Bula do Havrix produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Havrix®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Suspensão Injetável
0,5mL ou 1,0mL
vacina adsorvida hepatite A (inativada)
Modelo de texto de bula - paciente
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LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável para administração intramuscular.
Embalagem contendo 1 seringa com 0,5 mL ou 1,0 mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada dose da vacina contém 720 U. EL./0,5 mL ou 1.440 U.EL./1,0 mL de antígenos do vírus da hepatite A
(VHA).
Excipientes: hidróxido de alumínio, polissorbato 20, aminoácidos, fosfato dissódico, fosfato monopotássico,
cloreto de sódio, cloreto de potássio e água para injeção.
Resíduo: sulfato de neomicina.
é uma suspensão estéril que contém o vírus da hepatite A (cepa HM 175) inativado com formaldeído
e adsorvido em hidróxido de alumínio. O vírus é propagado em células diploides humanas MRC-5. Antes da
extração do vírus, as células são extensivamente lavadas para eliminar os componentes do meio de cultura.
Assim se obtém uma suspensão do vírus com a destruição das células, seguida de purificação, empregando-se
técnicas de ultrafiltração e de cromatografia em gel. A inativação do vírus é obtida pelo tratamento com
formaldeído.
atende aos requisitos de fabricação de substâncias biológicas da Organização Mundial da Saúde
(OMS).
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Havrix®
é utilizada para prevenir a hepatite A.
A hepatite A é uma infecção que pode afetar o fígado. Essa doença é causada pelo vírus da hepatite A.
Havrix®
A vacina não protege contra infecções causadas pelos vírus das hepatites B, C, D e E nem por outros patógenos
(agentes que provocam doenças) capazes de infectar o fígado.
é utilizada para prevenir essa doença. Ou seja, estimula o organismo a produzir defesas contra o
vírus da hepatite A para evitar que ela apareça. Destina-se à prevenção, e não ao tratamento.
Havrix®
não deve ser administrada a indivíduos com alergia conhecida a qualquer componente da fórmula ou
ao resíduo do processo de fabricação (ver o item Composição).
Antes de receber a vacina, informe seu médico se você ou seu filho:
- teve algum problema de saúde após receber outra vacina;
- teve uma infecção grave com temperatura alta, acima de 38ºC. Infecções leves, como resfriado, não são
problema, mas mesmo assim converse com seu médico antes da vacinação;
- tem um sistema imunológico (sistema de defesa do organismo) comprometido por alguma doença ou pelo
uso de algum medicamento;
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vacina adsorvida hepatite A (inativada)
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- tem algum problema de sangramento ou apresenta ferimentos com facilidade;
- tem alguma alergia conhecida.
deve ser administrada por via intramuscular.
A vacina não deve ser administrada por via intramuscular na região glútea nem por via subcutânea ou
intradérmica.
não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.
Da mesma forma que com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar
sempre disponíveis em caso de reação alérgica grave, que é rara, após a administração da vacina.
pode ser administrada a pessoas infectadas pelo HIV.
contém traços de neomicina. Deve ser administrada com cuidado a pacientes com alergia conhecida a
esse antibiótico.
Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o
enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
não interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Gravidez e lactação
só deve ser usada durante a gravidez e a amamentação se estritamente necessário.
Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas sem orientação médica.
Interações medicamentosas
Quando for necessário aplicar esta vacina junto com outras ou com imunoglobulinas (proteínas do soro do
sangue conhecidas como anticorpos), os produtos devem ser administrados com diferentes seringas e agulhas e
em diferentes locais de aplicação.
Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Cuidados de armazenamento
Havrix®
deve ser armazenada a uma temperatura entre +2°C e +8°C. Não congelar. Descartar a vacina se ela
tiver sido congelada.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Após armazenagem, o conteúdo pode apresentar um depósito branco fino e uma camada superior incolor
límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
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Administração intramuscular.
A vacina deve ser visualmente inspecionada antes da administração, para detecção de qualquer partícula
estranha e/ou variação do aspecto físico.
Antes do uso de Havrix®
, a seringa deve ser bem agitada para obtenção de uma suspensão branca,
ligeiramente opaca. É necessário descartar a vacina se o conteúdo parecer diferente.
deve ser administrada por via intramuscular na região deltoide (do ombro) em adultos e crianças e
na parte lateral anterior da coxa em crianças menores.
A vacina não deve ser administrada por via intramuscular na região glútea.
Também não deve ser administrada por via subcutânea ou intradérmica.
não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.
Posologia
- Adultos a partir de 19 anos: dose única da vacina para adulto (1.440 U. EL./1,0 mL).
- Crianças e adolescentes de 1 a 18 anos (inclusive): dose única da vacina pediátrica (720 U. EL./0,5 mL).
Recomenda-se uma dose de reforço entre 6 e 12 meses após a primeira dose, para assegurar proteção por
tempo prolongado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em casos de dúvidas, procure orientação do seu médico ou farmacêutico.
Como ocorre com todos os medicamentos, Havrix®
pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as
crianças apresentem essas reações.
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade, dor de
cabeça, cansaço, dor e vermelhidão no local da injeção.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite,
sonolência, diarreia, náusea, vômito, inchaço, mal-estar, febre (≥37,5o
C), endurecimento no local da injeção.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato
respiratório superior (otite, sinusite, dor de garganta), rinite, tonteira, erupções na pele, dor muscular, rigidez
muscular, quadro semelhante à gripe.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da
sensibilidade, dormências, coceira, calafrios.
Pós-comercialização
Durante a comercialização da vacina, as seguintes reações indesejáveis foram observadas: anafilaxia (forma
mais grave de alergia com dificuldade para respirar e queda de pressão), reações alérgicas, entre elas as reações
anafilactóides e as reações semelhantes à “doença do soro” (febre, coceira e dores articulares), convulsões,
vasculite (inflamação de vasos sanguíneos), edema angioneurótico (inchaço intenso nos lábios, na língua e nas
pálpebras), urticária (placas vermelhas com coceira), eritema multiforme (manchas avermelhadas circulares,
com pele normal no centro) e dores articulares.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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