Bula do Haloper para o Paciente

Haloper®

Solução injetável 5mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

haloperidol

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 25 ampolas com 1mL.

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável contém:

haloperidol.........................................................................................................................5mg

veículo q.s.p.......................................................................................................................1mL

Excipientes: ácido lático, água para injetáveis, álcool etílico, metilparabeno e

propilparabeno.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Haloper®

é indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do

comportamento como:

-acreditar em ideias que não correspondem à realidade (delírios);

-desconfiança não usual;

-ouvir ou ver ou sentir coisa que não está presente (alucinações);

-confusão (algumas vezes associada ao alcoolismo);

-agitação psicomotora.

Além disso, Haloper®

é indicado para tratar movimentos incontrolados como:

-tiques;

-soluços;

-náusea e vômito.

Haloper®

não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são

mais amplamente observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os

sintomas de agitação e agressividade é possível obter melhora logo após as primeiras doses.

O tratamento com Haloper®

poderá produzir sintomas desconfortáveis que podem não

justificar sua interrupção. Neste caso, consulte o médico.

Haloper®

não deve ser administrado em:

-pacientes portadores de Doença de Parkinson;

-pessoas que apresentam sonolência e lentidão decorrentes de doença ou do uso de

medicamentos ou bebidas alcoólicas;

-pacientes com sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou aos excipientes

(componentes) da formulação;

-pacientes em coma;

-pacientes com lesão nos gânglios da base (são gânglios do cérebro relacionados a diversas

funções: motora, cognitiva, emocional e aprendizagem).

Os medicamentos antipsicóticos, incluindo haloperidol podem provocar:

-casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência relacionada à psicose, tratados

com medicamentos antipsicóticos possuem aumento no risco de morte;

-síndrome neuroléptica maligna, uma condição rara que se caracteriza por febre, rigidez

muscular, instabilidade autonômica e alteração da consciência. Geralmente, a febre é o

primeiro sintoma que se manifesta. Na presença destes sintomas, procure seu médico

imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Haloper®

e precisará

monitorá-lo cuidadosamente;

-discinesia tardia, que se caracteriza por movimentos involuntários rítmicos da língua, face,

boca ou maxilar. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A

síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é retomado, quando a dose é aumentada,

ou quando é feita a troca para outros medicamentos antipsicóticos. Na presença destes

sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com

Haloper®

;

-sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de salivação, movimentos

lentos, incapacidade de permanecer sentado e distonia aguda (contrações musculares

permanentes). Se necessário, seu médico poderá prescrever medicamentos

antiparkinsonianos para o tratamento dos sintomas;

-alterações hormonais: hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia, ginecomastia e

oligo ou amenorreia; atividade aumentada da glândula tireoide (hipertireoidismo);

-tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nos pulmões e pernas). Seu médico deverá

identificar fatores de risco para tromboembolismo venoso antes e durante o tratamento com

e tomará medidas preventivas.

Se você tiver sofrido ou estiver sofrendo de alguns dos seguintes sintomas, informe seu

médico. Ele pode querer acompanhar seu caso mais de perto:

-problema cardíaco ou histórico familiar de problemas cardíacos ou se estiver tomando

alguma medicação para o coração. Relatos muito raros de problemas elétricos no coração

(prolongamento do intervalo QT e/ou arritmias ventriculares) têm sido relatados com o

haloperidol. Estes problemas cardíacos parecem ocorrer com maior frequência em altas

doses do medicamento e em pacientes predispostos. Também foram relatadas

ocasionalmente, taquicardia (batimentos rápidos do coração) e pressão baixa;

-depressão;

-problemas no fígado;

-epilepsia ou qualquer outra condição que possa causar convulsões (por exemplo, durante o

tratamento de alcoolismo e doença cerebral);

-atividade aumentada das glândulas tireoides (hipertireoidismo).

-coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos.

Seu médico pode querer checar regularmente sua condição durante o tratamento com

.

injetável é recomendado apenas para administração intramuscular (IM).

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Este medicamento pode reduzir a capacidade de atenção, principalmente com doses altas e

no início do tratamento, redução essa que pode ser potencializada pela ingestão de bebidas

alcoólicas. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois

sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Precauções

Caso haja necessidade de interromper o tratamento, faça-o de modo gradual, durante vários

dias. A interrupção repentina do tratamento pode causar alguns efeitos indesejáveis, tais

como náusea e vômito.

Gravidez e Amamentação

Gravidez

Se você está grávida ou planeja engravidar, informe seu médico, ele decidirá se você pode

tomar Haloper®

. Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas

respiratórios ou dificuldade em amamentar podem ocorrer em recém-nascidos de mães que

utilizaram este medicamento durante o último trimestre de gravidez. Haloper®

pode

atravessar a placenta e pode estar associado a mudanças motoras ou de comportamento em

bebês de mães que receberam Haloper®

durante o último trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Informe ao médico se você está amamentando, pois Haloper®

passa para o leite materno.

Ele decidirá se você pode tomar Haloper®

Interações Medicamentosas

Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas se estiver tomando Haloper®

Medicamentos que podem aumentar a concentração de haloperidol e aumentar o risco de

ocorrer eventos adversos, incluindo o prolongamento do intervalo QT (alteração no

eletrocardiograma):

-itraconazol, nefazodona, buspirona, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, quinidina,

fluoxetina, sertralina, clorpromazina, prometazina.

Foi observado aumento do intervalo QTc quando haloperidol foi administrado em

combinação com inibidores metabólicos, tais como:

-cetoconazol;

-paroxetina.

Medicamentos que podem diminuir a concentração de haloperidol:

-carbamazepina, fenobarbital e rifampicina;

Neste caso a dose de Haloper®

deve ser reajustada, quando necessário. Após a interrupção

do tratamento com esses medicamentos pode ser necessário reduzir a dose de Haloper®

Efeitos do haloperidol em outros medicamentos:

Como é o caso de todos os antipsicóticos, Haloper®

pode aumentar a depressão do Sistema

Nervoso Central (SNC) causada por outros depressores centrais como bebidas alcoólicas,

hipnóticos (soníferos), sedativos e analgésicos potentes. Um aumento dos efeitos sobre o

SNC foi relatado quando haloperidol é associado à metildopa. Haloper®

pode reverter os

efeitos hipotensores de medicamentos para a pressão alta, tais como a guanetidina.

pode prejudicar o efeito antiparkinsoniano da levodopa.

Outras formas de interação:

Em raros casos os seguintes sintomas foram relatados durante uso concomitante de lítio e

haloperidol:

encefalopatia, sintomas extrapiramidais, discinesia tardia, síndrome neuroléptica maligna,

distúrbios do tronco cerebral, síndrome cerebral aguda e coma. Muitos destes sintomas

foram reversíveis.

De qualquer forma, recomenda-se que se você apresentar estes sintomas converse

imediatamente com seu médico, pois ele poderá interromper o tratamento com Haloper®

Antagonismo ao efeito anticoagulante da fenindiona foi relatado.

Aconselha-se cautela ao tomar Haloper®

com outros medicamentos, como diuréticos, que

podem diminuir o potássio e magnésio.

Seu médico decidirá quais os medicamentos que você poderá tomar com Haloper®

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do produto: Solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Seu médico determinará a quantidade de Haloper®

solução injetável a ser administrada.

Importante! Demora algum tempo antes de você sentir os efeitos completos do

medicamento.

Somente se o seu médico permitir, você pode parar de utilizar Haloper®

, se você parar

sem o consentimento do seu médico, seu problema pode retornar. Se o seu médico

solicitar que você pare o tratamento, você deve fazer de forma gradual,

principalmente se você estiver tomando altas doses. Parar o tratamento

repentinamente pode causar alguns efeitos indesejáveis, tais como: náusea e vômito.

Desta forma, mantenha o contato com o seu médico no momento que você parar o seu

tratamento.

Se você esquecer uma dose do medicamento, utilize a próxima dose e continue o

tratamento normalmente.

Posologia

Haloper®

deverá ter sua dose média diária ajustada segundo a gravidade de cada caso e a

sensibilidade individual do paciente, a critério médico.

injetável é recomendado apenas para administração intramuscular (IM).

Indicada nos estados agudos de agitação psicomotora ou quando a via oral é impraticável.

Injete de 2,5 a 5mg por via intramuscular. Repita após cada hora, se necessário, embora

intervalos de 4 a 8 horas sejam satisfatórios.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Os pacientes não autoadministram a solução injetável de Haloper®

. Haloper®

é um

medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

Dados de estudos clínicos

A seguir estão listados os eventos adversos (também chamados de reações adversas ao

medicamento) relatados em estudos clínicos por ≥ 1% dos pacientes tratados com

haloperidol.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

Distúrbios do sistema nervoso: distúrbios extrapiramidais; hipercinesia (movimentação

excessiva e atípica do corpo e membros).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

Distúrbios do sistema nervoso: tremor, hipertonia (rigidez muscular), distonia, sonolência,

bradicinesia (movimentos lentos).

Distúrbios oftalmológicos: distúrbios visuais.

Distúrbios gastrintestinais: constipação, boca seca, hipersecreção salivar.

Em outro estudo clínico com haloperidol as seguintes reações adversas foram relatadas por

≥ 1% pacientes com esquizofrenia:

Distúrbios do sistema nervoso: tontura, acatisia (dificuldade em permanecer sentado),

discinesia, hipocinesia, discinesia tardia.

Distúrbios oftalmológicos: crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma

posição fixa, geralmente para cima).

Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (anormalidade da pressão sanguínea

perceptível ao levantar ou alterar a posição do corpo), hipotensão. Distúrbios do sistema

reprodutivo e das mamas: disfunção erétil.

Investigações: aumento do peso.

A seguir estão listados os eventos adversos relatados nos estudos clínicos anteriormente

mencionados por < 1% dos pacientes tratados com haloperidol:

Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia;

Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido, perda da libido, inquietação;

Distúrbios do sistema nervoso: disfunção motora, contrações involuntárias do músculo,

síndrome neuroléptica maligna, nistagmo, parkinsonismo, sedação.

Distúrbios oftalmológicos: visão embaçada.

Distúrbios cardíacos: taquicardia.

Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético: trismo, torcicolo, rigidez muscular,

espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, contração muscular.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: amenorreia, desconforto nas mamas, dor

nas mamas, galactorreia, dismenorreia, disfunção sexual, distúrbios menstruais,

menorragia.

Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: distúrbios da marcha.

As seguintes reações adversas foram observadas no período de pós-comercialização com

haloperidol e decanoato de haloperidol:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento), incluindo relatos isolados:

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia,

leucopenia e neutropenia.

Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, hipersensibilidade.

Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético.

Distúrbios do metabolismo e nutricionais: hipoglicemia.

Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão e

insônia.

Distúrbios do sistema nervoso: convulsão e cefaleia.

Distúrbios cardíacos: Torsade de Pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular,

extrassístole.

Distúrbios do mediastino, respiratório e torácico: broncoespasmo, laringoespasmo, edema

de laringe, dispneia.

Distúrbios gastrintestinais: vômito e náusea.

Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia,

anormalidade no teste da função hepática.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa,

urticária, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose.

Distúrbios renais e urinários: retenção urinária.

Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome neonatal de retirada do medicamento.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: priapismo e ginecomastia.

Distúrbios gerais e condições no local de aplicação: morte súbita, edema de face, edema,

hipotermia e hipertermia.

Investigações: prolongamento do intervalo QT, perda de peso.

Informação adicional importante

-pacientes idosos com demência que necessitem de tratamento com haloperidol para

controle de seus comportamentos podem ter o risco de morte aumentado quando

comparado com os não tratados.

-se você observar batimento cardíaco irregular (palpitação, tontura, desmaio), febre alta,

rigidez muscular, transpiração anormal, respiração acelerada ou redução do estado de

alerta, contate seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os possíveis sinais de uma superdose são: diminuição do estado de alerta, tremor grave e

contração muscular importante. Nestes casos, procure seu médico.

Sinais e Sintomas

Geralmente, os sintomas de superdose de haloperidol constituem uma exacerbação dos

efeitos farmacológicos e reações adversas já referidas, predominando as reações graves do

tipo extrapiramidal, hipotensão e sedação. A reação extrapiramidal é manifestada por

rigidez muscular e por tremor generalizado ou localizado. Pode ocorrer hipertensão, em vez

de hipotensão.

Em casos extremos, o paciente pode apresentar-se comatoso, com depressão respiratória e

hipotensão, às vezes grave o suficiente para determinar um estado de choque. Existe

também um risco de arritmias ventriculares possivelmente associadas a um prolongamento

do intervalo QT.

Tratamento

Como não existem antídotos específicos, o tratamento é principalmente de suporte. Carvão

ativado pode ser administrado. Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser

restabelecidas através do uso de uma via orofaríngea ou tubo endotraqueal.

ECG e sinais vitais devem ser monitorizados até que estejam normais. Arritmias cardíacas

severas deverão ser tratadas com medidas antiarrítmicas adequadas.

Hipotensão e colapso circulatório devem ser controlados com infusão de soro, plasma ou

albumina concentrada e agentes vasopressores (dopamina, noradrenalina). Não utilizar

adrenalina, que pode causar hipotensão grave quando usada com este medicamento.

Em casos de reações extrapiramidais importantes, administrar medicação antiparkinsoniana

(por exemplo, mesilato de benzatropina, 1 a 2mg IM ou IV) por via parenteral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.