Bula do Helmiben produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Helmiben
Bula para paciente
Suspensão oral
33,2 mg/mL + 20 mg/mL
®
mebendazol + tiabendazol
Suspensão Oral
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo um frasco de vidro com 30 mL.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
Composição:
Cada 5 mL da suspensão oral contém:
mebendazol ................................................ 100 mg
tiabendazol ................................................. 166 mg
Excipientes: ácido cítrico, carboximetilcelulose, citrato de sódio, corante vermelho, corante amarelo
crepúsculo, ciclamato de sódio, álcool etílico, essência de mamão, glicerol, lecitina de soja, metilparabeno,
propilparabeno, sacarina sódica, sorbitol, silicato de alumínio e magnésio e água deionizada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Helmiben NF®
(mebendazol + tiabendazol) possui ação anti-helmíntica. É indicado no tratamento de helmintíase
intestinal, em infestações simples ou mistas causadas por Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ascaris
lumbricoides, Necator americanus, Taenia saginata, Taenia solium, Echinococcus granulosus, Echinococcus
multilocularis e Dracunculus sp, Ancylostoma duodenale, Ancylostoma braziliense, Strongyloides stercoralis.
(mebendazol + tiabendazol) também é eficaz na larva migrans cutânea. Na triquinose, Helmiben
NF®
(mebendazol + tiabendazol) pode aliviar os sintomas como a febre e reduzir a eosinofilia durante o estágio
de invasão. Seu efeito sobre a larva de Trichinella spirallis que tenha migrado para o músculo não é
consistentemente eficaz.
Mebendazol e tiabendazol são vermicidas que bloqueiam a produção de energia dos parasitas até levá-los à
morte.
O início de ação de Helmiben NF®
(mebendazol + tiabendazol) ocorre após algumas horas de sua ingestão.
Você não deve utilizar Helmiben NF®
(mebendazol + tiabendazol) se apresentar hipersensibilidade (alergia) ao
mebendazol, tiabendazol ou a qualquer um dos componentes da formulação. Você também não deve utilizar
Helmiben NF®
(mebendazol + tiabendazol) se estiver grávida ou amamentando.
Uso durante a gravidez: os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis
realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
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Helmiben NF®
(mebendazol + tiabendazol) não foi profundamente estudado em crianças abaixo de cinco anos,
portanto a relação risco/benefício deve ser considerada em crianças nesta faixa etária.
Caso você apresente insuficiência renal ou hepática, use Helmiben NF®
(mebendazol + tiabendazol) com cautela.
Uma vez que mebendazol é primariamente metabolizado pelo fígado, sua administração a pacientes com
insuficiência hepática pode resultar em acúmulo do medicamento, com consequente aumento da frequência de
eventos adversos. O tiabendazol pode causar lesão no fígado. Pode ser necessária a redução da dose de Helmiben
NF®
(mebendazol + tiabendazol) em pacientes com insuficiência hepática.
Caso você apresente doença de Crohn ou colite ulcerativa, use Helmiben NF®
(mebendazol + tiabendazol) com
cautela, pois pode haver aumento da absorção de mebendazol e maior toxicidade nessas situações clínicas. Você
também deve ser observado com cautela se apresentar anemia, desidratação ou desnutrição ao utilizar Helmiben
(mebendazol + tiabendazol).
Reações alérgicas graves já foram relatadas com o uso de tiabendazol. Helmiben NF®
(mebendazol +
tiabendazol) deve ser suspenso imediatamente se aparecerem sinais de reações alérgicas. Olho seco, diminuição
da visão e visão amarelada também podem ocorrer e persistir por mais de um ano.
Em alguns pacientes, a urina pode ter odor característico, similar àquele que ocorre após a ingestão de aspargos.
O odor persistirá por um dia após a descontinuação do tratamento.
Lactação:
Não se conhece a respeito da excreção de mebendazol e de tiabendazol no leite materno, portanto você não deve
utilizar Helmiben NF®
(mebendazol + tiabendazol) se estiver amamentando.
Efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas
Como Helmiben NF®
(mebendazol + tiabendazol) causa sonolência em alguns pacientes, deve-se evitar o manejo
de veículos ou máquinas que requeiram vigilância durante o tratamento.
Cuidados de higiene
Devem ser realizados exames coprológicos antes e após o término do tratamento. Para evitar novas infestações
com helmintos, deve-se andar calçado; manter as unhas limpas e aparadas; lavar as mãos antes das refeições;
somente beber água fervida ou filtrada; não ingerir carne mal cozida; lavar com água fervida ou filtrada as
verduras, legumes e frutas; conservar os alimentos e a água em depósitos fechados; ferver roupas de cama,
roupas íntimas e toalhas; manter limpas as instalações sanitárias e ferver as chupetas antes de oferecê-las às
crianças.
Interações com medicamentos
As aminoquinolinas (drogas usadas no tratamento da malária) podem diminuir as concentrações plasmáticas de
mebendazol e de tiabendazol. A carbamazepina e a fenitoína (usadas no tratamento da epilepsia) podem reduzir
as concentrações plasmáticas de mebendazol. O metronidazol (medicamento usado no tratamento de
protozoários intestinais) pode aumentar os eventos adversos do mebendazol, particularmente o risco de reações
alérgicas graves.
O tiabendazol pode aumentar as concentrações plasmáticas de bendamustina (um quimioterápico) e causar
redução das concentrações plasmáticas de seus metabólitos ativos. O tiabendazol também pode diminuir o
metabolismo de derivados da teofilina (medicamentos usados no tratamento de algumas doenças pulmonares),
podendo aumentar a incidência de seus eventos adversos.
O mebendazol pode aumentar transitoriamente as concentrações plasmáticas de uréia e das enzimas hepáticas
alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina e diminuir as
concentrações de hemoglobina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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Helmiben NF®
(mebendazol + tiabendazol) deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em
temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original
(mebendazol + tiabendazol) é um comprimido branco ou quase branco, oblongo, biconvexo ,
sulcado de um lado e liso do outro .
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,
consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos de Helmiben NF®
(mebendazol + tiabendazol) devem ser mastigados e engolidos com água na
seguinte dose:
Comprimido mastigável:
FAIXA ETÁRIA COMPRIMIDO MASTIGÁVEL
Adultos e crianças acima de 15 anos 1 (um) comprimido duas vezes ao dia (de 12 em 12
horas) durante três dias
Crianças entre 5 e 10 anos anos 1/2 comprimido 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas),
durante 3 dias.
Crianças entre 11 e 15 anos 1/2 comprimido 3 vezes (de 8 em 8 horas) ao dia,
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado
Use a medicação assim que se lembrar que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose
seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a
dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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Os eventos adversos do mebendazol e do tiabendazol são apresentados em ordem de frequência decrescente a
seguir:
Comuns, > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%): perda do apetite, diarréia, tontura, sonolência, náusea, vômito, olho
seco, vertigem, dor de cabeça, sensação de peso no estômago, irritabilidade, dor abdominal, fraqueza e vermes
na boca e nariz.
Raros, > 1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%): reações alérgicas (febre, vermelhidão e feridas na pele,
coceira na pele), redução das contagens sanguíneas de glóbulos brancos, queda de cabelo, desmaio, convulsões,
perda de urina, aumento da glicose plasmática, pressão baixa, lesão no fígado, redução da visão e visão
amarelada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).