Bula do Haloperidol para o Paciente

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Haloperidol

Prati-Donaduzzi

Solução oral

2 mg/mL

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE

haloperidol

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Solução oral de 2 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 30 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (20 gotas) da solução oral contém:

haloperidol .............................................2 mg

veículo q.s.p............................................1 mL

Cada gota deste medicamento contém 0,1 mg de haloperidol.

Excipientes: metilparabeno, ácido láctico e água purificada.

É indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do comportamento como:

- acreditar em ideias que não correspondem à realidade (delírios);

- desconfiança não usual;

- ouvir ou ver ou sentir coisa que não está presente (alucinações);

- confusão (algumas vezes associada ao alcoolismo);

- agitação psicomotora.

Além disso, este medicamento é indicado para tratar movimentos incontrolados como:

- tiques;

- soluços;

- náusea e vômito.

Este medicamento não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são mais

amplamente observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas de agitação e

agressividade é possível obter melhora logo após as primeiras doses. O tratamento com este medicamento poderá

produzir sintomas desconfortáveis que podem não justificar sua interrupção. Neste caso, consulte o médico.

Contraindicações

Este medicamento não deve ser tomado por:

- pacientes portadores de Doença de Parkinson;

- pessoas que apresentam sonolência e lentidão decorrentes de doença ou do uso de medicamentos ou bebidas

alcoólicas;

- pacientes com sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou aos excipientes (componentes) da

formulação;

- pacientes em coma;

- pacientes com lesão nos gânglios da base (são gânglios do cérebro relacionados a diversas funções: motora,

cognitiva, emocional e aprendizagem).

Advertências

Os medicamentos antipsicóticos, incluindo haloperidol podem provocar:

- casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência relacionada à psicose, tratados com medicamentos

antipsicóticos possuem aumento no risco de morte;

- síndrome neuroléptica maligna, uma condição rara que se caracteriza por febre, rigidez muscular, instabilidade

autonômica e alteração da consciência. Geralmente, a febre é o primeiro sintoma que se manifesta. Na presença

destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com este

medicamento e precisará monitorá-lo cuidadosamente;

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- discinesia tardia, que se caracteriza por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou maxilar. As

manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o

tratamento é retomado, quando a dose é aumentada, ou quando é feita a troca para outros medicamentos

antipsicóticos. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o

tratamento com este medicamento;

- sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de salivação, movimentos lentos, incapacidade de

permanecer sentado e distonia aguda (contrações musculares permanentes). Se necessário, seu médico poderá

prescrever medicamentos antiparkinsonianos para o tratamento dos sintomas;

- alterações hormonais: hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia, ginecomastia e oligo ou amenorreia;

atividade aumentada da glândula tireoide (hipertireoidismo);

- tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nos pulmões e pernas). Seu médico deverá identificar fatores de

risco para tromboembolismo venoso antes e durante o tratamento com este medicamento e tomará medidas

preventivas.

Se você tiver sofrido ou estiver sofrendo de alguns dos seguintes sintomas, informe seu médico. Ele pode querer

acompanhar seu caso mais de perto:

- problema cardíaco ou histórico familiar de problemas cardíacos ou se estiver tomando alguma medicação para

o coração.

Relatos muito raros de problemas elétricos no coração (prolongamento do intervalo QT e/ou arritmias

ventriculares) têm sido relatados com o haloperidol. Estes problemas cardíacos parecem ocorrer com maior

frequência em altas doses do medicamento e em pacientes predispostos. Também foram relatadas

ocasionalmente, taquicardia (batimentos rápidos do coração) e pressão baixa.

- depressão;

- problemas no fígado;

- epilepsia ou qualquer outra condição que possa causar convulsões (por exemplo: durante o tratamento de

alcoolismo e doença cerebral);

- atividade aumentada das glândulas tireoides (hipertireoidismo);

- coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos.

Seu médico pode querer checar regularmente sua condição durante o tratamento com este medicamento.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Este medicamento pode reduzir a capacidade de atenção, principalmente com doses altas e no início do

tratamento, redução essa que pode ser potencializada pela ingestão de bebidas alcoólicas. Durante o tratamento,

você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Precauções

Caso haja necessidade de interromper o tratamento, faça-o de modo gradual, durante vários dias. A interrupção

repentina do tratamento pode causar alguns efeitos indesejáveis, tais como náusea e vômito.

Gravidez

Se você está grávida ou planeja engravidar, informe seu médico, ele decidirá se você pode tomar este

medicamento. Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade

em amamentar podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram este medicamento durante o último

trimestre de gravidez. Este medicamento pode atravessar a placenta e pode estar associado a mudanças motoras

ou de comportamento em bebês de mães que receberam este medicamento durante o último trimestre de

gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Amamentação

Informe ao médico se você está amamentando, pois este medicamento passa para o leite materno. Ele decidirá se

você pode tomar haloperidol.

Interações medicamentosas

Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas se estiver tomando este medicamento.

Medicamentos que podem aumentar a concentração de haloperidol e aumentar o risco de ocorrer eventos

adversos, incluindo o prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma):

- itraconazol, nefazodona, buspirona, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, quinidina, fluoxetina,

sertralina, clorpromazina, prometazina.

Foi observado aumento do intervalo QTc quando haloperidol foi administrado em combinação com inibidores

metabólicos, tais como:

- cetoconazol;

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- paroxetina.

Medicamentos que podem diminuir a concentração de haloperidol:

- carbamazepina, fenobarbital e rifampicina.

Neste caso a dose deste medicamento deve ser reajustada, quando necessário. Após a interrupção do tratamento

com esses medicamentos pode ser necessário reduzir a dose deste medicamento.

Efeitos do haloperidol em outros medicamentos:

Como é o caso de todos os antipsicóticos, este medicamento pode aumentar a depressão do Sistema Nervoso

Central (SNC) causada por outros depressores centrais como bebidas alcoólicas, hipnóticos (soníferos), sedativos

e analgésicos potentes. Um aumento dos efeitos sobre o SNC foi relatado quando este medicamento é associado

à metildopa. Este medicamento pode reverter os efeitos hipotensores de medicamentos para a pressão alta, tais

como a guanetidina.

Este medicamento pode prejudicar o efeito antiparkinsoniano da levodopa.

Outras formas de interação:

Em raros casos os seguintes sintomas foram relatados durante uso concomitante de lítio e haloperidol:

encefalopatia, sintomas extrapiramidais, discinesia tardia, síndrome neuroléptica maligna, distúrbios do tronco

cerebral, síndrome cerebral aguda e coma. Muitos destes sintomas foram reversíveis.

De qualquer forma, recomenda-se que se você apresentar estes sintomas converse imediatamente com seu

médico, pois ele poderá interromper o tratamento com este medicamento.

Antagonismo ao efeito anticoagulante da fenindiona foi relatado.

Aconselha-se cautela ao tomar este medicamento com outros medicamentos, como diuréticos, que podem

diminuir o potássio e magnésio.

Seu médico decidirá quais os medicamentos que você poderá tomar com este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao

abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um líquido límpido, sem partículas, incolor e inodoro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Este medicamento está disponível na forma de solução oral.

Você poderá tomar este medicamento junto às refeições ou entre elas. As gotas podem ser dissolvidas em uma

pequena quantidade de água ou de suco de frutas.

Importante! Demora algum tempo antes de você sentir os efeitos completos do medicamento.

Somente se o seu médico permitir, você pode parar de tomar este medicamento, se você parar sem o

consentimento do seu médico, seu problema pode retornar. Se o seu médico solicitar que você pare o

tratamento, você deve fazer de forma gradual, principalmente se você estiver tomando altas doses. Parar o

tratamento repentinamente pode causar alguns efeitos indesejáveis, tais como: náusea e vômito. Desta

forma, mantenha o contato com o seu médico no momento que você parar o seu tratamento.

Agite antes de usar.

Posologia

É muito importante que você tome a quantidade correta deste medicamento. Seu médico irá modificar a dose até

encontrar a melhor dose para você. Ele irá determinar quantas gotas você precisará tomar.

Adultos

Dose inicial de 0,5 a 2 mg, 2 a 3 vezes ao dia, podendo ser aumentada progressivamente em função da resposta

terapêutica e da tolerância.

Dose de manutenção, entre 1 e 15 mg ao dia, deve, contudo ser reduzida até o mais baixo nível de efetividade.

Idosos

Geralmente requerem doses menores.

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Pacientes gravemente perturbados ou inadequadamente controlados podem requerer, às vezes, posologia mais

elevada. Em alguns casos a resposta ótima pode exigir dose diária acima de 100 mg, principalmente em

pacientes com alta resistência. Entretanto, não está demonstrada a segurança de tais doses em administração

prolongada.

Crianças

0,1 mg (1 gota) /3 kg de peso, duas vezes ao dia por via oral, podendo ser ajustada, se necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome a próxima dose e continue o tratamento

normalmente. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Dados de estudos clínicos

A seguir estão listados os eventos adversos (também chamados de reações adversas ao medicamento) relatados

em estudos clínicos por ≥ 1% dos pacientes tratados com este medicamento.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios do sistema nervoso: distúrbios extrapiramidais; hipercinesia (movimentação excessiva e atípica do

corpo e membros).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios do sistema nervoso: tremor, hipertonia (rigidez muscular), distonia, sonolência, bradicinesia

(movimentos lentos).

Distúrbios oftalmológicos: distúrbios visuais.

Distúrbios gastrintestinais: constipação, boca seca, hipersecreção salivar.

Em outro estudo clínico com este medicamento as seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1%

pacientes com esquizofrenia:

Distúrbios do sistema nervoso: tontura, acatisia (dificuldade em permanecer sentado), discinesia, hipocinesia,

discinesia tardia.

Distúrbios oftalmológicos: crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma posição fixa, geralmente

para cima).

Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (anormalidade da pressão sanguínea perceptível ao levantar ou

alterar a posição do corpo), hipotensão.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: disfunção erétil.

Investigações: aumento do peso.

A seguir estão listados os eventos adversos relatados nos estudos clínicos anteriormente mencionados por

< 1% dos pacientes tratados com haloperidol:

Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia;

Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido, perda da libido, inquietação;

Distúrbios do sistema nervoso: disfunção motora, contrações involuntárias do músculo, síndrome neuroléptica

maligna, nistagmo, parkinsonismo, sedação.

Distúrbios oftalmológicos: visão embaçada.

Distúrbios cardíacos: taquicardia.

Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético: trismo, torcicolo, rigidez muscular, espasmos musculares,

rigidez musculoesquelética, contração muscular.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: amenorreia, desconforto nas mamas, dor nas mamas,

galactorreia, dismenorreia, disfunção sexual, distúrbios menstruais, menorragia.

Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: distúrbios da marcha.

As seguintes reações adversas foram observadas no período de pós-comercialização com haloperidol e decanoato

de haloperidol:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo

relatos isolados

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia e

neutropenia.

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Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, hipersensibilidade.

Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético.

Distúrbios do metabolismo e nutricionais: hipoglicemia.

Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão e insônia.

Distúrbios do sistema nervoso: convulsão e cefaleia.

Distúrbios cardíacos: Torsade de Pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole.

Distúrbios do mediastino, respiratório e torácico: broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe, dispneia.

Distúrbios gastrintestinais: vômito e náusea.

Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia, anormalidade no teste da

função hepática.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de

fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose.

Distúrbios renais e urinários: retenção urinária.

Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome neonatal de retirada do medicamento.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: priapismo e ginecomastia.

Distúrbios gerais e condições no local de aplicação: morte súbita, edema de face, edema, hipotermia e

hipertermia.

Investigações: prolongamento do intervalo QT, perda de peso.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Em outro estudo clínico com haloperidol as seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% pacientes com

esquizofrenia:

alterar a posição do corpo), hipotensão. Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: disfunção erétil.

A seguir estão listados os eventos adversos relatados nos estudos clínicos anteriormente mencionados por < 1%

dos pacientes tratados com este medicamento:

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Informação adicional importante

- pacientes idosos com demência que necessitem de tratamento com este medicamento para controle de seus

comportamentos podem ter o risco de morte aumentado quando comparado com os não tratados.

- se você observar batimento cardíaco irregular (palpitação, tontura, desmaio), febre alta, rigidez muscular,

transpiração anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior deste medicamento, contate seu médico imediatamente.

Os possíveis sinais de uma superdose são: diminuição do estado de alerta, tremor grave e contração muscular

importante. Nestes casos, procure seu médico.

Sinais e sintomas

Geralmente, os sintomas de superdose de haloperidol constituem uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e

reações adversas já referidas, predominando as reações graves do tipo extrapiramidal, hipotensão e sedação. A

reação extrapiramidal é manifestada por rigidez muscular e por tremor generalizado ou localizado. Pode ocorrer

hipertensão, em vez de hipotensão.

Em casos extremos, o paciente pode apresentar-se comatoso, com depressão respiratória e hipotensão, às vezes

grave o suficiente para determinar um estado de choque. Existe também um risco de arritmias ventriculares

possivelmente associadas a um prolongamento do intervalo QT.

Tratamento

Como não existem antídotos específicos, o tratamento é principalmente de suporte. Carvão ativado pode ser

administrado. Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser restabelecidas através do uso de uma via

orofaríngea ou tubo endotraqueal.

ECG e sinais vitais devem ser monitorizados até que estejam normais. Arritmias cardíacas severas deverão ser

tratadas com medidas antiarrítmicas adequadas.

Hipotensão e colapso circulatório devem ser controlados com infusão de soro, plasma ou albumina concentrada e

agentes vasopressores (dopamina, noradrenalina). Não utilizar adrenalina, que pode causar hipotensão grave

quando usada com este medicamento.

Em casos de reações extrapiramidais importantes, administrar medicação antiparkinsoniana (por exemplo:

mesilato de benzatropina, 1 a 2 mg IM ou IV) por via parenteral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

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