Bula do Halperidol produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
haloperidol
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Solução oral
2 mg/mL
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Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oral 2 mg/mL: embalagem contendo frasco de 20 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (20 gotas) contém:
haloperidol....................................................................................................................................2 mg (0,1 mg/gota)
Veículo: metilparabeno, propilparabeno, ácido lático, álcool etílico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O haloperidol é indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do comportamento como:
- acreditar em ideias que não correspondem à realidade (delírios);
- desconfiança não usual;
- ouvir ou ver ou sentir coisa que não está presente (alucinações);
- confusão (algumas vezes associada ao alcoolismo);
- agitação psicomotora.
Além disso, haloperidol é indicado para tratar movimentos incontrolados como:
- tiques;
- soluços;
- náusea e vômito.
O haloperidol não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são mais amplamente
observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas de agitação e agressividade é
possível obter melhora logo após as primeiras doses. O tratamento com haloperidol poderá produzir sintomas
desconfortáveis que podem não justificar sua interrupção. Neste caso, consulte o médico.
O haloperidol não deve ser tomado por:
- pacientes portadores de Doença de Parkinson;
- pessoas que apresentam sonolência e lentidão decorrentes de doença ou do uso de medicamentos ou bebidas
alcoólicas;
- pacientes com sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou aos excipientes (componentes) da
formulação;
- pacientes em coma;
- pacientes com lesão nos gânglios da base (são gânglios do cérebro relacionados a diversas funções: motora,
cognitiva, emocional e aprendizagem).
Os medicamentos antipsicóticos, incluindo haloperidol podem provocar:
- casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência relacionada à psicose, tratados com medicamentos
antipsicóticos possuem aumento no risco de morte;
- síndrome neuroléptica maligna, uma condição rara que se caracteriza por febre, rigidez muscular, instabilidade
autonômica e alteração da consciência. Geralmente, a febre é o primeiro sintoma que se manifesta. Na presença
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destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com haloperidol e
precisará monitorá-lo cuidadosamente;
- discinesia tardia, que se caracteriza por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou maxilar. As
manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o
tratamento é retomado, quando a dose é aumentada, ou quando é feita a troca para outros medicamentos
antipsicóticos. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o
tratamento com haloperidol;
- sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de salivação, movimentos lentos, incapacidade de
permanecer sentado e distonia aguda (contrações musculares permanentes). Se necessário, seu médico poderá
prescrever medicamentos antiparkinsonianos para o tratamento dos sintomas;
- alterações hormonais: hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia, ginecomastia e oligo ou amenorreia;
atividade aumentada da glândula tireoide (hipertireoidismo);
- tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nos pulmões e pernas). Seu médico deverá identificar fatores de
risco para tromboembolismo venoso antes e durante o tratamento com haloperidol e tomará medidas preventivas.
Se você tiver sofrido ou estiver sofrendo de alguns dos seguintes sintomas, informe seu médico. Ele pode querer
acompanhar seu caso mais de perto:
- problema cardíaco ou histórico familiar de problemas cardíacos ou se estiver tomando alguma medicação para
o coração. Relatos muito raros de problemas elétricos no coração (prolongamento do intervalo QT e/ou arritmias
ventriculares) têm sido relatados com o haloperidol. Estes problemas cardíacos parecem ocorrer com maior
frequência em altas doses do medicamento e em pacientes predispostos. Também foram relatadas
ocasionalmente, taquicardia (batimentos rápidos do coração) e pressão baixa;
- se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu médico disse que você é mais propenso que
outras pessoas a ter derrame;
- depressão;
- problemas no fígado;
- epilepsia ou qualquer outra condição que possa causar convulsões (por exemplo, durante o tratamento de
alcoolismo e doença cerebral);
- atividade aumentada da glândula tireoide (hipertireoidismo);
- coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos.
Seu médico pode querer checar regularmente sua condição durante o tratamento com haloperidol.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
O haloperidol pode reduzir a capacidade de atenção, principalmente com doses altas e no início do tratamento,
redução essa que pode ser potencializada pela ingestão de bebidas alcoólicas. Durante o tratamento, você não
deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Durante o tratamento, não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.
Precauções
Caso haja necessidade de interromper o tratamento, faça-o de modo gradual, durante vários dias. A interrupção
repentina do tratamento pode causar alguns efeitos indesejáveis, tais como náusea e vômito.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Se você está grávida ou planeja engravidar, informe seu médico, ele decidirá se você pode tomar haloperidol.
Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade em amamentar
podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram haloperidol durante o último trimestre de gravidez. O
haloperidol pode atravessar a placenta e pode estar associado a mudanças motoras ou de comportamento em
bebês de mães que receberam haloperidol durante o último trimestre de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Amamentação
Informe ao médico se você está amamentando, pois haloperidol passa para o leite materno. Ele decidirá se você
pode tomar haloperidol.
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Interações medicamentosas
Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas se estiver tomando haloperidol.
Medicamentos que podem aumentar a concentração de haloperidol e aumentar o risco de ocorrer eventos
adversos, incluindo o prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma):
- itraconazol, nefazodona, buspirona, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, quinidina, fluoxetina, sertralina,
clorpromazina, prometazina.
Foi observado aumento do intervalo QTc quando haloperidol foi administrado em combinação com inibidores
metabólicos, tais como:
- cetoconazol;
- paroxetina.
Medicamentos que podem diminuir a concentração de haloperidol:
- carbamazepina, fenobarbital e rifampicina.
Neste caso a dose de haloperidol deve ser reajustada, quando necessário. Após a interrupção do tratamento com
esses medicamentos pode ser necessário reduzir a dose de haloperidol.
Efeitos do haloperidol em outros medicamentos:
Como é o caso de todos os antipsicóticos, haloperidol pode aumentar a depressão do Sistema Nervoso Central
(SNC) causada por outros depressores centrais como bebidas alcoólicas, hipnóticos (soníferos), sedativos e
analgésicos potentes. Um aumento dos efeitos sobre o SNC foi relatado quando haloperidol é associado à
metildopa. O haloperidol pode reverter os efeitos hipotensores de medicamentos para a pressão alta, tais como a
guanetidina.
O haloperidol pode prejudicar o efeito antiparkinsoniano da levodopa.
Outras formas de interação:
Em raros casos os seguintes sintomas foram relatados durante uso concomitante de lítio e haloperidol:
encefalopatia, sintomas extrapiramidais, discinesia tardia, síndrome neuroléptica maligna, distúrbios do tronco
cerebral, síndrome cerebral aguda e coma. Muitos destes sintomas foram reversíveis.
De qualquer forma, recomenda-se que se você apresentar estes sintomas converse imediatamente com seu
médico, pois ele poderá interromper o tratamento com haloperidol.
Antagonismo ao efeito anticoagulante da fenindiona foi relatado.
Aconselha-se cautela ao tomar haloperidol com outros medicamentos, como diuréticos, que podem diminuir o
potássio e magnésio.
Seu médico decidirá quais os medicamentos que você poderá tomar com haloperidol.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C); proteger
da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Após aberto, válido por 3 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: líquido límpido, incolor a levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O haloperidol está disponível na forma de solução oral.
Você poderá tomar haloperidol gotas (solução oral) junto às refeições ou entre elas. As gotas podem ser
dissolvidas em uma pequena quantidade de água ou de suco de frutas.
Importante! Demora algum tempo antes de você sentir os efeitos completos do medicamento. Somente se o
seu médico permitir, você pode parar de tomar haloperidol, se você parar sem o consentimento do seu
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médico, seu problema pode retornar. Se o seu médico solicitar que você pare o tratamento, você deve fazer
de forma gradual, principalmente se você estiver tomando altas doses. Parar o tratamento repentinamente
pode causar alguns efeitos indesejáveis, tais como: náusea e vômito. Desta forma, mantenha o contato com
o seu médico no momento que você parar o seu tratamento.
O haloperidol solução oral é fornecido em um frasco gotejador com tampa e é aberto da seguinte forma:
(1) romper o lacre da tampa girando em sentido anti-horário:
(2) virar o frasco até a posição indicada para iniciar o gotejamento:
Posologia
É muito importante que você tome a quantidade correta de haloperidol. Seu médico irá modificar a dose até
encontrar a melhor dose para você. Ele irá determinar quantas gotas você precisará tomar.
Uso em adultos:
Dose inicial de 0,5 a 2 mg, 2 a 3 vezes ao dia, podendo ser aumentada progressivamente em função da resposta
terapêutica e da tolerância.
Dose de manutenção, entre 1 e 15 mg ao dia, deve contudo ser reduzida até o mais baixo nível de efetividade.
Pacientes idosos geralmente requerem doses menores.
Pacientes gravemente perturbados ou inadequadamente controlados podem requerer, às vezes, posologia mais
elevada. Em alguns casos a resposta ótima pode exigir dose diária acima de 100 mg, principalmente em
pacientes com alta resistência. Entretanto, não está demonstrada a segurança de tais doses em administração
prolongada.
Uso em crianças:
0,1 mg (1 gota)/3 kg de peso, duas vezes ao dia por via oral, podendo ser ajustada, se necessário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome a próxima dose e continue o tratamento
normalmente. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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Dados de estudos clínicos
A seguir estão listados os eventos adversos (também chamados de reações adversas ao medicamento) relatados
em estudos clínicos por ≥ 1% dos pacientes tratados com haloperidol.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios do sistema nervoso: distúrbios extrapiramidais; hipercinesia (movimentação excessiva e atípica do
corpo e membros).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios do sistema nervoso: tremor, hipertonia (rigidez muscular), distonia, sonolência, bradicinesia
(movimentos lentos).
Distúrbios oftalmológicos: distúrbios visuais.
Distúrbios gastrintestinais: constipação, boca seca, hipersecreção salivar.
Em outro estudo clínico com haloperidol as seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% pacientes com
esquizofrenia:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sistema nervoso: tontura, acatisia (dificuldade em permanecer sentado), discinesia, hipocinesia,
discinesia tardia.
Distúrbios oftalmológicos: crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma posição fixa, geralmente
para cima).
Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (anormalidade da pressão sanguínea perceptível ao levantar ou
alterar a posição do corpo), hipotensão.
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: disfunção erétil.
Investigações: aumento do peso.
A seguir estão listados os eventos adversos relatados nos estudos clínicos anteriormente mencionados por < 1%
dos pacientes tratados com haloperidol:
Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia.
Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido, perda da libido, inquietação.
Distúrbios do sistema nervoso: disfunção motora, contrações involuntárias do músculo, síndrome neuroléptica
maligna, nistagmo, parkinsonismo, sedação.
Distúrbios oftalmológicos: visão embaçada.
Distúrbios cardíacos: taquicardia.
Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético: trismo, torcicolo, rigidez muscular, espasmos musculares,
rigidez musculoesquelética, contração muscular.
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: amenorreia, desconforto nas mamas, dor nas mamas,
galactorreia, dismenorreia, disfunção sexual, distúrbios menstruais, menorragia.
Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: distúrbios da marcha.
As seguintes reações adversas foram observadas no período de pós-comercialização com haloperidol e decanoato
de haloperidol:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos
isolados:
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia e
neutropenia.
Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, hipersensibilidade.
Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético.
Distúrbios do metabolismo e nutricionais: hipoglicemia.
Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão e insônia.
Distúrbios do sistema nervoso: convulsão e cefaleia.
Distúrbios cardíacos: Torsade de Pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole.
Distúrbios do mediastino, respiratório e torácico: broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe, dispneia.
Distúrbios gastrintestinais: vômito e náusea.
Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia, anormalidade no teste da
função hepática.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de
fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose.
Distúrbios renais e urinários: retenção urinária.
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Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome neonatal de retirada do medicamento.
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: priapismo e ginecomastia.
Distúrbios gerais e condições no local de aplicação: morte súbita, edema de face, edema, hipotermia e
hipertermia.
Investigações: prolongamento do intervalo QT, perda de peso.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia;
Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido, perda da libido, inquietação;
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Informação adicional importante
- pacientes idosos com demência que necessitem de tratamento com haloperidol para controle de seus
comportamentos podem ter o risco de morte aumentado quando comparado com os não tratados.
- se você observar batimento cardíaco irregular (palpitação, tontura, desmaio), febre alta, rigidez muscular,
transpiração anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu médico imediatamente.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de haloperidol, contate seu médico imediatamente.
Os possíveis sinais de uma superdose são: diminuição do estado de alerta, tremor grave e contração muscular
importante. Nestes casos, procure seu médico.
Sinais e sintomas
Geralmente, os sintomas de superdose de haloperidol constituem uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e
reações adversas já referidas, predominando as reações graves do tipo extrapiramidal, hipotensão e sedação. A
reação extrapiramidal é manifestada por rigidez muscular e por tremor generalizado ou localizado. Pode ocorrer
hipertensão, em vez de hipotensão.
Em casos extremos, o paciente pode apresentar-se comatoso, com depressão respiratória e hipotensão, às vezes
grave o suficiente para determinar um estado de choque. Existe também um risco de arritmias ventriculares
possivelmente associadas a um prolongamento do intervalo QT.
Tratamento
Como não existem antídotos específicos, o tratamento é principalmente de suporte. A eficácia de carvão ativado
em caso de superdose com haloperidol oral não foi estabelecida.
Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser restabelecidas através do uso de uma via orofaríngea ou tubo
endotraqueal.
ECG e sinais vitais devem ser monitorizados até que estejam normais. Arritmias cardíacas severas deverão ser
tratadas com medidas antiarrítmicas adequadas.
Hipotensão e colapso circulatório devem ser controlados com infusão de soro, plasma ou albumina concentrada e
agentes vasopressores, como dopamina ou noradrenalina (norepinefrina). Não utilizar adrenalina (epinefrina),
porque pode causar hipotensão grave quando usada com haloperidol.
Em casos de reações extrapiramidais importantes, administrar medicação antiparkinson por via parenteral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Registro MS – 1.0497.1208
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP n° 49136
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Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
SAC 0800 11 1559
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Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de Bula
Versões
(VP /
VPS)
Apresentações
relacionadas
11/05/2015
Gerado no
momento do
10452 – GENÉRICO –
Notificação de
alteração de texto de
bula – RDC 60/12
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
9.O QUE FAZER SE
ALGUEM USAR UMA
QUANTIDADE
MAIOR QUE A
INDICADA DETE
5. ADVERTENCIAS
E PRECAUÇÕES