Bula do Gyno-Icaden para o Profissional

Bula do Gyno-Icaden produzido pelo laboratorio Bayer S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Gyno-Icaden
Bayer S.a. - Profissional

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BULA COMPLETA DO GYNO-ICADEN PARA O PROFISSIONAL

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Gyno-Icaden®

Bayer S.A.

Creme vaginal

nitrato de isoconazol 10 mg/g

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nitrato de isoconazol

Informação importante! Leia com atenção!

APRESENTAÇÕES:

- Creme vaginal: cartucho contendo 1 bisnaga de 40 g com 7 aplicadores.

USO VAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada grama de creme vaginal contém 10 mg de nitrato de isoconazol.

Excipientes: polissorbato 60, estearato de sorbitana, álcool cetoestearílico, petrolato

líquido, vaselina branca e água purificada

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

1. INDICAÇÕES

Gyno-Icaden®

(nitrato de isoconazol) é indicado para o tratamento de infecções fúngicas

da vagina.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Diversos estudos investigaram a eficácia do isoconazol no tratamento de infecções

vaginais fúngicas. A taxa média de cura micológica (avaliação micológica) com

isoconazol 600 mg dose única (1 dia de tratamento: 2 comprimidos vaginais de 300 mg)

foi de 75 a 90% e com nitrato de isoconazol creme vaginal 1% (7 dias de tratamento

consecutivos com aplicação uma vez ao dia) foi mais de 90%.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

 Farmacodinâmica

Gyno-Icaden

(nitrato de isoconazol) é um antimicótico com efeito sobre dermatófitos,

leveduras, fungos levuliformes e bolores.

 Farmacocinética

O tratamento de micoses vaginais com Gyno-Icaden

(nitrato de isoconazol) é uma

terapia local e, por isso, não depende de níveis eficazes de isoconazol no plasma. Com a

administração vaginal do óvulo, forma-se um depósito de nitrato de isoconazol. Gyno-

Icaden®

(nitrato de isoconazol) reveste a parede vaginal; uma parte do nitrato de

isoconazol dissolve-se na secreção vaginal e penetra no epitélio vaginal. No epitélio e na

secreção, a concentração do antimicótico, visivelmente acima das concentrações mínimas

inibitória e biocida determinadas in vitro, é mantida por vários dias.

Após uma única aplicação vaginal do óvulo contendo nitrato de isoconazol marcado com

radioisótopo, verificou-se que o princípio ativo foi absorvido em quantidade inferior a 5%

da dose aplicada. O nitrato de isoconazol absorvido é completamente metabolizado pelo

organismo humano. Após administração intravenosa de nitrato de isoconazol marcado

com 3

H, um terço dos metabólitos com o radioisótopo foi excretado com a urina e os

outros dois terços foram excretados com as fezes, sendo que 75% da dose administrada

foram excretadas nas primeiras 24 horas. O ácido 2,4-dicloromandélico e o ácido 2-(2,6-

diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram caracterizados como os principais

metabólitos, em quantidade, presentes na urina.

 Dados pré-clínicos de segurança

Os resultados de estudos de toxicidade de doses repetidas não indicaram que riscos

particulares à saúde podem ser associados com o uso terapêutico do medicamento.

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Experimentos in vitro e in vivo para a detecção de mutações nos genes e cromossomos

não indicaram potencial mutagênico do isoconazol. Não foram conduzidos estudos de

carcinogenicidade in vivo. De acordo com o conhecimento disponível até o momento, não

há evidência de potencial carcinogênico do isoconazol a partir dos resultados de testes de

mutagenicidade, estudos de toxicidade de doses repetidas, estrutura química e mecanismo

de ação.

Em uma série de estudos especiais de toxicidade reprodutiva, o isoconazol não causou

eventos adversos em qualquer fase do ciclo reprodutivo. Em particular, não há evidência

de potencial teratogênico.

De acordo com os resultados de estudos de tolerância na pele e membranas da mucosa,

não são esperadas reações de irritação local significativa nas condições terapêuticas. Os

resultados obtidos em olhos de coelho demonstram que deve ser esperada irritação da

conjuntiva após contaminação inadvertida dos olhos.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Gyno-Icaden®

(nitrato de isoconazol) é contraindicado no caso de hipersensibilidade

a qualquer um dos componentes do produto.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:

Para o tratamento da região genital externa ou para tratamento profilático

simultâneo do parceiro, recomenda-se o uso de Icaden®

creme (nitrato de isoconazol).

O uso de ducha vaginal deve ser evitado durante o tratamento e na semana

subsequente ao seu término.

Para evitar reinfecção, é aconselhável usar roupas íntimas de algodão, as quais devem

ser trocadas e fervidas diariamente, assim como as toalhas de banho e demais roupas

que entrem em contato com a região genital.

 Gravidez e lactação

Experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não

indicou risco de teratogenicidade em humanos.

Devido à baixa absorção (inferior a 10% da dose administrada) e a curta duração do

tratamento, não se espera dano para o lactente devido ao nitrato de isoconazol

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presente no leite materno.

Categoria B - "Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas até o momento.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Gyno-Icaden®

(nitrato de isoconazol) deve ser conservado em temperatura ambiente

(15ºC - 30ºC).

O prazo de validade de Gyno-Icaden®

(nitrato de isoconazol) óvulo é de 36 meses a partir

da data de sua fabricação.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.”

 Características organolépticas

(nitrato de isoconazol) apresenta-se na forma de óvulo branco a amarelado.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

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8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Uso vaginal.

 Tratamento de 1 dia

O tratamento é de dose única. Gyno-lcaden®

(nitrato de isoconazol) óvulo deve ser

introduzido profundamente na vagina, com auxílio da luva / dedeira que acompanha o

produto.

 Instruções de uso

Recomenda-se que a paciente esteja deitada. A aplicação deve ser realizada

preferencialmente à noite, antes de dormir. A luva / dedeira que acompanha o produto,

deve ser usada para ajudar na aplicação. O tratamento não deve ser realizado durante o

período menstrual.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas descritas são baseadas em relatos espontâneos e, portanto, não é

possível a classificação de acordo com as categorias CIOMS III de frequência.

Durante tratamento com Gyno-Icaden®

(nitrato de isoconazol) podem ocorrer, em

casos isolados, sintomas locais como prurido, ardor, eritema ou formação de vesículas.

Podem ocorrer reações alérgicas da mucosa ou da pele.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.”

10. SUPERDOSE:

Resultados de estudos de toxicidade aguda não indicam que deva ser esperado qualquer

risco de intoxicação aguda após uma aplicação única de uma superdose (ou aplicação de

creme em área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou ingestão inadvertida do

produto.

“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.”

MS-1.7056.0099

Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura

CRF-SP nº 16532

Fabricado por:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Segrate - Itália

Importado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100

04779-900 – Socorro - São Paulo – SP

C.N.P.J. nº. 18.459.628/0001-15

www.bayerhealthcare.com.br

SAC 0800 7021241

sac@bayer.com

Venda sob prescrição médica

VE0313-1002

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Histórico de alteração da bula

Bula Profissional

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de

bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

Não aplicável Não aplicável

Inclusão Inicial de Texto

de Bula – RDC 60/12

Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Não

aplicável

VP/VPS

10 mg/g creme

vaginal + 7

aplicadores

8

Gyno-Icaden®

Óvulo

nitrato de isoconazol 600 mg

9

nitrato de isoconazol

Informação importante! Leia com atenção!

APRESENTAÇÕES:

- Óvulo: cartucho contendo 1 óvulo + dedeira.

USO VAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada óvulo contém 600 mg de nitrato de isoconazol.

Excipiente: cera dura

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Para o tratamento da região genital externa ou para tratamento profilático

simultâneo do parceiro, recomenda-se o uso de Icaden®

creme (nitrato de

isoconazol).

O uso de ducha vaginal deve ser evitado durante o tratamento e na semana

subsequente ao seu término.

Para evitar reinfecção, é aconselhável usar roupas íntimas de algodão, as quais

devem ser trocadas e fervidas diariamente, assim como as toalhas de banho e demais

roupas que entrem em contato com a região genital.

 Gravidez e lactação

Experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não

indicou risco de teratogenicidade em humanos.

Devido à baixa absorção (inferior a 10% da dose administrada) e a curta duração do

tratamento, não se espera dano para o lactente devido ao nitrato de isoconazol

presente no leite materno.

Categoria B - "Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

9. REAÇÕES ADVERSAS:

As reações adversas descritas são baseadas em relatos espontâneos e, portanto, não é

possível a classificação de acordo com as categorias CIOMS III de frequência.

Durante tratamento com Gyno-Icaden®

(nitrato de isoconazol) podem ocorrer, em

casos isolados, sintomas locais como prurido, ardor, eritema ou formação de

vesículas.

Podem ocorrer reações alérgicas da mucosa ou da pele.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.”

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.