Bula do H.bacter produzido pelo laboratorio Mabra Farmacêutica Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
H.BACTER®
IBP
lansoprazol – DCB: 05165
claritromicina – DCB: 02200
amoxicilina – DCB: 00736
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: H.BACTER®
Nome genérico: lansoprazol (DCB 05165), claritromicina (DCB 02200) e amoxicilina (DCB 00736)
APRESENTAÇÃO
7 cartelas contendo 2 cápsulas de lansoprazol 30 mg (microgrânulos de liberação retardada), 2 comprimidos
revestidos de claritromicina 500 mg e 4 cápsulas de amoxicilina 500 mg e 4 cartelas contendo 7 cápsulas de
lansoprazol 30 mg (microgrânulos de liberação retardada).
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de lansoprazol contém:
lansoprazol pellets 8,5% (equivalente a 30 mg de lansoprazol) ............................................................... 353 mg
Excipientes q.s.p. ................................................................................................................................... 1 cápsula
(esferas de açúcar, sacarose, manitol, fosfato de sódio dibásico, carmelose cálcica, carbonato de magnésio,
povidona, polissorbato 80, hipromelose, dióxido de titânio, ácido metacrílico, talco, ftalato de etila, hidróxido
de sódio, corante amarelo 10, corante azoicorubina, corante vermelho 40, metilparabeno, propilparabeno,
gelatina e água purificada)
Cada comprimido revestido de claritromicina contém:
claritromicina ............................................................................................................................................ 500 mg
Excipientes q.s.p. ........................................................................................................................... 1 comprimido
(povidona, álcool etílico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, amido, celulose
microcristalina, hipromelose, macrogol, água purificada)
Cada cápsula de amoxicilina contém:
amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 500 mg de amoxicilina base) .................................................... 574 mg
(amidoglicolato de sódio, talco, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, corante azul brilhante, corante
vermelho 33, corante vermelho eritrosina, dióxido de titânio, metilparabeno, propilparabeno, água purificada,
corante amarelo 10, corante amarelo 6 e gelatina)
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado para o alívio prévio dos sintomas de desconforto gastrintestinal, relacionados à
infecção pela bactéria Helicobacter pylori (bactéria encontrada no estômago), eliminação da mesma e
tratamento de pacientes com úlceras (feridas) gástricas (estômago) ou duodenais (duodeno) (ativas ou com
história de úlcera há um ano).
H.BACTER® IBP constitui-se em uma associação de três medicamentos utilizados para o tratamento de
úlceras localizadas no estômago ou duodeno (porção do aparelho digestivo localizada logo após o estômago),
associadas à presença da bactéria Helicobacter pylori.
O lansoprazol diminui a acidez do estômago. O uso inicial e isolado do lansoprazol tem o objetivo de aliviar
os sintomas de desconforto gastrintestinal, antes mesmo de se iniciar o tratamento específico para a
eliminação do H. pylori, proporcionando maior conforto e preparando melhor o restante do tratamento.
Muitas vezes, o lansoprazol pode ser utilizado após este tratamento específico, como forma complementar de
tratamento da úlcera.
H.BACTER®
IBP é contraindicado em pacientes com:
- hipersensibilidade conhecida ao lansoprazol, claritromicina, amoxicilina ou aos outros componentes da
fórmula, assim como à eritromicina e a outros antibióticos macrolídeos;
- histórico de reações alérgicas às penicilinas; às cefalosporinas ou a outros alérgenos. Se você já teve uma
reação alérgica (com erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar
este medicamento;
- com distúrbios da concentração de sódio e potássio no sangue, problemas cardíacos e que estão em
tratamento com terfenadina.
IBP não deve ser coadministrado com atazanavir devido a uma redução significativa na
exposição do atazanavir.
Especialmente com relação à claritromicina, não deve ser utilizada se você estiver fazendo uso dos seguintes
medicamentos: astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina e se você estiver com hipocalemia (pouca
quantidade de potássio no sangue), pois pode causar um prolongamento do intervalo QT (alteração no
eletrocardiograma) e arritmias cardíacas incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e Torsade de
Pointes (distúrbio do ritmo cardíaco).
A claritromicina também não deve ser utilizada com alcaloides do ergot (por exemplo: ergotamina ou
dihidroergotamina), pois pode resultar em toxicidade ao ergot.
A coadministração de claritromicina com midazolam oral é contraindicada.
Pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT ou arritmia ventricular do coração, incluindo
Torsade de Pointes não devem utilizar claritromicina.
A claritromicina não deve ser utilizada em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal
(dos rins) ou hepática (do fígado).
Pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave em combinação com insuficiência renal não devem
utilizar a claritromicina.
A claritromicina não deve ser utilizada em combinação com uma estatina (exemplo: lovastatina ou
sinvastatina), pois aumenta o risco do paciente ter miopatia (doença muscular), incluindo rabdomiólise
(destruição do músculo esquelético).
A claritromicina é contraindicada para o uso por pacientes com alteração importante da função dos rins
(depuração de creatinina menor do que 30 mL/min).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
lansoprazol
Uma vez que lansoprazol é eliminado predominantemente por via biliar (fígado), idosos e portadores de
insuficiência hepática (fígado) devem procurar e avisar o médico antes de iniciar o tratamento.
claritromicina
O uso prolongado de claritromicina, assim como com outros antibióticos, pode resultar na colonização por
bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento. Na ocorrência de superinfecção, uma terapia adequada deve
ser estabelecida pelo médico.
A claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se sinais e sintomas de hepatite ocorrerem como falta
de apetite (anorexia), pele amarelada (icterícia), urina escura, coceira ou sensibilidade abdominal.
Diarreia associada à Clostridium difficile (bactéria causadora da diarreia) foi relatada com o uso de quase
todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarreia leve a
colite fatal.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que pode levar à proliferação
de Clostridium difficile, portanto a existência dessa bactéria deve ser considerada pelo médico em todos os
pacientes que apresentarem quadro de diarreia após o uso de antibiótico. Um minucioso histórico médico é
necessário para o diagnóstico, já que a ocorrência desta bactéria foi relatada ao longo de dois meses após a
administração de agentes antibacterianos.
Agravamento dos sintomas de miastenia grave (perda das forças musculares ocasionada por doenças
musculares inflamatórias) foi relatado em pacientes recebendo terapia com claritromicina.
A claritromicina deve ser administrada com cuidado a pacientes com alteração da função do fígado ou dos
rins uma vez que é eliminada principalmente pelo fígado. Deve ser também administrada com precaução a
pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins.
Devido ao risco de prolongamento do intervalo de QT (alteração no eletrocardiograma), claritromicina deve
ser utilizada com precaução em pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca grave,
hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue), frequência cardíaca baixa (< 50 bpm), ou
quando é utilizada junto com outro medicamento associado com tempo de prolongamento do intervalo de QT.
A claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com prolongamento do intervalo de QT congênito (de
nascença) ou documentado, ou história de arritmia ventricular (vide “Quando não devo utilizar este
medicamento?”).
No caso de reações de hipersensibilidade (alergia) aguda severa, como anafilaxia (reação alérgica aguda),
Síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica, Síndrome DRESS
(erupção cutânea associada ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos) e púrpura de Henoch-
Schönlein (forma de púrpura não trombocitopênica), a terapia com claritromicina deve ser descontinuada
imediatamente e um tratamento apropriado deve ser urgentemente iniciado.
amoxicilina
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:
− se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na
face ou pescoço;
− se você apresenta febre glandular;
− se você toma medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu
médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes;
− se você apresenta problema nos rins;
− se você não estiver urinando regularmente;
− se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.
O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes
à amoxicilina.
Gravidez e amamentação
Durante o tratamento com o lansoprazol, a amamentação deve ser evitada caso a administração deste
medicamento seja necessária para a mãe.
A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez e amamentação ainda não foi estabelecida,
entretanto sabe-se que a claritromicina é excretada pelo leite materno; assim, a claritromicina não deve ser
utilizada por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a não ser que o médico indique. Informe seu
médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está
amamentando.
A amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos
potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está
grávida.
Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando este medicamento, mas há excreção de quantidades
mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de
iniciar o tratamento com amoxicilina.
H.BACTER® IBP deve ser administrado com cautela em mulheres grávidas e durante a amamentação: Este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
• Pacientes Idosos:
• lansoprazol: deve-se ter cautela quando for administrado a idosos com problemas no fígado.
• claritromicina: pode ser utilizada em indivíduos idosos, com função renal (rim) normal, nas doses
habitualmente recomendadas para o adulto. A dose deve ser ajustada em pacientes idosos com
comprometimento renal (rim) grave.
• amoxicilina: as penicilinas têm sido empregadas em pacientes idosos e nenhum problema específico foi
documentado até o presente. Entretanto, pacientes idosos são mais susceptíveis a apresentarem insuficiência
renal (rim) relacionada à idade, fato que pode requerer um ajuste na dose nestes casos, assim como para
aqueles que recebem penicilinas em geral.
• Crianças: apesar de alguns estudos clínicos demonstrarem eficácia e segurança do uso desse medicamento
em crianças e adolescentes, não há consenso do seu uso nessa faixa etária.
Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com idade inferior a 12 anos.
• Insuficiência renal:
• lansoprazol: não é necessário qualquer ajuste na dose de lansoprazol em pacientes com disfunção renal.
• claritromicina: este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com
insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado).
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave em
combinação com insuficiência renal.
• amoxicilina: na insuficiência renal, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de
insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o seguinte esquema:
Adultos e crianças acima de 40 Kg:
Insuficiência leve: nenhuma alteração na dose;
Insuficiência moderada: máximo 500 mg (uma cápsula), 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
Insuficiência grave: máximo 500 mg/dia (uma cápsula).
Uso em pacientes com disfunção do fígado
• lansoprazol: uma vez que o lansoprazol é eliminado predominantemente por via biliar (fígado), idosos e
portadores de insuficiência hepática (redução da função do fígado) devem procurar e avisar o médico antes de
iniciar o tratamento. Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência
hepática severa.
• claritromicina: é excretada principalmente pelo fígado, devendo ser administrada com cautela em pacientes
com função hepática alterada. Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por
pacientes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado) e por pacientes que sofrem de
insuficiência hepática grave em combinação com insuficiência renal.
• amoxicilina: não é necessário ajuste na dose.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Este medicamento pode causar tontura, fadiga (cansaço), confusão e desorientação. Nessas condições a
capacidade de reação pode estar diminuída. Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas.
Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
• lansoprazol
Não tem interações clínicas com varfarina, antipirina, indometacina, aspirina, ibuprofeno, fenitoína,
prednisona, diazepam ou antiácidos à base de hidróxido de alumínio ou magnésio. O lansoprazol deve ser
tomado pelo menos 30 minutos antes do sucralfato porque há um retardo na absorção de lansoprazol. Por
alterações do pH do estômago o uso de lansoprazol pode interferir na absorção de fármacos, por ex.:
cetoconazol, ésteres da ampicilina, sais de ferro, digoxina.
• claritromicina
Pode haver um ligeiro aumento da teofilina e carbamazepina circulante. Pode elevar os níveis no sangue de
varfarina, alcaloides do ergot, triazolam, midazolam, ciclosporina, digoxina, cisaprida, primozida, terfenadina
e do astemizol. Pode haver uma diminuição da concentração de zidovudina no sangue, esta interação pode ser
evitada intercalando-se as medicações com no mínimo 4 horas de diferença.
Se a administração concomitante de claritromicina e colchicina for necessária, seu médico deverá monitorar
quanto à ocorrência de sintomas clínicos de toxicidade por colchicina. A dose de colchicina deve ser reduzida
pelo seu médico.
Recomenda-se precaução quanto à administração de claritromicina juntamente com triazolam e midazolam
intravenoso (aplicado na veia).
O uso da claritromicina em conjunto com agentes hipoglicêmicos orais (medicamentos que controlam os
níveis de açúcar no sangue usados no tratamento de diabetes) tais como: nateglinida, repaglinida e
rosiglitazona e/ou uso de insulina, pode causar hipoglicemia (diminuição dos níveis de açúcar no sangue). Seu
médico deverá monitorar cuidadosamente o nível de glicose do seu sangue.
Quando a claritromicina é utilizada junto com anticoagulantes orais (medicamentos que diminuem ou evitam
a formação de coágulos no sangue, exemplo: varfarina) há um risco sério de hemorragia e alteração de
exames de controle da coagulação [elevação do tempo de protrombina e no Índice Internacional Normalizado
(do inglês “International Normalized Ratio” – INR)]. Seu médico deverá monitorar tempo de INR e
protrombina se você estiver tomando claritromicina junto com anticoagulantes orais.
É contraindicado o uso de claritromicina em conjunto com lovastatina ou sinvastatina, o que aumenta a
concentração de claritromicina no sangue e aumenta o risco de miopatia (doença muscular), incluindo a
rabdomiólise (necrose ou desintegração no músculo esquelético). Se o tratamento com claritromicina não
puder ser evitado, a terapia com lovastatina ou sinvastatina deve ser suspensa durante o curso do tratamento.
Em situações onde o uso concomitante da claritromicina não pode ser evitado, é recomendado que seu médico
prescreva a menor dose registrada de estatina.
• amoxicilina
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com
amoxicilina. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:
− medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
− outros antibióticos;
− pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções
adicionais para evitar a gravidez);
− anticoagulantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
H.BACTER®
IBP deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A cápsula gelatinosa dura de lansoprazol é vermelha e branca e no seu interior contém microgrânulos de
lansoprazol com revestimento entérico branco a levemente amarelado.
O comprimido revestido de claritromicina é oblongo, sulcado, biconvexo de coloração branca.
A cápsula gelatinosa dura de amoxicilina é azul e amarela e no seu interior contém pó branco a levemente
amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de Usar
H.BACTER®
IBP deve ser administrado por via oral. As cápsulas de lansoprazol devem ser ingeridas
inteiras, sem mastigar para preservar a cobertura entérica dos grânulos, ou seja, a cápsula só será dissolvida
no intestino.
Posologia
O esquema terapêutico recomendado é de 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, uma vez ao dia, administrada
durante 1 a 2 semanas, conforme orientação médica. Após o uso de lansoprazol, iniciar o esquema tríplice
específico com 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, 1 comprimido revestido de claritromicina 500 mg e 2
cápsulas de amoxicilina 500 mg, todos ingeridos a cada 12 horas, ou seja, pela manhã e à noite, em jejum,
durante 7 dias ou conforme orientação médica. Pode-se também utilizar 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, por 1
a 2 semanas e após o esquema de eliminação do H. pylori, para complementação do tratamento e cicatrização
da úlcera péptica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso o paciente tenha uma reação alérgica,
deve parar de tomar o medicamento e informar o médico o aparecimento de reações indesejáveis.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• lansoprazol: diarreia, prisão de ventre, tontura, enjoo, dor de cabeça, dores abdominais, gases e
empachamento, cansaço, dor muscular, vermelhidão na pele, vômito (com exceção dos pacientes sendo
tratados para erradicação de infecção por Helicobacter pylori). Se a diarreia persistir, a administração de
lansoprazol deve ser descontinuada, devido a possibilidade de colite microscópica com engrossamento do
feixe de colágeno ou infiltração de células inflamatórias observadas na submucosa do intestino grosso. Na
maioria dos casos, os sintomas de colite microscópica se resolvem após a descontinuação do tratamento com
lansoprazol.
• claritromicina: insônia, disgeusia (alteração do paladar), dor de cabeça, diarreia, vômito, dispepsia
(indigestão), náusea, dor abdominal, teste de função hepática anormal, rash (erupção cutânea) e hiperidrose
(suor excessivo).
• amoxicilina: diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas
normalmente são leves, se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico; erupções de pele.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• lansoprazol: perda de apetite, boca seca, eructação, agitação, sonolência, insônia, ansiedade, mal-estar,
inflamação da língua, inchaço da faringe, rash (vermelhidão), elevação de TGO e TGP.
• claritromicina: candidíase, gastroenterite (inflamação da mucosa do estômago e intestino), infecção
vaginal, leucopenia (diminuição de leucócitos), hipersensibilidade (alergia), anorexia, diminuição do apetite,
ansiedade, tontura, sonolência, tremor, vertigem, deficiência auditiva, tinido (zumbido), eletrocardiograma
QT prolongado, palpitações, epistaxe (sangramento nasal), doença do refluxo gastroesofágico, gastrite,
proctalgia (dor no ânus ou no reto), estomatite (inflamação da boca ou gengivas), glossite (inflamação da
língua), constipação (prisão de ventre), boca seca, eructação (arroto), flatulência, alanina aminotransferase e
aspartato aminotransferase aumentadas, prurido (coceira), urticária, mialgia (dor muscular), astenia
(fraqueza).
• amoxicilina: vômito, urticária e coceira.
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• lansoprazol: candidíase (sapinho) do esôfago, pancreatite, manchas vermelhas, perda de cabelo, Síndrome
de Stevens-Johnson (doença muito grave que deixa a pele vermelha e descamando), depressão, alucinações,
confusão, vertigens, câimbras, tremores, hepatite, icterícia, inflamação dos rins, diminuição das células do
sangue, inchaço das mãos e pernas, palpitações e dores no peito, dores musculares e articulares, perturbações
do paladar e visuais, febre, sudorese em excesso, chiado no peito, impotência, nefrite intersticial (com
possível progressão para insuficiência renal).
• claritromicina: não há relatos de reações raras para este medicamento.
• amoxicilina: não há relatos de reações raras para este medicamento.
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• lansoprazol: inflamação no intestino e na boca, língua preta, alteração das células do sangue, aumento das
mamas, saída de leite pelos mamilos, choque anafilático, mal estar geral, aumento dos níveis de colesterol e
de triglicérides, necrólise epidérmica tóxica, elevação da fosfatase alcalina.
• claritromicina: não há relatos de reações muito raras para este medicamento.
• amoxicilina: diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções
frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; baixa contagem de plaquetas
(trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas) que surgem
com mais facilidade que o normal; destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia
hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios
físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos; sinais repentinos de alergia, como erupções
da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo,
falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar
amoxicilina e procure socorro médico o mais rápido possível; convulsões (ataques) podem ocorrer em
pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; hipercinesia
(presença de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura; candidíase mucocutânea, infecção micótica
(causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar
coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem
surgir pintas brancas dolorosas; colite associada a antibióticos (inflamação no cólon [intestino grosso],
causando diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais); sua
língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa
negra); efeitos relacionados ao fígado: esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de
apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos, escurecimento da urina
e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado; reações cutâneas graves: erupção
cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por
uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e
descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com
bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com
bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso); doença renal (problemas para urinar, possivelmente com
dor e presença de sangue ou cristais na urina).
• Reações de frequência desconhecida (não podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis):
• lansoprazol: não há relatos de reações com frequência desconhecida para este medicamento.
• claritromicina: colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso), erisipela (infecção de pele),
eritrasma (infecção das dobras), agranulocitose (diminuição de granulócitos), trombocitopenia (diminuição de
plaquetas), reação anafilática (hipersensibilidade aguda), hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue),
transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos
anormais, mania, convulsão, ageusia (perda total de gustação), parosmia (alterações no sistema olfativo),
anosmia (perda do olfato), parestesia (sensação anormal do corpo, tais como, dormência e formigamento,
surdez, Torsades de Pointes, taquicardia ventricular, hemorragia, pancreatite aguda (inflamação aguda do
pâncreas), descoloração da língua e dos dentes, insuficiência hepática, icterícia hepatocelular, síndrome de
Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica, rash (erupção cutânea) com
eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), acne, púrpura de Henoch-Schönlein (forma de púrpura
não-trombocitopênica), rabdomiólise* (necrose no músculo esquelético), miopatia (doença no músculo),
insuficiência renal e nefrite intersticial (inflamação e inchaço local do tecido intersticial dos rins).
* em alguns relatos de rabdomiólise, a claritromicina foi administrada concomitantemente com outros
medicamentos conhecidamente associados à rabdomiólise, tais como, as estatinas, fibratos, colchicina e
alopurinol.
• amoxicilina: não há relatos de reações com frequência desconhecida para este medicamento.
• Outras reações possíveis:
• lansoprazol: lupus eritematoso cutâneo (doença inflamatória auto-imune que atinge a pele),
hipomagnesemia (diminuição dos níveis de magnésio no sangue), pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia,
prurido, elevação da LDH (lactato desidrogenase) e gama-GT ou valores anormais nos testes de função
hepática.
• claritromicina: Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês “International Normalized Ratio” –
INR), tempo de protrombina aumentado e cor da urina anormal.
Há relatos pós-comercialização de toxicidade por colchicina quando usada juntamente com claritromicina,
especialmente em pacientes idosos e com insuficiência dos rins. Óbitos foram reportados em alguns destes
pacientes.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.