Bula do Haliprex para o Paciente

Haliprex

Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda

Comprimidos revestidos

20 mg

cloridrato de paroxetina

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos de 20mg – Embalagens contendo 500 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 20mg contém:

cloridrato de paroxetina ................................. 22,76 mg (equivalente a 20 mg de paroxetina)

excipientes ......................................q.s.p......................................................... 1 comprimido

(fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio,

hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, dióxido de silício, álcool etílico e água purificada)

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Haliprex é indicado para o tratamento de ADULTOS que apresentam algumas das condições

abaixo:

- depressão (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos não tenham sido eficazes);

- comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);

- ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares abertos (agorafobia);

- ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações rotineiras),

inclusive em situações que exigem contato social;

- ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse pós-traumático): acidente de carro,

assalto ou desastre natural, como enchente ou terremoto.

Haliprex não é indicado no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver, na seção

O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento?, o item Uso em Crianças Adolescentes

Menores de 18 Anos).

Haliprex eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro, a serotonina (5-

hidroxitriptamina, ou 5-HT).

Haliprex pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação da

serotonina (ISRS).

Assim como outras substâncias dessa classe, pode não eliminar os sintomas imediatamente. Os

pacientes, de modo geral, se sentem melhor algumas semanas após o início do tratamento.

Às vezes os sintomas de depressão e outros transtornos psiquiátricos provocam pensamento e/ou

comportamento suicida. É possível que esses sintomas continuem ou aumentem até que o

antidepressivo alcance sua ação completa.

Informe seu médico imediatamente ou procure o hospital mais próximo caso ocorra algum

pensamento ou comportamento estressante durante o início do tratamento ou em qualquer outra fase

enquanto você estiver tomando Haliprex. Avise também seu médico se você apresentar qualquer

piora da depressão ou se novos sintomas surgirem durante o tratamento.

Haliprex é contraindicado para pacientes com alergia conhecida à droga ou a qualquer componente

da fórmula.

Você não deve tomar Haliprex ao mesmo tempo em que outros medicamentos antidepressivos

chamados de inibidores da MAO, com um antibiótico chamado linezolida e com azul de metileno.

Só passe a usar Haliprex duas semanas após ter deixado de tomar esse tipo de medicação. Da

mesma forma, você só deve iniciar tratamento com inibidores da MAO e os demais citados duas

semanas após ter deixado de usar Haliprex.

Você também não deve tomar Haliprex ao mesmo tempo em que tioridazina ou pimozida (ver, na

seção 4. O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento, o item Interações Medicamentosas).

Se você não tem certeza de estar usando inibidores da MAO ou medicamentos à base de tioridazina

ou pimozida, consulte seu médico antes de iniciar tratamento com Haliprex.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Advertências e precauções

Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico porque, nesses

casos, Haliprex deve ser usado com cautela.

- Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) medicamentos antidepressivos chamados de

inibidores da monoaminoxidase (IMAO)?

- Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) um antibiótico chamado linezolida?

- Você usa medicamentos à base de tioridazina?

- Você usa medicamentos à base de pimozida?

- Você já apresentou crises de mania (hiperatividade ou excitação incontrolável)?

- Você tem problemas no fígado, no coração ou nos rins?

- Você sofre de epilepsia ou já teve um ataque epiléptico (crise convulsiva)?

- Você está grávida, sob suspeita de gravidez ou amamentando?

- Você tem apresentado sintomas como agitação ou mania durante o tratamento?

- Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)?

- Você está se tratando com medicamentos que aumentam o risco de sangramento?

- Você tem esquizofrenia ou toma medicamentos para tratar essa condição?

- Você faz alguma outra forma de tratamento antidepressivo?

- Você está em tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT)?

- Você está utilizando tamoxifeno (tratamento ou prevenção do câncer de mama)?

Os médicos devem monitorar cuidadosamente os pacientes que apresentam história de pensamento

e/ou comportamento suicida. Durante o tratamento com antidepressivos, o risco de suicídio

aumenta no estágio inicial da recuperação. Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno

depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento suicida durante o tratamento

com Haliprex. Em caso de dúvida, peça orientação ao seu médico.

Se você tem mais de 65 anos, Haliprex pode provocar redução da concentração de sódio no sangue,

o que causa sonolência e fraqueza. Se já apresentou algum desses sintomas, consulte seu médico.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Antes de dirigir veículos ou de operar máquinas, observe se Haliprex lhe causa cansaço ou sono.

Caso isso ocorra, evite tais atividades.

O uso concomitante de Haliprex e álcool não é recomendado.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade

e atenção podem estar prejudicadas.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Haliprex não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Os pacientes dessa faixa etária tratados com antidepressivos apresentam um aumento do risco de

ocorrência de pensamento e/ou comportamento suicida.

Medicamentos como o Haliprex podem afetar o seu esperma. A fertilidade em alguns homens

pode ser reduzida durante a utilização de Haliprex.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você usa ou usou recentemente outros medicamentos. Assim como Haliprex

pode modificar a ação de outros medicamentos, estes também podem afetar a ação de Haliprex. É

possível que os seguintes medicamentos interfiram nos efeitos de Haliprex:

- outros antidepressivos;

- outras drogas que afetam a serotonina, como lítio, linezolida, cloreto de metiltionina (azul de

metileno), tramadol, triptofano, erva-de-são-joão e certos medicamentos para enxaqueca;

- fentanila (utilizada em anestesia ou para tratar dor crônica);

- certos medicamentos usados no tratamento de irregularidades dos batimentos cardíacos

(arritmias);

- alguns medicamentos utilizados para tratar a esquizofrenia; como a risperidona e tioridazina, por

exemplo;

- prociclidina, usada no tratamento da doença de Parkinson ou de outros transtornos do movimento;

- pimozida;

- fosamprenavir/ritonavir;

- anticonvulsivantes, como carbamazepina, fenitoína e valproato de sódio;

- inibidores das enzimas metabolizadoras, tais como fenobarbital e rifampicina;

- atomoxetina, utilizada no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH);

- metoprolol, usado no tratamento de pressão alta, irregularidades dos batimentos cardíacos

(arritmias) e angina;

- mivacúrio e suxametônio (utilizados em anestesia);

- certos medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea e aumentar o sangramento, como

anticoagulantes orais (varfarina), AAS (ácido acetilsalicílico) e outros anti-inflamatórios não

esteroidais (como o ibuprofeno); tamoxifeno (utilizado no tratamento ou prevenção do câncer de

mama).

Assim como ocorre com o uso de outras drogas, não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas

durante o tratamento com Haliprex.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Cuidados de armazenamento

Conserve o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegendo-o da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Aspecto físico/características organolépticas

Os comprimidos de Haliprex de 20 mg são oblongos, com vinco, revestidos e de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Modo de usar: Siga as instruções do médico sobre o modo de usar e os horários de tomar os

comprimidos. Seu médico vai orientar você sobre o número de comprimidos que deve usar por dia.

Recomenda-se tomar Haliprex em dose única diária, pela manhã, com a alimentação. Você deve

engolir os comprimidos, de preferência com um copo de água.

Posologia:

As doses variam de acordo com a indicação do médico.

A maior parte dos adultos deve tomar de 20 mg (um comprimido) a 40 mg (dois comprimidos) de

Haliprex por dia.

Se você tem mais de 65 anos, a dose máxima recomendada é de 40 mg (dois comprimidos) por dia.

Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las com o passar do tempo.

Para o tratamento de obsessões e compulsões, o médico pode sugerir doses de Haliprex maiores que

60 mg (três comprimidos) por dia.

Assim como acontece com outros medicamentos psicoativos, você deve evitar a interrupção

repentina do tratamento com Haliprex.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de uma dose, aguarde e tome Haliprex, no horário normal, na manhã seguinte.

Não tome nem administre duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-

dentista.

Algumas das reações adversas listadas a seguir podem diminuir de intensidade e frequência com a

continuação do tratamento e geralmente não causam sua suspensão.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento)

- enjoo;

- alterações da função sexual normal, como impotência e ejaculação precoce.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- astenia (ausência ou perda da força muscular);

- ganho de peso corporal;

- sudorese (aumento do suor);

- prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca;

- bocejos;

- visão turva;

- vertigem, tremores e dor de cabeça;

- sonolência, dificuldade de dormir, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos);

- aumento dos níveis de colesterol do sangue;

- diminuição do apetite.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- alterações da frequência da urina tais como retenção urinária, incontinência urinária;

- erupções da pele (rash cutâneo);

- midríase (dilatação da pupila dos olhos);

- queda da pressão sanguínea quando você se levanta ou após permanecer muito tempo na mesma

posição (hipotensão postural);

- aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia sinusial);

- distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia

orofacial, ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de

medicação neuroléptica);

- confusão, alucinações;

- sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas (sobretudo

equimose).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- hiperprolactinemia/galactorreia-produção de leite (mesmo quando a mulher não estiver

amamentando);

- alteração/elevação dos resultados dos exames de enzimas do fígado;

- sensação de cansaço associada com incapacidade de permanecer sentado ou de pé (acatisia);

- convulsões;

- irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas);

- baixos níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos (hiponatremia);

- manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença subjacente).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

- diminuição da quantidade de plaquetas (elementos do sangue que ajudam na coagulação);

- manifestações alérgicas, inclusive urticária e angioedema (alergia grave que ocorre sob a pele);

- aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de líquidos/água;

- síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ADH);

- síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que pode abranger agitação, confusão, sudorese,

alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor e aceleração dos batimentos

cardíacos);

- pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo);

- sangramento no estômago e intestino;

- problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada com icterícia ou insuficiência hepática);

- inchaço dos braços e das pernas;

- reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise

epidérmica tóxica urticária), reações de fotossensibilidade (sensibilidade aos raios solares).

Sintomas observados na interrupção do tratamento com Haliprex

Reações comuns (ocorrem de 1% a 10% dos pacientes)

-tonteira

-distúrbios sensoriais

-distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos)

-ansiedade

-dor de cabeça

Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes)

-agitação

-enjoo

-tremor

-confusão

-sudorese

-diarreia

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Quando o cloridrato de paroxetina foi testado em crianças e adolescentes menores de 18 anos com

transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, observaram-se

efeitos indesejáveis além dos registrados em adultos.

Os eventos indesejáveis mais comumente observados nos pacientes dessa faixa de idade, quando

tratados com paroxetina, foram:

- alterações emocionais, inclusive autoflagelação, pensamento e/ou comportamento suicida, choro e

alterações de humor;

- hostilidade e comportamento irritável;

- diminuição do apetite;

- tremor (incontrolável);

- sudorese;

- inchaço;

- hiperatividade;

- agitação;

- hipercinesia.

Nas crianças e adolescentes dos estudos clínicos, durante o aumento de doses ou durante a

descontinuação do tratamento, foram observados: labilidade emocional, (incluindo comportamento

ou pensamento suicida, alterações de comportamento ou choro), nervosismo, tonteira, náusea e dor

abdominal.

Os sintomas decorrentes da interrupção do tratamento, quase sempre ocorrem nos primeiros dias de

interrupção ou, muito raramente, se você se esquecer de tomar uma dose. Entretanto, são mais

comuns quando se interrompe o tratamento de forma repentina. Nunca interrompa o tratamento sem

consultar seu médico. Na maioria dos casos, os sintomas são autolimitados (se resolvem por si sós)

e desaparecem em alguns dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas indesejáveis são muito

fortes, consulte seu médico para obter orientação.

Há aumento do risco de ocorrência de fratura óssea entre as pessoas que tomam cloridrato de

paroxetina. Esse risco é maior durante as primeiras fases do tratamento.

Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas e Sinais

As experiências de superdosagem de cloridrato de paroxetina demonstraram os seguintes sintomas:

febre, alterações da pressão arterial, contrações musculares involuntárias, ansiedade e aumento do

ritmo dos batimentos do coração.

Houve relatos ocasionais de coma ou alterações do eletrocardiograma, muito raramente com

desfecho fatal, em especial quando paroxetina foi administrada em associação com outras drogas

psicotrópicas (que atuam no sistema nervoso), com ou sem álcool.

Tratamento

Não se conhece um antídoto específico.

O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superdosagem de qualquer

antidepressivo. São indicadas medidas de suporte geral, com monitoramento frequente dos sinais

vitais, além de cuidadosa observação. Os cuidados com o paciente devem estar de acordo com a

indicação clínica ou com as recomendações dos centros nacionais de intoxicações, quando

disponíveis.

Se você suspeita de superdosagem, entre imediatamente em contato com o médico ou com o

hospital mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se

você precisar de mais orientações.

Esta bula foi aprovada em 17/01/2014.