Bula do Halex Istar Frutose produzido pelo laboratorio Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
FRUTOSE 5%
HALEX ISTAR
SOLUÇÃO INJETÁVEL
50mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável Frutose 50 mg/mL
Sistema Fechado
- Caixa contendo 20 bolsas de polietileno - 500mL
- Caixa contendo 20 bolsas de pvc - 500mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
Frutose (DCB 04321) ................................................. 50mg
Excipiente: água para injetáveis
Conteúdo calórico: 170 Kcal/L
Osmolaridade: 277,5 mOsm/L
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento de reposição energética e reidratação.
A solução de frutose é um medicamento de reposição energética e hídrica, que no organismo sofre biotransformação hepática por
fosforilação, sendo parcialmente convertida em glicogênio e glicose hepáticas; outros metabólitos são ácido lático e ácido pirúvico.
Provavelmente uma parte do glicogênio se dirige ao tecido adiposo, aí sofrendo metabolização. Devido ao seu rápido metabolismo
no fígado, a frutose tem pouco efeito no nível de açúcar no sangue. Metaboliza-se mais rapidamente que a dextrose. Em
conseqüência, pode ser usada em infusão intravenosa em concentração mais elevada do que a dextrose, sem ocasionar
hipertonicidade do plasma. Assim, quando a finalidade principal da infusão de açúcar é a alimentação, mais que a hidratação ou a
diurese osmótica, a frutose é conveniente. Em contraste com a dextrose, ela não requer insulina para sua utilização e conversão em
glicogênio.
Não deve ser administrado em pacientes com gota e em pacientes com intolerância familiar à frutose. Em condições de
hiperidratação ou envenenamento por metanol este medicamento não deve ser administrado.
Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião dentista.
Utilizar com precaução em pacientes com diabetes mellitus ou insuficiência renal, bem como em pacientes portadores de
doença hepática grave.
Se ocorrer reação adversa, deve-se suspender a infusão. Pode causar sobrecarga de fluido ou soluto, acarretando diluição de
concentrações de eletrólitos séricos, hidratação excessiva, estados congestos ou edema pulmonar. Agir com precaução na aplicação
de carboidratos na presença de acidose por lactato.
Pacientes Idosos: A solução de frutose 5% não apresenta contraindicações ou efeitos colaterais quando usada por pacientes com
mais de 65 anos de idade, desde que atendidas as indicações e posologia descritas na bula ou a critério médico.
Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião dentista.
São desconhecidas interações entre a frutose 5% e outros medicamentos até o momento.
Mantenha o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade. Prazo de validade a partir da data de
fabricação e de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Após aberto, usar imediatamente. Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não se pode em hipótese alguma a
guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas, as soluções
parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer
violações na embalagem primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um
líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via intravenosa.
Via de administração: intravenosa e individualizada.
Uso adulto e pediátrico.
Infusão de 1,5mL da solução por kg de peso corporal por hora, contendo 70 gotas por minuto. A dose depende da idade, peso e
quadro clínico do paciente. Não se estabeleceram a segurança e eficácia em crianças com menos de 12 anos de idade. Duração do
tratamento a critério médico.
No caso de bolsas Istarbag, pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e é característica do
produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser observada devido ao processo de
esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.
Resposta febril, infecção no local da injeção, trombose venosa ou flebite e extravasamento.
Acidose lática, hiperuricemia.
Infusão rápida de grandes quantidades pode aumentar as concentrações séricas de ácido úrico.
Nos pacientes com intolerância hereditária à glicose causa hipoglicemia, náusea, vômito, tremores, convulsões e coma.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/ index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
Não há relatos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.