólitos com o radioisótopo foi excretado com a urina e os
outros dois terços foram excretados com as fezes, sendo que 75% da dose administrada
foram excretadas nas primeiras 24 horas. O ácido 2,4-dicloromandélico e o ácido 2-(2,6-
diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram caracterizados como os principais
metabólitos, em quantidade, presentes na urina.
Dados pré-clínicos de segurança
Os resultados de estudos de toxicidade de doses repetidas não indicaram que riscos
particulares à saúde podem ser associados com o uso terapêutico do medicamento.
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Experimentos in vitro e in vivo para a detecção de mutações nos genes e cromossomos
não indicaram potencial mutagênico do isoconazol. Não foram conduzidos estudos de
carcinogenicidade in vivo. De acordo com o conhecimento disponível até o momento, não
há evidência de potencial carcinogênico do isoconazol a partir dos resultados de testes de
mutagenicidade, estudos de toxicidade de doses repetidas, estrutura química e mecanismo
de ação.
Em uma série de estudos especiais de toxicidade reprodutiva, o isoconazol não causou
eventos adversos em qualquer fase do ciclo reprodutivo. Em particular, não há evidência
de potencial teratogênico.
De acordo com os resultados de estudos de tolerância na pele e membranas da mucosa,
não são esperadas reações de irritação local significativa nas condições terapêuticas. Os
resultados obtidos em olhos de coelho demonstram que deve ser esperada irritação da
conjuntiva após contaminação inadvertida dos olhos.
Gyno-Icaden®
(nitrato de isoconazol) é contraindicado no caso de hipersensibilidade
a qualquer um dos componentes do produto.
Para o tratamento da região genital externa ou para tratamento profilático
simultâneo do parceiro, recomenda-se o uso de Icaden®
creme (nitrato de isoconazol).
O uso de ducha vaginal deve ser evitado durante o tratamento e na semana
subsequente ao seu término.
Para evitar reinfecção, é aconselhável usar roupas íntimas de algodão, as quais devem
ser trocadas e fervidas diariamente, assim como as toalhas de banho e demais roupas
que entrem em contato com a região genital.
Gravidez e lactação
Experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não
indicou risco de teratogenicidade em humanos.
Devido à baixa absorção (inferior a 10% da dose administrada) e a curta duração do
tratamento, não se espera dano para o lactente devido ao nitrato de isoconazol
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presente no leite materno.
Categoria B - "Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
Não são conhecidas até o momento.
Gyno-Icaden®
(nitrato de isoconazol) deve ser conservado em temperatura ambiente
(15ºC - 30ºC).
O prazo de validade de Gyno-Icaden®
(nitrato de isoconazol) óvulo é de 36 meses a partir
da data de sua fabricação.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.”
Características organolépticas
(nitrato de isoconazol) apresenta-se na forma de óvulo branco a amarelado.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
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Uso vaginal.
Tratamento de 1 dia
O tratamento é de dose única. Gyno-lcaden®
(nitrato de isoconazol) óvulo deve ser
introduzido profundamente na vagina, com auxílio da luva / dedeira que acompanha o
produto.
Instruções de uso
Recomenda-se que a paciente esteja deitada. A aplicação deve ser realizada
preferencialmente à noite, antes de dormir. A luva / dedeira que acompanha o produto,
deve ser usada para ajudar na aplicação. O tratamento não deve ser realizado durante o
período menstrual.
As reações adversas descritas são baseadas em relatos espontâneos e, portanto, não é
possível a classificação de acordo com as categorias CIOMS III de frequência.
Durante tratamento com Gyno-Icaden®
(nitrato de isoconazol) podem ocorrer, em
casos isolados, sintomas locais como prurido, ardor, eritema ou formação de vesículas.
Podem ocorrer reações alérgicas da mucosa ou da pele.
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.”
Resultados de estudos de toxicidade aguda não indicam que deva ser esperado qualquer
risco de intoxicação aguda após uma aplicação única de uma superdose (ou aplicação de
creme em área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou ingestão inadvertida do
produto.
“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.”
MS-1.7056.0099
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532
Fabricado por:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Segrate - Itália
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro - São Paulo – SP
C.N.P.J. nº. 18.459.628/0001-15
www.bayerhealthcare.com.br
SAC 0800 7021241
sac@bayer.com
Venda sob prescrição médica
VE0313-1002
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Histórico de alteração da bula
Bula Profissional
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de
bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
Não aplicável Não aplicável
Inclusão Inicial de Texto
de Bula – RDC 60/12
Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável
Não
aplicável
VP/VPS
10 mg/g creme
vaginal + 7
aplicadores
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Gyno-Icaden®
Óvulo
nitrato de isoconazol 600 mg
9
nitrato de isoconazol
Informação importante! Leia com atenção!
APRESENTAÇÕES:
- Óvulo: cartucho contendo 1 óvulo + dedeira.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada óvulo contém 600 mg de nitrato de isoconazol.
Excipiente: cera dura
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
Para o tratamento da região genital externa ou para tratamento profilático
simultâneo do parceiro, recomenda-se o uso de Icaden®
creme (nitrato de
isoconazol).
O uso de ducha vaginal deve ser evitado durante o tratamento e na semana
subsequente ao seu término.
Para evitar reinfecção, é aconselhável usar roupas íntimas de algodão, as quais
devem ser trocadas e fervidas diariamente, assim como as toalhas de banho e demais
roupas que entrem em contato com a região genital.
Gravidez e lactação
Experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não
indicou risco de teratogenicidade em humanos.
Devido à baixa absorção (inferior a 10% da dose administrada) e a curta duração do
tratamento, não se espera dano para o lactente devido ao nitrato de isoconazol
presente no leite materno.
Categoria B - "Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
As reações adversas descritas são baseadas em relatos espontâneos e, portanto, não é
possível a classificação de acordo com as categorias CIOMS III de frequência.
Durante tratamento com Gyno-Icaden®
(nitrato de isoconazol) podem ocorrer, em
casos isolados, sintomas locais como prurido, ardor, eritema ou formação de
vesículas.
Podem ocorrer reações alérgicas da mucosa ou da pele.
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.”