Bula do Haldol para o Paciente

HALDOL®

(haloperidol)

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

1 mg / 5 mg

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Haldol®

comprimidos

haloperidol

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 1 mg ou 5 mg de haloperidol em embalagem com 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

1 mg: cada comprimido branco contém 1 mg de haloperidol.

Excipientes: amido, lactose, óleo vegetal hidrogenado, sacarose e talco.

5 mg: cada comprimido azul contém 5 mg de haloperidol.

Excipientes: amido, corante azul indigotina, lactose, óleo vegetal hidrogenado e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

é indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do comportamento como:

- acreditar em ideias que não correspondem à realidade (delírios);

- desconfiança não usual;

- ouvir ou ver ou sentir coisa que não está presente (alucinações);

- confusão (algumas vezes associada ao alcoolismo);

- agitação psicomotora.

Além disso, Haldol®

é indicado para tratar movimentos incontrolados como:

- tiques;

- soluços;

- náusea e vômito.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são mais

amplamente observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas de agitação

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e agressividade é possível obter melhora logo após as primeiras doses. O tratamento com Haldol®

poderá produzir sintomas desconfortáveis que podem não justificar sua interrupção. Neste caso,

consulte o médico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

não deve ser tomado por:

- pacientes portadores de Doença de Parkinson;

- pessoas que apresentam sonolência e lentidão decorrentes de doença ou do uso de medicamentos ou

bebidas alcoólicas;

- pacientes com sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou aos excipientes (componentes)

da formulação;

- pacientes em coma;

- pacientes com lesão nos gânglios da base (são gânglios do cérebro relacionados a diversas funções:

motora, cognitiva, emocional e aprendizagem).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os medicamentos antipsicóticos, incluindo Haldol®

podem provocar:

- casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência relacionada à psicose, tratados com

medicamentos antipsicóticos possuem aumento no risco de morte;

- síndrome neuroléptica maligna, uma condição rara que se caracteriza por febre, rigidez muscular,

instabilidade autonômica e alteração da consciência. Geralmente, a febre é o primeiro sintoma que se

manifesta. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá

interromper o tratamento com Haldol®

e precisará monitorá-lo cuidadosamente;

- discinesia tardia, que se caracteriza por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou

maxilar. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser

mascarada quando o tratamento é retomado, quando a dose é aumentada, ou quando é feita a troca para

outros medicamentos antipsicóticos. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente,

pois ele poderá interromper o tratamento com Haldol®

;

- sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de salivação, movimentos lentos,

incapacidade de permanecer sentado e distonia aguda (contrações musculares permanentes). Se

necessário, seu médico poderá prescrever medicamentos antiparkinsonianos para o tratamento dos

sintomas;

- alterações hormonais: hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia, ginecomastia e oligo ou

amenorreia; atividade aumentada da glândula tireoide (hipertireoidismo);

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- tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nos pulmões e pernas). Seu médico deverá identificar

fatores de risco para tromboembolismo venoso antes e durante o tratamento com Haldol®

e tomará

medidas preventivas.

Se você tiver sofrido ou estiver sofrendo de alguns dos seguintes sintomas, informe seu médico. Ele

pode querer acompanhar seu caso mais de perto:

- problema cardíaco ou histórico familiar de problemas cardíacos ou se estiver tomando alguma

medicação para o coração. Relatos muito raros de problemas elétricos no coração (prolongamento do

intervalo QT e/ou arritmias ventriculares) têm sido relatados com o haloperidol. Estes problemas

cardíacos parecem ocorrer com maior frequência em altas doses do medicamento e em pacientes

predispostos. Também foram relatadas, ocasionalmente, taquicardia (batimentos rápidos do coração)

e pressão baixa;

- se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu médico disse que você é mais

propenso que outras pessoas a ter derrame;

- depressão;

- problemas no fígado;

- epilepsia ou qualquer outra condição que possa causar convulsões (por exemplo, durante o

tratamento de alcoolismo e doença cerebral);

- atividade aumentada das glândulas tireoides (hipertireoidismo).

- coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos.

Seu médico pode querer checar regularmente sua condição durante o tratamento com Haldol®

.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

pode reduzir a capacidade de atenção, principalmente com doses altas e no início do

tratamento, redução essa que pode ser potencializada pela ingestão de bebidas alcoólicas. Durante o

tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem

estar prejudicadas.

Precauções

Caso haja necessidade de interromper o tratamento, faça-o de modo gradual, durante vários dias. A

interrupção repentina do tratamento pode causar alguns efeitos indesejáveis, tais como náusea e

vômito.

Gravidez e Amamentação

Gravidez

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Se você está grávida ou planeja engravidar, informe seu médico, ele decidirá se você pode tomar

. Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou

dificuldade para mamar podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram Haldol®

durante o

último trimestre de gravidez. Haldol®

pode atravessar a placenta e pode estar associado a mudanças

motoras ou de comportamento em bebês de mães que receberam Haldol®

durante o último trimestre de

gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Amamentação

Informe ao médico se você está amamentando, pois Haldol®

passa para o leite materno. Ele decidirá se

você pode tomar Haldol®

Interações Medicamentosas

Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas se estiver tomando Haldol®

Medicamentos que podem aumentar a concentração de haloperidol e aumentar o risco de ocorrer

eventos adversos, incluindo o prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma):

- itraconazol, nefazodona, buspirona, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, quinidina, fluoxetina,

sertralina, clorpromazina, prometazina.

Foi observado aumento do intervalo QTc quando haloperidol foi administrado em combinação com

inibidores metabólicos, tais como:

- cetoconazol;

- paroxetina.

Medicamentos que podem diminuir a concentração de haloperidol:

- carbamazepina, fenobarbital e rifampicina.

Neste caso a dose de Haldol®

deve ser reajustada, quando necessário. Após a interrupção do tratamento

com esses medicamentos pode ser necessário reduzir a dose de Haldol®

Efeitos do haloperidol em outros medicamentos:

Como é o caso de todos os antipsicóticos, Haldol®

pode aumentar a depressão do Sistema Nervoso

Central (SNC) causada por outros depressores centrais como bebidas alcoólicas, hipnóticos (soníferos),

sedativos e analgésicos potentes. Um aumento dos efeitos sobre o SNC foi relatado quando Haldol®

é

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associado à metildopa. Haldol®

pode reverter os efeitos hipotensores de medicamentos para a pressão

alta, tais como a guanetidina.

pode prejudicar o efeito antiparkinsoniano da levodopa.

Outras formas de interação:

Em raros casos os seguintes sintomas foram relatados durante uso concomitante de lítio e haloperidol:

encefalopatia, sintomas extrapiramidais, discinesia tardia, síndrome neuroléptica maligna, distúrbios do

tronco cerebral, síndrome cerebral aguda e coma. Muitos destes sintomas foram reversíveis.

De qualquer forma, recomenda-se que, se você apresentar estes sintomas, converse imediatamente com

seu médico, pois ele poderá interromper o tratamento com Haldol

Antagonismo ao efeito anticoagulante da fenindiona foi relatado.

Aconselha-se cautela ao tomar Haldol®

com outros medicamentos, como diuréticos, que podem

diminuir o potássio e magnésio.

Seu médico decidirá quais os medicamentos que você poderá tomar com Haldol®

Atenção: Haldol®

comprimidos de 1 mg contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em

portadores de Diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve os comprimidos de Haldol®

em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteja da luz e

da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

está disponível na forma de comprimidos (Haldol®

1 mg: comprimidos circulares brancos;

5 mg: comprimidos circulares azuis).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

está disponível na forma de comprimidos, solução oral e solução injetável.

Você poderá tomar Haldol®

(comprimidos) junto às refeições ou entre elas. Os comprimidos podem

ser ingeridos junto com um pouco de água.

Importante! Demora algum tempo antes de você sentir os efeitos completos do medicamento.

Somente se o seu médico permitir, você pode parar de tomar Haldol®

, se você parar sem o

consentimento do seu médico, seu problema pode retornar. Se o seu médico solicitar que você

pare o tratamento, você deve fazer de forma gradual, principalmente se você estiver tomando

altas doses. Parar o tratamento repentinamente pode causar alguns efeitos indesejáveis, tais

como: náusea e vômito. Desta forma, mantenha o contato com o seu médico no momento que

você parar o seu tratamento.

Posologia

É muito importante que você tome a quantidade correta de Haldol®

. Seu médico irá modificar a dose

até encontrar a melhor dose para você. Ele irá determinar quantos comprimidos você precisará tomar.

Adultos

Dose inicial de 0,5 a 2 mg, 2 a 3 vezes ao dia, podendo ser aumentada progressivamente em função da

resposta terapêutica e da tolerância.

Dose de manutenção, entre 1 e 15 mg ao dia, deve contudo ser reduzida até o mais baixo nível de

efetividade.

Pacientes gravemente perturbados ou inadequadamente controlados podem requerer, às vezes,

posologia mais elevada. Em alguns casos a resposta ótima pode exigir dose diária acima de 100 mg,

principalmente em pacientes com alta resistência. Entretanto, não está demonstrada a segurança de tais

doses em administração prolongada.

Crianças

0,1 mg /3 kg de peso, duas vezes ao dia por via oral, podendo ser ajustada, se necessário.

Se o paciente perder uma dose, ele deve tomar a próxima dose e continuar o tratamento normalmente.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome a próxima dose e continue o tratamento

normalmente. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Dados de estudos clínicos

A seguir estão listados os eventos adversos (também chamados de reações adversas ao medicamento)

relatados em estudos clínicos por ≥ 1% dos pacientes tratados com Haldol®

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do sistema nervoso: distúrbios extrapiramidais; hipercinesia (movimentação excessiva e

atípica do corpo e membros).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do sistema nervoso: tremor, hipertonia (rigidez muscular), distonia, sonolência, bradicinesia

(movimentos lentos).

Distúrbios oftalmológicos: distúrbios visuais.

Distúrbios gastrintestinais: constipação, boca seca, hipersecreção salivar.

Em outro estudo clínico com Haldol®

as seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos

pacientes com esquizofrenia:

Distúrbios do sistema nervoso: tontura, acatisia (dificuldade em permanecer sentado), discinesia,

hipocinesia, discinesia tardia.

Distúrbios oftalmológicos: crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma posição fixa,

geralmente para cima).

Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (anormalidade da pressão sanguínea perceptível ao

levantar ou alterar a posição do corpo), hipotensão.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: disfunção erétil.

Investigações: aumento do peso.

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A seguir estão listados os eventos adversos relatados nos estudos clínicos anteriormente mencionados

por < 1% dos pacientes tratados com Haldol®

:

Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia;

Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido, perda da libido, inquietação;

Distúrbios do sistema nervoso: disfunção motora, contrações involuntárias do músculo, síndrome

neuroléptica maligna, nistagmo, parkinsonismo, sedação.

Distúrbios oftalmológicos: visão embaçada.

Distúrbios cardíacos: taquicardia.

Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético: trismo, torcicolo, rigidez muscular, espasmos

musculares, rigidez musculoesquelética, contração muscular.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: amenorreia, desconforto nas mamas, dor nas mamas,

galactorreia, dismenorreia, disfunção sexual, distúrbios menstruais, menorragia.

Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: distúrbios da marcha.

As seguintes reações adversas foram observadas no período de pós-comercialização com haloperidol e

decanoato de haloperidol:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento),

incluindo relatos isolados:

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia

e neutropenia.

Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, hipersensibilidade.

Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético.

Distúrbios do metabolismo e nutricionais: hipoglicemia.

Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão e insônia.

Distúrbios do sistema nervoso: convulsão e cefaleia.

Distúrbios cardíacos: Torsade de Pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole.

Distúrbios do mediastino, respiratório e torácico: broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe,

dispneia.

Distúrbios gastrintestinais: vômito e náusea.

Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia, anormalidade no

teste da função hepática.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária,

reação de fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose.

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Distúrbios renais e urinários: retenção urinária.

Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome neonatal de retirada do medicamento.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: priapismo e ginecomastia.

Distúrbios gerais e condições no local de aplicação: morte súbita, edema de face, edema, hipotermia e

hipertermia.

Investigações: prolongamento do intervalo QT, perda de peso.

Informação adicional importante

- pacientes idosos com demência que necessitem de tratamento com Haldol® para controle de seus

comportamentos podem ter o risco de morte aumentado quando comparado com os não tratados.

- se você observar batimento cardíaco irregular (palpitação, tontura, desmaio), febre alta, rigidez

muscular, transpiração anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu

médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de Haldol®

, contate seu médico imediatamente.

Os possíveis sinais de uma superdose são: diminuição do estado de alerta, tremor grave e contração

muscular importante. Nestes casos, procure seu médico.

Sinais e Sintomas

Geralmente, os sintomas de superdose de haloperidol constituem uma exacerbação dos efeitos

farmacológicos e reações adversas já referidas, predominando as reações graves do tipo extrapiramidal,

hipotensão e sedação. A reação extrapiramidal é manifestada por rigidez muscular e por tremor

generalizado ou localizado. Pode ocorrer hipertensão, em vez de hipotensão.

Em casos extremos, o paciente pode apresentar-se comatoso, com depressão respiratória e hipotensão,

às vezes grave o suficiente para determinar um estado de choque. Existe também um risco de arritmias

ventriculares possivelmente associadas a um prolongamento do intervalo QT.

Tratamento

Como não existem antídotos específicos. O tratamento é principalmente de suporte. A eficácia de

carvão ativado em caso de superdose com haloperidol oral não foi estabelecida.

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Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser restabelecidas através do uso de uma via

orofaríngea ou tubo endotraqueal.

ECG e sinais vitais devem ser monitorizados até que estejam normais. Arritmias cardíacas severas

deverão ser tratadas com medidas antiarrítmicas adequadas.

Hipotensão e colapso circulatório devem ser controlados com infusão de soro, plasma ou albumina

concentrada e agentes vasopressores, como dopamina ou noradrenalina (norepinefrina). Não utilizar

adrenalina (epinefrina), porque pode causar hipotensão grave quando usada com Haldol®

Em casos de reações extrapiramidais importantes, administrar medicação antiparkinson por via

parenteral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico

e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.